医用电气风险点分析

医用电气风险点分析医用电气风险点分析目录医用电气风险点分析NEXT1.前言&标准1.1前言&背景根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)

第一百零三条定义医疗器械，指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢方式获得的，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用ME设备：医用电气设备ME系统：医用电气系统近几年，随着我国医疗卫生事业及科技快速发展，医用电气设备领域新材料、新技术、新装备不断涌现，功能强大、结构复杂、技术先进的医用电气设备层出不穷，我国医疗器械产业迎来快速发展期。随着医疗器械产业链条的不断拓展延伸，我国对医疗器械的监管力度也在不断加大时间线医用电气风险点分析1.(涉及医用电气设备相关检测标准)2020年4月我国发布了新版GB

9706.1—2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[1]标准，该标准将于2023年5月1日起实施，将为我国医疗器械类商品质量提升及监管提供技术支撑2.2021年我国发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)3.2022年5月《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产办法》)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号，以下简称《经营办法》)正式施行1.2标准修订背景概要GB9706.1医用电气安全标准为我国强制性标准，同时为我国医疗器械电气设备进行3C认证的重要标准之一，其新标准的发布实施对于规范我国医用电气设备的设计、检验及监管起到了重要的技术支撑作用医用电气风险点分析NEXTGB9706的修订背景1.1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB9706.1-88国家标准2.国家(上海)医疗器械质量监督检验中心负责修订并发布了GB9706.1-1995、GB9706.1-20073.2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，截至2022年9月，新版GB9706.1系列标准已发布59项，包括通用标准(GB9706.1-2020)1项，并列标准7项(国家标准1项，行业标准6项，编号9706.10x)，专用标准51项(国家标准31项，行业标准20项，编号9706.2xx)GB

9706.1—2020代替了GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求》,其将GB9706.15—2008和YY/T0708—2009的内容合并至本标准医用电气风险点分析1与GB9706.1—2007版相比，新标准引入了风险管理的概念，从医疗器械生产设计入手，运用风险评估技术方法验证医用电气设备及系统对标准符合性2新标准修改采用了国际电工组织(IEC)发布的IEC60601-1：2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》技术标准，主要调整了规范性引用文件，增加了对电网插头的要求，并作编辑性修改3目前IEC

60601系列标准为医用电气设备领域中国际公认的最基本的医疗器械类安全标准，该标准广泛应用于医疗器械类设备电气的设计、检测及监管等领域4GB

9706.1—2020标准的发布及实施有利于我国医疗器械行业与国际接轨，有利于进一步指导医疗器械生产企业强化风险管理，也有利于我国加强进口环节医疗器械监管，有助于国内医疗器械生产企业对标国际标准，扩大其产品出口，争取国际市场医疗器械份额医用电气风险点分析2.ME设备风险管理分析2.1风险管理过程(GB

9706.1—2020)医用电气风险点分析如果没有，要建立可接受风险水平，并评估剩余风险4.2规定的风险管理过程是为了符合本部分需要的b)确定本部分规定的某些特定试验宜用何种方式应用到特定的ME设备或ME系统d)通过比较替代的风险控制策略得到的剩余风险与应用本部分所有要求得到的剩余风险，来评价替代的风险控制策略的可接受性风险管理过程是为了达到以下目的：a)确定第5章~第17章的规范性要求以及适用的并列和专用标准中的要求是否考虑到了特定的ME设备或ME系统的所有相关危险(源)c)在一个特定的ME设备或ME系统产生任何风险时，要确定本部分是否有针对特定的危险(源)或危险情况提供具体的可接受准则010203040506医用电气风险点分析2.2可能的风险点(危害)GB9706.1(医用电气设备安全通用要求)是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、设备危险情况和故障状态等的防护，在新版GB9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准危险具体举例(3)1.电击危险：①电击危险的防护；②电源；③应用部分的分类；④电压，电流或能量的限制；⑤部件的隔离⑥保护接地，功能接地和电位均衡；⑦漏电流和患者辅助电流；⑧绝缘⑨爬电距离和电气间隙；⑩元器件和电线；11网电源部分、元器件和布线机械危险医用电气风险点分析2.辐射危险：①X射线辐射②αβγ、中子和其他粒子辐射③微波辐射④激光器⑤其他可见电磁辐射⑥红外线辐射⑦紫外线辐射⑧3.超温和其他危险：①超温②防火③防火外壳的结构要求④预期使用易燃麻醉剂的ME设备和系统⑤预期使用易燃剂的ME设备和系统⑥溢流液、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗，消毒，灭菌和ME设备所用材料的相容性⑦ME设备和系统的生物相容性⑧供电电源，供电网中断2.2风险的概率与程度以下是飞秒激光角膜屈光治疗仪产品风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以5X6三分区矩阵图表示表一损害的严重度水平分级医用电气风险点分析等级名称代号定义灾难性的S5导致患者死亡危重的S4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重S3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度S2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略S1不便或暂时不适医用电气风险点分析等级名称代号频次(每年)经常P5≥有时P4＜和≥偶然P3＜和≥很少P2＜和≥非常少P1＜表二损害发生的概率等级2.4控制措施初始危害判定和初始风险控制方案分析表医用电气风险点分析1.危险：辐射危险——激光器产品有辐射能，不正确的输出(如非预期的激光输出)导致皮肤或眼睛损伤控制措施严格执行《工作环境控制程序》和《产品防护控制程序》2.危险：超温和其他危险——溢流液、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗，消毒，灭菌医用电气风险点分析控制措施：严格执行《采购控制程序》和《灭菌控制程序》及YZB/国0195：20071234567文献：[1]李学洋,刘姗姗,李斌等.GB9706.1—2020医用电气设备修订要点与医疗器械监管应用分析[J].中国口岸科学技术,2023,5(04):42-46标准：GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求飞秒激光角膜屈光治疗仪分析案例飞秒激光角膜屈光治疗仪，是基于光离解作用原理，飞秒激光技术使用比准分子激光更短的超短脉冲，在组织中创造微切口当这些脉冲紧密集中在组织中时，电子与分子分离，产生等离子体和气泡，使角膜内的组织分离杰出的光学系统允许医生进行准确定位医用电气风险点分析治疗期间对周围组织的机械和热效应均是很小的此外，飞秒激光通常需