生物医药发展现状与方向

我国生物医药产业开展现状与方向背景资料背景背景

2021年，中国生物医药实现产值8666亿元。其中，生物制药增长高达30.65%，比2007年同期增速高达8个百分点；医疗器械同比增长31.43%，比2007年同期增速高达7.28个百分点。背景背景科技部有关人士透露说，做为生物产业开展的重要领域之一，中国将大力开展生物医药产业。未来10余年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。

中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。

中国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段，生物制药成为新兴产业。比尔·盖茨曾经说过:“下一个成为世界首富的人一定出自基因产业.〞这从一个侧面说明生物医药产业的前途是光明的背景

生物制药的概念及分类

生物制药的概念

生物制药的分类

生物制药的分类生物制药的分类生物制药的分类与其它药物的区别和好处就是，在研究病理、病生理时发现许多疾病的过程中体内蛋白质或者多肽不平衡，于是蛋白质和多肽在维持机体平衡，治疗疾病上受到了重视。传统的化学药物是在小分子的根底上通过调解蛋白质合成或者机体一些激素、细胞因子的分泌来治疗疾病。而生物制剂它是直接补充所需要的蛋白质、激素、细胞因子等。但是这类药物非常不稳定，如何在保持它生产、运输、储藏及在人体中的稳定性，是研究的重点。生物医药产业的特征生物医药产业的特征生物医药产业的特征高投入生物制药投入巨大，主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。通常，一个新药的开发生产，55％用于研发，10％用于销售，19％用于生产，16％用于其它。一个基因工程新药的开发费用平均需要1-3亿美元，并随新药开发难度的增加而增加。

生物医药产业的特征长周期生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段〔I、II、III期〕、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药审批程序，而且产品培养和市场培养较难。所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10-12年的时间。

生物医药产业的特征生物医药产业的特征我国生物医药产业的开展我国生物医药产业的开展我国生物医药产业的开展为促进生物产业集聚式开展，引导社会资源集中投向重点地区，促进各地方形成具有特色的生物产业，“十一五〞期间，国家发改委分别建设了四批共22个国家生物产业基地，即首批〔2005年〕：石家庄、长春、深圳；第二批〔2006年〕：长沙、广州、上海、北京；第三批〔2007年〕：青岛、武汉、成都、昆明、重庆；第四批〔2021年〕：哈尔滨、德州、泰州、郑州、通化、南宁、西安、天津、南昌、杭州。至此，全国逐步形成了长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区3个综合性生物产业基地，以及东北地区、中西部地区假设干专业性生物产业基地的空间布局。我国生物医药产业的开展我国生物医药产业的开展我国生物医药产业的开展我国生物医药产业的开展我国生物医药开展方向我国生物医药开展方向1、细胞工程药物研究

开展细胞大规模培养，生产多糖类和含糖链的多肽生物活性物质。增强中草药活性，加大活性酶的含量，易于人体组织细胞迅速吸收，到达祛病"健体"双向免疫调节的功能，更好地发挥天然药物的药效作用。

我国生物医药研发方向4、开发靶向药物

以开发肿瘤药物为重点。目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓“敌我不分〞的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。

我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向单抗药物开展很快、市场增长迅速：2006年全球单抗销售额206亿美元2021年前预计年增长率可达14%上市：30个完成或正在进行III期临床试验：28个处于II期临床：≤100个 显示了很好的成长力我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向2006年5大单抗药物占治疗性单抗药物销售额的80%以上到2021年,5大单抗药物总销售额的比重仍将到达70%左右5大单抗药物2007、2006的销售额和增长率分别是：Rituximab：55.2(14%)、48.4(16%)亿瑞士法郎〔罗氏〕Trastuzumab：48.5(23%)、39.3(83%)亿瑞士法郎〔罗氏〕Bevacizumab：41.1(39%)、29.6(78%)亿瑞士法郎〔罗氏〕Infliximab：33.3(10%)、30.1(19%)亿美元〔强生〕Adalimumab：30(47%)、20.4(46%)亿美元〔雅培〕0403530252015105新型抗体鼠源抗体人源化抗体嵌合抗体全人抗体偶联抗体抗体片断临床III期 临床II期 临床I期

临床前单抗研发产品数量III期临床II期临床I期临床临床前我国生物医药研发方向0807060504030201090100临床III期 临床II期 临床I期 临床前治疗领域单抗研发产品数量图2在研抗体药物的应用领域分布图III期临床II期临床I期临床临床前我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向6、生物医药现代化剂型为保证用药平安、有效和扩大品种的应用范围，开展高效、长效、速效、靶向性，且毒性小、副作用小、剂量小的生物医药新剂型及一药多剂型的研究，如缓释剂、控释剂、微囊制剂、脂质体制剂。开发多种给药途径：口腔粘膜给药、吸入给药、鼻腔给药、透皮控释制剂研究等。我国生物医药研发方向7、基因工程疫苗的研究用基因工程方法克隆和表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物研制成基因工程疫苗。针对重大传染病、流行病以及地方病，开展抗肿瘤疫苗、丙肝、戌肝、流感、血吸虫等疫苗的研究。我国疫苗市场增长迅速，尤其是2003年SARS爆发后，每年以平均15%的速度递增。我国生物医药研发方向世界疫苗产品的最大生产国。43家疫苗生产企业，生产预防26种传染病的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位平均市场增速15%，以后几年将增速加快一类疫苗的需求迅速扩增和局部产能缺乏二类疫苗市场形成了竞争局面国外疫苗巨头占据新疫苗市场我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向8、核酸类药物研究具有特异核苷酸序列的低聚核苷酸，能阻断有害基因的复制和表达，从而到达治疗疾病的目的。重点是抗肿瘤、抗病毒反义核酸药物的研发。我国生物医药研发方向9、血液替代品的研究与开发血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的，由于人血难免被各种病原体所污染，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。我国生物医药研发方向10、基因芯片〔DNA芯片〕只有1mm2，每个芯片划分出几百至几百万个小区；在小区内，固定着大量特定功能的基因探针。滴上处理的血样，经激光扫描，即诊断是否患某种传染病或遗传疾病。此诊断具有高效、快速、准确的特点。11、人体基因组的研究人体疾病的发生不外是两方面的原因，一是外界病原体的侵入，二是生理功能的失调。能否抵抗病原体，人体是否具有个稳定的良好的生理状态都与基因调节有关，对人体基因的研究，必将发现新的致病或抗病基因，基因的密码是可以人工建成的，某些基因产物就可以开发为一种药物。人体约有10万个基因，由30亿个核苷酸组成，美国从1991年起准备用15年时间，耗资30亿美元完成人体基因组测序方案。到目前人类已克隆的基因还不到4000个，只占人体基因组的3—4%。对人体基因组的研究将导致许多新药的开发。可以预计，21世纪从人体基因组中寻找开发各种新药物将是一个非常冲动人心的壮举。

我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向◆100万艾滋病毒感染者 ◆600万活动性肺结核病人◆80万血吸虫病人◆2000万肝炎病人◆1.3亿乙肝病毒感染者我国生物医药研发方向国外生物制药开展最新动向国外生物制药开展最新动向国外生物制药开展最新动向国外生物制药开展最新动向2、血管发生疗法用于治疗癌症的血管发生抑制因子已引起媒体的高度关注。此类血管发生疗法与癌症疗法的作用正好相反，它通过刺冲动脉内壁的内皮细胞生长，形成新的血管，以治疗冠状动脉疾病和局部缺血。3、艾滋病疫苗艾滋病疫苗的研究重新引起人们的注意。1996年6月美国国立卫生研究院新成立了一个疫苗研究中心，将研制艾滋病疫苗作为中心任务之一。国外生物制药开展最新动向国外生物制药开展最新动向国外生物制药开展最新动向6、基因治疗基因治疗就是将外源基因通过载体导入人体内并停留在体内器官、组织、细胞等外表，从而到达治病目的。基因治疗掀起了一场临床医学革命，为目前尚无理想治疗的大局部遗传病、重要病毒性传染病〔如肝炎、艾滋病等〕、恶性肿瘤等开辟了广阔前景。国外生物制药开展最新动向国外生物制药开展的特点特点2：速度快、品种多类型开发药物品种类型开发药物品种1、单克隆抗体789、人生长激素52、疫苗6210、组织纤溶酶原激活剂43、基因治疗2811、凝血因子34、白介素1112、集落细胞刺激因子35、干扰素1013、促红细胞生成素26、生长因子1014、SOD17、重组可溶性受体6其他568、反义药物6总数284按药物类型分：国外生物制药开展的特点按治疗类别分疾病类型药物数量疾病类型药物数量1、肿瘤类疾病15110、糖尿病等疾病132、传染病3611、遗传疾病103、AIDS/HIV感染等2912、消化系统疾病94、心脏疾病2813、血液疾病85、神经系统疾病2614、生长障碍46、呼吸系统疾病2015、不育症47、自身免疫疾病1916、眼部疾病38、移植14其他疾病229、皮肤疾病14合计284国外生物制药开展的特点特点3：市场大、前景好

全球生物制药市场：2006年为450亿美元，到2021年预计982亿美元。以每年在25%-30%，是整个经济增长8-10倍全球疫苗：2006年为130亿美元，到2021年预计300亿美元以每年18％的速度递增。单品种市场集中度不断增高趋势： 全球最畅销10种药物总销售额近400亿美元，占全年全球药品销售额的1/10。国外生物制药开展的特点我国医药产业的问题我国医药产业的问题经济效益低

2006年，我国生物制药工业利润率仅为7.4%，产值规模是美国默克公司的3倍多，但实现利润仅为其的74%。企业规模小

目前，我国生物制药相关企业有5000多家，但规模普遍较小。2006年，全球最大的医药企业美国辉瑞公司营业收入高达450亿美元，而我国最大的医药企业销售收入不到200亿元人民币。我国医药产业的问题我国开展医药产业面临的冲击我国开展医药产业面临的冲击我国开展医药产业面临的冲击我国开展医药产业面临的冲击4.外国公司市场开发的优势

一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是国内公司所无法相比的。我国开展医药产业面临的冲击我国开展医药产业面临的冲击我国医药产业开展的趋势我国医药产业开展的趋势1.市场竞争国际化国内庞大的市场将诱使外国大公司巨资投入。参加WTO后我国可能会成为全球主要的原料及制剂生产基地，药品进出口贸易将急剧增长，药品价格中外悬殊的现象将荡然无存，外乡医药市场竞争更趋剧烈。我国医药产业开展的趋势2.企业开展规模化我国医药企业整体规模较小，随着深化企业改革和行业结构调整，5年后一批以上市公司为主体的大公司、大集团可望脱颖而出，他们将通过联合、购并、重组，实现超常规的资源会聚、资产增值和资本扩张，形成足以与外国大公司同台竞争的实力，并在国内外两个市场大显身手。我国医药产业开展的趋势3.医药企业经营多元化医药企业在开展和稳固医药业的同时，向多元化经营拓展。以医药经营为主，多种经营为辅。4.企业经营年轻化一大批作风正、观念新、懂经营、善管理的高文化层次的中青年骨干将跻身于企业管理阶层，可能最大限度地激活员工积极性、主动性和创造性，并把自己造就成能人、强者。

我国医药产业开展的趋势5.政府管理市场化根据WTO规那么，政府的职能主要为制定经济规划、市场监管和社会效劳诸方面。相信未来5年政府职能转变将会逐步到位，一个符合经济运行规律的政府宏观经济管理体制将逐渐建立。我国医药产业开展的趋势我国医药产业开展的趋势9.药品价格向价值回归未来5年，药品价格整体虚高的现象将根本