原研药与仿制药的差异

主要内容原研药的简介原研药与仿制药的异同孟鲁司特钠举例本文档共27页；当前第1页；编辑于星期三\3点39分何为原研药与仿制药？

原研药（ReferenceListedDrug）:是指原创性的新药，亦指全球首家上市的新药；首家上市新药几乎必定申请专利保护，亦成为了众所周知的专利药（PatentedDrug）仿制药（GenericDrug）:是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相对的一种仿制品；其可以在形状、释放机制、赋形剂、包装和有效期等方面与原研药有所不同。原研药仿制药本文档共27页；当前第2页；编辑于星期三\3点39分本文档共27页；当前第3页；编辑于星期三\3点39分平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13原研药的价值和意义

原研药的价值和意义是人类对某种疾病治疗的又一次进步1带动了一类药物的发展1作为该类药物仿制品的金标准1也是解决医疗卫生问题的关键手段之一1原研药定义：世界上首次发现并用于临床的药物1本文档共27页；当前第4页；编辑于星期三\3点39分仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。有效性安全性替换原研仿制本文档共27页；当前第5页；编辑于星期三\3点39分主要内容原研药的简介原研药与仿制药的异同本文档共27页；当前第6页；编辑于星期三\3点39分原研药与仿制药品的异同安全性研发过程质量和有效性生产工艺价格区别审批流程本文档共27页；当前第7页；编辑于星期三\3点39分研发过程不同本文档共27页；当前第8页；编辑于星期三\3点39分过去我们认为研发一个新药平均花费大概要10亿美元左右，不过最近的一项数据表明开发一个新药的费用远不止这些。1997-2011年间新药研发投入

研发一个新药究竟要多少钱？

本文档共27页；当前第9页；编辑于星期三\3点39分仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程，只是完成化合物的合成仿制药成本低本文档共27页；当前第10页；编辑于星期三\3点39分原研药与仿制药的批准要求差异本文档共27页；当前第11页；编辑于星期三\3点39分5~8年7.4年1.5年大约从一万个化含物中，经过5~8年的时间，大约有10个化合物可能被选出来试验1。在进一步的临床试验中只有约5个化合物会进入I期临床。最后筛选出一个候选化合物，平均用7.4年时间完成I期到Ⅲ临床1。批准过程需要1.5年1。《原创新药的价值》原创药一般需要15年的时间。一个创新药物耗费的资金可能高达几亿美元到十几亿美元1。《美国新药和仿制药审评程序的比较分析》仿制药审评平均时间仅为18个月19。原创新药研发时间长，耗费资金高1.平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13.19.翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8

本文档共27页；当前第12页；编辑于星期三\3点39分19.翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8新药审批更侧重药物安全性和有效性仅提供生物等效性研究仿制品审批要求新药审批要求本文档共27页；当前第13页；编辑于星期三\3点39分仿制药较原研药的生物等效性≠仿制药具有原研药100%的生物利用度-20%到+25%生物利用度对照原研药品仿制药品12510080生物利用度（%）

仿制药要求与原研药进行质量对比研究和生物等效性研究，在80～125%之内均可认为两者具有生物等效性本文档共27页；当前第14页；编辑于星期三\3点39分生物等效性≠临床等效性，原因如下：

仿制药与原研药的主药成分一致，但辅料的成分、生产工艺等并非总是一致，吸收入血的程度和速度也不尽相同仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以全面、准确反映其实际疗效谈原研药与仿制药的不同.北方药学.2011；8（8）：83-84本文档共27页；当前第15页；编辑于星期三\3点39分质量是决定疗效的关键因素临床研究证实，足剂量足疗程的化疗是药物发挥疗效的关键药物纯度的高低、稳定性差别和杂质含量的不同，是决定患者足剂量足疗程接受治疗的重要因素挽救病人的机会无比珍贵，使用原研药是患者最有保障的选择本文档共27页；当前第16页；编辑于星期三\3点39分我国仿制药质量堪忧本文档共27页；当前第17页；编辑于星期三\3点39分本文档共27页；当前第18页；编辑于星期三\3点39分本文档共27页；当前第19页；编辑于星期三\3点39分我国仿制药与原研药的一致性评价2012年1月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。2013年2月16日，国家食品药品监督管理局正式颁布《仿制药质量一致性评价工作方案》，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的临床常用仿制药，分期分批进行一致性评价，评估其内在物质和临床疗效上与原研产品的一致性，旨在提高仿制药品的质量，是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务。本文档共27页；当前第20页；编辑于星期三\3点39分知识链接——药品费用上涨的主要因素拥有专利的核心技术，复杂精准的制备工艺。原研药往往通过“逆向工程”，得到的仅仅是近似产品。仿制药生产工艺本文档共27页；当前第21页；编辑于星期三\3点39分差异原研药品和仿制药品，由于生产过程中生产工艺的不同药品的批间、瓶间的差异不同导致其质量以及药效出现明显区别。本文档共27页；当前第22页；编辑于星期三\3点39分仿制品的有效性和安全性难以得到保证

毒副作用增强疗效好副作用小影响疗效超量原研药生物利用度不足在仿制药品许可中，其生物利用度“等效”指仿制品经研究证明具有原研药生物利用度的80%~125%本文档共27页；当前第23页；编辑于星期三\3点39分拥有大量循证医学证据，也获得国际国内权威指南的一致推荐。临床应用素

较少做大规模的临床对比研究。原研药仿制药本文档共27页；当前第24页；编辑于星期三\3点39分安全性区别原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明其疗效及安全性。仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地反映其实际性能。本文档共27页；当前第25页；编辑于星期三\3点39分价格区别的原因本文档共27页；当前第26页；编辑于星期三\3点39分价格制定原研药1、原研药投入大、周期长、风险高2