分子诊断行业全景调查与发展动向研究

分子诊断行业全景调查与发展动向研究SUBTITLEHERE202X-XX-XXCONTENTS行业分析报告分子诊断行业定义发展阶段1产业链产业链政治环境1政治环境2政治环境2经济环境社会环境1社会环境2行业驱动因素行业驱动因素行业现状行业现状行业现状行业现状行业热点行业制约因素行业问题行业发展建议竞争格局行业发展趋势行业发展趋势代表企业1代表企业201分子诊断行业定义分子诊断行业定义子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断从技术手段方面可分为PCR（聚合酶链式反应）、FISH（荧光原位杂交技术）、基因芯片、基因测序等。02发展阶段1发展阶段1发展阶段203产业链产业链产业链上游产业链中游产业链下游产业链上游原料酶、引物、探针、精细化学品、仪器零部件04产业链产业链产业链上游产业链中游产业链下游产业链上游分子诊断行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，分子诊断行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。产业链中游分子诊断行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于分子诊断企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。产业链下游分子诊断行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。05政治环境1政治环境1《基本医疗卫生与健康促进法》《关于实施健康中国行动的意见》《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》《基本医疗卫生与健康促进法》家鼓励医疗卫生机构不断改进预防、保健、诊断、治疗、护理和康复的技术、设备与服务，支持开发适合基层和边远地区应用的医疗卫生技术。《关于实施健康中国行动的意见》妇幼健康促进行动;促进生殖健康，推进农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查;实施癌症防治行动;倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量，有序扩大癌症筛查范围﹔推广应用常见癌症诊疗规范;提升中西部地区及基层癌症诊疗能力﹔加强癌症防治。《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。取消公立医疗机构医用耗材加成，完善对公立医疗机构的补偿政策，妥善解决公立医疗机构取消医用耗材加成减少的合理收入的补偿问题。06政治环境2政治环境2《关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》《十三五”卫生与健康科技创新专项规划》《关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》制定加强疾病预防控制体系建设的指导性文件，改革完善疾病预防控制网络。深入实施健康扶贫，继续做好大病专项救治，实施地方病、传染病综合防治和健康促进攻坚行动，采取有效保障措施减轻贫困人口就医负担。《十三五”卫生与健康科技创新专项规划》重点突破一批引领性前沿技术，重点发展体外诊断技术与产品等十种医疗器械，推动适宜、高性价比通用医疗器械的品质提升，协同推进医疗器械技术及装备升级，完善设备标准体系。07政治环境2政治环境2《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《“十三五”健康老龄化规划》《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械;培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企亚,扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。《“十三五”健康老龄化规划》积极发展老年健康产业，大力提升药品、医疗器械造技术水平08经济环境经济环境随着我国经济的不断发展，居民收入水平的提升，以及国家医疗保险制度的不断完善，我国医疗卫生消费市场规模也随之迅速扩张，可以预见，在我国日益增长的医疗卫生消费市场规模下，POCT行业也将迎来广阔发展空间。据资料显示，2020年我国卫生总费用达72175亿元，同比增长9.6%。09社会环境1社会环境1010201中国当前的环境下，挑战与危机并存，中国正面临着最好的发展机遇期，在风险中寻求机遇，抓住机遇，不断壮大自己。自改革开放以来，政治体系日趋完善、法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展；虽在一些方面上弊端漏洞仍存，但在整体上，我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，二十一世纪的华夏繁荣美好，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。02改革开放以来，我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。但同时我们也应看到其中的不足之处，最基本的问题便是就业问题，我国人口基数大，在改革开放后，人才的竞争更显得尤为激烈，大学生面对毕业后的就业情况、失业人士一直困扰着我国发展过程中，对于国家来说，促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决；对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。010社会环境2社会环境2由于分子诊断对于居民的疾病预防与治疗发挥日益重要的作用，随着人口老龄化、人均收入增长、居民医疗意识增强，分子诊断市场需求将不断扩大。据国家统计局的数据，截至2020年底，我国65岁及以上人口比例为15%，相比2013年的9.7%上涨了8%，未来人口老龄化趋势将进一步延续。同时我国居民收入稳步增长，人均医疗保健消费支出同比增长，根据国家统计局统计年鉴，2013年至2020年，我国居民人均可支配收入从18311元上升至32189元，人均医疗保健消费支出从912元增加至1843元。011行业驱动因素行业驱动因素1政策支持1新冠疫情推动行业发展1政策支持1近年来，我国分子诊断行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励分子诊断行业发展与创新，为分子诊断行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。1新冠疫情推动行业发展1在2020年爆发的新冠疫情中，分子诊断凭借着准确率高和反应快等优势发挥了十分重要的作用。新冠病毒的检测方法以分子诊断和免疫诊断为标准，免疫诊断必须在患者产生抗体之后才能有效诊断，而分子诊断的窗口期远低于免疫诊断，能够及时和准确的诊断，因此分子诊断在国家卫健委发布的《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第1版）》就被确认为新冠肺炎患者的确诊方法，可见分子诊断在新冠疫情领域的权威性。其次，新冠肺炎疫情提高了分子诊断在医生和大众内心的认知，进行了一次核酸检测的“全民科普”，增加了大众对分子诊断的认识，提升了大众对分子诊断的支付意愿，极大的促进了分子诊断行业的发展。因此行业将在疫情的推动下迎来快速发展。012行业驱动因素行业驱动因素居民健康意识提升促进行业发展技术研究也随之不断深入居民健康意识提升促进行业发展随着经济的快速发展和人们生活水平的提高，人们医疗保健意识增强，医疗卫生产业的发展将从注重诊疗转向更加重视预防性医学。而分子诊断凭借其灵敏度高、特异性强、速度快、诊断窗口期短、可进行定性和定量检测等特点广泛应用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等领域，填补了免疫检测窗口期的检测空白，为预防性医学提供了有效的帮助，在此背景下，我国分子诊断行业规模将也快速增长。技术研究也随之不断深入随着我国分子诊断行业的不断发展，其相关技术研究也随之不断深入。从分子诊断主要技术相关专利申请情况来看，近几年我国分子诊断相关专利申请数量略有下滑，但产业的技术积累想当丰厚，申请数量仍处于较高水平。据资料显示，2021年中国PCR技术与基因测序技术专利申请数量为7648项，较2020年下降1881项。013行业现状行业现状在精准医疗如火如荼的当下，分子诊断凭着独特优势，正发挥着越来越重要的作用。随着生物诊断、免疫诊断市场趋于饱和，分子诊断迎来快速发展时期。据资料显示，2020年全球分子诊断为81亿美元，同比增长11%。从分子诊断细分技术结构占比情况来看，PCR技术是目前最为成熟、临应用最广泛的分子诊断技术。目前中国分子诊断市场主要由PCR技术主导，占整体市场的40%，是分子诊断的主要部分；其次为分子杂交，占35%；生物芯片占比16%。014行业现状行业现状20页行业现状标题描述220页行业现状标题描述1015行业现状行业现状虽然我国分子诊断因起步晚，但在消费升级、分子诊断技术进步、政策扶持以及资本追捧等多重因素的共同推动下，我国分子诊断行业发展前景良好，增长迅速。2020年在新冠疫情带来的诊断需求激增的影响下，我国分子诊断行业市场规模大幅增长，达226亿元。2021年我国分子诊断行业市场规模有所回落，为175亿元。016行业现状行业现状分子诊断主要应用于传染性疾病、肿瘤、血液筛查、产前、遗传性疾病、药物代谢基因组学等领域。其中传染病领域应用占比最高，为25.6%，其次为优生优育和性病领域，占比分别为23%和18.7%。从我国分子诊断投融资情况来看，随着近年来分子诊断的火热，加上疫情等因素的驱动下，我国分子诊断领域逐渐成为资本的“宠儿”。据资料显示2020年我国分子诊断行业投资数量为74起，投资金额为193亿元。随着疫情的爆发，市场对于核酸检测的需求大幅上涨，而核酸检测领域中运用较多技术为PCR。得益于疫情带来的巨大需求增量，我国PCR诊断市场规模大幅上涨。据资料显示，2020年我国PCR诊断行业市场规模为119.7亿元，同比增长109%。017行业热点行业热点热点一分子诊断应用领域广泛热点二科研服务市场持续增长热点三行业产品质量整体提高热点一分子诊断应用领域广泛热点二科研服务市场持续增长分子诊断行业具有市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。热点三行业产品质量整体提高分子诊断行业技术提升，多元化科研服务平台持续扩张，促进高价值服务企业品牌形成。行业产品化发展，集研发、生产、销售于一体的综合性科研服务企业逐渐增多。018行业制约因素行业制约因素行业内各公司发展水平不同，质量参差不齐国产设备尚处于起步阶段，同国外先进产品存在一定差距融资渠道单一，资金投入不足行业内各公司发展水平不同，质量参差不齐我国分子诊断市场起步时间较晚，发展尚未成熟,行业内各公司发展水平不同，质量参差不齐。同时由于检测平台方法众多，同一疾病检测项目有多种技术平台选择，行业内尚无明确的检测精准度质量控制标准，不利于行业健康有序的发展。国产设备尚处于起步阶段，同国外先进产品存在一定差距欧、美、日等发达国家及地区医疗器械行业发展历史较长，相关设备企业积累了技术、品牌、资金等方面的优势，占据了主流高端市场。国内分子诊断设备行业集中度不高,“小而散”的特征比较明显，国内企业的技术水平、品牌影响力、资金实力等与发达国家存在差距。融资渠道单一，资金投入不足我国分子诊断行业虽然发展较快，但依旧存在严重问题。一方面，业内企业规模普遍不大，“中小企业融资难的问题”尤为突出;另一方面，由于分子诊断产品的研发投入高、时间长和回报不确定性，投资者难以承受长期投资和资本回报风险的压力。因此融资渠道单一导致资金投入少、技术创新落后的问题较为明显。同时，由于创业资金不足，造成大批优秀分子诊断产业代项根国成长，进一步阻碍了行业的快速发展。019行业问题行业问题质量参差不齐行业监管难度大高端产品发展落后质量参差不齐分子诊断行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力。行业监管难度大高端产品发展落后020行业发展建议行业发展建议2提升产品质量2全面增值服务2多元化融资渠道2提升产品质量2（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范分子诊断行业生产流程，并成立相关部门，对科研用分子诊断行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证分子诊断行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：分子诊断行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土分子诊断行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，分子诊断行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。2全面增值服务2单一的资金提供方角色仅能为分子诊断行业企业提供“净利差”的盈利模式，分子诊断行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的分子诊断行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土分子诊断行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位2多元化融资渠道2可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。分子诊断行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。021竞争格局竞争格局竞争格局1竞争格局2竞争格局1从行业市场份额情况来看，目前，我国分子诊断行业市场以国产品牌为主，但集中度较低，行业竞争较为激烈。主要是国内外厂商各家都有其擅长领域，难以做到全面覆盖，暂未形成垄断格局。其中市场份额前三的企业分别为达安基因、华大基因和雅培，市场份额占比分别为16%、14%和11%。竞争格局22020年新冠疫情的爆发使得我国核酸检测的需求量大幅增加，推动了我国PCB行业的高速发展。目前我国新冠核酸检测主要企业有达安基因、圣湘生物、之江生物等。从业务营收方面来看，2021年达安基因营业收入为76.64亿元，同比增长449%，其中核酸检测试剂业务营收达48.94亿元，同比增长648%；圣湘生物营业收入为45.15亿元，同比下降5.22%，其中核酸检测试剂业务营收为382亿元，同比下降7.3%；之江生物营业收入为20.19亿元，同比下降62%，其中核酸检测试剂业务营收为175亿元，同比下降17%。022行业发展趋势行业发展趋势新冠疫情推动行业发展应用领域不断拓展，行业前景广阔新冠疫情推动行业发展在2020年爆发的新冠疫情中，分子诊断凭借着准确率高和反应快等优势发挥了十分重要的作用。新冠病毒的检测方法以分子诊断和免疫诊断为标准，免疫诊断必须在患者产生抗体之后才能有效诊断，而分子诊断的窗口期远低于免疫诊断，能够及时和准确的诊断，因此分子诊断在国家卫健委发布的《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第1版）》就被确认为新冠肺炎患者的确诊方法，可见分子诊断在新冠疫情领域的权威性。其次，新冠肺炎疫情提高了分子诊断在医生和大众内心的认知，进行了一次核酸检测的“全民科普”，增加了大众对分子诊断的认识，提升了大众对分子诊断的支付