2018年生物制药公司组织架构、部门职能及行业研究报告

2018年生物制药公司

组织架构、部门职能及

行业研究报告

2018年5月

CONTENTS录

一、生物制药公司组织结构与主要生产流程.......................1

（-）生物制药公司组织结构图.....................................1

（二）生物制药公司主要部门职能....................................1

1、生产管理部...................................................1

2、质量部.......................................................2

3、技术研发部...................................................3

4、销售部......................................................4

5、仓储采购部...................................................5

6、财务部.......................................................5

7、人力行政部...................................................6

（三）主要业务流程................................................6

1、研发流程.....................................................6

2、生产管理流程.................................................7

3、采购流程....................................................10

（1）采购计划流程：......................................................11

（2）生产采购流程：......................................................11

（3）采购付款流程........................................................11

4、销售流程....................................................13

二、生物制药公司商业模式.....................................14

（-）公司研发模式...............................................14

（二）采购模式...................................................15

（三）受托加工模式...............................................15

（四）销售模式...................................................16

（五）未来盈利模式...............................................16

1、行业空间....................................................16

2,市场前景....................................................17

三、生物制药行业的情况.......................................18

(-)行业监管体制和相关政策.....................................18

1、行业主管部门和监管体制......................................18

2、行业主要法律法规及政策......................................20

(1)主要法律法规........................................................20

(2)行业主要发展规划及政策.............................................27

(二)行业基本情况...............................................33

1、行业概况....................................................33

2、国内医药行业发展规模........................................34

3、我国化学药品制造业发展现状..................................37

(三)我国医药行业发展趋势.......................................40

1、市场规模持续增长............................................40

2、重点领域药品市场将进一步提升................................40

3、并购重组频繁，行业集中度增加................................41

4、“专利悬崖”以及仿制药质量一致性评价开展，国内仿制药面临重大机遇

........................................................................................................................................42

5、药品上市许可持有人制度进一步推动行业发展....................44

(四)行业壁垒...................................................45

1、行业准入壁垒................................................45

2、技术开发壁垒................................................45

3、资金壁垒....................................................46

4、规模壁垒....................................................46

5、品牌渠道壁垒................................................47

(五)影响该行业发展的有利和不利因素.............................47

1、影响行业发展的有利因素......................................47

(1)国家产业政策支持...................................................47

(2)我国卫生费用投入有所增加，全民健康意识有所提高....................48

(3)老龄化进程加快.....................................................49

(4)全球制药产业转移...................................................50

2、影响行业发展的不利因素......................................50

(1)行业竞争激烈、产业集中度低.........................................50

(2)研发投入不足，创新能力较差.........................................50

(3)政策性因素导致药品降价.............................................51

(六)行业的基本特征.............................................51

1、行业的区域性和季节性........................................51

2、行业与上下游的关系..........................................52

(1)与上游行业的关联性.................................................52

(2)与下游行业的关联性.................................................53

(七)基本风险特征...............................................53

1、行业政策风险................................................53

2、市场竞争风险................................................54

3、研发风险....................................................54

4、产品质量风险................................................55

5、环保政策风险................................................56

(A)行业竞争状况...............................................56

(1)行业集中度不高，缺乏规模效益.......................................56

(2)新药研发投入有待加大，创新能力有待提高，市场同质化有待解决.......56

(3)普药行业产能过剩...................................................57

(4)医药企业品牌形象有待进一步提高.....................................57

一、生物制药公司组织结构与主要生产流程

(一)生物制药公司组织结构图

(二)生物制药公司主要部门职能

1、生产管理部

(1)负责生产计划的编制，统筹组织安排生产及生产指令的编制、审批、

下发；(2)负责生产所需物料、包装材料、其他材料的申购、领用、保管、使用

及生产过程中的管理；(3)负责生产技术资料的编订、审批及实施，确保生产出

符合质量标准、安全有效的药品；(4)负责生产各项记录的制定、填写及审核；

(5)负责生产全过程的监督管理，对过程中物料、中间产品、待包装产品、成

品进行有效管理；(6)负责公司安全生产管理，对各项生产异常情况、安全事故、

质量事故、生产事故进行调差和处理；(7)负责厂房设施、机器设备仪器等的管

理、维护、清洁和消毒；(8)负责对部门人员进行业务及技术培训、安全生产、

消防、药品质量等方面知识培训；(9)负责生产核算的执行及生产技术经济指标

1

的统计分析、完善改进；（10）负责与公司各职能部门的协调并做好消防、环保、

计量、管理工作，处理公司委托生产、合作加工事宜。

2、质量部

QA职能：协调相关部门按国家法规GMP要求制定、修订相关文件。审核

公司内部质量体系文件，进行有效的文件管理；根据GMP规范要求，负责审核

相关验证文件，制定公司验证总计划，规范再验证工作，组织协调验证工作的开

展，审核公司验证方案与报告，确保验证工作符合要求，监督检查各部门验证工

作的进展情况，•负责公司产品年度质量回顾分析汇总工作；参与所有重大偏差和

检测结果超标的调查及处理；负责参与所有与质量有关的纠正与预防的实施、风

险管理等工作；负责审核物料、中间体和成品的内控质量标