头孢拉定胶囊的生产工艺设计

头孢拉定胶囊的生产工艺设计一．产品概述1.头孢拉定胶囊药理作用当前市场中的头孢拉定胶囊属于第一代的头孢菌素，对于金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌以及肺炎链球菌等多种革兰氏阳性球菌（G+）有着一定的抗菌效果。厌氧型的G+对于此类产品通常是比较敏感的，而脆弱拟杆菌、耐甲氧西林葡萄球菌属以及肠球菌属等均具有着耐药性。头孢拉定对于淋病奈瑟菌具有着良好的效果，但是对于流感嗜血杆菌却有着比较差的活性表现。2.产品成分此种产品的主要构成成份就是头孢拉定，而它的化学名字比较长，即。还有辅料硬脂酸镁等，但是含量不高。不超过1%。3.治疗疾病咽炎、支气管炎、中耳炎、肺炎、扁桃体炎、急性咽炎、泌尿道感染等。本品的主要性状为胶囊剂，其中的内容物则是白色、类白色也或者是淡黄色的粉末，也有颗粒型的内容物。4.功效主治主要用在由敏感菌而导致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎以及多种呼吸道感染疾病的治疗中，另外，对于泌尿生殖系统和皮肤等位置的感染也有较好的治疗效果。此种产品属于口服剂型，不太适合严重感染时的治疗。5.用法用量成人每次服用量为250到500,6间隔服用一次，在感染比较严重的时候则能够增加到1左右,但是一天的总使用量应低于4，最好的服用时间是饭后。儿童的服用量为25到50，每隔6或者是12选择等量的分次服用，如果是严重情况下能够增加到75到100。二．工艺流程1.工艺流程图图2.12.操作过程和工艺条件2.1原辅料预处理（1）由生产车间的工作人员依照相应的生产指令单到仓库内领取各类原料，而此类原料也均是通过相应检测并为合格的物料，此时便到了物料预处理岗位。把此类原料使用60目筛实施过筛。（2）把过筛以后的各类原料依照生产指令单去进行精准称量，在复查核对没有错误之后，分别给予清晰的标记并递交到中转室。2.2胶囊灌装（1）由车间的相应负责人依照原料检测的结论去确定粒重，然后经过审核之即可实施灌装的准备。（2）灌装使用的空心胶丸在除去外包之后要通过物流通道进中转室。（3）在实施灌装之前，相关的工作人员应该先检查空心胶囊的外观情况，主要是在环境中，将纯白色当做背景去进行观察，看胶囊的外壳是不是完整，是不是属于相同的型号，以及壁厚是不是相同等。（4）根据装量要求去对填充量实施调整，在试装并检测正常之后，还要随机取50粒样品送转之控制室去实施进一步测试，在完全通过审核之后才能够实施正常的生产。（5）在实施灌装时，工作人员应当隔15就对装量实施一次检测，并且要对检测数据予以记录。（6）若在生产过程中的称重不再要求的范围内，那么就需要依照上面的（4）步骤进行重复核对并最终确定好粒重之后才能够继续生产。（7）若是在填充中发生了机器故障，就要由维修人员进行检修，并且在检修之后还要清洁设备、检测设备、重新调机以及检测人员予以通过后才能够实施正常生产。2.3产品铝塑包装(内包)（1）使用的包装材料、以及全部通过物料通道进行除尘处理，然后再除去外包，最后到洁净生产区实施外观方面的检测。（2）在中转室内领取检验通过的胶囊，然后对其品名、数量以及批号等相关情况予以核对，最后才能实施铝塑包装机的相关工作。2.4外包把已经压制好的铝塑板先予以数量合计，再经由内转外通道实施外包，然后装小盒、放说明书以及外包装箱的装订等，最后由质检人员进行检测、置装箱单以及打包寄库等操作。2.5工艺条件在配料方面的工艺条件是：三十万级的洁净区域，而温度则是，相对湿度则是；在中转室方面所需的要求是：三十万级的洁净区域，而温度则是，相对湿度则是；在填充环节中所需的工艺条件：三十万级的洁净区域，而温度则是，相对湿度则是；在内包环节中需要的工艺条件是：三十万级的洁净区域，而温度则是，相对湿度则是。三．质量标准1.原材料质量标准原始辅料的名字就是：头孢拉定其注册的标准为：版纯化水质量标准在性状方面属于无臭、无味的液体；在酸碱度方面的检测：先取此种产品10，然后加入甲基红两滴，结果是不能显显示出红色，而另外再取10加溴麝香草酚蓝5滴则不能显示出蓝色；对于氯化物、硫酸盐以及钙盐的检测：先取三份50的此种产品分别加入3支试管内，在第一管中添加5滴硝酸和1的硝酸银试液，在第二管中添加2的氯化钡试液，而在第三管中添加2的草酸胺试液，则3支试管都不能显示出浑浊的变化；对于硝酸盐、亚硝酸盐、重金属以及氨的含量检测：则分别不能大于、、及；对于易氧化物所实施的检测：先取此种产品100，然后添加高锰酸钾液0.10，在煮沸10之后则其原有的粉红色不能全部退去；另外，在对于不挥物、电阻率以及微生物等方面的检测，也均应该达到相应的要求。产品质量标准在性状方面：其内容物是一种白色至淡黄色的粉末状或者是颗粒状物质；从外观来看：应当是比较整洁的、无黏结的以及无囊壳破裂等情况，另外是没有异臭；在鉴别方面的相关操作：根据薄层色谱方式去实施检测,最终的结论应符合要求，而对于含量测定也应该符合相应要求；对于头孢拉定胶囊的重量范围要求：装填的头孢拉定的重量不能超过整个胶囊总重量的6.0，而在胶囊的整体重量差异方面则；在溶出度方面则为：；在水分的含有量方面:；在对于微生物予以限制时，则其中的霉菌应；标示量是:；而贮存的相关环境要求是:温度，相对湿度范围是，密封且置于凉暗处；有效期:24个月。中间体质量标准胶囊规格：1#全桔黄，检测频率为1次/批干燥失重：≤5.0%，检测频率为1次/批装量差异：±9.5%，检测频率为3次/批含量：93.5-96.5%，检测频率为1次/批四．质量控制1.中间体质量标准及取样频次在含量方面：取样的频率是每批一次，而相应标准是；在溶出度方面：取样的频率是每批一次，而相应标准是；在装量差异方面：取样的频率是每批三次，而相应标准是；在微生物控制方面：取样的频率是每批一次，而相应的标准则是霉菌。2.质量监控要点质量监督工作者应该在灌装的开始、中间和最后的结束实施三次样品的多种情况检测，而每一次都要抽取不少于10粒的胶囊，一旦发现不合格产品就要及时关停生产线，并实施相应的调整。等问题处理好，并再次检测合格之后才能够接着进行生产，在这之间的质量控制情况均需严密的记录，并且入批生产记录。3.包装外观检查对于铝塑包装实施的检测主要包括下面几点：（1）在领回上机之前以及别的包装材料领回和应用之前实施检查。（2）在生产的时候对于铝塑包装实施检测，主要是从包装设备上进行取样，一次取10板来实施抽检。每个班次最少要进行两次抽检，且最后的抽检结论都应该是符合要求的，且给予详细的登记。（3）对于外包装的相关方面予以检测，主要包括了产品代号、批号、品名和数量等的核对，还要对于相关印字是不是符合要求予以检查。此外，还应该对包装是不是存在缺陷进检查，并且将检测的结论予以记录。（4）对于其它的多种项目实施检测，包括了铝包中是不是存在碎裂胶囊，铝板上是不是存在明显的皱痕，以及的相关状况是不是符合要求等等。结语技术工艺成为了判断企业是不是拥有先进性，是不是有着较强的市场竞争力等诸多重要指标的参照。紧随中国在头孢拉定胶囊的相关市场不断发展，和此类产品有关的核心生产技术使用和开发也一定会成为业内重视的关键性问题。对于其他先进国家的头孢拉定胶囊生产核心技术予以了解，并有效借鉴其研发的主要方向、工艺设备的改良以及相关技术的使用等情况，以有益于快速增强企业自身的市场竞争力。参考文献[1] 刘成红,魏立平,吴艳,等.头孢拉定胶囊有关物质的研究[J].中国抗生素杂志,2014,39(1):36-39.[2] 刘红梅,吴琳华,曲福军,等.头孢拉定胶囊的人体生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志,2002,18(2):130-132.[3] 曾颖,何业华.7厂家头孢拉