T∕CACM 015.4-2017 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范

ICS11.120.10团体标准T/CACM015.4－2017DevelopmentspecificationsforstandardoperatingprocedureofelectronicdatacaptureandmanagementinChineseherbalmedicineclinic2017-11-14发布2017-11-14实施T/CACM015.4－2017I 2 10 13 14 15 T/CACM015.4－2017——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规——T/CACM015.11中药临床研究总结报本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。超、张声鹏、杨忠奇、郑青山、袁钧、崔蒙、彭瑞玲、颜崇T/CACM015.4－2017上，制定了电子数据采集与管理过程中常用的17个标准操作规程的制定规范，各部分均包括目的/范围、责任人、相关流程和工作文档四个部分。关于临床研究数据管理标准操作规程(standardoperatingprocedure,SOP)概述请参见资料性附录A。同时，针对中医药临床研究电子数据采集与T/CACM015.4－20171中医药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范本标准规定了中医药临床研究中电子数据采集与管理主要工作流程标准操作规程本标准适用于指导国内药物临床试验机构、制药企业及合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO）制定中医药临床研究电子数据采标准操作规程standardoperatingprocT/CACM015.4－20172验证过程。用户应全面检测所有正确和错误数据组合，记录检测EDC系统及其它参与临床研究过程的系统,如交互式语音/网络应答系统（InteractiveVoice/WebT/CACM015.4－20173b)验证计划的撰写与审批，至少应包括系统介绍、验证范围、风险评估、验证策4.3数据管理计划数据管理计划（DataManagementPlan,DMP）T/CACM015.4－20174AdverseEvent,SAE）一致性核查、质量控制、数据4.4eCRF、逻辑核查程序的建立与用户接据临床试验方案中的访视流程图和数据库设计说明书建立电子病例报告表（ElectronicCaseReporte)数据核查计划的撰写，包括撰写人、撰写依据、要g)逻辑核查程序的建立，包括建立人员、简要流程和建立h)逻辑核查程序的用户接受测试，包括测试脚本的撰写和审批流程，测试的简要流程，测试通过T/CACM015.4－201754.7外部数据管理T/CACM015.4－20176b)编码字典及其版本的确定，如考虑申办方和数据管理服务提供商是否均获得有关编4.10质量控制与质量保证RequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)E6将质量控制（QualityControl，量保证（QualityAssurance,QA）定义为：为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床Action,CAPA）,持续保证临床研究的数据管理质T/CACM015.4－201774.11盲态数据管理盲法试验的数据管理过程中应确保此类数据的盲态,开放试验也应尽可能使数据管理人员对关键性指标4.12数据库锁定与解锁4.13数据管理报告T/CACM015.4－20178目数据管理全过程的工作总结，是数据管理执行过程、操作规范及管理质量的重要呈现手段。详见4.14数据导出、传输与保存4.15盲态审核b)盲态审核会议流程，包括会议时间的确定、参会人员、盲态审核的依据4.16数据管理文档的保存与归档T/CACM015.4－201794.17数据的安全性（包括软硬件、网络环境）及人员操作的影响，出现试验T/CACM015.4－2017具有强制约束力，是稽查人员核查相关数据管理工作是否按既定要求执行的依据。临床研究数据管理核者签名及签名日期、SOP批准者、批准者签名及签名T/CACM015.4－2017T/CACM015.4－2017SOP。SOP一般由熟悉本机构资源配置情况，并具有相关业务经验的人员撰写，在撰写过程中，应充分T/CACM015.4－2017对于中药的编码，上市的中成药可根据世界卫生组织中国药物词典WHO-DDC进行编码，如未购买失。编码后，应根据临床研究具体的分析目的对药物进行归类，以更好地服务统计分析。调（ClinicalDataInterchangeStandardsCons泛使用，成为临床试验数据的国际“通用语言”。评价的数据标准，预计2017年将发布相关用户指南T/CACM015.4－2017T/CACM015.4－2017123456T/CACM015.4－20172016-07-29[2016-08-05]/WS01/CL0087/16[EB/OL].2016-04-01[2018-05-02](2016-06-01)[2016-08-10].PharmaceuticalsforHumanUse(ICH).GuidelineForGoodClinicalPraE6(R2).(2016-11-09)[2018-05-02]./fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_[EB/OL]．2016-07-29[2016-08-05]．http:[EB/OL]．2016-07-29[2016-08-05]．http:Drug[EB/OL].[2016-06-15]/medicines/publicatioPharmaceuticalsforHumanUse(ICH).MedDRACodingBasics(2018