《药品不良反应报告和监测管理办法》

《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义国家药品不良反应监测中心2011年6月27-28日

第一章总则第二章职责第三章报告与处置第四章评价与控制第五章药品重点监测第六章信息管理第七章法律责任第八章附则第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生的严重ADR第五节定期安全性更新报告修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条第一章总则第1条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第2条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第3条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第4条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第5条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第一章总则释义（第1-3条）：目的：加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全依据：《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规适用范围：在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理法定报告单位：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条）、药品经营企业、医疗机构第71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。……

中华人民共和国药品管理法第一章总则释义（第4条）

国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADR报告和监测工作各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理工作各级药品不良反应监测机构：技术工作监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构

释义（第5条）国家鼓励公民、法人和其他组织报告ADR第一章总则释义（第6-14条）：国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管部门设区的市级和县级药品监督管理部门卫生行政部门国家ADR监测中心省级ADR监测机构设区的市级和县级ADR监测机构药品生产、经营企业和医疗机构第二章职责国家食品药品监督管理局（第6条）：与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；通报全国药品不良反应报告和监测情况；组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。第二章职责省、自治区、直辖市药品监督管理部门（第7条）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作第二章职责设区的市、县级药品监督管理部门（第8条）

负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第二章职责

县以上卫生行政部门（第9条）应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第二章职责国家药品不良反应监测中心（第10条）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。第二章职责省级药品不良反应监测机构（第11条）承担本行政区域内ADR报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及ADR监测信息网络的维护和管理；对设区的市级、县级ADR监测机构进行技术指导；组织开展本行政区域内严重ADR的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；组织开展本行政区域内ADR报告和监测的宣传、培训工作。第二章职责设区的市级、县级药ADR监测机构（第12条）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；开展本行政区域严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。第二章职责药监和卫生行政部门ADR监测机构群体不良事件组织调查的部门调查内容严重ADR（个例，含死亡）第二章职责第13条捎药品枝生产怨、经拘营企恋业和亚医疗雹机构陷应当目建立激药品魄不良引反应邻报告粗和监否测管晚理制尊度。眯药品塘生产摧企业纯应当缠设立专门怕机构并配茄备专职别人员，药倍品经称营企腾业和价医疗粉机构毯应当犁设立串或指栏定机救构并掀配备疗专（绍兼）配职人横员，黑承担膏本单估位的览药品乐不良得反应软报告续和监炼测工里作。第14条职从批事药异品不直良反栏应报岁告和病监测本的人丈员应鼻当具古有医抗学、添药学旁、流色行病尺学或潮统计刘学等音相关姻专业疫知识沸，具劳备科惩学分妨析评厅价药色品不慈良反仁应的于能力哭。第二茂章朴职辜责国家替中心田（1个）省级负中心雅（34个）31个省泉级中论心1个解品放军傍中心1个新花疆建室设兵齐团中刷心1个计拥生药蓄具监悼测中破心地市茂级监服测机墙构（略基本辨覆盖承）县级涉监测士机构廊（建猜设中竟）报告撑单位些（4万个朽）医疗立机构曲：53盒.4好%生产尝经营刷企业称：39陈%监测算机构尸：6.五4%其他灵：1.著2%全国孤药品窝不良赴反应永测网慨络5级用钢户：国家遮中心省级福中心市级拥中心县级数中心基层祖用户国家秒药品碑不良蚕反应兵监测拥系统第一捏节基本个要求第二寇节个例劈燕药品饶不良遇反应19拍-2尚6条第三捞节药品霸群体社不良舒事件27举-3捷2条第四睁节境外场发生烘的严奏重AD到R33尿-3斩5条第五皮节定期雀安全抗性更雪新报商告15虏-1贵8条36酷-4拥0条第二松章肥报告料与处添置第15条逐药品坑生产排、经搁营企钓业和辆医疗工机构锹获知殃或者螺发现冲可能经与用娱药有舌关的连不良窄反应安，应前当通啊过国惰家药衣品不怖良反宁应监叉测信湖息网冷络报暮告；爷不具驰备在没线报拉告条强件的钞，应应当通则过纸队质报背表报套所在寒地药卵品不起良反康应监骄测机弹构，以由所赶在地眯药品迟不良偶反应点监测璃机构量代为良在线绞报告再。报告灰内容揉应当云真实邮、完瓦整、辰准确忽。第16条荷各级蝴药品暴不良眠反应示监测役机构陈应当锦对本秆行政决区域扛内的骑药品每不良勤反应亭报告胃和监内测资困料进魂行评星价和亲管理旋。（包蜂括：狡个例窜、群呈体、PS桥UR、境景外、碗重点漏监测反、特咽定品唯种的姜评价哲）第一淹节蜂基本灶要求第17条需药品伞生产堂、经伍营企扬业和俱医疗待机构樱应当情配合庸药品粪监督呈管理芽部门掌、卫懂生行听政部叮门和率药品变不良没反应拔监测吹机构究对药挎品不迁良反贡应或境者群炸体不正良事嗽件的赛调查轰，并籍提供征调查腾所需返资料笛。第18条榴药品雨生产测、经馅营企志业和材医疗渠机构阴应当逢建立捕并保伪存药劣品不亏良反刚应报敞告和孝监测题档案削。第一听节胶基本脱要求不同规：报表螺格式报告酬单位报告蔬对象报告程要求个例过报告PS秀UR群体助报告境外钞报告①①②③④报告占单位仁：药品电生产五企业委：①②施③④药品额经营咐企业根、医顷疗机杆构：①②疫苗厚的报贼告：生产烂企业③④第二矮章徐报告馅与处杜置第65条卫生渗部和智国家仁食品咱药品务监督挖管理碑局对仁疫苗矛不良业反应杂报告固和监珍测另撑有规属定的教，从果其规组定。卫生施部秀国家杠局《全国舟疑似从预防羡接种狂异常钟反应佳监测拥方案》（20拐10叮.6）第二胜章窑报告居与处伴置与原灵办法语报告翅要求违比较泛：报告魄单位尺不变逢（19条）AD葱R的报仪告范吴围不说变（20条）AD怕R的报赴告时他限有叫所变沟化（21条）明确财了各滥级监示测机殊构对争个例专报告料的评柳价责铸任和寨时限员要求臣（24兽-2害6条）增加魔了对胆死亡伍病例聋的调税查评铲价要足求（勒企业22条、讨监测头机构24舰-2况5条）第二苏节饥个例京报告报告纪单位愈及基渔本要王求：第19条矩药品梁生产腐、经春营企恳业和滤医疗睡机构应应当淋主动哑收集绍药品秆不良粮反应敌，获训知或驳者发番现药渔品不饰良反俊应后藏应当陵详细盟记录牵、分匪析和棕处理槐，填缩慧写《药品辅不良斜反应/事件祥报告祖表》（见季附表1）并刮报告熟。第二愿节中个例即报告报告呀范围条：第20条宾新药跳监测功期内稼的国柜产药齿品应指当报互告该腰药品纳的所谢有不顽良反凳应；敬其他碑国产陶药品浮，报需告新亩的和罗严重管的不猎良反熊应。进口鲜药品裹自首逝次获糟准进修口之积日起5年内眼，报轮告该惨进口核药品病的所绩有不期良反命应；弄满5年的反，报挂告新情的和这严重恭的不惊良反苍应。第二占节购个例溪报告药品末生产垂企业药品覆经营敢企业医疗共机构市县挣监测宅机构严重:胀3个工亮作日僵内审浊核评农价其他:漫15个工顾作日胞内审双核评盛价个例种药品怠不良惜反应广的报搞告及扮评价咳程序严重:棍7个工工作日缺评价死亡:评价SF眠DA院/泥M不OH省级云监测昂机构国家答监测攀中心报告消时限（21条）死亡赴：立泉即严重伟：15日新的丈：15日一般插：30日随访驳：及零时第二李节也个例栏报告个例莲评价覆要求静（24偶-2符6条）市县躁卫生市县AD刮R省卫慈生国家AD想R卫生后部医疗先机构经营挤企业生产锐企业调查15个工计作日烫报告及时怖评价闷，必汽要时披现场凳调查调查途报告15日内死亡花病例算调查胀及评洁价程程序（致第22、24还-2淋6条）市县锣药监国家喘局省级AD婚R省级间药监第二低节贤个例演报告药品涉不良咽反应/事件效报告院管理首次验报告严重震跟踪些报告报告谁表检拢索报告规表评傅价（监哥测机腾构）报告经查重暂存遮报告补充腰材料评管理修改冷申请魂管理国家漫药品筛不良合反应唯监测跌系统药品住群体新不良描事件僻定义年：是指崖同一衣药品灰在使凡用过召程中丘，在蚂相对慕集中汗的时括间、烫区域欲内，震对一何定数编量人己群的男身体祸健康怖或者拒生命光安全虑造成设损害摔或者刻威胁阔，需浇要予撑以紧针急处技置的竿事件富。同一跨药品胶：指修同一程生产迁企业庆生产离的同丙一药你品名昼称、岔同一馒剂型凭、同悉一规府格的继药品携。第三糕节享药品仍群体损不良白事件基本乌要求这：第27条幻玉药品棒生产济、经寺营企矿业和笑医疗叛机构局获知趋或者厦发现索药品华群体己不良骑事件出后，致应当俩立即罢通过嫁电话详或者遣传真陈等方茧式报叶所在粗地的批县级急药品锻监督李管理诵部门孤、卫医生行仙政部猫门和乓药品泉不良璃反应蝴监测吐机构桐，必孕要时告可以收越级躺报告灿；同饭时填谅写《药品钢群体咳不良斑事件蔽基本两信息从表》（见踏附表2），捐对每父一病贯例还电应当环及时己填写《药品送不良坦反应/事件猫报告迎表》，通判过国株家药嚷品不广良反迁应监拔测信疯息网台络报凡告。第三辰节层药品智群体王不良欧事件医疗机构经营企业生产企业调查惧结果7日内傲报告县级药监县级卫生省级药监省级卫生市级药监市级卫生电话爱、传胜真、们在线仆，立权即报网告组织倘现场屡调查督导/评价/现场剩调查亿（影宴响较究大）开展紧调查膛（影拜响较拒大并弟造成顺严重洁后果伶）省级AD玩R组织互现场侍调查所在粒地AD碍R必要时越级报告卫生部国家局第三静节刮药品静群体茄不良础事件第29条正药品眯生产古企业穗获知开药品喷群体菜不良税事件泻后应今当立蒙即开挪展调冠查，模详细咸了解扁药品育群体垃不良动事件额的发检生、怒药品蹄使用编、患舅者诊勇治以欠及药剖品生瓶产、编储存鹊、流锣通、缘瑞既往舍类似掉不良候事件钉等情仿况，启在7日内督完成负调查微报告内，报书所在阔地省幻玉级药香品监称督管闲理部星门和真药品资不良乖反应累监测妹机构驾；同谦时迅往速开指展自武查，轿分析晴事件衬发生僚的原带因，项必要剖时应陶当暂时停生殖产、鹿销售缓、使骨用和穷召回双相关聪药品秀，并壮报所妈在地男省级瘦药品局监督驼管理惰部门距。第30条已药品廉经营简企业危发现氧药品各群体印不良脆事件徐应当东立即素告知殃药品允生产德企业露，同艺时迅礼速开牧展自侍查，伴必要制时应录当暂虹停药旷品的样销售如，并俘协助吧药品该生产透企业趋采取继相关犹控制瓦措施课。第31条布医疗向机构俱发现链药品确群体糖不良庄事件们后应鸡当积偿极救阁治患迅者，重迅速贴开展户临床恒调查细，分呢析事育件发誓生的费原因牲，必膛要时锈可采肥取暂麻停药暴品的甘使用仙等紧宣急措正施。第三闻节壁药品案群体隔不良都事件释义户（第29牙-3旦1条）数：报俘告单昌位发宋现或催获知艘药品环群体内不良叙事件张后应骑开展香的工近作调查宾（事庭件发柳生、寄药品白使用叉、患药者诊傲治等泥）自查恰（投每料、退生产析、运旬输环床节、衣存储货、销盒售渠娘道等感）采取炼紧急序措施仔（救暮治患绘者,暂停耻生产抬、销希售、倚使用接等）第32条奶药品桌监督宵管理记部门沃可以汤采取她暂停之生产哑、销克售、贪使用铲或者惹召回林药品甜等控妖制措垮施。吩卫生株行政吊部门当应当厌采取旷措施议积极拉组织膊救治揉患者酿。第三雅节咬药品驶群体背不良浓事件第33条纺进摊口药信品和亡国产蝴药品讯在境贴外发翁生的士严重伍药品糊不良锯反应傅（包师括自骑发报智告系拨统收宫集的欧、上驾市后贴临床它研究忆发现饼的、翁文献单报道观的）无，药难品生真产企圈业应箩当填酷写《境外蛙发生霞的药死品不通良反因应/事件宋报告稠表》，自河获知傲之日絮起30日内织报给饰国家方药品回不良飘反应慕监测岭中心践。国探家药睛品不韵良反还应监抹测中网心要渴求提长供原虑始报瓣表及精相关洁信息挥的，误药品毁生产仁企业岔应当可在5日内尘提交掀。第34条煌国诉家药禾品不育良反娇应监桶测中秃心应肾当对耐收到示的药戚品不嫁良反杰应报我告进额行分贴析、搜评价测，每误半年雹向国专家食仇品药赖品监涌督管股理局呼和卫迁生部村报告蚀，发笨现提关示药拨品可场能存古在安念全隐鞭患的其信息馆应当休及时端报告将。第35条酷进芹口药港品和鸽国产昆药品杯在境免外因雅药品恶不良亏反应撞被暂岂停销发售、艺使用峡或者啊撤市形的，始药品泪生产锻企业铺应当辈在获奇知后24小时锤内书定面报皆给国贝家食酷品药斗品监僚督管渐理局荷和国额家药暗品不愿良反煮应监消测中女心。第四考节何境外回发生骡的严竞重药睬品不授良反似应第33条

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。境外仗个例描报告颂的基烤本要常求：报告观单位感：药品氧生产惹企业报告弓范围朝：本企权业进梅口药强品（陷有进改口批牛准文筛号）透、国窑产药堡品（沃在境彼外上需市销龟售）估在境认外（冒含港册澳台铅）发指生的严重AD个R报告拳途径音：在线虑报告愚国家候中心报告蚊时限卵：获知惕之日猛起30日内其他快要求寨：根据院国家殊中心事要求析提交牺原始透报告刚及相辜关信婶息第四他节宰境外角发生辞的严样重药绩品不罗良反框应第35条

进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第四灶节订境外脆发生宫的严何重药较品不帝良反凝应境外境安全氧性信斑息的鸡报告喉要求袭：报告毛单位骗：药品趟生产初企业报告澡范围卷：本企洽业进丝式口或闹国产照药品随因AD稿R在境据外暂斧停、吐撤市零（主宣动、缓被动斩）报告绸途径途：书面耽报告祥国家AD从R监测忘中心报告昼时限偏：获知指后24小时事内第四贤节瓶境外减发生尸的严践重药锦品不唉良反事应国家返中心俱对境较外报耀告的妻评价著职能第34条皂国勺家药奇品不仅良反鲜应监打测中施心应端当对著收到栽的药桶品不谋良反侨应报挎告进今行分窃析、荐评价川，每姑半年徒向国钞家食岂品药衡品监车督管素理局经和卫级生部阀报告茎，发岗现提禁示药京品可葵能存斜在安铅全隐永患的鹿信息脱应当暗及时做报告表。基本居要求第36条姨药辣品生凳产企盆业应智当对叶本企雷业生扇产药口品的扣不良醒反应板报告蓝和监肢测资临料进窑行定编期汇镰总分炎析，尤汇总核国内敞外安拜全性拥信息析，进紫行风施险和钳效益些评估嫁，撰极写定条期安惕全性蹄更新碎报告拔。定经期安些全性逃更新价报告显的撰绢写规镇范由馒国家估药品堆不良津反应债监测种中心竭负责津制定爱。第五疫节绪定期消安全因性更煌新报脚告PS院UR撰写将规范照目录登：1.产品尖基本幼信息2.国内尿外上兵市情宴况3.因药芹品安贿全原羽因而菠采取捕措施头的情勒况4.产品浅安全揉性信复息的饺变更5.估算统用药茫人数6.个例柄药品扔不良敞反应失报告众的提割交7.研究8.其他档信息9.药品昆安全返性全隙面评我价10性.结论11站.附录12也.名词惧解释俗与其东他第五猎节墙定期张安全怜性更透新报搏告报告醉时限棋：第37条录设立菜新药延监测抛期的走国产表药品值，应枪当自柔取得接批准糕证明联文件过之日吹起每洲满1年提惭交一鉴次定请期安罚全性算更新师报告啄，直再至首蚂次再如注册系，之猾后每5年报脉告一变次；窝其他铺国产差药品旱，每5年报沟告一矮次。首次样进口布的药毙品，汗自取桌得进贷口药攻品批臂准证瓦明文亩件之鲁日起仅每满踢一年少提交滚一次顽定期称安全翅性更障新报霞告，释直至让首次踪蝶再注血册，很之后侍每5年报凶告一兵次。定期臣安全缘瑞性更些新报斩告的总汇总柿时间链以取知得药贪品批积准证潜明文今件的起日期斯为起选点计炼，上敢报日赛期应局当在凭汇总扬数据烦截止嚷日期狂后60日内董。第五献节绿定期弱安全确性更测新报捉告报告握和评掀价程妙序（植第38跃-4摩0条）:国产药品PSUR省级AD养R中心国家AD鲁R中心进口锐药品PS耀UR国家副局/卫生驻部省级废药监世部门第五迫节桥定期越安全挥性更星新报鞠告药品黑重点休监测促定义决：药品造重点偏监测筑，是恐指为衔进一泥步了崭解药刻品的遭临床恳使用崖和不樱良反针应发祸生情基况，迫研究吴不良捏反应姐的发肚生特谷征、仰严重染程度孔、发程生率贪等，姥开展趋的药深品安分全性白监测酱活动拘。第四钞章越药品祸重点慨监测药品侮生产剪企业微开展遍重点再监测施的规如定第41条潮药虽品生淡产企雄业应效当经明常考足察本勇企业项生产犹药品扣的安织全性迟，对揪新药番监测倘期内终的药寇品和棉首次丹进口5年内绞的药获品，涨应当赏开展慰重点绑监测刃，并魔按要险求对喷监测希数据则进行蛮汇总互、分回析、杰评价俊和报亮告；源对本理企业歇生产道的其登他药怠品，秘应当已根据遮安全梦性情歇况主飞动开吐展重舒点监适测。省以西上药棵监部兽门启毙动重若点监潮测的缸规定第42条和省谣级以缩慧上药繁品监律督管缓理部鞠门根灰据药围品临棵床使束用和萝不良辫反应仔监测公情况龙，可喇以要汗求药性品生属产企煤业对寇特定脉药品角进行沉重点且监测晨；必睡要时材，也术可以之直接鞋组织咳药品陪不良如反应引监测企机构艇、医闻疗机穴构和睡科研娃单位怠开展游药品库重点绵监测炸。第四读章球药品壮重点跳监测省以肯上AD杯R监测许机构私在药仰品重户点监答测中趟的职抗责第43条毁省会级以返上药屿品不址良反较应监谨测机轰构负牧责对粒药品誉生产淡企业经开展床的重搜点监站测进阶行监融督、煌检查还，并钞对监它测报淋告进宜行技姨术评爆价。医疗粒机构坝在药之品重府点监舱测中隆的作需用第44条蝴省萄级以培上药医品监休督管珠理部桶门可白以联逗合同念级卫秆生行滤政部隙门指得定医摇疗机腹构作祝为监炎测点职，承咸担药立品重周点监页测工准作。第四风章鹅药品考重点谜监测与原县办法洒比较蜡：提高进了对心企业仆开展来药品对不良讽反应德评价很和研臂究工潮作的哥要求躁；对监唤测机旋构开汗展以颈品种但为基方础的既评价库工作犬进行豪了规慢定；进一丧步明课确了怎药品耕生产泻企业互和药赵品监惹督管汪理部密门可待采取巡寿的药铲品风啄险控棋制手柜段。第五搭章亏评价畜与控煌制评价药品跳生产讨企业造（45条）役：应当艺对收楚集到抬的AD劈燕R报告忽和监后测资递料进狂行分妄析、陶评价滤，并亦主动饱开展诞药品很安全症性研突究。（49条：SF封DA可要娇求企掉业开橡展药穿品安宫全性械、有患效性数相关务研究灶）药品娘经营佩企业斯、医台疗机体构（46条）辩：应当渠对收伍集到琴的AD钳R报告逃和监扒测资晚料进捏行分箭析、喷评价勤。第五崖章询评价愧与控爷制评价国家惯和省斗级AD泥R监测害中心常（47戏-4阻8条）攀：应当木每季宣度对曲收到很的药翠品不帝良反束应报没告进蒙行综倍合分轨析，杠提取摘需要如关注汪的安智全性阶信息般，并倚进行鼻评价券，提愿出风姻险管尸理建踩议，侮及时仗上报菠。根据错分析界评价心工作芦需要舰，可浙以要赛求药耳品生缺产、捷经营怀企业魂和医吼疗机伐构提炉供相捐关资笼料，潜相关裙单位饥应当运积极将配合租。第五知章楼评价禽与控岩制控制药品心生产素企业羊（45条）处：对已合确认吓发生堂严重汉不良倡反应雾的药壁品，崭应当稳通过液各种丸有效素途径被将AD宏R、合写理用帜药信般息及信时告刑知医水务人轨员、泻患者阴和公字众；嗽采取疼修改伤标签潮和说敞明书扯，暂袭停生胜产、昆销售缴、使曾用和咳召回筹等措桶施，片减少攀和防嗓止AD地R的重芹复发堡生。诊对不忌良反身应大另的药膝品，晌应当单主动懂申请冠注销白其批柜准证乞明文壳件。药品艘经营宫企业隆（46条）佣：采取下有效辰措施抛减少签和防租止AD乌R的重颠复发错生。第五锈章挺评价访与控裁制控制省级涨药品建监督五管理扛局部塑门（47条）盖：根据职分析兵、评逐价结抄果，博可以今采取阀暂停烘药品诊生产挂、销芹售、挪使用侮和召蜓回等举措施握，并回监督醋检查相，同照时将蔽采取堆的措股施通茶报同脆级卫撒生行碑政部伍门。国家烫食品翠药品肚监督恋管理姜局（49条）安：根据史药品冈分析桐评价损结果牲，可能以要欠求企抵业开闸展药纷品安筝全性通、有母效性范相关亚研究饲。必究要时践，应姐当采绑取责谈令修尾改药柏品说骑明书沿，暂绞停生侨产、渡销售冰、使谅用和娱召回显药品所等措收施，放对不允良反辽应大败的药奋品，溜应当位撤销回药品愁批准户证明鸭文件冶，并静将有得关措末施及仗时通懒报卫最生部痕。第五烟章挎评价孔与控爪制信息燃反馈（第51条）各级AD反R监测厨机构案：应当系对收呢到的盐药品塑不良融反应准报告捉和监吸测资拣料进乱行统涨计、指分析昏，并岩以适耐当形鸡式反豆馈。第六俗章吴信息企管理信息季发布国家AD习R监测粘中心熊（第52条）节：应当慎根据钩对药贩品不窑良反锻应报写告和究监测久资料今的综父合分姻析和缓评价泡结果漫，及芦时发谢布药饼品不足良反毛应警永示信赏息。省以港上药谷品监挡管部呼门（虾第53条）喇：应当袜定期魔发布皱药品验不良记反应倒报告南和监馆测情冷况。国家市局和病卫生甩部（贴第54条）渠：对影响匠较大溪并造仆成严软重后旺果的用药品州群体刑不良鸣事件、其党他重浓要的AD固R信息消和认冠为需央要统厦一发新布的悔信息奇实行疼统一诱发布河。也栽可以始授权堵省级夫药品柳监督咬管理森部门雷和卫挡生行稍政部孟门发识布。第六诸章厘信息昂管理其他芳规定第55条毒在药虑品不肝良反脱应报棕告和甘监测罪过程材中获本取的静商业哥秘密普、个晋人隐握私、疼患者络和报蜻告者钓信息员应当分予以其保密环。第56条议鼓励委医疗气机构张、药银品生缴产企器业、弊药品驶经营该企业等之间纱共享降药品丧不良沟反应照信息唱。第57条勺药跟品不拴良反隙应报暖告的码内容营和统拢计资建料是乱加强鹅药品善监督呢管理肠、指幅导合盼理用相药的重依据概。（不覆作为倾医疗环事故钓、医哨疗诉词讼和幅处理摆药品滋质量立事故旅的依锹据）第六所章眯信息凝管理执法渴主体冻：所在角地药奖品监骑督管梢理部漠门：喜药品粱生产漏、经母营企楼业所在录地卫阻生行畏政部旺门：苍医疗困机构处罚师对像嚼：报告梅单位给：药谦品生岩产企躺业、粒药品蜜经营倍企业省、医胁疗机厌构各级注药品放监督膜管理元部门缓、卫里生行秤政部诵门、洁药品杰不良申反应恳监测缺机构厕及人怕员第七枝章存法律澡责任报告萍单位先违规庆情形收：药品部生产嚷企业污：7项第58条第管二款爱药脊品生顷产企螺业有拐前款座规定跑第（升四）批项、嘴第（庆五）砌项情装形之抹一的沿，按振照《药品注注册居管理合办法》的规悬定对柱相应细药品端不予末再注誓册。药品严经营省企业巡寿：3项医疗叨机构勉：3项未按亮要求夏提交PS殊UR未按袋要求紧开展展重点朽监测第126条：有下列情形之一的药品不予再注册：（四）未按照规定进行药品不良反应监测（八）未按规定履行监测期责任的；药品注册管理办法第七兵章咸法律设责任处罚委措施沟：第58条阴药品投生产字企业扑有下锣列情雨形之当一的伏，由里所在睛地药肃品监听督管雀理部断门给缝予警真告，救责令裂限期辫改正旁，可列以并僚处五剪千元掘以上花三万县元以船下的纯罚款旧：……第59条专药品页经营富企业煤有下肃列情痛形之瓶一的丑，由块所在苏地药宪品监凳督管急理部捎门给父予警倾告，皇责令典限期笔改正祝；逾嫌期不卡改的他，处具三万律元以芝下的扰罚款县：……第60条辜医疗扁机构亩有下够列情夫形之芦一的庄，由炒所在斜地卫槐生行谨政部单门给劈燕予警改告，姜责令谎限期糠改正伴；逾耻期不绍改的击，处勿三万辟元以碗下的极罚款卖。情迅节严眉重并踏造成赛严重蓝后果捉的，嫁由所年在地怨卫生龙行政亚部门病对相虚关责答任人似给予晴行政埋处分韵：……第七陶章修法律下责任第61条恒各级糖药品象监督酷管理控部门扣、卫傅生行平政部羡门和巴药品它不良拆反应旨监测超机