年度物料供应商审计方案样本

XXXX年度物料供应商审计方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXXXXX有限公司目录1.审计范畴2.审计目3.审计筹划4.审计根据5.审计涉及物料6.审计小构成员及职责7.审计内容8.审计流程9.审计评估原则10.审计周期与变更11.审计文献存储12.审计报告1.审计范畴我公司正式生产品种所需原料、辅料、中药材/饮片、包装材料供应商。2.审计目对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供根据。3.审计筹划3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；3.2符合复审条件供应商现场审计时间各安排1个工作日，详细日期见附表一。4.审计根据4.1药物生产质量管理规范（年版）；4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；4.3提供物料符合规定质量原则规定（物料法定质量原则、或行业原则或供应商公司内控原则，或我公司质量原则）；5.审计涉及物料序号类别物料名称1原料药材、中药饮片维生素A、维生素E、甲基橙皮甙2辅料酒精、明胶、胶囊壳苯甲酸钠、聚山梨酯80、糊精、淀粉、蔗糖3包材高密度聚乙烯瓶、冲洗器PVC、铝箔、复合膜防潮卷料、纸盒、阐明书、纸箱6.审计小构成员及职责6.1公司成立供应商质量审计小组详细实行供应商质量审计活动。6.2审计小组人员构成：组长：质量受权人；成员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。姓名职务职责质量受权人物料供应商审计方案与报告审核批准；现场审计筹划审核批准；合格供应商批准。质量部经理物料供应商审计方案与报告审核。QA主管参加供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告审核。物流部经理提供供应商资料；参加供应商现场审计。物流部采购提前联系供应商；参加供应商现场审计。生产部经理提供物料生产使用状况及试机状况。设备工程部经理保障物料生产使用及试机设备与系统保障。QA参加供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告起草。QC产品质量检查。7.审计内容7.1审计小组对物流部提供初选供应商目单中供应商证照等资料、基本状况登记表进行资料审查。7.2QC按照物料质量原则，对供应商样品进行检查；特殊物料（如空心胶囊等）已经检查合格，经评估，也许还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。7.3资格资料审查及样品检查及试机等状况完全合格、符合GMP原则规定，这时：●对于C级物料供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。普通不需进行现场审计（特殊状况也可安排现场审计）。●对于核心物料（A级物料）供应商，普通应进行供应商生产现场审计（特殊状况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000认证公司、某些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾状况进一步评估）。●对供货品料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过基本审核后，普通不进行生产现场审计。待持续供货3批次后，审计小组依照物料检查状况、生产使用状况或成品质量状况形成《审计报告》，由质量部最后批准。以上审计同步，填写《供应商资质审计评估表》。7.4现场审计7.4审计小组对已初定需现场审计物料供应商，制定现场审计筹划，涉及审计内容、审计时间，报质量部批准。同步应将审计筹划至少提前一周告知供应商，向其有关人员阐明审计目、规定，并依照实际状况，征求供应商意见，拟定审计时间、顺序等。7.47.4通过现场检查和查看文献制度，生产记录、现场等，对下列内容进行详细评价记录：——人员机构状况；——厂房环境、生产环境及关于设施设备管理状况；——物料管理状况；——生产工艺流程及现场生产管理状况（工作秩序、定置管理、状态标志）；——质量检查设备、仪器及质量控制状况；——文献管理以及执行原则（质量原则、管理原则）状况；——包装、仓贮养护、保管、交付运送等过程质量控制状况及记录。——标签印刷模板管理及废次标签解决。7.48.审计流程审计流程见附表二9.审计评估原则9.1缺陷分类9.1办法。9.1进行纠正。次要缺陷：即非重要缺陷，系指微小缺陷，偏离了GMP规定，但不属于核心缺陷和重要缺陷，如果不及时采用纠正办法会演变成一个问题。9.2审计成果鉴定9.2.1合格：无核心缺陷，所发现重要缺陷9.2.2不合格：有核心缺陷或所发现重要缺陷≥效果之后，才可将不合格供应商拟定为合格。10.审计周期与变更10.1审计周期物料再审计（年）原料/原药材、中药材/中药饮片2辅料2与产品直接接触包装材料2不与产品直接接触印字包装材料4不与产品直接接触非印字次级包装材料4非核心生产区域消耗品——10.2物料供应商变更10.2.1定点供应商一经确认，无特殊因素，普通不得更改，要保持物料供应商一段时期稳定性。10.2.2——凡持续浮现质量问题、持续供货三批（或三次）不合格或年供货退货率达20%以上，质量部应撤除该供应商供货资格。——供货质量浮现不稳定或供应商产品质量回顾中发现不良趋势，规定整治后，进行复审不合格，质量部应撤除该供应商供货资格。——我司对物料质量规定变化或提高后，对本来供应商资格撤销。10.2.3更换供应商更换新物料供应商，按照《物料供应商质量审计管理规程》规定重新审计和管理。11.审计文献存储供应商审计资料由质量部档案室保存。保存期限：所供应最后一批物料所生产最后一批产品有效期后一年。12.审计报告12.1经审计后，应得出明确调查结论，普通分三类：●审计合格者作为供应商。●审计不合格者不作为供应商。●基本合格但有缺陷，经整治后，重新审计合格可以作为供应商。12.2审计小组根据基本审计、现场审计，通过评估，审计小组应完毕审计报告。审计报告内容涉及：物料供应商实际状况、明确审计评估意见和结论，核心物料供应商下次现场审计时间等，及时报经质量部、公司质量受权人批准。附表一供应商审计筹划序号供应物料级别供应商名称供应物料筹划审计时间审计内容1234567891011121314151620编制人/日期：批准人/日期：附表二供应商审计流程潜在供应商潜在供应商调查、理解供应商状况供应商基本评估供应商现场审计批准供应商索要样品样品试机（样品检查、试机试生产、稳定性研究）不合格不合格不合格合格Stop合格初选供应商名单（物流部）XXXX年度供应商审计报告概述：XXXX年XX月由审计小构成员对我公司正式生产品种所需原料、辅料、中药材/饮片、包装材料供应商进行一次系统、全面审计。目：为了保证公司供应商选用与审计符合GMP规定和充分保证药物质量，严把原材料购进第一关，进行对供应商质量管理体系资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供根据。根据：1.药物生产质量管理规范（年版）；2.《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；3.提供物料符合规定质量原则规定（物料法定质量原则、或行业原则或供应商公司内控原则，或我公司质量原则）；序号供应商名称供应物料评审意见审计周期1