XX医院超说明书用药制度流程申请审批患者知情同意

XX医院超说明书用药管理制度目的：规范超说明书用药行为，促进临床合理用药，保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险。范围：医院科室/门诊、员工、患者定义：超说明书用药，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况。内容：原则：临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下要素：因患者病情需要、危及生命或其他紧急情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患获者得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究。有确凿循证医学证据，并通过药事管理与药物治疗学委员会批准。患者首次超说明书使用某药品时，须知情同意，并签署［超说明书用药知情同意书］。审批流程：超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务科审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，药剂科备案。需要紧急超说明书用药时，临床科室应填写《超说明书用药备案申请表》备，注紧急用药、用药患者姓名及ID号，并提供权威的循证医学依据，用药后交医务科进行备案，并通知药剂科发药。科室只能超说明书使用一次。使用与调剂：符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，不允许口头医嘱。药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。否则药师应拒绝调剂。监管：药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并负责超说明书用药审批。对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以罚扣奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，追究当事医师责任，并与师医考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。临床药学室配合质控部门检查监督，其检查情况并纳入临床科室质控考评。相关文件：《药品管理法》《合理用药管理制度》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》使用表单及附件：［超说明书用药备案及使用流程］［超说明书用药备案申请表］［超说明书用药知情同意书］超说明书用药备案及使用流程填写超说明书用药备案申请表注：附相应循证医学证据资填写超说明书用药备案申请表注：附相应循证医学证据资填写超说明书用药备案申请表（备注紧急用药、患者信息）注：附相应循证医学证据资料药事管理与药物学治疗委员会审核紧急申请药事管理与药物学治疗委员会审核紧急申请药剂科备案不得超说明书使用药剂科备案不得超说明书使用签署知药临床科室履行签署知药临床科室履行按处方/医嘱使用药品超说明书用药备案申请表药品名称药品规格超说明书使用原因：超说明书使用类型□改变给药剂量□改变用药频次□改变适应证□改变给药途径说明书规定给药剂量：说明书规定用药频次说明书规定适应症：说明书规定给药途径：改变后的给药剂量：改变后的用药频次：改变后的适应症：改变后的给药途径：超说明书使用循证医学证据□I级随机对照试验（）的系统评价或分析最高，金标准□II级单个样本量足够的可靠性较高，建议使用□III级设有对照组但未用随机方法分组（非）有一定的可靠性，可以采用□IV级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考□V级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考备注： 是否为紧急超说明书用药？ 口是 口否患者姓名： 号：申请科室： 科主任签字： 年月日药剂科审核 年月日医务科审批 年月日药事管理与药物治疗学委员会意见：年月日备注：需附循证医学证据资料。附件XXX医院超说明书用药知情同意书姓名：性别：年龄：科室：床位： 住院号：临床诊断：涉及超说明书用药的药品（以下简称被告知药品）信息：名称：规格：剂型：生产企业: 为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议超说明书使用该药品。为了让您更好的解，我们进行如下善意告知：意事、药意事、药.药品未注册用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。.您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治患者，使您快地康复。医师签名：日期：年月日时分我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书使用，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。患者或家属（监护人）签名：与患者关系：日期： 年月日时分注：如果