2023年卫生院药品质量问题报告途径与流程

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篇1:卫生院药品质量问题报告途径与流程

叙永县社区卫生服务中心

叙永县叙永镇卫生院药品质量问题报告途径与流程

一、质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成医院经济损失的状况。质量问题按其性质和后果的严峻程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。

二、重大质量问题

1、违规购销假劣药品，造成严峻后果者。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。

3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。

4、发出药品消失差错或共他质量问题，并严峻威逼人身平安或已造成医疗事故者。

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三、一般质量问题

1、违反进货程序购进药品，但未造成严峻后果者。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

四、质量问题的报告程序、时限

1、发生重大质量问题，造成严峻后果的，由药剂科管理部门仔细查清事故缘由，准时处理。

2、药剂管理部门，应仔细查清事故缘由，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。

2、一般质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门仔细查清事故缘由，准时处理。

五、发生事故后，药剂管理部门应准时通知各有关部门实行必要的掌握、补救措施。

六、药剂管理部门在处理事故时，应坚持"三不放过'原则，即事故缘由不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

药品质量报告流程

药品选购验收、保管时发觉质量问题

发生不良反应及药害大事时

药品调配、使用时发觉质量问题

药剂科主任

医务科

药品质量监督管理小组

药品供应商调换或上报药监部门

药品停止使用并封存紧急救治患者

药事管理睬

篇2:中康药店药品质量风险管理制度

南宁市中康药店药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学掌握质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、掌握、沟通和审核的系统过程，运用时可采纳前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，企业负责人、质量负责人、各岗位负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、药店应当采纳前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险掌握、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发觉的风险点但尚未发生质量事故或大事（预期风险），应实行风险掌握措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或大事（风险已发生，并已掌握）实行的防止再次发生的改进掌握措施；

5.2、药店可以采纳大事性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用"高'"中'"低'三个等级评估风险的等级。

5.2.1、药店应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（选购、收货、验收、储存养护、销售、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。

、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可掌握风险。

、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可掌握风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不行控风险。

5.2.4、药店应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不行接受风险。

、可接受风险是指可不必主动实行风险干预措施；

、合理风险是指通过实施风险掌握措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；

、不行接受风险是指风险可能导致的损害严峻，必需实行有效干预措施，以规避风险。

5.3、药店应有效发觉和掌握对质量有重大影响的关键掌握点，实行有效掌握措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

5.3.1、药店应实行事前掌握、事中掌握、事后反馈等步骤的风险掌握策略，加强预先防范、同步掌握、重视事后反馈掌握，从而将质量风险降至可接受水平；

5.3.2、药店应实行的详细质量风险掌握措施主要有：

、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；

、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；

、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培育全员风险管理意识；

、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；

、加强药品经营各环节的风险掌握。

5.4、药店质量管理员和各涉险人员之间，各岗位之间应共享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分沟通质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核：药店应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要根据应急预案在药店内部或外部进行协调和处理；对质量风险的掌握效果要进行评价和改进。

5.6、药店应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的学问和阅历，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。

5.7、相关记录：《药店各环节质量风险管理评估与掌握表》、《药品经营过程的质量风险审核表》

药品经营质量风险管理制度

一、目的

建立药店药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、掌握与审核操作规范，提高规避药品经营风险的力量。

二、适用范围

适用于药店经营药品全过程中质量风险的评估、掌握、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理员。

四、内容

4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、掌握、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4、2药品质量风险管理贯穿于药店GSP实施全过程，每年采纳前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、掌握、沟通和审核，使我们主动地识别并掌握药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3企业负责人领导药店质量风险工作，企业负责人可托付质量负责人风险管理详细工作。在质量管理部门的协作下，质量负责人召集各相关岗位，收集与所评估的风险相关的可能性危急、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和阅历来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。

质量负责人利用团队力气和企业资源，对药店药品选购渠道、储存条件及信息化管理的状况，进行收集分析特殊对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。

4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以爱护消费者为目标，以科学学问和阅历为依，找出消失风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险掌握中，要对药店发生的药品选购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效掌握。将消失假劣药品、不合格等药品的渠道，进行掌握，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过药店内网信息沟通，在药店GSP实施的各个阶段，由药店企业负责人和相关人员，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方把握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。药店内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并准时进行沟通。

4、7风险审