T∕CACM 015.3-2017 中药临床研究质量控制标准

ICS11.120.10团体标准T/CACM015.3-2017StandardsforqualitycontrolinChineseherbalmedicine2017-11-14发布2017-11-14实施T/CACM015.3－2017 II III 1 1 1 2 2 2 3 4 8 10T/CACM015.3－2017015.2中药临床研究伦理审查标准操作本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室T/CACM015.3－2017中药临床研究质量控制标准，为中药临床研究过程质量控制相关问题提T/CACM015.3－2017中药临床研究质量控制标准本标准规定了中药临床研究中对研究质量进行控制的要本标准适用于所有开展中药临床研究的医疗机构或者供从事中药临床研究质量控制工作的人员使质量保证qualityassuran标准操作规程standardoperationproce为有效地实施和完成某一临床研究中每项工作所拟定的详细的书面操作程病例报告表casereportfo按照研究方案所规定、设计的一种文件，用以记录每一名受试者在研究过程AE不良事件（AdverseEvent）CRC临床研究协调员（ClinicalResearchCoordiCRO合同研究组织（ContractResearchOrganiDCF数据澄清表（DataClarificationFoGMP生产质量管理规范（GoodManufacturingPractLIS实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementST/CACM015.3－2017NA不适用（NotApplicable）SAE严重不良事件（SeriousAdversSMO现场管理组织（SiteManagementOrg4质量保证体系4.1概述4.5医院质量管理部门对一、二级质控内容的抽查、质控结果的检a）质控频率可根据研究的实际操作难度和预期的风险评估制定，但至少应包括临床研究的三T/CACM015.3－20173建议在第一例受试者入组和完成病例数达到50%时进行，主要对一级质控发现的问题是否及时解最后一例病例出组后进行第三次质控检查，形三级质控核查要点在于：二级质控体系是否正常运行案规定的保存年限进行保存，或参照中药新药研究资料的T/CACM015.3－20174A．1研究启动前的文件夹目录见表A.1。有无）（有无有无有无有无有无有无有无有无有无A10.1研究中心与申办者的协议有无NAA10有无NA有无NA有无有无有无有无有无T/CACM015.3－20175有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无A．2研究进行中的文件夹目录见表A.2。A31研究者手册更新件（如有）有无A32研究方案的更新案及修订说明有无A33病例报告表的更新案及修订说明有无A34知情同意书的更新案及修订说明有无A35有无T/CACM015.3－20176研究用药品专用处方有无NA研究用药品专用处方有无NA有无A37新研究者的培训记录有无A38新研究者的授权书及签名样张（研究者变更有无A39医学、实验室检查的正常值范围更新有无A40研究用药品与研究相关物资的运货单（或交接记有无A41新批号研究用药品的药检证明有无A42监查员现场访视记录（现场监查记有无有无A45有无A46病例报告表更正记录（DCF有无A47研究者致申办者的严重不良事件报告有无NAA48有无有无A51受试者筛选表与入选表有无研究用药品回收表保存原件有无NA研究用药品发放记录保存原件有无NAA53研究用药品保存记录（药房温度记录有无有无A55药品管理员交接记录有无A56方案偏离情况记录有无有无T/CACM015.3－20177A．3研究结束时的文件夹目录见表A.3。A58研究用药品返还记录有无有无A60研究用药品销毁证明有无A61完成研究受试者编码目录有无A62应急信件返还记录（如有）有无有无A64有无有无A66致伦理委员会研究结束报告（分中心小有无有无