新型环保无毒无味气输液(血)器(管、罩)用专用粘接剂(环己酮替代技术)140608版

新型环保无毒无味气输液（血）器（管、罩）用专用粘接剂据我司市场调查所了解，目前国内大部分医疗器械耗材制造厂家PVC类产品（如输液管,引流管，输液袋,导尿管，流食管,等低附罩和呼吸类产品）;基本上都是其中也有规模的厂家和上市剂（环已酮、四氢呋喃）•生产过四氢呋喃只不过是在客户验上备注是采用四氢呋喃。以上上都不是环保合格的产品，且现在企业基本上奉行以人为液袋,导尿管，流食管,等低附罩和呼吸类产品）;基本上都是其中也有规模的厂家和上市剂（环已酮、四氢呋喃）•生产过四氢呋喃只不过是在客户验上备注是采用四氢呋喃。以上上都不是环保合格的产品，且现在企业基本上奉行以人为加值的大众产品，甚至氧气面采用环已酮溶剂直接做粘合用,公司;不过他们会采用2种溶程中基本上是以环已酮为主，厂,考查,出口申报的书面资料2款溶剂据实验所了解，基本在生产车间对工人的危害性大;本的管理理念，所以以上2款产品最终将会被更环保的产品所取代•环已酮和四氢呋喃且说是国家医疗部门所允许使用的，但在使用过程中，量的把控和残留及工人的操作规范都或多或少存在不尽人意的因素；据相关报道，原在浙江玉环就有一批因环已酮的残留量超标而被相关部门关停和整改的厂家.在化工业内有这么一句话“女怕呋喃，男怕吡啶”，现分析下环已酮和四氢呋喃的危害.第一章四氢呋喃—•四氢呋喃健康危害：具有刺激和麻醉作用,高浓度吸入后会引起上呼吸道刺激、恶心、头晕、头痛胸闷、胸痛、咳嗽、乏力、胃痛、口干、呕吐等症状和中枢神经系统抑制。部分患者可能引起肝、肾损害。液体或高浓度蒸气对眼有刺激性。尿中THF浓度与环境中的THF浓度相关，还会流鼻血，可引起胃出血和溃疡；高剂量或反复接触I可出现肝脂肪浸润及细胞溶解。20%水溶液直接涂于人皮肤可引起中度皮肤刺激,50%水溶液可引起严重的腐蚀性损害。20%水溶液用于人眼可引起严重的眼角膜损坏：长期接触会导致失去性功能、生育能力，或肾疾病！其他方面也就是呼吸道方面的了四氢呋喃微溶于水，能被代谢的.二•四氢呋喃物理特性四氢呋喃是一类杂环有机化合特。它是强的极性醚类之一，在化学反应和萃取时用做一种中等极性的溶剂。无色易挥发液体，有类似于乙醚的气体。水、乙醇、乙醚、丙酮、笨等多数有机溶剂。中文名：四氢呋喃英文名tetrahydrofura英文简称THF分子式C4H8O相对分子质量72.11化学品类别有机物管制类型不管制储存密封保存无色透明液体，有乙醚气味。与水、醇、酮、苯、酯、醚、烃类混溶。相对密度0.89。分子量72.11.熔点-108.5°C。沸点66°C。闪点-15~-21°C。自燃点321.1°C。折光率1.407•临界温度268°C。临界压力5.19x10.6Pa。蒸汽压15.2kPa（15°C）。CAS号109-99-9.EINECS号203-726-8蒸汽密度2.5.溶于水、乙醇、乙醚、脂肪泾、丙酮、苯等有机溶剂。作用与用途：1、用作:溶剂有机合成的原料2、用作色谱分析试剂、有机溶剂及尼龙66中间体。四氢呋喃又名一氧五环、氧杂环戊烷、四亚甲基氧，是合成农药苯丁锡的中间体，另外，可直接用于制合成纤维、合成树脂、合成橡胶，也是许多聚合材料、精密磁带和电镀工业的溶剂，还用于制己二腈、己二酸、己二胺、丁二酸、丁二醇、Y丁内酯等，在医药工业上，可用于生产咳必清、黄体酮、利复霉素和用作制药溶剂等。3、四氢呋喃是一种重要的有机合成原料且是性能优良的溶剂，特别适用于溶解PVC、聚偏氯乙烯和丁苯胺，广泛用作表面涂料、防腐涂料、印刷油墨、磁带和薄膜涂料的溶剂，并用作反应溶剂，用于电镀铝液时可任意控制铝层厚度且光亮。四氢呋喃自身可缩聚（经阳离子引发开环再聚合）成聚四亚甲基醚二醇（PTMEG），也称四氢呋喃均聚醚。PTMEG与甲苯二异氰酸酯（TDI）制成耐磨、耐油、低温性能好、强度高的特种橡胶；与对苯二甲酸二甲酯和1,4-丁二醇制成嵌段聚醚聚酯弹性材料。相对分子质量为2000的PTMEG与对亚甲基双（4-苯基）二异氰酸酯（MDI）制成聚氨酯弹性纤维（氨纶，即SPANDEX纤维）、特种橡胶和一些特殊用途涂料的原料。在有机合成方面，用于生产四氢噻吩、1.4-二氯乙烷、2.3-二氯四氢呋喃、戊内酯、丁内酯和吡咯烷酮等。在医药工业方面，THF用于合成咳必清、利复霉素、黄体酮和一些激素药。THF经硫化氢处理生成四氢硫酚，可作燃料气中的臭味剂（识别添加剂）。THF还可用做合成革的表面处理剂。4、毒理学概述:大鼠经口LD50:1650mg/kg;吸入LC50:21000ppm/3H.小鼠吸入LCL0:24000mg/m3/2H低毒。该品对皮肤和粘膜有刺激作用。高浓度有麻醉作用，麻醉浓度与致死浓度相差不多。高剂量时尚有肝脏毒性。大鼠吸入590mg/m3历3小时，眼睑及鼻粘膜发红，吸入＞147750/m3,出现角膜水肿和混浊、溜延、流涕和鼻出血。大鼠、豚鼠、兔及猫在50mg/L浓度下3小时，部分动物侧倒；100mg/L下出现深度麻醉，部分动物在暴露1~4.5小时后死亡；200mg/L下1小时即出现麻醉，如长时间作用，可引起死亡。大鼠吸入浓度〉14000mg/m3，出现睡眠，强直，进入深昏迷，抽搐，并有癫痫样脑电波。对麻醉作用，动物反复吸入后可出现耐受性。动物一次接触高剂量或反复接触，可出现肝脂肪浸润及细胞溶解。经口染毒，可引起胃出血和溃疡。20%水溶液直接涂于兔皮肤可引起中度皮肤刺激。50%水溶液可引起严重的腐蚀性损害，20%水溶液用于兔眼可引起严重的角膜炎。THF接触空气时形成爆炸过氧化物，可增加THF的刺激作用。国外报道引起人麻醉的浓度为73800mg/m3，人的嗅觉阈为88.5mg/m3。毒害物质数据：109-99-9（HazardousSubstancesData）燃爆危险该品极度易燃，具刺激性。危险特性：其蒸气与空气可形成爆炸性混合物。遇高热、明火及强氧化剂易引起燃烧。接触空气或在光照条件下可生成具有潜在爆炸危险性的过氧化物。与酸类接触能发生反应。其蒸气比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃。有害燃烧产物：一氧化碳风险术语R11Highlyflammable.高度易燃。R22Harmfulifswallowed.吞食有害。R23/24/25Toxicbyinhalation,incontactwithskinandifswallowed.吸入、皮肤接触及吞食有毒。R52/53Harmfultoaquaticorganisms,maycauselong-termadverseeffectsintheaquaticenvironment对水生生物有害/可能对水体环境产生长期不良影响。R36/37/38Irritatingtoeyes,respiratorysystemandskin.刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。职业标准：TWA590毫克/立方米;STEL640毫克/立方米卫生要求车间空气中四氢咲喃最高容许浓度为300mg/m3。（标准号：GB16231-1996替代情况：替代$False$发布单位：国家技术监督局起草单位：上海市劳动卫生职业病防治研究所）以上的标准来源于网络搜集第二章环已酮一.环已酮中文名称：环己酮英文名称：Cyclohexanone；KetohexamethyleneCASNo.：108-94-1分子式：C6H10O；（CH2）5CO分子量：98.14外观与性状：无色或浅黄色透明液体，有强烈的刺激性臭味。健康危害：高浓度的环己酮蒸气有麻醉性，；对中枢神经系统有麻醉、刺激、抑制作用。对皮肤和粘膜有刺激作用，眼接触有可能造成角膜损害。慢性影响：长期反复接触可致皮炎。高浓度的环己酮发生中毒时会损害血管，引起心肌，肺，肝，脾，肾及脑病变，发生大块凝固性坏死。通过皮肤吸收引起震颤麻醉、降低体温、终至死亡。在25ppm的气氛下刺激性小，但在50ppm以上时，就无法忍受。对小鼠的LC为0.008。工作场所环己酮的最高容许浓度为200mg/m3o侵入途径：吸入、食入、经皮吸收致畸性：大鼠吸入最低中毒浓度（TCL0）：105mg/m3,4h（孕1〜20d用药），致植入前的死亡率升高。小鼠经口最低中毒剂量（TDL0）：11g/kg（孕8〜12d用药），影响新生鼠的生长统计（如体重增长的减少）。致突变性：微粒体诱变：鼠伤寒沙门氏菌20ul/L。细胞遗传学分析：人淋巴细胞5ul/Lo生殖毒性：大鼠吸入最低中毒浓度（TCLO）：105mg/m3,4小时（孕1〜20天用药），致植入前的死亡率升高。小鼠经口最低中毒剂量（TDL0）：11g/kg（孕8〜12天用药），影响新生鼠的生长统计（如体重增长的减少）。致癌性：IARC致癌性评论：动物可疑阳性。危险特性：易燃，遇高热、明火有引起燃烧的危险。与氧化剂接触会猛烈反应。若遇高热，容器内压增大，有开裂和爆炸的危险。燃烧（分解）产物：一氧化碳、二氧化碳。毒理学资料及环境行为毒性：属低毒类。急性毒性：LD501535mg/kg（大鼠经口）；948mg/kg（兔经皮）；LC5032080mg/m3,4小时（大鼠吸入）;人吸入300mg/m3，对眼、鼻、喉粘膜刺激；人吸入200mg/m3，感觉到气味；人吸入50ppm，最小中毒浓度。刺激性：人经眼：75ppm，引起刺激。家兔经皮开放性刺激试验：500mg,轻度刺激。亚急性和慢性毒性：家兔吸入12.39g/m3,6小时/天，3周，4只中2只死亡；5.68g/m3,10周，轻微粘膜刺激。环境影响：对环境有危害，对水体应给予特别注意。高浓度的环己酮有麻醉性，对中枢神经系统有抑制作用。对皮肤和粘膜有刺激作用。高浓度的环己酮发生中毒时会损害血管，引起心肌，肺，肝，脾，肾及脑病变，发生大块凝固性坏死。通过皮肤吸收引起震颤麻醉、降低体温、终至死亡。在25PPM的气氛下刺激性小，但在50PPM以上时，就难以忍受。工作场所环己酮的最高容许浓度为200mg/m3。中国职业接触限值（GBZ2—2002）最高容许浓度（MAC）时间加权平均容许浓度（TWA）短时间接触容许浓度（STEL）—50mg/m3100mg/m3环境标准前苏联（1975）居住区大气中有害物质的最高容许浓度0.04mg/m3（最大值，昼夜均值）现状:我国大部分企业输液（血）器部件粘接剂采用的是环己酮,虽然有些企业对粘接剂进行了改良，加入一些其他改良剂，但配方中仍以环己酮为主，并且还有相当一部分企业在粘接时是直接蘸取环己酮，这样蘸取多少就会因人而异，甚至同一个人由于操作较快，也很难保证蘸取量的一致性，从而使管壁及内腔残留的环己酮较多且不均匀，造成产品只与只之间的差异。目前，我们国家的输液（血）器的标准虽然没有单独控制环己酮残留量一项，但由于在标准规定的易氧化物及紫外吸光度测定条件下，环己酮量较大会使这2项测定结果增高，从而间接地控制了环己酮的残留量，但这种控制只是粗略的。由于环己酮残留量超过一定限度，会对人体造成危害，因而对其残留量应加以严格控制。一些国家（欧洲大部分国家，如俄罗斯）对我国出口的该类产品的环己酮的残留量要求为2ppm以下，直接使用环己酮粘接很难达到要求。为此，很多出口企业在注册时使用''四氢呋喃”（具有很强烈的刺激性）粘接以通过检测，正式生产时又钻了进口国不进行批次检测的空子，又返用环己酮，冒着巨大的处罚和索赔风险。国家政策及行业监管情况近年来，国家食品药品监督管理局已有多个文件（国食药监械[2007]314号、国食药监械[2008]307号）对'体外循环管道类”产品粘合剂、溶剂提出再评价和加强监管的要求。并明确要求：在产品重新注册时，应提供毒性评价、工艺可靠性验证、残留量指标控制等论证资料。此外，自2008年以来，各地反应的不良事件中对输液器环己酮残留严重、毒性反应的质疑声明显增多（互联网搜索'输液器＋环己酮＋残留＋不良反应”）。这极有可能与2007年末原材料涨价有关，现在环己酮市场价格参差不齐，贵的（瓶装，分析纯级）3万左右每吨，便宜的（大铁桶散装）只有8000元左右每吨，很可能工业级环己酮引起不良反应。这些情况已引起多数地方药监局的关注。4．生产企业意识状态：目前输液器生产企业多数对环己酮是深恶痛绝的，但这只是出于对其浓烈刺激性气味的反感，并没有从根本上做改进工作。目前很多企业采用一种“消味剂”就充分说明了这一点，物品的特性是由其自身的化学结构决定的，简单的“消味”是治标不治本。第三章医疗类PVC材料类输液（血）导管（袋）及呼吸类新型胶粘技术经我司不断的探讨和研究,终于在2013年底制备出这款新型溶剂类粘合剂,不仅可以取代原先的环已酮和四氢呋喃亦可完全取代价格较高的UV紫外线无影胶（医疗级）;能有效的大幅度改善车间环境，降低车间刺激性气味浓度,采用美国国家标准要求设计;主要组份:是醇类混合酯为主剂、添加微量渗透剂与增粘树脂组成的混合物，沸点高缓冲区间大、且气味小、环保、定位快、高溶解粘合力等特点，用途广，基本上可完全取代原市面上的大部分溶剂，当然也有部分特殊的溶剂是不可取代的。现以下几款产品技术指标：型号：TL11XB（粘合力/溶解力是环已酮的1・6倍）外观：无色透明液体气味：无毒、无刺激、气味小沸点：142°C-152.8°C密度：0.945G/ML±0.025含量：＞98.0%±0.01折射率：1.4280±0.035含水率：＜0.1%建议添加量：对主剂8%-10%TL11XB为合成类粘合剂,属无毒环保产品A.口服毒性低B.吸入毒性低C.皮肤毒性低D.无明显视觉危险E.致突变潜在可能性低安全：虽然从吸入或皮肤接触来讲，本款胶粘剂较安全环保,但是还是应适当的注意通风和皮肤保护。工业产品和消费者产品应相应地作好标签。如同处理任何有机溶剂一样，在使用时要防止过度暴露在溶剂的蒸气中。使用注意事项呼吸系统防护：接触其蒸气时，应该佩戴过滤式防毒面具（半面罩）。必要时，建议佩戴自给式呼吸器。眼睛防护：一般不需要特殊防护，高浓度接触时可戴安全防护眼镜。身体防护：穿防静电工作服。手防护：戴防苯耐油手套。其它：工作现场严禁吸烟。工作毕，淋浴更衣。注意个人清洁卫生。皮肤接触：脱去被污染的衣着，用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。食入：饮足量温水，催吐，就医。灭火方法：喷水冷却容器，可能的话将容器从火场移至空旷处。处在火场中的容器若已变色或从安全泄压装置中产生声音，必须马上撤离。灭火剂：泡沫、干粉、二氧化碳、砂土。用水灭火无效。小量泄漏：用砂土或其它不燃材料吸附或吸收。也可以用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容。用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。喷雾状水冷却和稀释蒸汽、保护现场人员、把泄漏物稀释成不燃物。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。操作注意事项：密闭操作，全面通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴过滤式防毒面具（半面罩），戴安全防护眼镜，穿防静电工作服，戴橡胶耐油手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、酸类、碱类接触。灌装时应控制流速，且有接地装置，防止静电积聚。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。储存注意：通常商品加有阻聚剂。储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过30°C。包装要求密封，不可与空气接触。应与氧化剂、酸类、碱类等分开存放，切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料.型号：TL12JM外观：无色透明液体气味：无毒、无刺激、气味小沸点：140°C-152°C密度：0.9446G/ML±0.0003含量：＞98.0%±0.01折射率：1.4232±0.0003含水率：＜0.05%溶解力：5馏程C：147-159TL11XB为合成类粘合剂,属无毒环保产品A.口服毒性低B.吸入毒性低C.皮肤毒性低D.无明显视觉危险E.致突变潜在可能性低安全：虽然从吸入或皮肤接触来讲，本款胶粘剂较安全环保,但是还是应适当的注意通风和皮肤保护。工业产品和消费者产品应相应地作好标签。如同处理任何有机溶剂一样，在使用时要防止过度暴露在溶剂的蒸气中。使用注意事项呼吸系统防护：接触其蒸气时，应该佩戴过滤式防毒面具（半面罩）。必要时，建议佩戴自给式呼吸器。眼睛防护：一般不需要特殊防护，高浓度接触时可戴安全防护眼镜。身体防护：穿防静电工作服。手防护：戴防苯耐油手套。其它：工作现场严禁吸烟。工作毕，淋浴更衣。注