第四章设备管理

第四章设备管理食品生物系：王静本章主要内容设备管理概述1设备使用管理2制水设备管理3计量器具的管理4

GMP对设备的基本要求是：

满足生产工艺技术的要求；

使用时不污染药物，不污染生产环境；

有利于清洗、消毒或灭菌；

便于生产操作和保养维修；

不与药品发生化学反应或吸附药品。一设备管理概述设备管理包括：选型设计、购入或加工、安装、调试、运行、使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。（一）设备管理方式1管理组织药品生产企业必须建立设备管理组织，设备使用部门配备专职设备管理人员。2管理职责制定设备定期检查、维修、保养的项目和具体实施计划，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等。

3管理档案所有设备、仪器、仪表、衡器必须有档案记录。建立固定资产设备帐、卡册。（二）设备管理的原则

保障安全满足生产工艺保障生产方便操作和维护有体力于洁净二设备使用管理（一）使用要求1操作培训2规范操作3设备编号原则：①基本体现所属的使用部门；②用于同一剂型和规格的设备在编号中能体现统一性；③设备编号能表现集群型设备特点。4状态标志运行中

维修中已清洗待清洗停用待修运行中5使用记录包括：设备运行记录，设备周检、点检记录，设备润滑记录，设备维修保养记录，设备故障分析记录，设备事故报告表等。（二）清洁管理设备的清洁有着两方面的含义：保证设备不对药品产生污染保证设备本身不对环境产生不良影响设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等；

清洁方式可分为就地清洁、移动清洁和混合清洁。其中移动清洁又可分为整机移动清洁和拆卸式移动清洁。设备的清洗规程应遵循的5个原则。设备清洁的3大基本要求。

（三）维护管理制药企业应制定设备保养、检修规程。设备维护包括日常维护和基础维护两类。在设备保养与维修过程中，应有可供识别的状态标志。三制水设备管理（一）工艺用水概念与分类工艺用水通常指药品生产工艺中使用并符合相应标准的水。GMP规定工艺用水通常分为3类：饮用水、纯化水和注射用水。1饮用水通常用作纯化水的原料和洗涤直接与药品接触的设备、容器的初级用水，并不直接与药品接触，也不作为工艺用水参与药品直接制造过程，只起辅助作用。2纯化水是指水中的电解质已完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物微粒、溶解气体、有机物等也已去除至很低程度，并在使用前还需进行终端精处理的高纯度水。3注射用水注射用水系指在纯化水的基础上，经过进一步处理，不含微生物和热原物质的水。（二）工艺用水管理

原则：从工艺用水制备、储存、分配及使用的全部系统和过程都能够使工艺用水符合相应的水质标准，并对其进行全方位的质量检测，以保证其使用的安全。1工艺用水制备（1）原水处理活性炭过滤，并根据需要加入凝结剂、软化剂、氧化剂、杀菌剂等。

值得注意的是，水源、水处理设备及处理后的水均应对化学污染、生物污染进行定期检测，必要时还要对内毒素污染进行检测，并记录。（2）纯化水制备在饮用水的基础上，纯化水的制备有以下几种方法：①离子交换法：

此法依靠阴、阳离子交换树脂中含有的H+、OH-与原料水中的阳、阴离子进行交换。②电渗析（电渗析脱盐法）：

该法的特点是用静电及选择性渗透膜将原水分为浓水区和淡水区，从淡水区排出的即为纯化水。

③电去离子法：

该法是在电渗析