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文档简介

水针车间基础知识培训

班长:李殿华2009年5月9日主要内容

1、人员净化程序2、环境控制3、清场注意事项一、人员净化程序进出一般区的更衣程序?洗手六步法第一步:取适量的皂液于手心第二步:双手掌心相对摩擦第三步:双手掌心向下相叠,十指交叉,摩擦指缝和手背;双手位置交换第四步:十指相握,相对摩擦指尖和甲沟第五步:一只手握对侧手拇指摩擦,再交换

第六步:一只手摩擦对侧手腕,再交换洗完手以后为什么要烘干呢?二、环境控制1、压差

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。事实上生产时很多时候我们的压差“是不符合标准的”

怎么做?原因分析1、压力表是否已偏离零位2、压力表软管接口处是否密封3、压力表是否损坏4、空调系统送风量小5、压力表的安装有没有问题2、温湿度

SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%-65%,一些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间湿度控制在不超过75%。

1、检查发现相对湿度低于45%,打开加湿段进行加湿。2、当检查发现相对湿度超过65%,首先检查温湿度计后面水槽里是否已缺水,在确认仪器完好的前提下,打开一次表冷进行除湿。3、水系统水是传播污染的四大媒介之一水:从理论上来讲,微生物在纯水中是不能生长的。但是,所有的各类水,不管怎样仔细地蒸溜或过滤,总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。葡萄球菌乳酸杆菌酵母菌吸血虫

细菌与热原的关系?热原由三部分组成:脂多糖、磷脂、蛋白质

热原和微生物都是注射剂生产中需严格控制的,我们是如何来做到无菌无热原了?纯化水的检查项目:来源:本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得性状:无色澄明液体,无臭、无味酸碱度PH:符合规定氨:0.3µg/ml

硝酸盐:0.06µg/ml重金属:0.5µg/ml易氧化物:符合规定氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物:符合规定注射用水检查项目:来源:本品为纯化水经蒸馏所得的水

性状:无色澄明液体,无臭、无味PH:5.0-7.0氨:0.2µg/ml

硝酸盐:0.06µg/ml重金属:0.5µg/ml

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