病原微生物实验室生物安全监管

病原微生物实验室生物安全监管第1页，课件共44页，创作于2023年2月病原微生物实验室

生物安全监管上海市卫生局卫生监督所仇伟第2页，课件共44页，创作于2023年2月实验室生物安全管理的内容

实验室生物安全管理制度实验室的生物安全规范

实验室运行规范仪器设备使用规范针对感染性材料的操作规范个人防护用品的使用规范

……

实验室的生物安全分级实验室的建设和设施设备的配置个人防护设施和设备实验室安全行为应急处置预案和能力第3页，课件共44页，创作于2023年2月实验室生物安全管理体现

各项实验室管理的规章制度管理规范（实验室安全手册）标准操作程序（SOP）

——关键在于执行、落实第4页，课件共44页，创作于2023年2月一、涉及法律法规、规章和标准

《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《消毒管理办法》（2002）《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346—2004）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）

《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》（GB15981-1995）

《消毒技术规范（2002年版）》卫生部

第5页，课件共44页，创作于2023年2月《中华人民共和国传染病防治法》

第二十二条疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。第6页，课件共44页，创作于2023年2月《中华人民共和国传染病防治法》

第二十六条国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。

第7页，课件共44页，创作于2023年2月《病原微生物实验室生物安全管理条例》

制定本条例的目的：为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康共分七章七十二条第8页，课件共44页，创作于2023年2月《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第一章总则制定条例的目的、适用对象、定义、管理原则、管理部门作规定。

适用对象：我国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理病原微生物定义：能够使人或者动物致病的微生物实验活动定义：实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动管理原则：国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。第9页，课件共44页，创作于2023年2月《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求，对病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定。

分类

第一类病原微生物:引起人类或动物非常严重疾病的微生物;我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物第二类病原微生物:能引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物第三类病原微生物:能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物:在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物第10页，课件共44页，创作于2023年2月《病原微生物实验室生物安全管理条例》病原微生物样本的采集

相应的生物安全防护设备；掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；保证病原微生物样本质量的技术方法和手段采集高致病性病原微生物样本:工作人员在采集过程中防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等详细记录第11页，课件共44页，创作于2023年2月《病原微生物实验室生物安全管理条例》菌毒种、生物样本的运输

运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输，必须经水路运输的，可以通过水路运输；由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施；经省级以上卫生或者兽医主管部门批准，出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报；承运单位与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。第12页，课件共44页，创作于2023年2月《病原微生物实验室生物安全管理条例》菌(毒)种和样本的保藏指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室保藏保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好菌(毒)种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存保藏机构凭实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌(毒)种和样本，并予以登记。实验室在相关实验活动结束后，及时将菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管保藏机构接受菌(毒)种和样本，应当予以登记，并开具接收证明第13页，课件共44页，创作于2023年2月《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第三章规定了实验室的设立和管理对实验室和实验活动的认可不同生物安全等级实验室的活动范围和活动条件不同生物安全等级实验室的管理职责和权限及责任人实验室的三废处理生物安全专家委员会的组成第14页，课件共44页，创作于2023年2月《病原微生物实验室生物安全管理条例》实验室的设立和管理

新、改、扩建三、四级实验室：符合国家生物安全实验室规划；经国务院科技主管部门审查同意；符合国家生物安全实验室建筑技术规范；进行环评并经环保主管部门审查批准；生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应；应当通过实验室国家认可，相应级别的生物安全实验室证书，有效期5年

经国务院卫生或兽医主管部门审查符合条件发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书已建成并通过国家认可的三级、四级实验室向所在地的县级环保主管部门备案；环保主管部门对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督

新、改、扩建一级、二级实验室：向设区的市级卫生或兽医主管部门备案；设区的市级卫生或兽医主管部门每年将备案情况汇总后报省级卫生或兽医主管部门

从事高致病性病原微生物相关实验活动应制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省级卫生或兽医主管部门备案

第15页，课件共44页，创作于2023年2月《病原微生物实验室生物安全管理条例》实验活动的认可

取得高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，开展高致病或疑似高致病性病原微生物实验活动应报省级以上卫生或兽医主管部门批准；实验活动结果及工作情况应向原批准部门报告

省级以上卫生或兽医主管部门自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定对检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性或疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上卫生或兽医主管部门应自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动从事高致病性病原微生物相关实验活动应向当地公安机关备案，并接受安全保卫工作的监督指导

第16页，课件共44页，创作于2023年2月《病原微生物实验室生物安全管理条例》实验室的活动范围和活动条件

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，经国务院卫生或兽医主管部门的批准我国尚未发现或已消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物实验活动经国家生物安全专家委员会论证可行，方可使用

第17页，课件共44页，创作于2023年2月《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第四章对实验室感染控制作了规定

实验室活动的管理要求发生实验室泄漏和感染事故时的报告、处置和控制报告时限第18页，课件共44页，创作于2023年2月《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第五章监督管理：对监督管理的职责、范围和权力作了规定明确了县、省和国家各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生物实验室监督、检查和处理的职责第19页，课件共44页，创作于2023年2月《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第六章法律责任：对违反本条例的各种病原微生物实验室生物安全管理的单位和个人追究其责任造成严重后果的还追究其刑事责任对各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门未履行监督管理职责的责任，应予以相应处理；造成严重后果追究其刑事责任

第七章附则：军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例负责监督管理条例施行前设立的实验室，6个月内依照本条例的规定，办理有关手续公布之日起施行(2003年6月16日国务院380号令)第20页，课件共44页，创作于2023年2月二、病原微生物实验室生物安全的监管监管职责(法定)病原微生物实验室生物安全管理条例县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：

(一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；

(二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；

(三)对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；

(四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。第21页，课件共44页，创作于2023年2月二、病原微生物实验室生物安全的监管监管内容

实验室的准入三、四级生物实验室的许可一、二级生物实验室的备案实验活动的许可实验室的事后监管第22页，课件共44页，创作于2023年2月二、病原微生物实验室生物安全的监管实验室的准入三、四级生物实验室的许可

三级、四级实验室应当通过实验室国家认可新、改、扩建三、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室：符合国家生物安全实验室体系规划并经审批；国务院科技主管部门审查同意；符合国家生物安全实验室建筑技术规范；经环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；生物安全防护级别与实验活动相适应。

第23页，课件共44页，创作于2023年2月二、病原微生物实验室生物安全的监管实验室的准入一、二级生物实验室的备案向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案备案登记表设立单位法人资格证明资料（复印件）实验室平面布局图实验室从事涉及病原微生物检验的项目

BSL-2实验室基本情况一览表（BSL-2提供）承诺书资料审核、登记备案二级：备案凭证第24页，课件共44页，创作于2023年2月二、病原微生物实验室生物安全的监管实验室的准入实验活动的许可

一、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动三、四级实验室可从事高致病性病原微生物实验活动，但须经国家卫生部或兽医主管部门对三级、四级实验室进行审查，符合条件发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。审查内容：实验目的和拟从事的实验活动符合国家卫生部或者兽医主管部门规定通过实验室国家认可有与拟从事的实验活动相适应的工作人员工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格

取得资格证书的实验室，需从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应报省级以上卫生或兽医主管部门批准申报或接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，并经国务院卫生或者兽医主管部门同意

第25页，课件共44页，创作于2023年2月二、病原微生物实验室生物安全的监管实验室的准入实验活动的许可对我国尚未发现或已宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动；若为了预防、控制传染病，需要从事实验活动的，应经国务院卫生或兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。

第26页，课件共44页，创作于2023年2月二、病原微生物实验室生物安全的监管监管内容实验室的事后监管监管档案（一户一档）对实验室的监督对实验活动的监督对操作人员的监督对应急事故处置的监督

第27页，课件共44页，创作于2023年2月二、病原微生物实验室生物安全的监管对实验室的监督

实验室的资质（许可或备案）、布局、流程、实验室生物安全标志管理组织体系各项管理制度的建立和健全操作规范、程序和安全手册的建立工作人员的培训（每年定期、考核合格，从事高致病性每半年）工作人员的健康监测（从事高致病实验活动的人员每年进行体检，建立健康档案消毒隔离废弃物的安全处置应急预案的制定第28页，课件共44页，创作于2023年2月二、病原微生物实验室生物安全的监管对实验活动的监督

实验活动的资质与生物安全级别相适应的实验活动各项制度的执行情况操作规范和程序的执行情况从事高致病性病原微生物相关实验应2名以上人员同一实验室的同一独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动建立实验档案，从事高致病性保存期20年

第29页，课件共44页，创作于2023年2月二、病原微生物实验室生物安全的监管对操作人员的监督

经培训合格上岗执行各项制度严格按照操作规范和程序职业防护第30页，课件共44页，创作于2023年2月二、病原微生物实验室生物安全的监管对应急事故处置的监督

高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，应采取必要的控制措施，并在2小时内分别向上级主管部门报告，同时向所在地的卫生或兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告

第31页，课件共44页，创作于2023年2月三、两规范制定背景1.依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院第424号令）和《可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部第45号令）2.监管实践提供的经验分级分类管理3.《实验室生物安全通用要求》（GB19489）已由2004版修订到2008年版4.依然存在很多生物安全隐患5.《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》已不适应目前生物安全管理要求

第32页，课件共44页，创作于2023年2月三、两规范制定背景

上海实验室生物安全管控工作走在全国前列，多次获得卫生部的肯定，因此有必要在国家标准的基础上，根据上海的实际情况以及监管中存在的问题，制订略高于国家标准同时又适用于上海的管理规范，来进一步加强生物安全管理，消除隐患，保护实验室工作人员和社会公众的健康第33页，课件共44页，创作于2023年2月四、《上海市二级生物安全防护

实验室管理规范》介绍

3章39条第一章总则目的加强本市二级生物安全防护实验室生物安全管理，防止病原微生物通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护公众和实验室工作人员的健康实验室二级生物安全防护实验室（BSL-2实验室)实验活动从事《名录》中规定的适用于二级生物安全防护等级的病原微生物菌（毒）种或样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动

范围本市行政区域内

管理原则预防为主、单位负责、突出重点、保障安全第34页，课件共44页，创作于2023年2月四、《上海市二级生物安全防护

实验室管理规范》介绍

第二章管理要求第一节组织管理

实验室设立单位实验室设立单位的法人代表设立生物安全管理委员会实验室生物安全管理责任部门实验室负责人实验室生物安全管理员实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册

第35页，课件共44页，创作于2023年2月四、《上海市二级生物安全防护

实验室管理规范》介绍

第二节备案

风险评估确定相应生物安全防护等级新建、改建或扩建的实验室备案向所在区县卫生行政部门备案实验室设施设备应具备的条件备案时应提交的材料第36页，课件共44页，创作于2023年2月四、《上海市二级生物安全防护

实验室管理规范》介绍

第三节实验室管理

建立工作人员生物安全上岗考核制度和培训档案健康体检并建立人员健康档案生物安全柜的使用及维护禁止非工作人员进入实验室个人防护、消毒隔离措施、消毒效果的监测、废弃物的处理空调系统应定期维护、清洗消毒传染病报告生物安全突发事件的应急处置演练建立实验档案

第37页，课件共44页，创作于2023年2月四、《上海市二级生物安全防护

实验室管理规范》介绍

第四节病原微生物菌（毒）种或样本管理样本采集人员掌握专业知识、操作技能，安全防护，做好记录菌（毒）种或样本运输制度和程序，接收和运出的清单和记录高致病性菌（毒）种或样本按《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》

非高致病性菌（毒）种或样本运输专人负责，专车运送包装要求、发生意外报告菌（毒）种保存

第38页，课件共44页，创作于2023年2月四、《上海市二级生物安全防护

实验室管理规范》介绍第三章附则

2012年10月1日起施行，有效期为五年

2006年10月17日颁布的《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》的有关规定与本规范不一致处，以本规范为准。

附录病原微生物危害等级分类第39页，课件共44页，创作于2023年2月五、《上海市病原微生物菌（毒）种

或样本运输及保存规范》介绍

4章21条第一章总则

依据制定目的适用病原微生物菌（毒）种或样本在本市行政区域内的运输及保存涉及的病原微生物