儿童及青少年知情同意书版本

页共4页XXXX片治疗儿童及青少年XXXXX临床研究知情同意书(儿童及青少年版)第一部分受试者须知亲爱的小朋友：你好！由于你的家长感觉你近期XXXXXX，影响了你的学习和生活，所以今天他们带你来看医生，医生认为你的这种情况可能是XXXXX。恰巧我院儿科正在开展一项XXXXX片治疗你这种情况的临床研究，你的医生了解到你的情况可能符合条件，所以想请你参加。这份知情同意书是为了向你介绍研究的目的，研究过程中你应该做什么，你可能的获益以及可能感觉到的不适等。请仔细阅读后决定是否参加。你可以与你的家长(爸爸、妈妈或监护人)商量之后再做决定。你的家长(爸爸、妈妈或监护人)也会有一份知情同意书阅读及签字确认。1.为什么进行这项研究？你的XXXXXX情况，对你的学习、生活等都有很大的影响，其他的小朋友也有类似的情况，需要医生治疗。XXXXXX片是国外治疗这种情况的药物，但在国内还没有批准上市，属于正在研究的药物。本项研究的目的是评价XXXXXX片的有效性和安全性。2.多少小朋友将参与这项研究？这项研究大概需要260名小朋友参加，共有家医院参与，我院估计有位小朋友参加。3.这项研究是怎样进行的？3.1研究方法如果你同意的话将进入试验组(服用XXXXXX片)或对照组(服用XXXXX模拟剂)，分组的方法和抛硬币类似，你被分到两个组的几率是一半对一半。3.2给药剂量和方法请你在每天早上或晚上的固定时间吃药，比如你可以一直在每天早上7点吃药，请你注意要整片吞下去，不要切开或嚼碎，也不要与肥肉一类的东西一起吃药，服药期间在父母的帮助下服药，不要不经过父母吃药。医生会定期根据你的体重和药物的反应进行药量调整，并对你和你的家长进行行为指导及教育。3.3看病的安排大概每隔2～3周需要来医院看一次病，让医生观察你的治疗情况，以便更好地调整用药。在家中的时候也要听家长的话，按时测量血压和脉率。每次来医院看病时，记得将所有没有用完的药返还给你的医生，并领取新的药物。4.你需要做哪些事情？如果你参加了这项研究，需要：①告诉你的医生身体哪里不舒服，或者以前有过什么疾病；②告诉医生你在研究期间出现的任何不适和服用的药物等；③根据医生要求服药，按时去医院看病，并将没使用的药物和所有的空药盒归还给医生；④经过医生许可才能接受其他药物或治疗；⑤听从医生的指导；⑥有任何不清楚的地方你可以随时询问医生或家长。5.你可能获得哪些受益？你的XXXXXXX的情况可能好转，但我们不能保证完全好转，也可能没有改善。我们希望从这项研究中得到的疗效数据，可以在将来帮助那些与你病情相似的小朋友。6.你可能感到哪些不适？所有治疗药物都可能出现副作用，你可能会觉得头晕、瞌睡、容易劳累、恶心、肚子疼等，具体可以参见监护人版《知情同意书》。从胳膊抽血可能感觉有点疼痛，有时可能还会有短时间的青紫、瘀血。尽管可能性很小，做心电图时涂在四肢的导电液可能造成胳膊红肿等。你的医生将会关注XXXXXX片的副作用，也请你配合你的家长测量血压、脉率。如果你有任何不适，请立即告诉你的老师或家长，并让他们告诉医生，医生会尽快给你治疗。7.是否一定要参加并完成本项研究？你是否参加这个研究完全是自愿的。如果不愿意可以拒绝参加，这对你获得治疗不会带来任何影响。参加后可以在任何时间改变主意告诉医生退出，不会影响你的治疗，医生可能根据你的状况提供建议和指导。如果这项研究计划改变了，我们将及时通知你和你的家长。第二部分知情同意签名页受试者知情同意声明我已明白XXXXXX片治疗XXXXXXX的研究的目的，研究过程中应该做什么，可能的获益以及可能感觉到的不适等。我有足够的时间和机会进行提问，问题的答复我很满意。我已经阅读这份知情同意书，我和我的家长讨论过这个研究项目，我同意参加这项研究。我知道在研究期间任何时刻无需任何理由我都可以退出本研究。我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我、我的监护人和研究医生的签名。受试者签名：日期：监护人签名：日期：与受试者关系：电话：监护人签名：日期：与受试者关系：电话：注：如监护人为父母，请父母双方都签字，如一方没有到场请当场电话告知，并后续补充签字。研究医生告知声明我已告知该受试者XXXXXX片治疗XXXXXXXXX的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该受试者和他的家长(监护人)当遇到问题时的联系方式；我已告知该受试者他/她可以在