药品经营质量管理现场检查指南

药品经营质量管理现场检查指南2023.05.29Guidelinesforon-siteinspectionofdrugbusinessqualitymanagement汇报人：尤小优Logo/CompanyCONTENTS目录药品管理法律法规01药品存储条件02药品销售许可证03药品采购验收04药品流通环节监控05安全风险防控措施06药品管理法律法规Lawsandregulationsondrugmanagement01PARTONE检查流程1.应符合药品经营质量管理的相关规范和标准，包括但不限于采购、存储、销售、运输等环节的检查。2.检查过程中要注意重难点环节，如存储区域的温湿度、货架编号、冷藏药品的温度记录等，保证环节的合规性和完整性。3.应与被检查机构的工作人员进行有效沟通，解释检查标准和要求，并及时反馈检查结果，让被检查机构及时整改。1.药品库存管理：检查单位应当按照药品管理要求进行药品核对，确保药品名称、规格、批号、生产日期等信息无误。药品应当存放在干燥、通风、温度、湿度适宜的环境中，且应当按照生产日期和有效期先进先出管理。2.药品采购管理：药品采购前应当与供应商签订合同或协议，明确双方责任和药品质量标准。药品采购时应当选择有生产许可证、质量保证体系认证和产品注册证的供应商，并对采购的药品进行检验验收。药品质量控制药品存储条件Storageconditionsfordrugs02PARTONE药品经营质量管理规范现场检查指导原则需要包括以下内容：1.药品购进与配送管理规范要求：经营企业应当建立完善的药品采购系统，确保药品的来源及质量，保障药品的完整与安全，药品配送时应当遵守一定的程序与规范，确保药品的有效性与稳定性。2.药品储存管理规范要求：以确保药品的质量安全为目标，经营企业应当建立专业的储存设施，并设置有关的控制程序及规范，防止药品在存储过程中出现温度和湿度等方面的变化，影响药品质量。3.药品销售管理规范要求：经营企业应当建立规范的销售程序，确保药品销售的真实、合法和合规，减少药品交叉感染、药品假冒伪劣等问题，最终保护消费者的健康和财产安全。4.药品追溯与退换货管理规范要求：经营企业应当建立追溯制度，确保药品的安全性、有效性和真实性，同时要建立合理的退换货制度，及时对有问题的产品进行处理，保障消费者的权益。5.药品信息化管理规范要求：通过建立药品信息化管理系统，提高药品信息化水平，确保药品的质量安全控制、售后服务和信息沟通等方面的质量，保证药品流通的完整追踪。药品管理规范要求1.检查前要全面了解被检查单位的情况，包括经营许可证、变更情况、产品信息、质量体系等相关材料，以及历史检查记录等资料，对本次检查进行详细规划和准备。现场检查指导方法药品销售许可证DrugSalesLicense03PARTONE检查流程及记录检查前准备药品销售许可证1.检查流程包括准备、进场、检查、结果汇总及报告等环节，并确保各环节有序紧密衔接。2.检查记录要详实、准确、客观，包括检查对象、检查情况、发现问题及整改情况等内容。3.检查时要注重实地查看、抽检样品、核实资料等方式，确保检查结果客观有效、能够反映质量管理的真实情况。1.准备必要的检查工具和设备，如温度计、湿度计、称量器等，确保检查的准确性和客观性。2.要做好检查前的准备工作，包括了解被检查单位的基本情况、历史记录和经营情况，以便更好地指导和辅导。3.检查前应对相关法规法律进行深入了解和研究，掌握法律要求和标准，以便在检查中做出正确的判断和指导。药品采购验收Drugprocurementacceptance04PARTONE检查前准备工作确认检查时间和地点，并着手准备必要的检查工具和资料；与检查对象进行联系并确认其合法身份，并明确检查目标、范围和内容，确保检查目标清晰明确。检查实施步骤中，应当注重以下方面：对药品储存环境和设施设备进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件，以及对药品销售和采购记录的查验；对从业人员进行培训和考核，了解其对药品质量安全的认识和管理能力；对药品调配和配送流程进行审查，确保质量控制措施得以落实。同时，在检查过程中应关注药品信息追溯体系的建设和运行情况，保障药品生产和供应链的可追溯性。药品流通环节监控Monitoringofdrugcirculationprocess05PARTONE规范药品经营管理包括药品的采购、储存、销售等环节，涉及药品质量保证、药品配送、员工培训、记录管理等方面。为保证药品经营活动的质量安全，现场检查应重点关注以下方面：药品采购：检查企业采购药品的来源是否合法、是否具备进货、发票、检验等相关资料，对于进出口药品应当关注国际贸易合规问题。储存管理：检查企业的货品储存环境是否符合相关标准，例如温度、湿度、通风等要求是否达标，是否有有效的防火、防盗、防潮措施。销售管理：检查企业销售的药品是否符合国家规范，是否真实、有效、完整，是否存在虚假宣传，是否向非合法渠道出售药品等违法行为。此外，还需关注销售记录、虚假的销售促销活动等问题。加强药品的采购管理，确保药品来源可靠。确保药品质量安全安全风险防控措施Safetyriskpreventionandcontrolmeasures06PARTONE1.药品存储管理情况检查：检查药品的储存情况是否符合规范要求，如温度、湿度、通风等，是否定期清理消毒，是否严格按照货架标识存放。2.药品合理采购检查：检查药品的采购是否合理，包括采购渠道是否正规、供应商是否有资质、采购记录是否齐全。通过检查能够保证药品质量及来源可靠。3.药品销售管理情况检查：检查药品销售的管理情况是否符合规范要求，包括销售人员是否持证上岗、销售操作是否规范、严格实行销售台账记录等。通过检查能够保证消费者合法权益及药品销售的公正性。管理规范要求现场检查流程1.现场检查前的准备工作：检查人员应提前获取药品经营单位的相关信息，如许可证、药品采购、销售和库存情况等，并制定检查计划和检查程序。同时，检查人员应做好与药品经营单位负责人的沟通，以明确检查目的和工作内容。2.现场检查中的核心内容：包括药品储存、保管、销售和供应等方面的检查，特别是对于重点药品