制药设备GMP验证主要内容

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设备GMP考据主要内容

一、预确认（PF）

需要的资料主要有：

1、用户需求文件（URS）

由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、

设备部门、新产品研发部门等）建议的用户需求文件（URS）。是设备选型和设计的基本依据，所以需要对生产能力、生产工艺、操作需求、洁净需求、靠谱性需求、防污染需求、防

差错需求、法例要求等作出详尽描绘。

2、设备选型评审资料

选型评审主要内容

1）评审设备功能能否知足用户需求能否知足生产工艺要求能否知足产能要求

能否符合GMP要求，并能保证药品生产质量；

操作上能否安全、靠谱、便于维涵养护；

能否拥有在线检测、监控、记录功能；

对易燃、易爆地点设备能否考虑了有效的安全防爆装置或举措；

对设备在运行中可能发生的非正常状况能否有过载、超压报警、保护举措。

（2）评审设备性能及构造能否先进合理

能否符合国家、行业或公司标准；

性能参数能否先进、合理并拥有显然的技术优势；

设备传动构造应尽可简单，如采纳连杆机构、气动机构、标准传动机构等。

设备接触药品表面易洁净、表面光洁,平坦，无死角，易冲洗。

接触药品的资料应采纳不与其发生反响、吸附、或向药品中开释有影响的物质，

平常多采纳超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等资料。严禁

使用吸附药品组分和开释异物的资料如：石棉制品

设备的润滑和冷却部位应靠谱密封，防备润滑油脂、冷却液泄漏对药品或包装资料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食等级润滑油脂和冷却液。

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对生产过程中开释大批粉尘的设备，应局部关闭并有吸尘或除尘装置，应经过过滤后排放至房外，设备的出风口应有防备空气倒灌的装置。

易发生差错的部位安装相适应的检测装置，并有报警和自动剔除功能。

3）对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患采纳一票反对制设备电气安全性能

压力容器的耐压密封性能

可能对药品造成污染

药品计量正确性不符合要求

3、设备采买招招标文件、合同书

4、设计确认文件(DQ)

关于标准设备依据用户需求选型确认同免于设计确认，关于非标设备必然进行设计确

认。设计确认必然证明设计文件已完满知足了用户需求。设计文件、图纸、技术规范应达到设备购置合同技术条款的要求。

5、生产地测试文件（FAT）

在发货前，设备必然接受在供给商工厂或车间里进行的工厂接收测试（FAT），测试草案

应该由供给商提早准备并在进行FAT前获取设备使用方的赞成。

6、供给商应供给的其余技术资料：

设备使用说明书

设备安装图

设备维修手册

备件手册

外购件技术资料

设备所用资料材质证明书

对操作维修人员的培训方案

特种设备检测报告

仪表、计量用具判断证明

到货装箱单、

二、安装确认(IQ)

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安装确认所需文件：

设备使用说明书；

设备安装图；

设备各零件及备件的清单；

设备安装相应公用工程和建筑设备资料；

安装确认草案

安装确认主要包括以下内容但不限于：

1、开箱检查：

依据装箱单确认能否货单符合；

外观检查：确认设备能否有破坏及腐化；

表记检查：设备上的各样标牌（名称、型号、生产商、系列号、设备位号等）符合

设计要求；

制造商/供给商需供给的文件能否齐备；

2、安装环境条件确认

确认因为运输需要而安装的固定装置已拆掉。

确认设备能否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。GMP规定了不一样样种类

的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求，

公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连结及参数。

3、安装确认

润滑剂检查。

仪器仪表清单、参数、安装地点和校验记录检查。

计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调理初始参数检查。

初始洁净（如除油）、消毒检查。

设备水平调理检查。

接地检查、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运行方向等）检查。

有关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划。

管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。

完工图。

与该设备有关的隶属设备及可挪动设备的安装状况，如：支承平台、储罐、缓冲罐、

吸尘器、提高机、传达带和称量仪器等。

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三、运行确认(OQ)

在达成设备安装确认后，要依据起草的标准操作规程（SOP），对设备的每一部分及整

体进行足够的空载试验，经过试验观察SOP草案的合用性、设备运行参数的颠簸状况、仪

表的靠谱性以及设备运行的坚固性，以保证该设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技

术指标。该过程中有可能要对SOP进行合适的增补和改正，以及对设备的某些调整(全部这

些资料汇总后，由考据小组进行分析，提出建议，报请有关领导审查赞成)。

运行确认所需文件：

安装确认报告：

(2)SOP草案；

3）人员培训记录

运行确认草案；

设备各零件用途说明：

工艺过程详尽描绘；

试验需用的检测仪器校验记录。

运行确认的主要内容：

(1)SOP草案的合用性；

外面条件工作的靠谱性；

仪表显示的正确性(确认前后各进行一次校验)；

仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测一次仪表、变送器。显示仪等设备的精度。

(4)设备运行参数的颠簸性；

(5)设备运行的坚固性及安全性。

①运行设备应由低速到高速挨次加速试车。每次转速试验好多于2mim,最高转速下运行

好多于30mim，直至轴承温度坚固。

②耐压设备压力从低到高迟缓升压，一般设备作额定压力1.25倍的超压试验，特种设

备按说明书要求做。

③大型动力设备应做72h试运行，并以“h”为单位，记录运行参数。

④高温设备应从低温到高温逐渐升温，丈量温度传达参数，有热平街要求的应做热均衡

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试验。

⑤电气设备应按试验规范作各样保护动作试验，绝缘等级测试等试验。

⑥控制部分应做各控制元器件动作试验，监测各传感器信号传输状况。

⑦达成上述测试并确认合格后，由操作人员作试运行。试运行分空载运行。满负荷运行

和超10％负荷运行(超负荷运行控制在5-10min)。

四、性能确认(PQ)

性能确认是模拟实质生产状况进行的试生产。它一般先用空白料进行试车，以初步确立设

备的合用性。考据批次可依据产品及设备特色确立。如能确认设备巳能坚固运行，合适生产工艺的需要，由考据小组将有关资料汇总，报请有关领导审查赞成后，该设备即可连续运行。

性能确认所需文件：

设备操作SOP；

产品生产工艺规程；

产质量量标准及查验SOP。（4）人员培训记录

性能确认草案