2023年药品经营从业人员法律法规测试题与答案

2023年药品经营从业人员法律法规测

试题与答案

一、单项选择题：

(一)《药品管理法等相关法律法规》部分

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于(A)

A所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人

B药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人

C药品检验、科研、信息网络的单位和个人

D所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人

E所有与药有关的单位和个人

2.中药饮片的炮制，必须符合(B)

A县级药品标准

B炮制规定

C制剂规定

D企业药品标准

E一般药品标准

3.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应

该(E)

A责令停止生产、经营和使用

B进行用药评价

C按假药或劣药论处

D禁止出口

E撤消其批准文号

5.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员

必须

(B)

A每季度进行健康检查

B每年进行健康检查

C每半年进行健康检查

D每两年进行健康检查

E经常进行健康检查

6.医疗单位配制的制剂只限于(A)

A在本单位临床和科研使用

B凭处方在市场销售

C在指定的市场销售

D医院之间使用

E集贸市场上销售

7.撤消批准文号的药品以(C)

A劣药论处

B责令停产、停止销售

C假药论处

D不得继续使用

E可生产、销售

8.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是(E)

A注册商标图案

B注册商标字样

C生产批准文号

D生产日期

E广告审查批准文号

9.以下不属于药品的是(C)

A进口药品

B中药饮片

C卫生材料

D中成药

E血清疫苗

10.以下以假药处理的情况是(A)

A被污染的不能药用的药品

B超过有效期的药品

C试生产期的药品

D药品成分的含量不符和国家标准规定的药品

E不符和药品标准其他规定的药品

11、以下按假药处理的是(Oo

A擅自添加矫味剂的

B未标明生产批号的

C所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

D药品成份的含量不符合国家药品标准的

12、《中国药典》现行版是(C)o

A1995年版

B2010年版

C2015年版

D1998年版

13、药品广告须经(C)o

A省级药监部门批准，发给证书

B审批，发给药品广告批准交易

C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告

14、药品生产必须按照(D)。

A.国家药品标准

B.中国药典

C.局颁标准

D.国家药品标准和地方药品标准

15、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药

品实行

(B)o

A.药品保护制度

B.药品分类管理制度

C.药品审批制度

D.药品不良反应

监测报告制度

E.药品储备制度

16、以下按劣药论处的是(A)o

A.超过有效期的

B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

17、新药是指(C)o

A.未曾使用过的药品

B.未曾进口过的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品

D.我国未生产销售的药品

18、有效期至2013.10的药品，其有效的终止日期是(A)。

A.2013年9月30日

B.2013年10月1日

C.2013年10月31日

D.2013年11月1日

19＞药品质量的含义是(A)o

A.在符合生产质量管理规范的基础上,药品质量的各项指标均合格

B.化学指标和物理指标合格即可

C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格

D.即是药品的含量

20、新药或者已有国家标准的药品生产，必须(E)o

A.经批准获得新药证书

B.经批准持有《药品生产许可证》

C.经批准持有《营业执照》

D.经批准符合GMP有关规定

E.经批准获得药品批准文号

21、包装上不须印有规定标志的是(C)o

A麻醉药品

B非处方药

C处方药

D外用药品

E二类精神药品

22、以红色椭园形底阴文的专有标识的是(D)o

A.药品的通用名称B.药品的商品名称

C.药品包装、标签及说明书

D.甲类非处方药E.乙类非处方药

23、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中,

帐外暗

中(E)。

A.给与回扣

B.收受回扣

C.给予财物或其他利益

D.收受财物或其他利益

E.给予、收受回扣、财物或其他利益

24、药品的每个最小销售单元的包装必须（A）o

A.按规定印有或贴有标签并附说明书

B.按规定印有标签和相应标识

C.按规定贴有标签和应有的标识

D.按规定附说明书和相关的标识

E按规定夹带相关标识并附说明书

25、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

26、开办药品生产企业，必须取得（A）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

27、药品必须符合（A）

A、国家药品标准

B、省药品标准

C、直辖市药品标准

D、自治区药品标准

28、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认

符合质量

标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）

A、《进口许可证》

B、《进口药品许可证》

C、《进口药品注册证书》

D、《新药证书》

29、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口

岸所在地

药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（D）

A、《进口药品通关单》

B、《进口药品证书》

C、《进口许可证》

D、《进口药品注册证书》

30、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药

品监督管

理部门颁发（C）

A、《进口准许证》

B、《出口准许证》

C、《进口药品注册证书》

D、《进口许可证》

31、药品广告审批机关是（C）

A、省级工商管理部门

B、国家工商管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

32、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）A电视

B、报纸

C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学

专业刊物

33、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,

必须出示（C）

A、检查人员身份证

B、单位介绍信

C、行政执法证

D、证明文件

34、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检

验结果之

日起几日内向有关单位申请复验（D）

A、四日

B、五日

C、六日

D、七日

35、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机

构制剂许

可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售

的药品和

违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

36、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品

的生产企

业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处

违法购进

药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

37、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）

A、国家医药管理局

B、国家药品管理局

C、国家药品监督局

D、国家食品药品监督管理总局

38、已撤销批准文件的药品（C）A、当年度内可继续生产销售

B、已经生产的，可以继续在效期内销售

C、不得继续生产、销售

D、由当地药品监督管理部门监督销毁

E、更改生产批号的

39、负责国家药品标准的制定和修订的是（B）

A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

E、司法部门

40、审批药品说明书的是（A）

A、国家食品药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

E、司法部门

（二）（药品经营质量规范相关试题）

1、新版GSP施行时间是（C）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）

A、中华人民共和国药典

B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范

D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（C）

A、首营企业审核

B、首营药品审核

C、质量目标和要求

D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组

织开展

（C）

A、自查

B、验证

C、内审

D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C）

A、自查

B、回访

C、前瞻或者回顾

D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C）

A、审核

B、调查

C、评价

D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（C）

A、法定代表人

B、质量管理负责人

C、企业负责人

D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（A）

A、执业药师

B、质量管理人员

C、高层管理人员

D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（B）

A、一票否决权

B、否定权

C、裁决权

D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C）

A、药品监督管理部门

B、董事会

C、企业质量管理部门

D、企业质量负责人

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更

新的部门（C）

A、财务部门

B、验收组

C、质量管理部门

D、采购部门

12、企业负责药品召回的管理部门是（C）

A、采购部门

B、销售部门

C、质量管理部门

D、销售员

13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C）

A、采购部门

B、销售部门

C、质量管理部门

D、销售员

14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的

考察和评价的部门（C）

A、采购部门

B、销售部门

C、质量管理部门

D、销售员

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查

的部门（C）

A、采购部门

B、销售部门

C、质量管理部门

D、销售员

16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（C）

A、主办

B、配合

C、协助

D、不参与

17、药品批发企业负责人的学历和职称是（C）

A、大学本科以上学历或中级以上职称

B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称

D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（C）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技

术职称

B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技

术职称

C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技

术职称

D、执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（C）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职

称

C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职

称

D、高中以上学历并从事药品工作满五年

20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（C）

A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D、具有中药学初级以上专业技术职称

21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（C）

A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

D、从事中药工作满十年以上的

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（C）

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的

B、中药学初级以上专业技术职称

C、中药学中级以上专业技术职称

D、从事中药工作满十年以上的

23、从事质量管理、验收工作的人员应当（C）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员

B、在职在岗，不得在其他单位兼职

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作

D、在职在岗，可以兼职其他业务工作

24、从事采购工作的人员应当具有（C）

A、执业药师资质

B、药学中级以上专业职称

C、药学或相关专业中专以上学历

D、初级以上专业职称

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（C）

A、药学初级以上专业技术职称

B、药学或相关专业中专以上学历

C、高中以上文化程度

D、从事药品工作满五年的经验

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库

复核、运输等环节及计算机系统的（C）

A、方案

B、办法

C、操作规程

D、技术文件

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（C）

A、2年

B、3年

C、5年

D、超过有效期一年

28、企业计算机数据的更改应当经（C）审核并在其监督下进行，更

改过程应当留有记录

A、企业负责人

B、质量负责人

C、质量管理部门

D、计算机维护部门

29、直接收购地产中药材的应当（C）

A、聘任专业技术人员

B、配备中药材鉴别仪器

C、设路中药样品室（柜）

D、有专用的运输工具

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定

期进行

（C）

A、维护

B、检查

C、校准或者检定

D、保养

31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备

进行使用前（C）

A、检查

B、记录

C、验证

D、保养

32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（C）

A、药品购进票据

B、随货同行单

C、检验报告书

D、条形码

33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（A）

A、药品质量档案

B、相关档案盒里

C、药品信息档案

D、采购管理档案

34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（A）

A、产地

B、规格

C、质量标准

D、价格

35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（A）

A、质量评审

B、考核

C、分析

D、判断

36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（A）

A、质量管理印章

B、企业法人公章

C、生产厂质量管理印章

D、出库印章

37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（A）

A、电子数据形式

B、传真

C、复印件

D、文本档案

38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（A）报告

A、当地药监部门

B、企业质量管部门

C、企业负责人

D、企业法定代表人

39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（A）

A、清斗

B、装斗

C、出晒

D、检查

40、销售近效期药品应当向顾客告知（A）

A、有效期

B、储存方法

C、服用方法

D、注意事项

41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（A）

A、拒收

B、报告质量管理部门

C、报告质量负责人

D、报药品监管部门

42、购货单位专门直调药品要有（C）

A、销售记录

B、药品检验报告书

C、验收记录

D、质量保证协议

43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（A）传递给直调企业

A、当日

B、三天之内

C、五天之内

D、十天之内

44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相

对湿度为（A）

A、35%〜75%

B、45%〜75%

C、30%〜70%D30%〜80%

45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（A）

A、色标管理

B、动态管理

C、定人管理

D、规范化管理

46、中药材和中药饮片应当（A）

A、分区存放

B、分库存放

C、单独存放

D、分类保管

47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知

（C）

A、企业负责人

B、质量负责人

C、质量管理部门

D、当地药监部门

48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（B）

A、达到相应的温度要求

B、验证

C、检测

D、调试

49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（A）

A、应急预案

B、操作规程

C、管理制度

D、数据监测记录

50、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库

复核、运输等环节及计算机系统的（C）

A、方案

B、办法

C、操作规程

D、技术文件

51、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施

管理，防止（D）

A、偷窃；更换；污染；

B、偷窃；替换；污染；

C、药品被盗；替换；污染；

D、药品被盗；替换；混入假药；

52、（D）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质

量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬

件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。

A、药品经营质量管理规范

B、药品经营许可证

C、药品质量管理体系

D、质量管理体系

53、药品与非药品、（）、（）分库存放。（A）

A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；

B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；

C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；

D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；

54、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发

运。（C）

A、大客车

B、货车

C、运输工具

D、车辆

55、验收不合格的，还应当注明(D)

A、原因

B、不合格事项及处珞措施

C、处辂措施

D、不合格事项

56、企业销售药品，应当如实开具发票，做到(A)一致。

A、票；帐；货；款；

B、票;帐；货；批号；

C、票；帐；货号；批号；

D、单；票；货；钱；

57、(B)是药品经营管理和质量控制的基本准则。

A、《药品经营许可证》

B、《药品经营质量管理规范》

C、《营业执照》

D、质量保证协议

58、药品拼箱发货的代用包装箱应当有(A)

A、醒目的拼箱标志

B、明显代号

C、数字或者字母标识

D、

自编标志

59.药品经营质量管理规范简称（A）

A.GSPB.GCPC.GAPD.GTP

60.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化是应该开展（C）

A.重新认证B.变更认证C.企业内审D.重新验证

61.企业应该采用（B）的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、

控制、

沟通和审核。

A、认证和改进B.前瞻和回顾C.认证和验证D.验证和校准

62.企业应当（D）参与质量管理。

A、企业高层B.质量管理人员C.质量管理机构D全部员工

63.（C）是药品质量的主要负责人。

A、法定代表人

B、质量负责人C企业负责人

D、质量管理部

64、企业应当对各岗位人员进行与职责和工作内容相关的（A）和（D）。

A、岗前培训B任职培训

C、业务培训D继续培训

二、多项选择题

（一）《药品管理法等相关法律法规》部分

1、开办药品生产企业，必须具备的条件是(ABCD)

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的

技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及

必要的

仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

2、开办药品经营企业必须具备的条件是(ABCD)

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环

境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、具有保证所经营药品质量的规章制度

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或

者说明书上

必须注(ABCD)

A药品的通用名称、成份、规格、生产企业

B批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

D药品的注意事项

4、关于医疗单位制剂管理，正确的是(ABDE)

A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不

足的药品，

并经省级药品监督管理部门批准

D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，

不得在市

场销售

E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间

调剂使用

5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志(ABE)

A、外用药品

B、非处方药

C、处方药

D、国家定价药品

E、特殊管理药品

6、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医

疗机构的

负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关

处罚包括(BCDE)

A给予警告

B处一万元以上二十万元以下的罚款

C没收违法所得

D情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通

知药品监

督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

E构成犯罪的，依法追究刑事责任

7、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的(ABC)

A、质量

B、疗效

C、不良反应

D、市场行情

E经济效益

8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构

未按规定实

施质量管理规范认证的有关处罚包括(ABDE)A给予警告

B责令限期改正

C没收违法所得

D逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的

罚款

E情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物

临床试验

机构的资格

9、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括(AD)

A、《中华人民共和国药典》

B、省级药品标准

C、市级药品标准

D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

E、企业药品标准

10、制定《药品管理法》的目的是（ABDE）A加强药品监督管理

B保证药品质量

C增进药品疗效

D保障人体用药安全

E维护人民身体健康和用药者的合法权益

11、直接接触药品的包装材料和容器（ABCDE）A必须符合药用要求

B必须符合保障人体健康、安全的标准

C由药品监管部门在审批药品时一并审批

D未经审批不得使用

E必须适合药品质量的要求

13、符合药品广告管理规定的是（ABCDE）A药品广告不得含有不科学

的表示功效的断言或者保证

B不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医

师、患者

的名义和形象作证明

C处方药不得在大众媒介发布广告

D非药品广告不得涉及药品的宣传

E药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准

14、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚

有

(ABCE)

A、依法予以取缔

B、没收违法生产、销售的药品和违法所得

C、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药

品生产、

经营活动

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任

15、对制售劣药行为的行政处罚有(ABCDE)A、没收药品和违法所

得

B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、

吊销《药

品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直

接责任人

员10年内不得从事药品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，

予以没收，

知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件

的也要进

行处罚

17、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药

用要求

(ABDE)

A、直接接触药品的包装材料B、直接接触药品的包装容器

C、药品的外包装、容器材料D、生产药品所需的原料

E、生产药品所需的辅料

18、下列属于劣药的是(ABCDE)A、擅自添加着色剂、防腐剂、香

料、矫味剂及辅料的

B、未标明或者更改有效期、生产批号的

C、药品成分含量不符合药品标准规定的

D、超过有效期的

E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

19、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品

经营许可

证》的企业购进药品的有关处罚有(BCDE)A、给予警告B、责令改

正

C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的

罚款

D、有违法所得的，没收违法所得

E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医

疗机构职

业许可证书

20、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借

许可证或

者药品批准证明文件的有关处罚有(ABCDE)A没收违法所得，并处违

法所得一倍以上三倍以下的罚款

B没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款

C情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、

《药品经

营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

D撤销药品批准证明文件

E构成犯罪的，依法追究刑事责任

21、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样

品或者采

取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗

机构制剂

许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有(ABCD)

A、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许

可证》

B、撤销药品批准证明文件

C、五年内不受理其申请

D、并处一万元以上三万元以下的罚款

E、给予警告

22、国务院药品监督管理部门的职责是(AB)

A、主管全国药品监督管理工作

B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划

和产业政策

C、监督管理药品价格

D、处罚不正当竞争行为

23《药品管理法》中药品包括(ABCD)

A、中药材、中药饮片、中成药

B、化学原料药及其制剂

C、抗生素、生化药品、放射性药品

D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品

E、医疗器材、保健品、农药、兽药等

(二)(药品经营质量规范相关试题)

1供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？(BCDE)

A、被授权人年龄

B、授权销售的产品

C、身份证号码

D、授权销售地域

E、授权销售期限

2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括(ABCDE)等，并做好

销售记录。

A、药品名称

B、生产厂商

C、价格

D、批号

E、规格

3、企业应对(CD)定期进行校准或者检定。

A、照明设备

B、空调设备

C、温湿度检测设备

D、计量器具

E、视频监控设备

4、(ACE)人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历

或者具有药学专业技术职称。

A、质量管理

B、保管

C、验收

D、采购

E、养护

5、企业计算机系统信息录入，应保证数据(ABCDE)

A、原始

B、真实

C、真实

D、安全

E、可追溯

6、药品采购记录应当包括哪些项目(ABCDE)

A、通用名称

B、规格

C、生产厂商

D、批准文号

E、购货日期

7、验收记录应当包括哪些项目(BCDE)

A、商品名称

B、通用名称

C、生产日期

D、到货数量

E、验收合格数量

8、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,

确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABDE)等活动。

A、质量策划

B、质量控制

C、质量保证

D、质量改进

E、质量风险管理

9、企业应当对药品(AC)的质量管理体系进行评价，确认其质量保

证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

A、供货单位

B、生产企业

C、购货单位

D、使用单位

E、检验单位

10、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的

着装应当符合(DE)的要求。

A、物美价廉

B、色泽鲜艳

C、纯棉制品

D、劳动保护

E、产品防护

11、质量管理体系文件应当标明(DE)文字应当准确、清晰、易懂。

A、题目

B、种类

C、目的

D、文件编号

E、版本号

12、企业质量管理负责人应当具备哪些条件？(ABD)

A、执业药师资格

B、本科学历

C、3年以上质量管理工作经历

D、能独立解决质量问题

E、专科以上学历

13、冷藏箱及保温箱应具有(ABCD)

A、自动调节箱内温度

B、外部显示箱内温度

C、外部显示箱内湿度

D、采集箱内温度数据

E、具有USB接口

14、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备

进行(ADE)o

A、使用前验证

B、使用中验证

C、使用后验证

D、使用时间超过规定时限的验证

E、定期验证

15、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容

应包括(ACDE)。

A、预防措施

B、验证所需资金

C、验证报告

D、偏差处理

E、评价

16、企业建立的局域网应具有哪些功能(ABCE)。

A、部门之间信息传输

B、岗位之间信息传输

C、自动上传电子监管码

D、自动发送电子邮件

E、数据共享

17、对(BCDE)品种应当进行重点养护。

A、液体制剂

B、储存条件有特殊要求的

C、有效期较短的

D^生物制品

E、含麻黄碱类复方制剂

18、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对(ABCD)进行核实,

保证药品销售流向真实、合法。

A、购货单位的证明文件

B、购货单位法人的身份证明

C、采购人员的身份证明

D、提货人员的身份证明

E、购货单位的经济效益

19、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括(ABCDE)o

A、发货时间

B、发货地址

C、收货地址

D、送货单号

E、承运单位

20、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有(ABCDE)o

A、质量控制的要求

B、校准与验证

C、计算机系统管理

D、采购与销售

E、电子监管的要求

21、企业制定质量管理体系文件包括(ABCF)

A、质量管理制度

B、部门及岗位职责

C、操作规程

D、档案

E、报告F、记录和凭证

22、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备(ABCDE)

A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以

上独立冷库

B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备

E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

23、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件,包括(ABCDE)

A、验证方案

B、报告

C、评价

D、偏差处理

E、预防措施

24、可不开箱检查验收的药品有(AB)

A、外包装及封签完整的原料药

B、实施批签发管理的生物制品

C、实行电子监管码的药品

D、液体类药品

25、企业应当按照培训管理制度(ABCD)

A、制定年度培训计划

B、开展培训

C、做好记录

D、建立档案

26、企业应当提供培训条件的岗位的人员是(ABC)

A、销售特殊管理的药品

B、国家有专门管理要求的药品

C、冷藏药品的

D、抗生素药品

27、企业制定的质量管理文件包括(ABCDE)

A、质量管理制度

B、岗位职责

C、操作规程

D、档案

E、记录和凭证

28、企业对制定的质量管理文件应(AB)

A、定期审核

B、及时修订

C、装订存档

D、认真学习

29、不得由其他岗位人员代为履行岗位是(AB)

A、质量管理岗位

B、处方审核岗位

C、采购岗位

D、销售岗位

30、企业应当建立的相关记录有(ABCDEF)

A、药品采购

B、验收

C、销售

D、陈列检查

E、温湿度监测F、不合格药品处理

31.运输冷藏、冷冻药品的条件：(ABCD)

A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱

B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据

的功能；

D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

32.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合

以下要求：(ABCD)

A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方

可装车；

D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

33.企业计算机系统应当符合以下要求：(ABCDE)

A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；

B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠

的信息平台；

C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

E、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库

34.企业的采购活动应当符合以下要求：(ABCD)

A、确定供货单位的合法资格；

B、确定所购入药品的合法性；

C、核实供货单位销售人员的合法资格；

D、与供货单位签订质量保证协议。

35、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确

认真实、

有效：（ABCDEF）

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

B、营业执照及其年检证明复印件；

C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》

认证证书复印件；

D、相关印章、随货同行单（票）样式；

E、开户户名、开户银行及账号；

F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

36、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ABC）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、

地域、期限；

C、供货单位及供货品种相关资料。

37、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

(ABCDEFG)

A、明确双方质量责任；

B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

C、供货单位应当按照国家规定开具发票；

D、药品质量符合药品标准等有关要求；

E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

F、药品运输的质量保证及责任；

G、质量保证协议的有效期限。

38、企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收，（ABC）

A、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊

质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小

包装；

B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当

开箱检查至最小包装；

C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不

开箱检查。

39、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品

进行养护，主要内容是：（ABCDEFG）

A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

C、对库房温湿度进行有效监测、调控；

D、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并

建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当

进行重点养护；

E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知

质量管理部门处理；

F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,

所采取的养护方法不得对药品造成污染；

G、定期汇总、分析养护信息。

40、对存在质量问题的药品应当采取以下措施：(ABCDE)

A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

E、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

41、制订GSP的目的是(ABC)

A、加强药品经营质量管理

B、规范药品经营行为

C、保障人体用药安全、有效

42、药品经营企业实行质量控制措施的环节有(ABCD)

A、采购

B、储存

C、销售

D、运输

43、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有(ABC)

A、建立质量管理体系

B、确定质量方针

C、制定质量管理体系文件

44、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ABCDE）

A、质量策划

B、质量控制、C质量保证

D、质量改进

E、质量风险管理

45、企业质量管理体系包括的内容有（ABCDE）

A、组织机构

B、人员

C、设施设备

D、质量管理体系文件

E、相应的计算机系统

46、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ABC）

A、评估

B、控制

C、沟通

D、审核

47、药品批发企业质量负责人要求是（ABC）

A、大学本科以上学历

B、执业药师资格

C、3年以上药品经营质量管理工作经历

D、药学专业中级以上职称

48、药品批发企业质量管理部门负责人应当是(ABC)

A、执业药师资格

B、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、大学本科以上学历

D、药学专业中级以上职称

49、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备(ABC)

A、2名以上专业技术人员

B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称

C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

D、具有储存、养护工作经验

50、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考

核合格后上岗(AB)

A、从事特殊管理的药品

B、冷藏冷冻药品

C、生物制品

D、血液制品

51、企业可采用直调方式购销药品的情形有(ABCD)

A、发生灾情

B、疫情

C、突发事件

D、临床紧急救治

52、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ABC）

A、运输方式

B、运输过程的温度记录

C、运输时间

D、送货人

53、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ABC）

A、剂型

B、用途

C、储存

D、类别

54、药品零售时，不得陈列的品种有（ABCD）

A、第二类精神药品

B、毒性中药品种

C、罂粟壳

D、危险品

55、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ABCDE）

A、拆零药品

B、易变质

C、近效期

D、摆放时间较长的药品

E、中药饮片

56、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当(ABCD)

A、及时撤柜

B、停止销售

C、由质量管理人员确认和处理

D、保留相关记录

57、应当在处方上签字或者盖章的人员为(ABC)

A、审核人员

B、调配人员

C、核对人员

D、执业药师

58、国家有专门管理要求的药品是(ABCD)

A、蛋白同化制剂

B、肽类激素

C、含特殊药品复方制剂

D、终止妊娠药品

59、应当进行重点检查的药品是(ABCD)

A、储存条件有特殊要求

B、有效期较短的品种

C、血液制品

D、生物制品

60、采购首营品种应当(ABC)

A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件

复印件并予以审核

C、审核无误的方可采购

61、药品到货时，收货人员应当（ABC）

A、核实运输方式是否符合要求

B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品

C、做到票、账、货相符

62、药品入库时，验收不合格的药品应（AB）

A、注明不合格事项

B、注明处辂措施

C、注明来源

63、对质量可疑的药品应当（ABC）

A、立即采取停售措施

B、在计算机系统中锁定

C、报告质量管理部门确认

D、报告当地药监部门备案

64、企业应当严格审核购货单位的（ABC）

A、生产范围

B、经营范围或者诊疗范围

C、按照相应的范围销售药品

65、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ABC）

A、冷藏车辆的启动

B、运行状态

C、达到规定温度后方可装车

66、企业委托运输药品应当(ABC)

A、与承运方签订运输协议

B、明确药品质量责任

C、遵守运输操作规程和在途时限

67、药品经营企业必须制订的操作规程有(ABCDEF)

A、投诉管理操作规程

B、运输操作规程

C、药品零售操作规程

D、岗位操作规程

E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程

68、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当(ABC)

A、立即通知购货单位停售

B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告

83、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求

(ABCD)

A、及时传达

B、反馈药品召回信息

C、控制和收回存在安全隐患的药品

D、建立药品召回记录

三、问答题：

1、简述药品的定义？

答：药品是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生

理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、

中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清、

疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以采用哪些途径

申请复验？

答：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检

验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部

门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品

监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药

品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验

结论。

3、什么是假药？有哪些情形按假药论处？

答：有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、

进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验

即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未

取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

4、什么是劣药？有哪些情形按劣药论处？

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

5.请简要叙述你的岗位质量职责？

6.请问你公司的质量方针是什么？你公司本年度的质量目标是什么？

7.修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环

节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？推进一项管理手段是指实

施企业计算机管理信息系统；

强化两个重点环节是指药品购销渠道的管理和储运温湿度控制；

突破三个难点问题是指票据管理、冷链管理和药品运输管理。

8.什么是首营企业、首营品种，需要索取那些资料？

首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企

业或药品经营企业；首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购

进的药品。首次从生产企业购进药品，既要做首营企业审批、又要做

首营品种审批；

①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、

《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代

表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身

份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及

有效性。②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营

方式。③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理

药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批

准文件。

1、药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志

A.待验库（区）

B.合格品库（区）

C.发货库（区）

D.不合格品库（区）、退货库（区）

E.经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）

题型:A-E:多选

【答案】ABCDE

2、药品出库应遵循的原则是

A.按效期发货的原则

B.按批号发货的原则

C.近期先出

D.先产先出

E.远期先出

题型:A-E:多选

【答案】BCD

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备

A.药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备

B.检验和调节温、湿度的设备

C.避光、通风、排水设备

D.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备

E.特殊管理药品的保管设备

题型：A-E:多选

【答案】ABDE

4、《药品经营质量管理规范》规定，应分开存放药品的是

A.国产药与进口药

B.药品与非药品

C.内用药与外用药

D.中药材与中药饮片

E.处方药与非处方药

题型：A-E:多选

【答案】BCE

解析：考察重点是《药品经营质量管理规范》对药品分开存放的规定。

参见〃内容精要〃相关内容。

5、药品出库必须进行

A.复核

B.化学分析

C.抽样验收

D.质量检查

E.性状鉴定

题型：A-E:多选

【答案】AD

6、药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存

A.至有效期后1年

B.至有效期后2年

C.不少于2年

D,不少于3年

E.5年

题型：A-E:多选

【答案】AD

7、药品批发企业质量管理机构负责人

A.经考核合格，持证上岗

B.有实践经验

C.可独立解决经营过程中的质量问题

D,能坚持原则

E.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称

题型：A-E:多选

【答案】ABCDE

8、企业直接接触药品的人员不得患有

A.心脏病

B.精神病

C.传染病

D.癌症

E.其他可能污染药品的疾病

题型:A-E:多选

【答案】BCE

9、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备有

A.便于药品陈列展示的设备

B.特殊管理药品的保管设备

C.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备

D.必要的药品检验、验收、养护，检验和调节温、湿度的设备

E.保持药品与地面之间有一定距离的设备

题型:A-E:多选

【答案】ABCDE

10、药品进货、验收中要做到

A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对进货、销后退回药品的

质量进行逐批验收

B.同时对药品包装、标签、说明书等逐一检查

C.验收首营品种应进行内在质量检验

D.购进药品应有合法票据

E.仓库保管员凭验收员签字或盖章收货

题型：A-E:多选

【答案】ABCDE

11、仓库有权拒收下列哪些药品

A.货单不符者

B.质量异常者

C.包装不牢或破损者

D.标志模糊者

E.入库凭证上无验收员签字或盖章者

题型：A-E:多选

【答案】ABCDE

12、企业主要负责人

A.应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范

B.对企业经营药品的质量负领导责任

C.组织并实施企业质量方针

D.熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识

E.应具有专业技术职称

题型：A-E:多选

【答案】ABDE

13、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业的仓库应具有

A.保持药品与地面之间有一定距离的设备，

B.避光、.通风和排水的设备

C.检测和调节温、湿度的设备

D.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备

E.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备

题型：A-E:多选

【答案】ABCDE

解析：考察重点是《药品经营质量管理规范》对药品批发企业的仓库

的设施设备的规定。参见〃内容精要“相关内容。

14、下列说法正确的是

A.药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围

从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、

营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明

B.药品经营企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任

C.精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触

药品的工作

D.企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，还

应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决

E.危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

危险品的储存应按国家有关规定管理和存放

题型：A-E:多选

【答案】ABCDE

15、药品在库储存要求

A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中

B.在库药品均应实行色标管理

C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作

D.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施

E.药品应按批号集中堆放

题型：A-E:多选

【答案】ABCDE

16、零售药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，必须做

到

A.药品与非药品分开

B.内用药与外用药分开

C.危险品不应陈列

D.易串味的药品与一般药品分开

E.处方药与非处方药分开

题型:A-E:多选

【答案】ABCDE

17、《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括

A.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备

B.符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备

C.检测和调节温、湿度的设备

D.保持药品与地面之间有一定距离的设备

E.避光、通风、排水设施

题型:A-E:多选

【答案】ABCDE

18、在医药商业企业，药品出库必须贯彻

A.双人核对的原则

B.先产先出的原则

C.近期先出的原则

D.专人负责的原则

E.按批号发货的原则

题型：A-E:多选

【答案】BCE

19、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业购进的药品应符

合的条件包括

A.合法企业所生产或经营的药品

B.应有法定的批准文号和生产批号

C.药品具有法定的质量标准

D.中药材应标明产地

E.包装和标识符合有关规定和储运要求

题型：A-E:多选

【答案】ABCDE

解析：考察重点是《药品经营质量管理规范》对购进的药品应符合条

件的规定。参见〃内容精要''相关内容。

20、药品零售企业在定期的药品质量检查中，需要缩短检查周期的药

品包括

A.质量有疑的药品

B.易霉变的药品

C.近效期的药品

D.新购进的药品

E.易潮解的药品

题型：A-E:多选

【答案】BCE

21、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品储存要求包

括

A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中

B.在库药品均应实行色标管理

C.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施

D.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。

E.药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明

显标志。

题型：A-E:多选

【答案】ABCDE

解析：考察重点是《药品经营质量管理规范》对药品批发企业药品储

存的规定。参见〃内容精要〃相关内容。

22、药品批发企业购进的药品应符合以下哪些基本条件

A.合法企业所生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.中药材应标明产地

D.包装和标识符合有关规定和储运要求

E.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

题型：A-E:多选

【答案】ABCDE

23、《药品经营质量管理规范》规定，药品的出库原则是

A.先产先出

B.先产后出

C.近期后出

D.近期先出

E.按批号发货

题型：A-E:多选

【答案】ADE

24、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要

A.内部及时解决

B.采取有效措施

C.分清责任

D.做好记录

E.查明原因

题型：A-E:多选

【答案】BCDE

25、下列哪些药品的出库要建立双人核对制度

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.毒性药品

D.毒品、危险品

E.放射性药品

题型：A-E:多选

【答案】ABC

26、《药品经营质量管理规范》规定，药品零售和零售连锁企业应在

营业店堂的显著位置悬挂

A,药品经营企业许可证

B.GSP认证证书

C.营业执照

D.执业人员的执业证明

E.执业人员学历证

题型:A-E:多选

【答案】ACD

27、药品批发仓库应具有的设施和设备包括

A.便于药品陈列展示的设备

B.药品与地面之间保持一定距离的设备

C.必要的药品检验、验收、养护设备

D.监测和调节温、湿度的设备

E.适宜包装物料等的贮存场所和设备

题型:A-E:多选

【答案】BDE

解析：

28、药品批发企业不准将药品售给

A.药品零售单位

B.无经营许可证的药品经营单位

C.无营业执照的药品经营单位

D.无执业许可的医疗机构

E.三级甲等医院

题型：A-E:多选

【答案】BCD

29、药品质量验收的要求是

A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药

品的质量进行逐批验收

B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或

文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成

C.验收抽取的样品应具有代表性

D.验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效

期1年，但不得少于3年

E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种（含新

规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核

题型:A-E:多选

【答案】ABCDE

30、销售特殊管理的药品

A.应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供

应

B,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章

C.处方保存2年

D.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项

E.经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后

方可调配和销售

题型:A-E:多选

【答案】ABC

31、药品经营企业进货、出库做法正确的是

A.企业应把药品质量放在选择药品和供货单位条件的首位

B.药品出库应遵循“先产先出〃、“近期先出〃和按批号发货的原则

C.购进药品应是合法企业所生产和经营的药品

D.购进药品应具有法定的质量标准

E.购进药品应具有法定的批准文号和生产批号（国家未有规定者除外）

题型:A-E:多选

【答案】ABCDE

32、批发企业药品出库应作好药品质量跟踪记录，保存至

A.有效期后一年,不少于二年

B.有效期后一年,不少于三年

C.有效期后一年,不少于四年

D.有效期后一年,不少于五年

E.有效期后三年,不少于三年

题型：A-E:单选

【答案】B

解析:

33、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单

位公章的医师处方限量供应

A.执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存两年

B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存三年

C.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年

D.执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存三年

E.销售及复核人员均应在处方上签字盖章;处方保存一年

题型:A-E:单选

【答案】C

解析：

34、依照《药品经营质量管理规范》规定，药品拆零销售时应在药袋

上写明的内容包括

A.药品名称、服法、用量、有效期

B.药品名称、规格、服法、用量

C.药品名称、规格、有效期

D.药品名称、规格、服法、用量、有效期

E.药品名称、规格、服法、用量、有效期、贮藏

题型：A-E:单选

【答案】D

35、《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业对首营企业和首

营品种应分别审核

A.供货能力和合法资格

B.优惠条件和药品质量

C.合法资格和药品质量

D.供货能力和优惠条件

E.药品质量和供货能力

题型：A-E:单选

【答案】C

36、零售企业销售特殊管理药品，处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.有效期后1年

E.5年

题型：A-E:单选

【答案】B

37、药品零售连锁企业

A.配送中心其仓储、验收、养护、陈列、保管要求与零售企业相同

B.配送中心.其仓储、验收、养护、陈列、保管等设施与批发企业相

同

C.配送中心其仓储、验收、养护等设施与批发企业相同；陈列、保管

要求与零售企业相同

D.配送中心其仓储、验收等设施与批发企业相同；陈列、保管、养护

要求与零售企业相同

E.配送中心其仓储等设施与批发企业相同；陈列、保管、验收、养护

要求与零售企业相同由生产企业直饲药品

题型：A-E:单选

【答案】C

38、依照《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业销

售药品说法错误的是

A.要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、

禁忌及注意事项。

B.处方药必须经执业药师审核后方可调配和销售。

C.对处方所列药品不得擅自更改或代用。

D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需

经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

E.审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定

保存备查。

题型：A-E:单选

【答案】B

解析：考察重点是《药品经营质量管理规范》对药品零售企业销售药

品的规定。参见〃内容精要〃相关内容。B错在处方可以经执业药师或

具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后调配和销售。故选

Bo

39、由生产企业直调药品

A.经生产企业验收合格后方可发运

B.经药品监督管理部门验收合格后方可发运

C.经经营单位验收合格后方可发运

D.经质量管理部门验收合格后方可发运

E.经养护人员验收合格后方可发运

题型：A-E:单选

【答案】C

40、依照《药品经营质量管理规范》规定，不符合药品批发企业药品

质量验收要求的是

A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药

品的质量进行逐批验收

B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或

文件进行逐一检查

C.验收抽取的样品应具有代表性

D.验收应进行药品内在质量的检验

E.验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效

期一年，但不得少于三年

题型:A-E:单选

【答案】D

解析：考察重点是《药品经营质量管理规范》对药品批发企业质量验

收的规定。参见〃内容精要〃相关内容。故选D。

41、在库药品均应实行

A.专门管理

B.特殊管理

C.专人管理

D.色标管理

E.集中管理

题型：A-E:单选

【答案】D

42、企业已售出的药品如发现质量问题，应

A.给予消费者赔偿

B.向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

C.及时回收药品

D.立即销毁药品

E.在企业内部作出处理

题型：A-E:单选

【答案】B

43、仓库保管员有权拒收的药品是

A.质量合格产品的

B.质量异常的

C.包装不牢或破损的

D.标志模糊的

E.货与单