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文档简介

散剂的质量检查

1.均匀度检查

肉眼检查法：取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在光亮处观察，应色泽均匀无花斑与色斑。

含量测定法：从散剂的不同部位取样，测定含量，与规定含量比较，可较准确地得知混合均匀程度。散剂的质量检查散剂的质量检查2.粒度检查内服散——细粉儿科、外用散——极细粉用于烧伤、严重创伤的外用散剂，照下述方法检查：照粒度测定法——单筛分法测定，通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。散剂的质量检查3.水分测定要求：不超过9%方法：烘干法散剂的质量检查4.装量差异散剂的质量检查5.装量多剂量包装的散剂。照最低装量检查法检查。6.无菌用于烧伤或严重创伤的外用制剂，照无菌法检查。散剂的质量检查7.微生物限度二、质量检查

外观粒度干燥失重(水分)溶化性

装量差异卫生学检查不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15%减失重量≤供试品量的2.0%色一致、颗均匀，无结块、无软化颗粒剂的质量检查第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂溶化性

可溶性颗粒

10g供试品200mL热水搅拌棒搅拌5min全部溶化颗粒剂的质量检查溶化性

泡腾颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25℃搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解1.6袋分别置烧杯中2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中颗粒剂的质量检查颗粒剂装量差异限度标示装量装量差异限度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g以下±8%1.5g以上至6g±7%

6g以上±5%装量差异

方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量要求：超出装量差异限度≤2袋不得有1袋超出装量差异限度1倍颗粒剂的质量检查第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。1．外观

胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。2.水分硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。

胶囊剂的质量检查3.装量差异取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥散尽），再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均装量为0.3g以下，装量差异限度为士10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为士7.5%）。胶囊剂的质量检查第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂4.崩解度与溶出度

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