关于保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(软胶囊剂)

对于保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(软胶囊剂)序言保健食品的生产应该依照《保健食品优秀生产规范》(GB17405-1998)的要求进行。其样品试制生产是注册过程中重要的一个环节，并对赞成后保健食品的大生产拥有指导意义，所以试制样品的生产能否符合《保健食品优秀生产规范》特别重要。《保健食品优秀生产规范》对人员、设备、原料、生产过程、成品储蓄和运输、质量管理和卫生管理等进行了规定，但未对有关批生产记录文件怎样记录和管理进行规定。而记录，特别是批生产记录，记录着每一批产品真切的生产和查验状况，也是成质量量谈论的重要依照，批记录的真切性、圆满性直接影响到保健食品的产质量量。其余，及时、真切并且圆满的批生产记录也有益于产品的可追忆。对于保健食品试制样品而言，批生产记录还直接影响着后期现场核查结果的正确性。保健食品其实不一样样于药品，但是其采纳的各种剂型(比方片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液等)，以及部分中药材在保健食品中的使用，使得保健食品难以脱去药品的影子;反之，药品中好多科学成熟的东西也可用于指导保健食品的生产。2010年校订的《药品生产质量管理规范》中，批记录定义为用于记述每批药品生产、质量查验和放行审查的全部文件和记录，可追忆全部与成质量量有关的历史信息。批记录包含批生产记录、批包装记录、批查验记录和药品放行审查记录等与本批产品有关的记录。所以，笔者以为有必需对保健食品试制过程批生产记录予以规范化管理，详细操作能够借鉴药品的批记录文件管理方法。对于《保健食品优秀生产规范》短缺的批生产记录管理，笔者以为能够借鉴药品的批记录文件管理方法。软胶囊剂因其在大众心目中的高技术含量外观的特色使其较受欢迎，在保健食品申报中也据有较高的比率。笔者统计了软胶囊在近几年中新产品申报比率中大体都占到五分之一略多，分别为22%(2010年)、21%(2011年)、20%(2012年)、22%(2013年)和21%(2014年)。所以，本研究拟以软胶囊剂为研究对象，与笔者从事的保健食品注册试制现场核查工作相联合，汇总分析保健食品试制过程批生产记录的现状，以及与药品批生产记录进行比较，来获取保健食品试制过程批生产记录的规范化内容，进而指导保健食品注册样品的试制生产。软胶囊的生产从种类上可分为压丸和滴丸，在保健食品生产过程中，大多采纳压丸的方式，所以，本研究仅以压丸方式的软胶囊剂作为研究对象。保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录现状与其余剂型共有的问题：批生产记录中未见原辅料的生产批号及生产厂家在我们核查过的部分软胶囊产品批生产记录中，原辅料入库记录、领料记录和批生产记录对应部分都没有列出原辅料的生产批号及生产厂家。这类状况常常会致使：当同期生产的产品中存在同一原辅料但根源和批号不一样样时，将可能致使原辅料的混杂，进而影响产质量量。特别是对于软胶囊，大部分胶液的主要原料都由试制厂家供给，试制厂家可能会一年集中购置若干次的明胶、甘油，但是批次其实不用然会一致，在核查过程中有时会发现某批次明胶的出库记录显示该批次早已用完，但是今后生产的产品中仍旧在使用该批次的明胶。这样十分不利于对产质量量的控制。生产工艺简单排列，缺乏参数(如时间)在我们核查过的大部分批生产记录中，都出现了这样的状况。批生产记录与申报资猜中供给的工艺说明圆满一致，工艺说明中提到部分参数的，批生产记录中就只有这一部分参数。一些详细参数没有进行明确。比方胶体磨的研磨次数，申请人供给的工艺中显示2到3次，生产记录中实质操作时亦显示为2到3次，我们以为记录人员并无依照详细操作进行及时记录，但是依照工艺说明进行了简单的抄写，这样的生产记录不拥有真切反应生产时状况的能力，严重影响产品的溯源。结论保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节，对赞成后的大生产拥有指导意义。它的批生产记录记录着每