制药公司OOS处理SOP

资料整理资料整理OOS处理SOP编号：SOP-ZL035-00页码：1\3版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部[]质量管理部[]综合管理部[]生产管理部[]市场销售部[]财务部[]1.目的建立一个实验室超标结果（OOS）调查程序，以规范调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS的原因（生产、检验及其它）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。2.范围本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）时的处理方法。3.职责3.1.检验员职责：3.1.1出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；3.1.2出现OOS结果，通知质控负责人，并协助调查3.1.3与质量管理部负责人等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2.组长的职责：3.2.1对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；3.2.2确认检验员的经验和能正确使用方法的能力。3.2.3与检验员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。3.2.4检查原始分析中得到的记录，包括计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有无异常和可疑信息。3.2.5检查仪器的性能、使用记录；3.2.6检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。3.2.7记录和保存整个调查过程中的记录和证据。3.3质量管理部经理的职责3.3.1指导检验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。3.3.2决定是否进行检验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。3.3.3如果不合格结果确定为检验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属检验员错误，则需组织对检验员进行再培训。3.3.4批准实验室调查报告。4. 定义OOS实验室超标结果5.引用标准无。6.材料6.1.仪器设备无6.2.器械、用具无7.流程图无8.内容8.1.OOS检验结果的报告8.1.1.检验员在实验过程中获得意想不到的结果且没有明显的理由时，应该立即开始评估检验结果的正确性。首先实验员应对实验中涉及的各个因素进行检查，以确认检验结果超标是否与检验操作或计算错误有关。8.1.2.检验员应该立即记录所发生的情况并重新检验或计算。8.1.3.若实验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写检验结果超标报告单报送质量控制部经理。8.2初步调查8.2.1一旦OOS结果被确定，质控部应该客观的和及时的进行评估。以确定结果是否归因于实验室错误，还是生产过程的问题。8.2.2.如果确认是由于实验室错误造成，与检验员共同进行以下分析：8.2.2.1检查分析所得原始数据，并识别出反常或可疑的信息。8.2.2.2确认仪器性能，是否有设备维护保养不善或没有得到正确校正。8.2.2.3所用器具是否按规程正确清洗，8.2.2.4确定使用了符合质量标准的参照标准品、溶剂、试剂和其它溶液。8.2. 2.5确定是否执行标准操作规程。8.2.2.6操作环境是否符合要求。8.2.2.7对被留溶液的进行检验。8.2.2.8记录并保存评估的证据。8.3初步调查结果处理8.3.1如实验室差错（检验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败、器具出问题）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效。进行原样复验。同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。8.3.2对可能出现的原因进行纠正后，将原样品进行复验时，可由原操作者进行复验，也可由另一位检验员进行复验。如结果不符合，第一次结果作废，按复验结果报告，并记录于OOS报告中。8.3.3如没有查出实验室差错，可能由样品造成，重新取样进行检测。各个环节都符合要求复验后仍然出现OOS情况，可