医院质量管理手册

医院质量管理手册1.前言1.1普陀市慈航民生医院介绍(略)1.2质量手册编制阐明本质量手册描述了本院质量管理体系的质量方针、质量目的、组织构造与职责以及ISO9001：中本系统合用条款的规定。本手册对外用以证明本院有能力稳定地提供满足患者的规定的医疗服务，对内作为本院质量管理体系的最高文献，通过本体系的有效应用，涉及体系持续改善过程的实施和确保符合顾客与合用的法规规定，实现患者满意。本手册将按有关文献控制规定进行发放、使用、变更的控制。1.3与其它管理体系的相容性鉴于本院已经建成使用计算机信息管理系统，因此在建立本质量管理体系时，尽量考虑了与计算机系统结合，部份工作完毕方式、信息的传递方式、统计的形式等将以计算机媒介形式体现。正常运行中这种融合的程度将逐步加大。1.4引用原则的阐明本手册根据ISO9001：原则规定建立，同时考虑到本院的实际状况，对于原则中不合用于本系统的部份予以剪裁。本手册在格式上采用与ISO9001：原则条款对照的格式。

2．本院医疗系统构造与职责2.1本院系统构造2.1.1本院质量管理体系组织构造描述以下：在院长的领导下，医疗系统为医院组织构造的主系统，医疗系统的最高负责人为院长。院长重要职责与权限见本手册2.2职责描述。护理系统为医疗系统的子系统，系统描述见2.2.7。2.1.2系统机构设立略。2．2重要职责与权限略。3．术语和定义本质量管理体系采用ISO9000：原则中给出的术语。在本质量管理体系中，由于考虑到医疗服务的特殊性，对有关术语作以下阐明。3．1产品在本体系中产品指向患者提供的医疗服务及其有关服务。3．2顾客在本体系中顾客即患者（涉及门诊患者、急诊患者和住院患者、正常分娩产妇、计划生育手术受术者、健康检查或咨询者等）。3．3过程在本体系中过程指医疗服务及有关支持性服务各个环节的活动。

4．质量管理体系4.1总规定本院按ISO9001：原则的规定，同时考虑医院医疗服务行业特点和规定建立质量管理体系，形成文献，加以实施和保持，并予以持续改善。合用于深圳市松岗人民医院医疗服务的管理。为了实施质量管理体系，确保在满足国家对医疗服务有关规定的前提下为患者提供安全、高效、舒适、文明、满意的医疗服务，本院按ISO9001：原则的规定进行了下列过程管理：a)

对本院质量管理体系所需的过程涉及医疗服务的管理活动、资源提供、医疗服务及其支持性服务的实现和测量过程以及影响服务的外包过程。其中，对医疗服务不适应的原则规定进行删减并阐明。b)

本院在建立书面的质量体系文献时，明确规定医疗服务的各项过程及影响服务的内部管理过程的次序和互相作用。c)

在识别本院质量管理体系所需的过程时，同时识别和策划确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和办法,制订程序文献和作业指导书或直接引用适合规定的法律、法规文献。d)

通过合理的资源评定和分派确保可获得必要的资源并用考核、统计、统计医疗服务过程的信息等手段获得本院质量体系的必要信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程实施监控。e)

应用质量体系中制订的过程控制的准则和办法测量和监视本院的医疗服务过程并运用测量和监视的成果分析这些过程。f)

在质量体系运行过程中实施必要的方法，以实现这些过程所策划的成果和持续改善。g)本院医疗服务中涉及有清洗、基建绿化及饭堂管理分包，其管理和控制由医院总务科负责。上述分包过程的分包方最后由院长同意。对上述过程的管理和控制规定在本手册各有关章节中描述。4.2文献的总规定4.2.1总则本院医疗服务质量管理体系文献涉及：a)本院质量方针和质量目的；b)质量手册；c)本原则所规定的程序文献；d)本院为确保医疗服务的过程有效运行和得到控制所规定的文献；e)本原则所规定的质量统计。4.2.1.1本质量管理体系文献的详略程度是根据下列因素拟定：a)本院的规模和工作特点：本院为二级甲等医院规模，工作特点为以常见病和多发病为主，结合开展技术范畴存在的而在我院现在暂缺的部分医疗技术；b)本院的医疗服务过程包含诊疗、治疗、护理等方面的工作，以及有关的支持性服务，医疗服务过程的互相作用相对独立；c)人员所受的教育和能力达成或超出国家卫生主管机构对医院的规定。本院与医疗服务质量有关的人员，其职责范畴内的工作严格按照质量体系文献的规定执行，以满足ISO9001：原则的规定。4.2.2质量手册本院就为患者提供的医疗服务编制和保持本质量手册，涉及质量体系的范畴，引用形成文献的程序，体系所涉及的过程次序和互相作用的表述。本质量手册是医院全部文献的一部分，为受控文献，在质量管理体系建立和实施过程中按受控文献的规定予以控制。4.2.3文献控制本院医疗服务按ISO9001：原则建立文献化的质量管理体系，并对其实施文献控制。4.2.3.1本院建立的文献化质量体系覆盖范畴涉及门诊部及住院部医疗服务及支持性服务。4.2.3.2本院医疗服务质量体系文献涉及:a)

质量手册；b)

程序文献；c)

作业指导书；d)

医院其它管理文献e)

统计表格；f)

外来文献；g)

公开文献等。4.2.3.3对以上文献和资料，本院院长办公室负责组织按原则的规定进行严格控制和管理，以满足规定的规定。4.2.3.4对质量体系文献的阐明a)

质量管理手册本院质量手册由前言、介绍、质量方针、质量目的、组织机构和职责、质量体系要素的描述等部分构成，规定了院的质量方针、质量目的，明确了医院的系统机构设立、科室的职责、权限和互有关系，以及内部沟通方式和服务过程控制，具体阐明了本院如何按照ISO9001：原则的规定建立和实施质量体系，并突出了医疗服务的特点。b)

程序文献本院结合实际工作需要以及ISO9001：原则的规定，就质量管理体系某项规定，通过程序文献对完毕活动的办法和环节作出规定。c)

作业指导书在对本院医疗服务过程识别的基础上，结合管理规定制订了所需要的作业指导书，对程序文献构成有力支持。d)

本院其它的管理文献本院以公文制度形式下发的与质量管理有关的其它文献。e)

质量统计本院统计涉及来自卫生系统内统一使用的业务统计和本院根据体系运行需要设计制作的统计。f)

外来文献涉及来自上级及其它有关机构文献以及合用的法律、法规等。g)

公开文献涉及通过电子屏幕、宣传资料等途径向患者公布的文献，以方便患者及时、充足理解医疗服务的法律、法规规定及本院的质量方针和工作流程。4.2.3.5文献和资料的控制本院制订《质量管理体系文献控制程序》及《外来文献控制程序》，以达成ISO9001：规定的文献控制规定，如授权、审核、同意，更新、再同意，修订状态，以及文献的发放、标记、保存、作废等，以确保文献是适宜的。若属档案及文献发行，则按有关档案管理规定及公文解决方法予以控制。4.2.4质量统计的控制本院建立《质量统计控制程序》对质量管理体系所规定的统计予以控制并保持，以提供符合规定和质量管理体系有效运行的证据。形成文献的程序对质量统计的控制涉及标记、贮存、检索、保护、保存期限和处置的管理规定。4.2.4.1质量统计的控制规定办公室负责根据质量统计的性质，明确规定质量统计的类别,并按质量统计的类别规定其识别、贮存、检索、保护、保存期限和处置的规定；各科室在工作过程中产生的全部质量统计应清晰并严格按规定的规定进行定时收集和保存质量统计，以及按程序文献的规定移交、处置或销毁。4.2.5支持性文献4.2.5.1《质量体系文献控制程序》4.2.5.2《外来文献控制程序》4.2.5.3《质量统计控制程序》5．管理职责5.1管理承诺本院院长通过下列活动对院建立和改善质量管理体系的承诺提供证据：a)向本院各科室的人员传达满足患者和法律、法规规定的重要性；b)制订并贯彻实施质量方针和质量目的；c)确保可获得必要的资源；d)定时进行管理评审。5.2以患者为中心本院的管理思想是根据医疗服务的特点，在满足法律法规和有关规定的前提下，以实现达成患者满意为目的，确保患者的需求和盼望得到拟定、转化为规定并予以满足。5.3质量方针本院遵照“以患者为中心，救死扶伤”的宗旨，结合持续改善医疗服务的管理思想，制订以下质量方针（五大定位）：思想定位：病人为中心，质量为核心；观念定位：今天的质量，明天的市场；目的定位：努力使“普慈”成为普陀民众的健康乐园。载体定位：队伍高素质，医疗高质量；手段定位：强化管理，原则治院。a)为贯彻实施上述质量方针，本院始终遵照“一切以患者为中心，救死扶伤”的工作宗旨；b)按ISO9001：原则建立本院医疗服务质量体系，以满足患者及法律法规规定，并实现持续改善质量体系的有效性；c)本院拟定各科室的质量目的，并在每年度的管理评审中提出改善或制订评审质量目的的框架；d)通过宣传讨论、沟通理解等方式反馈本院质量方针和质量管理目的的执行信息；e)在管理评审中对质量方针的持续适宜性进行评审。5.4策划5.4.1质量目的本院为确保所建立的质量体系的规定能得到贯彻和贯彻，在院的有关职能和各层次上都建立了质量目的，重点是提高医疗服务质量和提高服务意识。质量目的均是可测量的，并与质量方针(涉及对持续改善的承诺)保持一致。本院的质量目的涉及满足医疗服务规定的内容。质量目的是：项目全院1.平均住院日不超出15天2.急诊危重病人急救成功率≥85％3.活产新生儿死亡率＜0.5％4.甲级病案率≥90％5.无菌手术切口感染率＜0.5％6.入出院诊疗符合率＞957.医疗事故发生率为08.医院感染率＜8％9.特级、一级护理合格率≥85％10.病人对护理服务的投诉≤6次/年11.急救物品完好率100%12.护理无菌物品合格率100%13．满足病人的诊疗需求，满意度达95%

（B）本院各科室按医院下达的任务指标制订科室目的并负责实施。（C）每年管理评审时对各级质量目的进行评审，必要时提出改善规定。5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1质量管理体系策划的目的本院对实现质量目的所需的资源加以识别和策划，并形成必要的文献，以达成：紧密结合本院医疗服务的特点，对ISO9001：原则中各项规定进行分析，对服务体系进行策划，控制过程加以改善，有效运用现有资源并优化配备，在质量管理体系中引入持续改善的机制，并在质量体系的更改策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.4.2.2质量管理体系策划的范畴涉及对质量管理体系进行总体策划、过程策划及持续改善策划。5.4.2.3本院通过贯彻ISO9001:原则并考虑法律、法规和上级机关对医疗服务的规定对院质量体系进行总体策划及过程策划，形成本质量手册以及有关的程序和作业指导书，明确本院的质量管理体系规定。上述策划的输出形成质量管理体系的有关文献。策划的更改在受控状态下进行，并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性。5.4.3支持文献质量方针和质量目的质量体系文献

5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限本院明确规定内设机构的职能及其互有关系(涉及职责和权限)，并予以规定和沟通，以增进有效的质量管理。5.5.2管理者代表院长在管理人员中指定一名组员为管理者代表，无论其在其它方面的职责如何，还含有下列方面的职责和权限：a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，涉及改善的需求；c)在整个院内增进患者规定意识的形成；d)就质量管理体系有关事宜与外部进行联系。5.5.3内部沟通本院制订与患者及医护人员内部、外部沟通的作业指导书，以确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。5.5.8支持性文献略。5.6管理评审5.6.1总则本院院长负责按计划的时间间隔组织评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充足性和有效性。评审本院的质量管理体系变更的需要，涉及质量方针和质量目的，详见《管理评审程序》。5.6.1.1管理评审每年定时(普通每年一次，每两次的时间间隔不超出12个月)举办，由院长负责，管理者代表组织科主任、护士长以上人员参加。5.6.1.2在质量体系运行过程中如发生重大不符合事项或体系发生重大变化以及其它状况时,可适宜增加评审的次数.5.6.2评审输入每年进行管理评审时，由办公室协助管理者代表组织，各科室书面提供管理评审材料形成管理评审输入。管理评审的输入应涉及有关的现在的业绩和改善的机会，如审核成果、患者反馈、过程的业绩和服务的符合性、纠正防止方法的状况和跟踪方法、资源和体系的变化等。5.6.3评审输出管理评审结束后，由管理者代表或指定人员负责将评审结论形成书面的管理评审输出统计（即评审成果），管理评审的输出涉及与下列方面有关的方法：a)质量管理体系及其过程的改善；b)与患者规定有关的服务的改善；c)质量方针和质量目的的改善；d)资源需求。5.6.4管理评审的统计按《质量统计控制程序》的规定进行控制。5.6.5支持文献5.6.5.1《管理评审程序》5.6.5.2《质量统计控制程序》6．资源管理本院编制人力资源和后勤设施等方面的管理程序，建立资源管理系统,明确各岗位人员的培训和考核的控制规定，以确保向各岗位调配适宜的人员；明确对设施和环境的控制，以确保设施和环境能满足提供服务的规定。6.1资源的提供本院拟定并提供所需的资源，以:a)实施和改善质量管理体系的过程；b)达成患者满意。6.2人力资源本院院长、分管业务副院长及管理层人员负责识别和配备人力资源，并授权有关部门组织医疗服务人员的教育、培训和考核。6.2.1人员安排医院管理层负责根据院的实际状况，拟定人力资源的配备和规定，以确保承当质量管理体系规定职责的人员是有能力的，并根据医疗服务工作的规定，定时对人力资源的需求进行评审。同时，医院应制订医务人员考核录用程序，明确规定各岗位医疗服务人员的录用条件和资格规定，并确保录用医疗服务人员符合岗位资格规定。6.2.2培训、意识和能力本院编制人力资源管理程序以控制下列过程的实施：a)识别从事影响质量的活动的医疗服务人员的能力需求；b)提供培训以满足这些需求；c)评价所提供培训的有效性；d)确保人员意识到所从事活动的有关性和重要性，以及如何为实现质量目的做出奉献；e)保持教育、经历、培训和资格的适宜统计。医务护理部通过结合上级主管机关的规定及本院的工作特点，拟定并实施上述的程序。6.2.2.1医务护理部及各科室在提供培训以满足这些需求时应考虑:a)专业技能的培训；b)质量意识的培训；c)法律、法规及行政规章制度的培训；d)国家/行业以及上级主管机关规定的培训；e)特殊岗位的培训；f)新管理办法、手段的培训；g)设备使用技能的培训。以上培训由医务护理部进行总体控制，各科室配合完毕。6.2.2.2培训的实施所进行的各类培训由医务护理部组织按规定的程序进行，保存对应的培训统计,并评价培训的有效性。6.2.2.3岗位资格规定对国家/行业以及医院内部有明确资格规定的人员都应在有关的程序中明确其培训和资格承认的规定，并确保按规定的程序进行培训和资格确认：6.2.3支持性文献6.2.3.1《人力资源管理程序》

6.3设施本院建立后勤设施设备管理程序以识别、提供和维护为实施医疗服务所需要的设施。6.3.1本院对设施的管理和控制范畴涉及：a)工作场合和对应的设施；

b)设备、硬件和软件；c）支持性服务(涉及病区清洁卫生、绿化、安全保卫、患者的营养配餐等服务)。6.3.2医院管理层负责识别、审批和核准各科室的设施配备；后勤部负责对后勤设备设施的总体控制，并负责其所分管的设施、设备、硬件和软件以及支持性服务的管理，督促医疗服务人员按照设施的操作规范及规定进行操作。6.3.3资源的配备本院根据各科室、部门运作需要配备必要的物力资源，以确保医疗服务工作顺利完毕，满足最后服务的质量规定。6.3.4支持性文献《后勤设施设备管理程序》6.4工作环境本院识别为实现医疗服务控制及为患者提供的有关服务的符合性所需的工作环境的因素，并对这些因素进行管理和控制。6.4.1本院建立识别、控制和管理工作中的环境因素，对工作环境进行管理，并将环境卫生清洁、绿化分包给保洁公司管理，保洁公司在我院的日常工作由总务后勤负责检查和督促。医院根据保洁公司满足清洁、绿化服务的能力，对保洁公司进行评审并选择。6.4.2各科室按文献的规定对工作环境进行管理。6.4.3支持性文献分包合同7．产品实现7.1医疗服务实现过程的策划本院的产品实现是指完毕医疗服务所规定的一组有序的过程和子过程。本院医疗服务实现过程的策划与本院的质量管理体系的其它规定相一致，并以适于本院运作的方式形成文献。在策划医疗服务实现的过程中，本院编制了医疗服务有关策划程序,拟定实现过程的策划中包含医疗服务的质量目的、所需的资源和设施；识别和确认医疗服务所需的验证、确认、监控、检查和实验活动，以及医疗服务的验收准则，并确保能够提供必要的充足信任的统计。7.1.1医务护理部对多个类型的医疗服务在提供服务前均应进行必要的策划并形成必要的文献。7.1.2医疗服务策划的具体原则7.1.2.1医务科进行策划的医疗服务类型重要涉及下列三类：a)现有医疗服务b)特殊服务(特发事件医疗服务等)c)开展新医疗服务技术的医疗项目7.1.2.2对现有的医疗服务项目，医疗服务单元将编制书面程序或工作规范明确现在各项医疗服务的提供和验证、监控的程序或规范7.1.2.3特殊的医疗服务项目，各医疗服务单元在提供服务前均应进行必要的策划。对特殊医疗服务项目进行策划后应形成必要的文献，如：医疗服务质量计划等。7.1.2.4医务护理部在开展应用新医疗服务技术的服务项目时，应进行策划，策划成果应形成必要的文献。7.1.2.5医疗服务质量计划作为医疗服务过程实现的指导性文献应实施文献控制，具体可参考文献和质量统计控制程序。7.1.3支持性文献略。7.2与患者有关的过程本院制订与患者沟通的有关管理程序，以控制、管理、拟定与评审和医疗服务规定有关的过程，并规定与患者沟通的实施办法。7.2.1医疗服务有关规定确实认7.2.1.1门急诊、各临床科室负责接受患者提交的资料并识别其规定。7.2.1.2本院对医疗服务有关规定确实认，应涉及：患者对医疗服务的规定、患者未明确提出但已知的预期的规定、与医疗服务有关的义务，以及本院拟定的附加规定等。7.2.2对患者实施医疗服务业务规定的评审本院医疗服务人员对已确认的患者规定连同本院拟定的附加规定（如法律、法规的规定、行政管理的规定等）实施评审。评审应在向患者作出提供实施医疗服务之迈进行。7.2.2.1对患者规定的评审应确保：a)患者对医疗服务的规定得到明确规定；b)在患者没有以书面形式提出规定的状况下，患者规定在接受前得到确认；c)本院有能力满足规定的规定。评审的成果由实施医疗服务的医疗服务人员予以统计。7.2.2.2当医疗服务的服务规定发生变更时，医务护理部应确保有关文献得到修改，告知并确保有关人员懂得已变更的规定。7.2.3与患者沟通本院通过医疗服务的信息、患者咨询及医嘱的解决、患者反馈（涉及患者投诉）等，识别并实施与患者沟通的安排：7.2.3.1院长办公室负责与患者沟通的总体策划和控制。7.2.3.2各科室负责对患者的信息进行解决，并将与患者沟通的成果传达成医务护理部进行解决。7.2.4支持性文献略。7．3设计和（或）开发经识别，此要素不影响本院提供满足患者和合使用方法律、法规规定的管理的能力，也不免去本院对应的责任，根据ISO9001：原则1.2款规定，予以剪裁。7.4采购7.4.1采购控制本院控制医院的采购过程并制订有关控制程序，以确保采购产品符合规定。控制的方式和程度应是由对随即的实现过程及其输出的影响拟定。本院根据供方按医院的规定提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和重新评价的准则已予以规定。评价的成果和跟踪方法应予以统计。7.4.1.1本院总务科、设备科和药剂科分别负责下列采购和分包项目的管理：a)药品、医疗设备、医疗器械、医疗服务用品；b)电脑配件、外设及耗材的采购；c)保安、清洁、绿化的分包。7.4.1.2供方的选择和评价采购或分包项目的主管科室负责供方的选择和评价工作，根据不同采购项目对质量的影响程度拟定供方的资格和选择方式，具体见《采购控制程序》。7.4.2采购信息本院总务科、设备科和药剂科根据其需采购产品的需求和分包的需求，编制必要的采购文献。7.4.2.1采购文献应涉及表述拟采购产品的信息，适宜时还涉及：a)对下述各方面的同意或资格鉴定的规定：——产品；——程序；——过程；——设备；——人员。b)质量管理体系规定。7.4.2.2上述采购文献在发放前，须按程序文献的规定得到适宜的审批以确保其规定规定是适宜的。7.4.3采购产品的验证本院药剂科、设备科、总务科负责组织对采购产品进行验证，对验证和检查发现的不合格按《采购控制程序》执行。7.4.4支持性文献7.4.4.1《采购控制程序》7.5医疗服务的提供7.5.1医疗服务提供的控制本院编制有关医疗服务运作的作业指导书，并由医务护理部督促执行医疗护理技术操作常规。并通过下列方面控制其运作：a)检查、考核及与患者沟通、接受患者投诉等途径获得服务信息；b)编制或选择必要的作业指导书和医疗技术操作常规，并确保现场获得有效的作业指导书；c)获得和使用有效的监控本院的服务及过程的装置，涉及多个检查和诊疗的仪器、设备；d)通过科室自查、院检查和外部检查相结合的方式实施监控活动；e)对放行、交付和合用的交付后活动按作业指导书的有关规定执行。7.5.1.1各科室实施的医疗服务过程是指与病人接触的各项医疗服务过程及子过程，以及影响最后医疗服务成果的支持性服务过程。7.5.1.2医务护理部负责组织各科室制订上述过程所需的作业指导书，并对作业指导书进行汇总，主管业务院长负责审批。7.5.1.3过程运作的有关统计，由该过程的有关科室进行管理并保存。7.5.2标记和可追溯性本院规定在服务运作的全过程使用适宜的办法标记医疗服务业务，并针对测量和监控规定，对过程的状态进行标记，方便在必要的状况下实现可追溯。7.5.2.1根据医疗服务的特点，标记的范畴涉及:a)患者的标记；b)文书、文献的标记；c)工作人员的标记；d)医疗服务过程的状态标记。7.5.2.2可追溯性的控制在有可追溯性规定时，本院在《标记和可追溯性控制程序》中控制和统计产品或服务的唯一性标记，拟定需达成可追溯性规定的医疗服务过程或过程中需使用的产品，并明确对这些过程进行追溯的办法和程序。7.5.3患者财产本院确保妥善保管在本院控制下的患者财产，对患者财产进行标记、验证、保护和维护。当患者财产发生丢失、损坏或发现不合用的状况时应予以统计，向患者阐明，并向有关部门报告。7.5.3.1院医疗服务过程中控制的患者的财产涉及：a)患者的财物（涉及人工关节、人工心脏瓣膜等）；b)患者担保财产；c)患者的住院确保金等7.5.3.2在医疗服务过程中接受和解决患者财产的科室和人员负责按规定的规定对患者的财产进行控制。7.5.4产品防护本院对医疗服务所使用的产品，在内部解决和交付给患者期间，对产品的符合性提供防护，涉及对医疗服务质量有影响的药品、医疗服务物品、消毒剂等的标记、搬运、贮存和保护。7.5.4.1本院建立书面的程序或规范，明确各类药品、医疗服务物品验收和储存管理的控制流程和原则，以确保各类药品、医疗服务物品满足规定的规定。7.5.4.2药品、医疗服务物品验收、搬运及贮存管理的重要控制活动有:a）验收过程控制b）搬运及储存管理7.5.4.3药品、医疗服务物品的验收医务科组织编制书面的程序．明确对使用的各类药品、医疗服务物品进行使用验收的具体规定。7.5.4.4药品、医疗服务物品的搬运控制各病区医疗服务人员在搬运过程中需使用适宜的搬运工具和办法，避免损坏。搬运过程如发生损坏的物品、药品应作废解决；7.5.4.7药品、医疗服务物品的贮存管理药品、医疗服务物品的贮存管理应设立专用场地进行贮存,并指定专人负责，医院还应书面规定各类药品、医疗服务物品储存场地和控制规定，这些规定涉及：a）各类药品、医疗服务物品的储存条件规定；b）各类药品、医疗服务物品的定时检查规定。7.5.5过程确认经识别，在医疗服务过程中，本院输出后不能由后续测量或监控加以验证的过程，将在各科多个类别的作业指导书中具体规定。7.5.6支持性文献略。7.6测量和监控装置的控制7.6.1医院设备科负责编制书面的程序，明确对医院测量设备的控制规定，根据医院设备的实际状况，对全部的测量设备将定时请国家承认的计量单位进行校准。7.6.2医院设备科对测量设备的管理应确保：a)根据产品和服务质量特性；b)对全部使用的测量设备应建立测量设备清单，并进行统—编号；c)对全部使用的测量设备应明确适宜的原则周期并按规定的周期和程序定时请国家承认的计量单位进行校准，以确保校准成果的溯源性；d)全部原则设备应进行适宜的标记；e)全部的效准统计应进行保存；f)当怀疑测量设备失准时，应明确由医务科、设备科和有关科室医疗质量管理小组对已测量的成果进行评价。7.6.3支持性文献7.6.3.1《监护和测量设备的控制程序》8测量、分析和改善8.1策划本院规定、策划和实施为确保符合性和实现改善所需的测量和监控活动。这涉及对合用办法的需求和用途予以拟定，涉及统计技术。8.2测量和监控8.2.1患者满意本院编制与患者有关的满意度调查管理规定，由院长办公室负责或授权有关科室定时向患者进行调查，监控、收集和分析患者满意和(或)不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。8.2.2内部审核本院编制《内部审核程序》定时进行内部审核，以拟定质量管理体系与否：a)符合规定ISO9001：原则规定；b)得到有效地实施和保持。8.2.2.1基于拟审核的活动、区域的状况和重要程度以及以往审核的成果，本院对内部审核方案进行策划，编制《内部审核计划》，规定审核的范畴、频次和办法。8.2.2.2《内部审核程序》涉及实施审核、确保审核独立性、统计成果并向管理者报告的职责和规定。8.2.2.3院长办公室负责系统内部审核，编制《内部审核计划》，由管理者代表同意。8.2.2.4本院管理者代表指定审核组及组长，审核组独立完毕内部审核工作。8.2.2.5审核应由非从事受审的活动的人员进行。8.2.2.6管理者应对审核期间发现的问题及时采用纠正方法。8.2.2.7由审核组长对内部审核的成果进行报告，内审报告作为质量统计按《质量统计控制程序》规定进行标记和归档。8.2.2.8审核组长负责采用跟踪方法应涉及对纠正方法实施的验证和验证成果的报告。8.2.3过程的测量和监控本院应采用适宜的办法对满足患者规定所必需的过程进行测量和监控。这些办法涉及：a)科室自查；b)院检查；c)外部检查。通过上述方式确认医疗服务过程持续满足其预期目的的能力。8.2.4产品的测量和监控本院对医疗服务进行测量和监控，以验证其规定得到满足。这种测量和监控应在医疗服务实现过程的适宜阶段予以实施。8.2.4.1本院通过检查的方式监控医疗服务过程。8.2.4.2本院通过医疗服务质量考核的办法对医疗服务的质量进行监控。8.2.4.3医务护理部负责系统上述检查，检查成果形成检查统计，由主管业务院长负责审批检查成果。8.2.4.4除非通过授权人员或患者同意，否则在全部的规定活动均已圆满完毕之前，不得中断医疗服务。8.2.5支持性文献8.2.5.1《满意度调查管理规定》8.2.5.2《医疗服务质量检查作业指导书》8.2.5.3《内部审核程序》8.2.5.4《质量统计控制程序》8.3不合格控制本院为确保不符合规定的产品得到识别和控制，编制《不合格控制程序》，以避免非预期的使用或交付。8.3.1各科室工作人员对医疗服务过程中发生的不合格应及时纠正。8.3.2各科科主任、科护长或内审员负责统计在各项检查中发现的不合格。8.