2017年度产品质量回顾分析报告(改)

.4物料平衡评价：该产品本回顾年度共生产×××批，各批次物料平衡及生产用原辅料、内包材、外包材、标签的物料平衡均在工艺规定范围内，全部符合规定。7.5成品收率该产品本回顾年度共生产入库×××批，平均总收率为×××%7.6返工与再加工评价：本回顾年度产品无返工及再加工情况。7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备）7.7.1.维护情况：本回顾年度，涉及品种的生产设施设备按公司相应的维护规程进行设备设施的维护保养7.7.2.维修情况：本回顾年度，涉及品种的生产设施设备仅进行日常的维护及周期性的维护工作，均未发生重维修情况，一般部件的维修均已记录其偏差并按偏差处理程序进行处理。8超常超限回顾无9.质量事故回顾名称及规格产生阶段描述涉及批次补救措施评价：本回顾年度发生一次一般质量事故原因在于操作人员失误导致其差错的发生。应加强培训及现场监督。10.偏差回顾序号品名规格生产阶段涉及批次描述补救措施1234评价：本回顾年度共产生×××次偏差，其中×××三次、×××一次。经分析，其中×××次为次要偏差，其他均为微小偏差，并针对各偏差产生的根源对其采取相应的控制措施后，其风险得以控制，能确保生产产品质量。11产品持续稳定性考察：批号检验时间留样观察时间判定036912182436201412042015.01.162015.01.162015.04.172015.07.182015.10.232015.12.252016.06.232016.12.222017.12.13符合规定201412052015.01.162015.01.162015.04.172015.07.182015.10.232015.12.252016.06.232016.12.222017.12.13符合规定201412062015.01.162015.01.162015.04.172015.07.182015.10.232015.12.252016.06.232016.12.222017.12.13符合规定201505022015.06.232015.09.232015.12.292016.03.182016.06.232016.09.202017.06.20待观察待观察符合规定201506012015.07.022015.10.232015.12.182016.04.152016.07.152016.09.202017.06.20待观察待观察符合规定201506022015.07.022015.10.232015.12.182016.04.152016.07.152016.09.202017.06.20待观察待观察符合规定201610012016.10.282016.10.282017.02.042017.04.122017.07.102017.10.09待观察待观察待观察符合规定201610022016.10.292016.10.292017.02.042017.04.122017.07.102017.10.09待观察待观察待观察符合规定201610032016.10.302016.10.302017.02.042017.04.122017.07.102017.10.09待观察待观察待观察符合规定201611012016.11.062016.11.062017.02.042017.05.152017.08.212017.11.13待观察待观察待观察符合规定201611022016.11.072016.11.072017.02.042017.05.152017.08.212017.11.13待观察待观察待观察符合规定201611032016.11.082016.11.082017.02.042017.05.152017.08.212017.11.13待观察待观察待观察符合规定201703012017.04.072017.04.072017.07.102017.10.09待观察待观察待观察待观察待观察符合规定201703022017.04.122017.04.122017.07.102017.10.09待观察待观察待观察待观察待观察符合规定201705012017.06.022017.06.022017.09.052017.12.13待观察待观察待观察待观察待观察符合规定加速试验批号检验时间留样观察时间判定01236201610012016.10.282016.10.282016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合规定201610022016.10.292016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合规定201610032016.10.302016.10.302016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合规定201611012016.11.062016.11.062016.12.082017.01.062017.02.042017.05.15符合规定201611022016.11.072016.11.072016.12.082017.01.062017.02.042017.05.15符合规定201611032016.11.082016.11.082016.12.082017.01.062017.02.042017.05.15符合规定包材与产品相容性批号检验时间留样观察时间01236201610012016.10.282016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合规定201610022016.10.292016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合规定201610032016.10.302016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合规定评价：本回顾年度该产品的留样观察在规定储存条件下保存。其结果分析如下：11.1持续稳定性考察完成3年（36个月）持续稳定性试验考察的批次20141204考察时间第0个月第3个月第6个月第9个月第12个月第18个月第24个月36个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20141205考察时间第0个月第3个月第6个月第9个月第12个月第18个月第24个月36个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20141206考察时间第0个月第3个月第6个月第9个月第12个月第18个月第24个月36个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图完成2年（24个月）持续稳定性考察的批次20150502考察时间第0个月第3个月第6个月第9个月第12个月第18个月第24个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20150601考察时间第0个月第3个月第6个月第9个月第12个月第18个月第24个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20150602考察时间第0个月第3个月第6个月第9个月第12个月第18个月第24个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20170301考察时间第0个月第3个月第6个月第9个月第12个月第18个月第24个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20170302考察时间第0个月第3个月第6个月第9个月第12个月第18个月第24个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20170501考察时间第0个月第3个月第6个月第9个月第12个月第18个月第24个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图评价：通过2017年对各个需进行持续稳定性考察的产品数据进行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效测定几乎都呈下降趋势，有少数波动异常，但均未超出企业相关内控标准。根据以上数据分析得到，×××在相同储存条件下质量无显著性变化，在其2年效期内能确保其产品质量。11.2加速试验考察完成6个月加速试验考察的批次20161001考察时间第0个月第1个月第2个月第3个月第6个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20161002考察时间第0个月第1个月第2个月第3个月第6个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20161003考察时间第0个月第1个月第2个月第3个月第6个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20161101考察时间第0个月第1个月第2个月第3个月第6个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20161102考察时间第0个月第1个月第2个月第3个月第6个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20161103考察时间第0个月第1个月第2个月第3个月第6个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图评价：本年度对各批次检验数据进行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效测定有少数波动异常，但均未超出企业相关内控标准。根据以上数据显示，×××在高温高湿的储存环境下质量无明显变化。11.3药物与包材相容性试验考察完成6个月考察的批次20161001考察时间第0个月第1个月第2个月第3个月第6个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20161002考察时间第0个月第1个月第2个月第3个月第6个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20161003考察时间第0个月第1个月第2个月第3个月第6个月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图评价：本年度对各批次检验数据进行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效测定有少数异常波动，但均未超出企业相关内控标准。根据以上数据显示分析，×××在不同储存环境下其包材对药物质量无明显影响。12拒绝批次12.1拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施00000评价：本回顾年度涉及产品的物料无拒收情况12.2拒绝的成品及中间产品产品名称批号拒绝原因解决措施0000评价：本回顾年度未发生拒绝放行的成品及中间产品的情况。变更控制回顾变更事项变更原因变更描述变更分类变更结果评价：本回顾年度有2次变更，对产品质量均无影响。14验证与确认回顾序号验证文件编号设备/系统/工艺验证情况结论1Q/QC-VS-003完成验证合格2Q/QC-VS-004完成验证合格3Q/QC-VS-005完成验证合格4Q/QC-VR-016完成验证合格5Q/QC-VR-019完成验证合格6Q/QC-VR-032完成验证合格评价：本年度完成了上年度未完成的一项确认与两项验证，并对其验证进行评估分析，确定本公司使用的×××检验方法实用。确定含量测定用对照品母液有效期为×××个月，混合液有效期为×××个月，鉴别用对照品有效期为×××个月。15环境监测情况回顾1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月洁净车间沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格沉降菌--合格--合格--合格尘埃粒子--合格--合格--合格取样室沉降菌--合格合格尘埃粒子--合格合格沉降菌--合格合格尘埃粒子--合格合格沉降菌--合格合格尘埃粒子--合格合格微生物室沉降菌--合格合格尘埃粒子--合格合格沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-尘埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-尘埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-尘埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-尘埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-尘埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-尘埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-尘埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-评价：本回顾年度各项环境监测情况均符合规定。16不良反应登记日期不良反应名称涉及品种采取措