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文档简介

临东试验启动会焙训提纲知情同意临床试验实施Q机构内部主要质控措施监查员注意事项项目启动准备工作知情同意(知情同意书应由受试者(或其法定代理人)和研究者(或授权研究者)签名,并签署日期一般来说护士不能作为研究者签字)X代签:受试者签名或者日期Ⅹ研究者签字不在研究者签名样张范围内受试者(或法定代理人)在入选研究之前应签署知情同意书(由伦理委员会批准的最新版本):即检查、服药前,筛选病例也应签署X未签署知情同意书就进行研究,或先纳入、后签署X签署为不是最新版本的知情同意书知情同意签署过程规范X未提供副本给受试者我完全经解了知情词意书中的内容相任收一有名法明日原的如同能研究者声畴我已经洋好告知受试者知情同意书中的内容,对受试所研究者系电话:点评:代替受试者签署日期知情同意(二知情同意签署的特殊情况知情同意书在试验过程中修改的,修改之前入组的病人在修改后仍未完成试验的,需重新签订最新版知情同意,并与之前版本一并保留备查。受试者因特殊原因不能签署知情同意的(婴幼儿、精神病患者、颅脑损伤的患者等)只能由其直系亲属代签(需注明本人姓名及与受试者关系院外服药周期长(大于2周),签署知情时研究医师全部留单位座机电话,因有些药物院外服用时有较高风险,研究者无法随时解答、处理解决患者随时发生的病情变化。“保护人类受试者的两根支柱”人类受试者的权利和福独立的伦理审查有效的知情同意提纲知情同意临床试验实施Q机构内部主要质控措施监查员注意事项项目启动准备工作临床试验实施「n{mNkwⅦ}Ⅷ筛选与入组数据记录检查项目AE和SAE试验用药档案管理随访与时间窗其它筛选与入组严格执行试验方案,掌握受试者入选的条件X入组受试者不符合纳入或排除标准要求(肝功异常、肾功异常、ECG异常等):;育龄期妇女未做早孕检查随机编号入组,入组日期与编号顺序不符,未按药物编号依入放药物。1.知情同意书数量应与筛选/入选表中筛选人数一致。应不少于入组例数。2.应注明未入组受试者的筛选失败原因。3.筛选的受试者,要保留ICF、化验检查单填写研究病例。检查项目所进行的实验室等辅助检查项目应与试验方案一致对异常且有临床意义的数据应及时复查,并做相应记录。(1)前正后异(2)前异后异Ⅹ未完成方案规定检查项目(如仅有用药前检査、检查项目不全等)Ⅹ未遵循规定的时间窗完成检查项目。试验用药·接受、使用、剩余和退回(或销毁)的药物数量相互吻合。研究病例和退X试验用药接收、发放、回收数量不符X药物分发不当X回收药物数量异常入组病例所给予试验用药的剂量、问隔和给药途径应与试验方案要求一致所有合并用药均已记录,无违反试验方案要求的合并用药ⅹ混淆清洗期,提前开始使用试验药物X使用与试验药物相同功效的药物X使用与试验药物有促进或拮抗作用的药物X基础用药或合并用药有记录、但无用药起止时间及时回收剩余试验用药:第2次发药时,回收第次剩余药物X试验结束后较长时间在试验中心仍查见试验用药(按照GCP规定,所有未用完的试验用药必须还给厂家不可以自行销毁或分赠)二次发药:需记

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