中药制定标准

一、中药材质量标准(一)质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含工程内容的技术要求如下：名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。来源来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。学名；矿物的中文名及拉丁名。药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一局部或全部。(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最正确采收季节和产地加工方法。性状系指药材的外形、颜色、外表特征、质地、断面及气味等的描述，除必需鲜描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需标准，描述应精准。鉴别(组织切片、粉末或外表制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设比照品或比照药材。检查的毒性成分及其它必要的检查工程。浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及(幅)度指标应依据实测数据制订，并以药材的干品计算。含量测定。含量限(幅)度指标应依据实测数据制订。方法。炮制和炮制品的质量要求。结果制订。有关质量标准的书写格式，参照《中国药典》(现行版)。(二)起草说明目的在于说明制订质量标准中各个工程的理由，规定各工程指标的依据、技要求如下：名称、汉语拼音、拉丁名说明确定该名称的理由与依据。来源有关该药材的原植(动、矿)物鉴定具体资料，以及原植(动)物的形态描述、原种、养的植、动物比照的资料。确定该药用部位的理由及试验争论资料。确定该药材最正确采收季节及产地加工方法的争论资料。性状鉴别应说明选用各项鉴别的依据并供给全部试验争论资料，包括显微鉴别组织、粉末易察见的特征及其墨线图或显微照片(注明扩大倍数)、理化鉴别的依据和试验结果、色谱或光谱鉴别试验可选择的条件和图谱(原图复印件)及薄层色谱的彩资料和相应的文献资料均列入“药(中药材)申报资料工程”6号药学资料。色谱鉴别用的比照品及比照药材应符合“中药药质量标准用比照品争论的技术要求”。检查及依据。重金属、砷盐、农药残留量的考察结果及是否列入质量标准的理由。浸出物测定说明溶剂选择依据及测定方法争论的试验资料和确定该浸出物限量指标的依据(1020个数据)。含量测定依据样品的特点和有关化学成分的性质，选择相应的测定方法。应说明含量测定方法的原理；确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱(包括测定方法的线性关系、周密度、重现性、稳定性试验及回收率试验等)；说明确定该含量限(幅)度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)。含量测定用比照品应符”。其它经过试验而未选用的含量测定方法“药(中药材)申报”6号药学资料。炮制说明炮制药味的目的及炮制工艺制订的依据。性味与归经、功能与主治应符合“药(中药材)申报资料工程”20号临床资料的要求。二、中药制剂质量标准中药制剂必需在处方固定和原料(净药材、饮片、提取物)质量、制备工艺稳定量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸”等工程。(一)原料(药材)及辅料的质量标准9条的要求。(二)制剂的质量标准1.名称、汉语拼音按中药命名原则的要求制订。处方处方应列出全部药味和用量(以g或ml为单位)，全处方量应以制成1000个制法量等)，列出关键工艺的技术条件及要求。性状系指剂型及除去包装后的色泽、形态、气味等的描述。鉴别灵敏度高、重现性较好。显微鉴别应突出描述易察见的特征。理化、光谱、色借鉴别，表达应准确，术语、计量单位应标准。色谱法鉴别应选定适宜的比照品或比照药材做比照试验。检查(现行版)附录各有关制剂通则项下规定的检查工程和必要的对制剂中的重金属、砷盐等应予以考察，必要时应列入规定工程。浸出物测定(现行版)附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进展测定。含量测定(l)应首选处方中的君药(主药)、贵重药、毒性药制订含量测定工程。如有困难时则可选处方中其他药味的成份或具备能反映内在质量的指标成分建立含工程，但必需具有针对性和把握质量的意义。均应作方法学考察试验。含量限(幅)度指标，应依据实测数据(临床用样品至少有三批、6个数据，10批、20个数据)制订。含量限度一般规定低限，或依据其标示量制订含量测定用的百分限(幅)度。毒性成分的含量必需规定幅度。含量限度低于万分之一者，应增加另一个含量测定指标或浸出物测定。(5)9.功能与主治、用法与用量、留意及有效期等均依据该药的争论结果制订。规格应制订制剂单位的重量、装量、含量或一次服用量。有关质量标准的书写格式，参照《中国药典》(现行版)。(三)起草说明名称、汉语拼音按中药命名原则的要求制订。如生产用质量标准改名称时，必需予以说明。处方20号资料。有药典未收载的炮制品，应说明炮制方法及质量要求。制法应具体说明或供给试验依据。性状表达在性状中需要说明的问题。所描述性状的样品至少必需是中试产品。色囊剂应就其内容物的性状进展描述。鉴别可依据处方组成及争论资料确定建立相应的鉴别工程，原则上处方各药味均别。重现性好确能反映组方药味特征的特征色谱或指纹图谱鉴别也可选用。说明鉴别方法的依据及试验条件的选定(如薄层色谱法的吸附剂、开放剂、显色剂的选定等)。理化鉴别和色谱鉴别需列阴性比照试验结果，以证明其专属性，并供给有三批以上样品的试验结果，以证明其重复性。药典未收载的试液，应注明配制方法及依据。(注明扩大倍包括阴性比照图谱原图复印件其可重现性。色谱鉴别所用比照品及比照药材，应符合“中药药质量标准用比照品争论的技术要求”。检查药典附录通则规定以外的检查工程应说明所列检查工程的制订理由，列出实据。浸出物测定件对浸出物量的影响，制订浸出物量限(幅)度的依据和试验数据。含量测定说明含量测定对象和测定成分