第九批全国药品集中采购文件要点解读-2023.10

全国药品集中采购文件要点解读采购文件编号：GY-YD2023-2 国家组织药品联合采购办公室2023年10月 为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，全面实行药品集中带量采购，常态化制度化推进药品集中带量采购工作，进一步降低群众用药负担，现开展第九批国家组织药品集中采购工作。各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室（以下简称联合采购办公室代表各地区公立、军队医疗机构，以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。2023年10月13日，正式发布《全国药品集中采购文件》。2中选药品确定中选药品确定联合体申报材料封装时间地点s 采购品种目录>采购量计算基数及汇总值单位为“万片/万粒/万袋/万支等”。>最高有效申报价单位为“元/片、粒、袋、支等”。>首年约定采购量计算基数由各地确定后累加得出。>相应比例采购量汇总值由各地首年约定采购量计算基数按相应比例计算并累加后得出。>最高有效申报价以基本剂型为代表。‘ 采购品种目录属于“采购文件-附表1-品种名称”，但未被列入“附表1-规格”2023年10月30日（含）前获得有效注册批件2023年11月2日17时前提出参加本次集采申请，并提供药品批件、药品说明书等相关证明材料经药品联采办审核通过>相应规格的最高有效申报价，以当前同采购品种给出规格的最高有效申报价为基准，按现有差比价规则计算>相应规格的首年约定采购量基数按“0”计算7 基本剂型本采购文件所涉药品差比价规则和最高有效申报价均以基本剂型作为代类型最高有效申报价对应基本剂型价格比值或差额片/胶囊与分散片同组竞争（XX口服常释剂型）片/胶囊分散片是片/胶囊的1.2倍大容量注射液与小容量注射剂同组竞争（XX注射剂型）小容量注射剂大容量注射液加3元丙泊酚注射剂、氟维司群注射剂安瓿瓶（西林瓶）与预灌封同组竞争安瓿瓶（西林瓶）预灌封加2.5元最高有效申报价不包含差额！企业申报不包含差额申报！注：根据现行差比价规则，装量50ml以上（含50ml）的注射液归类为大容量注射液，装量50ml以下的注射液归类为小容量注射液。8带★品种其所缺规格的首年约定采购量按照含量比例折算后合并。 其所缺规格的首年约定采购量按照含量比例折算后合并。不能相互替代使用的，若中选企业缺少某一规格，则该规格称为残缺规格。临床不能相互替代使用的，若中选企业缺少某一配比，则该配比称为残缺组方配比。>若中选企业无残缺组方配比或残缺规格，则残缺组方配比或残缺规格的约定采购量不折算。>若存在残缺组方配比或残缺规格，所在省份可由备供企业成为该残缺组方配比或残缺规格的主供企业。>若备供企业也无残缺组方配比或残缺规格的，由所在省份自行在中选企业中确定，选择可供应企业。9>>特殊使用级抗生素用药目录首年约定采购量-带量比例全国实际中选企业数2家3家≥4家50%70%80%40%50%70%40%50%50% 03境外药品上市许可持有人境内代理人l申报企业在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求；l申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》且未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。企业C 企业C企业Al若申报企业的申报品种通过药品注册批件转让获得，则批件转让行为发生时（企业A转让相关批件转出企业须未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示转让转让批件时，企业A也不能被列入警示名单和违规名单名单》且未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。企业B（本次申报企业）转让计划变更药品上市许可持有人l申报信息公开日前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人，可由当前药品上市企业B（本次申报企业）转让计划变更药品上市许可持有人有人可视为中选企业。转让、受让企业信用评价等级以严重程度更高者认定；转让、受让企业信用评价等级以严重程度更高者认定；转让、受让企业任意一家被列入“违规名单”的，申报行为是同受“违规名单”条款约束。l申报信息公开日后，中选企业向药监部门申请变更药品上市许可持有人并被批准的，视为放弃中选资格，并按19条款给予相应处罚。相应供应地区的备供企业按程序获得主供企业身份。 批件落款日期 批件落款日期按化学药品新注册分类批准的仿制药 其他申报要求质量要求：❖申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准❖申报品种在本次药品集中采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，且不存在因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的情况（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）产能和供应要求：❖具有履行协议必须具备的能力，须确保在采购周期内满足供应地区中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分❖具备履行协议必须具备的药品供应能力，对药品的质量和供应负责，按照协议供应中选供应清单中的药品。其他要求：❖申报企业应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，并承担相应法律责任❖申报企业遵守医药价格和招采信用评价制度的各项规定❖若组成联合体进行申报的，授权企业和非授权企业均需递交申报材料。 采购周期与协议 采购执行说明•采购周期中，医疗机构将优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。•医疗机构在优先使用中选药品的基础上，剩余用量可按当地药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品。•纳入国家和所在省份省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件、临床指南药物推荐级别变化等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，协议执行情况各地可按中选药品约定采购量或中选药品使用比例考核。•各地按有关工作要求，就购销协议、药品配送、质量检测、未中选药品价格调整、中选药品在非主供和非备供地区挂网价格调整、医保支付标准等事项发布相关文件。•《上海地区补充文件》：遵循一个中选药品仅委托一家药品配送企业负责配送的原则，企业在申报全国药品集中采购“申报材料”时应包含申报品种与指定配送企业双方签订的《上海地区配送意向协议》。u按人民币（元）报价，保留小数点后2位，以最小零售包装（如：盒）为计价单位uu按人民币（元）报价，保留小数点后2位，以最小零售包装（如：盒）为计价单位u申报价即实际供应价，包括税费、配送费等在内的所有费用u申报企业登陆“国家医保服务平台”进行申报药品信息填报，审核通过的药品信息经企业确认将生成《申报信息一览表》，申报价填写在《申报信息一览表中》。除“申报价”u同企业仅须打印一张《申报信息一览表》手动填写手动填写系统导出，不得修改！系统导出，不得修改！u按人民币（元）报价，保留小数点后2位，以最小零售包装（如：盒）为计价单位。u拟中选注射剂的申报价按药品差比价规则折算至最小计量单位（指单瓶/单袋/单支等）时，若价格出现小数点后u按人民币（元）报价，保留小数点后2位，以最小零售包装（如：盒）为计价单位。u拟中选注射剂的申报价按药品差比价规则折算至最小计量单位（指单瓶/单袋/单支等）时，若价格出现小数点后2位以上的，则采16.35元/盒XXXX注射剂55盒盒参照差比价规则，单支价格=16.37/5=3.274元/支用舍去法只保留2位小数，以此价格重新舍去法计算“申报信息一览表”中的拟中选价格，舍去法并进行公示。保留单支价格2位小数3.27，再参照差比价规则，调整后的拟中选价格调整后的拟中选价格20申报品种审核通过的药品 申报品种审核通过的药品★企业应在2023年11月2日17时前完成信息申报！品种打印时间从10月26日起至11月6日同品种有多个规格的，在同品种有多个规格的，在“供应清单”勾选同品种任一规格进行申报供应清单供应清单保存下载21 供应清单>企业在“审核通过药品”中勾选供应品种加入“供应清单”。>“供应清单”应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报品种资格的规格，且均可满足供应。>所选择的“供应清单”品种，中选后必须全部供应。>“供应清单”内中选药品由联合采购办公室以申报品规为代表品按药品差比价规则计算。>未在“供应清单”内的规格和包装，由联合采购办公室实行动态管理，在各省平台挂网时也须与中选药品价格参照差比价规则。>供应品种清单填写的包装数量应为临床常用包装，包装数量及方式严格按照说明书填写。中选药品确定23价有效入围企业地区确认拟中选企业药品确定确定中选药品价有效入围企业地区确认拟中选企业药品确定44确定确定报供应定24 ◆单位申报价：企业申报价按药品差比价规则折算至最小计量单位（单片/单粒/单袋/单支等）后的价格。◆申报价有效：单位申报价≤采购品种对应规格“最高有效申报价（以基本剂型为代表）”。正确运用差比价规则正确运用差比价规则理解“基本剂型”含义理解“对应规格”含义>同组竞争的品种：普通片/胶囊与分散片；大容量注射液与小容量注射剂；丙泊酚注射剂、氟维司群注射剂所涉最高有效申报价、比价计算过程及企业申报价均不包含差额。>中选后，中选药品的价格由联合采购办公室以申报品规为代表品，按药品差比价规则折算至相应规格的价格后，分散片*1.2倍，大容量注射液每袋/瓶增加3元，丙泊酚注射剂和氟维司群注射剂预灌封包装每瓶/支增加2.5元。25/元元/41盒大容量注射液玻璃预充包装>企业申报品种为：丙泊酚注射剂50ml:0.5g（玻璃预充注射器2支/盒，申报价为盒。>按照差比价规则，单位申报价为15元/支，≤对应规格最高有效申报价39.5068元/支，申报价有效。/元元/41盒大容量注射液玻璃预充包装>企业申报品种为：丙泊酚注射剂50ml:0.5g（玻璃预充注射器2支/盒，申报价为盒。>按照差比价规则，单位申报价为15元/支，≤对应规格最高有效申报价39.5068元/支，申报价有效。举举例企业申报价企业申报价26报价不含差额差额不随规格变化 差比价规则报价不含差额差额不随规格变化本次药品集中采购所涉药品差比价关系参照现有规则：>剂型差比：以基本剂型为代表，例如分散片与普通片剂/胶囊剂的比价值为1.2。>规格差比：含量和装量差异按照含量比价系数1.7计算。>包装数量差比：口服片、胶囊等按比价值1.95计算，其余类别按最小计量单位乘以包装数量计算。>不考虑冻干粉针、溶媒结晶粉针与小容量注射剂的差异。>大容量注射液与小容量注射剂的差额以3元计。>丙泊酚注射剂和氟维司群注射剂，预灌封与安瓿瓶（西林瓶）27 入围企业数量-11.1ü同品种（以品种序号计）最多入围企业数根据符合“申报品种资格”的实际申报企业数确定。ü符合“申报品种资格”的企业包括申报价有效及申报价无效的所有实际申报企业。举例单位可比价最低单位可比价次低第一顺位第二顺位最高顺位单位可比价最高 举例单位可比价最低单位可比价次低第一顺位第二顺位最高顺位单位可比价最高l按“单位可比价”由低到高确定入围及供应地区确认的顺序。某一采购品种有1g、2g、3g三种规格，最小规格为1g企业A：以3g为申报品规，按“盒”报价按包装数量差比（7片到1片），得到“单位申报价”再按含量差比（3g到1g），得到“单位可比价”企业B：以1g为申报品规，按“盒”报价只需按包装数量差比，“单位申报价”=“单位可比价”282829 入围企业顺位-“单位可比价”相同时，按以下规则依次确定企业顺位：1.当前未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先；2.投诉举报其他申报企业在申报过程中存在合谋、围标、串标等违法违规行为，并能在2023年11月5日16时前提供相应违法违规行为实质性证据材料的企业优先；3.通过或视同通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理部门批准日期为准）；4.原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）；5.承诺供应国内市场产能较大的企业优先（产能以企业在“国家医保服务平台”中承诺且提交的产能为依据）；6.2022年供应省份数多的企业优先（以各地报送数据为依据）；7.2022年在各地销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算（以各地报送数据为依据）。30 价格概念总结 （同品种、同企业、同规格之间差比） （同品种、不同企业、不同规格之间差比） 企业关联关系-《公司法》相关定义等进行判断11.4.1企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系等情《公司法》相关定义等进行判断11.4.2包括但不限于工业和信息化部《2021年中国医药统计年报》化学制药分册中“化学药品工业企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系的情形（有相关文件证明企业间关系已改变的情况除外）；11.4.3企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形；11.4.4企业之间就该品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的情形。313132 企业关联关系-11.5.1企业将该品种委托其他企业生产，该受委托生产企业与该品种其他申报企业存在11.4列明的关系，且受委托生产企业（含以联合体方式）同时参与申报的情形；11.5.2申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产，且委托生产企业和受委托生产企业同时申报的情形。33 企业关联关系-11.6.1企业将该品种委托其他企业生产，该受委托生产企业与该品种其他申报企业存在11.4列明的关系，且受委托生产企业未参与申报的情形；11.6.2申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产，受委托生产企业未参与申报的情形。报企业数为5家。最多入围企业数为4家。报企业数为5家。最多入围企业数为4家。运用规则后举例某一采购品种，有6家企业申报>A与B实际申报数计为1某一采购品种，有6家企业申报序号药品上市许可持有人生产企业企业间关系1AAA与B存在批件转让、委托生产2BB3CAA与C存在委托生产4DD无5EGE与F共同委托G生产6FG申报企业单位可比价顺位C第一D第二AB联合体第三F第四E未入围若独立申报，仅“单位可比价”最低的视作有效申报。>C与A存在委托生产。若AB联合体与C同时申报，则符合11.5条；若AB联合体不参与申报，则C不适用11.5、11.6规则。单位可比价最低，则B与C不适用11.5、11.6规则。申报企业申报企业单位可比价顺位D第一C第二AB联合体第四F未入围E未入围3435 确定拟中选企业12.1：价格符合以下条件之一①“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8倍。②“单位申报价”降幅≥50%。以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算，降幅以百分比计。③“单位可比价”≤0.1元。12.2：同品种按“最高‘单位可比价’/最低‘单位可比价’”计算比值进行排序，存在下列任一情况的最高单位可比价企业不获得拟中选资格,若最高单位可比价相同，则顺位较高的企业不获得拟中选资格。①在本次集采所有品种比值结果降序排列中前4名的。若与第4名计算比值相等则并列。②在本次集采所有品种比值结果降序排列中后2名的，单位申报价相比最高有效申报价降幅≥30%或单位可比价≤1元的除外。若与倒数第2名计算比值相等则并列。品种序号15，比值降序排序第4名，单位可比价由低到高企业序号最高单位可比价/品种序号15，比值降序排序第4名，单位可比价由低到高企业序号最高单位可比价/最低单位可比价（同品种）比值排序该品种入围企业5.51ABC4.523.532.54MNOPQ......404142WXYZ若比值与第4名相等，则并列；举举例>正常情况：单位可比价最高的企业Q无法获得拟中选资格若P的顺位高于Q，则P不获得拟中选资格，否则Q不获得品种序号品种序号40，比值降序排序倒数第2名，单位可比价由低到高企业分别为R、S、T、U、V。>正常情况：单位可比价最高的企业V无法获得拟中选资格>除外情况：若企业V单位申报价相比最高有效申报价降幅≥30%或单位可比价≤1元，则仍可获得拟中选资格3637 公示拟中选结果l拟中选结果在“上海阳光医药采购网”公示，并接受申投诉。l申投诉应在公示期间提出，并依法依规提供合法有效证据材料，未提供相应证据材料或在公示期结束后提出申投诉的，联合采购办公室原则上不予受理。恶意投诉的企业将被列入“违规名单。l经公示，如拟中选企业被取消中选资格的，不递补拟中选企业，从该品种其他拟中选企业中确定替补的供应企业。l鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据，经查证属实，提供证据的企业若涉及医药企业信用失信的，其失信自动修复时限可相应缩短。38确认供应地区基本规则l拟中选企业统一进行主供地区和备供地区确认。若拟中选企业未按时参与供应地区确认，视同放弃拟中选资格。l拟中选企业若当前被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，或在两年内拟中选企业在国家组织药品集中采购中的中选品种因出现质量问题被联合采购办公室取消中选资格的，在主供和备供地区确认中，均不具备拟中选企业第一次选择确认地区的资格。l当拟中选企业在所选省份存在以下情形，被选省份有权拒绝该企业的选择：①拟中选企业当前被该省份依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级；②拟中选企业在省级或省际联盟的药品集中带量采购中选后拒绝在该省签订采购协议，或拒绝在该省履行协议的。l轮到选择时，在满足地区确认规则的情况下必须做出确认，不得弃权，否则视同放弃拟中选资格，由其他拟中选企业按顺位重新依次确认供应地区。 第二顺位 第三顺位C企业 第二顺位 第三顺位C企业（优先轮次）39第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后，从第一顺位企业开始所有拟中选企业按顺位依次交替确认剩余地区，每个拟中选企业，每次选择1个地区，重复上述过程，直至所有地区选择确认完毕。 第一顺位A企业（第N轮）40 第一顺位A企业 第一顺位A企业 ·第三顺位·C企业第二顺位第二顺位●A企业：主供地区即为上海、浙江、河南.41 确认备供地区42 确认备供地区每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区，第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区(第0轮）。若拟中选企业数为N，每个“选择单元”由N-1轮组成，一个“选择单元”内每个拟中选企业在每一轮中须从不同拟中选企业的主供地区中选择其备供地区。举例：3家拟中选企业第一顺位A企业主供省份11个；第二顺位B主供省份10个；第三顺位C主供省份10个。注：A主指A的主供省份中的任一省份；B主指B的主供省份中的任一省份；C主指C的主供省份中的任一省份。 确认备供地区如遇到拟中选企业因不满足备供地区确认规则而不可选择的情况，则该拟中选企业不得选择，顺延至下一顺位拟中选企业选择。注：A主指A的主供省份中的任一省份；B主指B的主供省份中的任一省份；C主指C的主供省份中的任一省份。4344 确认备供结果每个省（市、区）有1家主供企业和每个省（市、区）有1家主供企业和1家备供企业，2家企业不同，分别按其中选价格挂网供应备供企业按其中选价格直接在备供地区挂网供应。当主供企业企业可按有关程序获得主供企业身份。具体启动程序和45 注意事项1、选择供应地区时，请结合本企业产能，根据该品种所有规格约定采购量及企业自身情况进行选择。2、企业可提前做出地区排序备忘，选择供应地区时可携带入场。3、供应地区确认时，由企业授权代表签字确认。一旦确4、约定采购量为“0”的地区，申报企业也必须做出确认。5、供应地区确认完毕后，联合采购办公室即与拟中选企业签订备忘录。6、拟中选企业确认后在备供地区成为备供企业，备供企业按其中选价格直接在备供地区挂网供应。46阿托品注射剂型阿托品注射剂型多巴胺注射剂多巴胺注射剂乌拉地尔注射剂型乌拉地尔注射剂型氟马西尼注射剂氟马西尼注射剂胺碘酮注射剂胺碘酮注射剂葡萄糖酸钙注射剂型葡萄糖酸钙注射剂型缩宫素注射剂型缩宫素注射剂型硫酸镁注射剂型硫酸镁注射剂型47发布中选通知l拟中选结果公示无异议后，联合采购办公室将发布中选通知。l各地按照中选企业供应药品及中选价格完成挂网，并签订购销协议。48(二者取高） (二者取高） 联合体申报资格11.4.1企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系等情形；11.4.2包括但不限于工业和信息化部《2021年中国医药统计年报》化学制药分册中“化学药品工业企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系的情形（有相关文件证明企业间关系已改变的情况除外）；11.4.3企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形；11.4.4企业之间就该品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的情形。联合体申报资格>联合申报的信息将在开标前公示>企业关联关系信息将在开标前公示执行同一中选价格。联合申报无需填写 联合体申报价格执行同一中选价格。联合申报无需填写授权企业授权企业以联合体名义申报价格，需要在申报价一栏手动填写以联合体申报拟中选的，涉及以联合体申报拟中选的，涉及企业均视为获得拟中选资格，非授权企业非授权企业打印申报信息一览表时，若是联合申报动显示“联合申报无需填写” 联合体确认供应地区u以联合体申报中选的，由联合体授权代表选择供应地区和备供地区。u具体采购协议由联合体内部自行协商，并按各地要求签订采购协议。u每个供应地区仅由一家企业供应。u联合申报的企业，应在拟中选结果公示期间，将供应地区自行协商的结果向联合采购办公室报备。ss递交申报材料封密被授权人签字递交申报材料封密被授权人签字被授权人签字密封被授权人签字封密封 小信封大信封小信封◆“申报信息一览表”一式两份,分别装入2个小信封；◆再将2个小信封共同装入1个大信封。◆大信封上粘贴“申报信息一览表”信封封面（附件7）◆封口处加盖企业公章或由被授权人签字。 大信封小信封小信封小信封企业联合申报的,所有涉及企业均需在“申报信息一览表”大信封中放入 纸质申报材料①全国药品集中采购申报承诺函（附件1）②法定代表人授权书（附件2）④申报药品证明材料（包括注册批件、药品说明书、药品外观照片等）⑤企业资质证明材料：同企业如申报多个品种的仅须制作一份（包括营业执