版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
第8页共8页药品不良反应报告处理制度模板1、目的。规范药品不良反应的管理。2、依据。《药品经营质量管理规范实施细则》。3、范围:适用于药品不良反应(adverserdrugreaction简称adr)的监测、报告、处理及跟踪。4、职责。业务部、质量管理部对本程序实施负责。5、程序:⑴adr的处理原则a、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投诉记录》,组织相关部门进行调查、评估,并按批准的工作程序及时处理。b、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的,用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚,语气要委婉,意见要明确。c、根据检验情况确认属产品质量问题的,提出处理意见(退货或换货),总经理批准签名后书面通知用户,协商解决。d、根据业务部调查,药品存在严重毒副作用的,总经理应召集有关部门(质量管理部、储运部、业务部等),必要时请有经验的医生参加,迅速磋商,做出药品紧急回收决定。e、根据业务部调查,不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的,应及时与病人和医生进行沟通、解释。f、属于尚未发现的不良反应,就采取紧急的补救措施,一方面禁止该药品流入市场,另一方面应从各方面查找原因,杜绝类似问题再次发生。⑵adr的处理程序a、不良反应(adr)的反馈及登记a、公司员工收到用户的adr后应在____个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部,反馈的adr信息应包括以下内容:◆、药品名称、规格(包装规格和药品规格)、批号。◆、用药医院(经营单位),应具体到医生、医生的联系电话。◆、adr的临床表现与过程。◆、病人的用药情况。b、质量管理部在____小时内完成对adr的确认及登记。b、不良反应(adr)的初步调查,填写《药品不良反应调查表》。a、由业务部在____个工作日内完成对用户意见的初步答复。b、业务部在____个工作日内完成对adr的初步临床调查:◆、向用户索要样品,必要时专程取样(必要时封样)。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内;◆、向用户了解情况,询问用药、发药、复核情况,索要致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证,全部记录在案,不得遗漏;◆、调查用户单位或医院基本情况;◆、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量,药品分发复核检查制度,不良反应百分率;◆、主治医生情况:学历、从医年限、使用该药历史;◆、患者。性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。c、不良反应(adr)的评估、分类◆、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估,进行分类,并将分析、分类结果在____个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。d、不良反应(adr)处理方案(措施)的制定◆、各部门根据各种调查文字资料做出决定,或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部(必要时请有经验的临床医生)参加的专题会,进行分析研究,提出处理方案(措施);◆、各部门根据adr的调查结果或专题会的讨论结果在____个工作日内提出详细的处理方案(措施);◆、各部门将处理方案(措施)提交副总经理及总经理批准(审核批准应在____个工作日内完成);e、处理方案(措施)的执行◆、各执行部门根据批准的处理方案(措施)按时间要求处理,并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经理;◆、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、检查及协调、指导;◆、时间要求:与用户、病人和医生进行沟通、解释应在____个工作日内完成;退货或换货应在____个工作日内完成;紧急回收决定下达后,业务部立即执行公司《售出药品退(换)货程序》,不得延误(在____个工作日内完成);◆、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在____个工作日内完成;f、记录(内容同《质量查询、投诉管理程序》)g、不良反应(adr)样品及资料的归档、处理◆、处理结束后,各执行部门将相关样品统一交质量管理部;◆、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料,并填写《质量查询、投诉记录》,编号归档。⑶adr的监测及报告a、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不良反应;b、上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应;c、质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告;d、一经发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写报告。药品不良反应监测调查表表格编号:lek-jl.08-21-____序号:查询单位(盖章):贵单位在经营或购买本公司所经营的药品中,是否发生以下不良反应:说明书所载明的不良反应:□严重□一般□未发生说明书未载明的不良反应:□严重□一般□未发生如发生说明书所载明的不良反应列为严重、或发生说明书未载明的不良反应,请继续填写以下内容:药品情况药品名称剂型商品名规格生产企业批号有效期患者情况处理情况处理结果地址邮政编码联系人电话/传真填报日期年月日请贵客户填好此表并在一周内传真或寄回本公司,多谢合作。药品不良反应报告处理制度模板(二)1、目的:为了加强对经营药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效期,特制定本制度。2、依据。《中华人民共和国药品管理法》。3、范围。适用于本公司药品不良反应的报告管理。4、职责。质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容:⑴药品不良反应(英文简称adr),主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应,主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息,及时填写不良反应报告表,上报质量管理部。⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表,按规定向省药品不良反应监测站报告。6、相关文件及记录:⑴《药品不良反应报告表》药品不良反应报告处理制度模板(三)表格编号:lek-jl.08-17-____企业名称:电话:报告日期:年月日患者姓名性别:男□女□出生日期:年月日民族体重(kg)国家药品不良反应:有□无□不详□病历号/门诊号工作单位或住址:电话:既往药品不良反应情况:有□无□不详□原患疾病:不良反应名称:不良反应发生时间:年月日不良反应的表现:(包括临床检验)不良反应处理情况:不良反应的结果:治愈□好转□有后遗症□表现:死亡□直接死因□死亡时间:年月日对原患疾病的影响:不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价省级adr监测机构:肯定□很可能□可能□不大可
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 江苏省淮安市洪泽区四校2023-2024学年二年级下学期5月月考数学试题
- 2024-2029年中国用户界面技术咨询服务行业市场现状供需分析及市场深度研究发展前景及规划战略投资分析研究报告
- 2018年事业单位面试真题集含答案
- 教师晋升工作总结5篇
- B-S期权定价公式
- 数据的收集、x理与描述复习课件 2023-2024学年七年级数学下册(人教版)
- 平行四边形单元测试 2023-2024学年人教版数学八年级下册
- 浙江省2024年普通高中学业水平考试信息技术模拟卷(九)(含答案解析)
- 挑战17实验题(力学综合26题)(原卷版)-2022年中考物理真题《压轴挑战》分类汇编
- 如何经营电动车实体店爱玛电动车店长标准化复制五步法
- 母婴安全保障措施落实情况督查考核表(执行机构)
- 光伏逆变器一课件
- 压力性损伤相关知识课件
- 招标失败原因分析及对策
- 房产证模板表格
- 软件需求规格说明书(SRS)模板
- 业主委员会管理规约
- 2021年江苏省农垦集团有限公司校园招聘笔试试题及答案解析
- 幕墙施工组织设计(完整)
- 埋弧焊的冶金过程课件
- 双减背景下有效的作业设计课题结题报告
评论
0/150
提交评论