执业药师考试《药事管理与法规》考前卷二

执业药师考试《药事管理与法规》考前卷二1.【最佳选择题】根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，关于获得基（江南博哥）本医疗卫生服务的说法，错误的是A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务B.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则D.基本公共卫生服务由国家基本医疗保险100％报销正确答案：D参考解析：考查获得基本医疗卫生服务权利的规定。基本公共卫生服务由国家免费提供。“免费”是财政拨款，这和医疗保险100％报销不是一个意思，后者资金来自医疗保险，前者资金来自财政。故答案为D。2.【最佳选择题】《“健康中国2030”规划纲要》规定“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，实现全民健康覆盖”。这体现的健康中国建设原则是A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公平公正正确答案：D参考解析：本题考查推进健康中国建设的原则。此题是语文题，题干的关键信息是“均等化”“公益性”，也就是要实现公平公正。D选项最符合。故答案为D。3.【最佳选择题】关于药品安全与风险管理的说法，错误的是A.药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，药品安全风险存在一个可接受可容忍的“阈值”B.药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等C.由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计D.药品安全的自然风险是客观存在的，是由药品本身所决定的，因此药品安全风险是不可控制的正确答案：D参考解析：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。是属于可控的，故D项说法错误4.【最佳选择题】下列法律法规中，法律效力地位最高的是A.《吉林省药品监督管理条例》B.《药品注册管理办法》C.《医疗用毒性药品管理办法》D.《湖北省药品使用质量管理规定》正确答案：C参考解析：《医疗用毒性药品管理办法》是行政法规。《吉林省药品监督管理条例》是地方性法规。《药品注册管理办法》是部门规章。《湖北省药品使用质量管理规定》是地方政府规章。故法律效力地位最高的是C。5.【最佳选择题】关于药品质量监督检验的说法，错误的是A.评价抽检的抽样工作可由药品检验机构承担B.监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验C.国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核D.用于血源筛查的体外诊断试剂经药品生产企业检验合格即可上市销售正确答案：D参考解析：本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。用于血源筛查的体外诊断试剂属于批签发药品，除了出厂检验外，还需要在销售前或进口时，由指定检验机构进行检验，才可以合法上市销售。D选项说法错误。故答案为D。6.【最佳选择题】根据《药品注册管理办法》，关于药品注册申请及药品批准文件的说法，正确的是A.对于中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品参照进口药品注册申请的程序办理，并发给《医药产品注册证》B.对于批准进口到我国的药品发给《进口药品注册证》C.境外生产药品的批准文号为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求正确答案：D参考解析：本题考查进口药品注册、药品批准文件。其一，境内和境外生产药品发放的证书均为《药品注册证书》，药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息，境内和境外生产药品时药品批准文号均有“国药准字”，A选项和B选项说法错误。其二，C选项中境外生产药品批准文号应该为：国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号。“J”是进口的“进”的拼音首字母，代表进口。C选项说法错误。故答案为D。7.【最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.含特殊药品复方制剂正确答案：D参考解析：考查药品分类与质量特性。《药品管理法》规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。含特殊药品复方制剂管理不按特殊药品管理。故答案为D。8.【最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，验收不合格的中药材验收记录必须注明A.规格B.批号C.生产厂商D.不合格事项及处置措施正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，中药材只需初加工，一般不会出现“规格”，选项A不属于必须注明事项。其二，“批号”是用来控制药品均一性的，中药材一般没这个要求，选项B不属于必须注明事项。其三，没有实施批准文号管理的中药材可以由个人种植或养殖，有可能没有生产厂商，选项C不属于必须注明事项。故答案为D。9.【最佳选择题】药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括A.申请获得药品经营许可证B.具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件C.销售药品行为严格执行药品GSPD.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案正确答案：C参考解析：考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。其一，药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的条件(储存、运输药品设施设备除外)，销售药品行为严格执行药品GSP。选项A错在需要《药品经营许可证》，选项B没有排除储存、运输药品设施设备，选项C说法正确，与题干相符。其二，药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案。题干是药品上市许可持有人自行批发，用《药品生产许可证》即可进行自行批发，不需要办理《药品经营许可证》，也没必要再进行备案。选项D说法错误。故答案为C。10.【最佳选择题】关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药正确答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。甲类非处方药不需要凭处方销售，选项D与此矛盾，说法错误。故答案为D。11.【最佳选择题】药品零售企业开展过期失效药品回收服务的，应当采取的措施不包括A.专册登记B.专柜存放C.按照不合格药品定期进行处理和记录，禁止转交个人处理D.销售回收药品正确答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。其一，企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专册登记、专柜存放，防止丢失和误用。对回收药品按照不合格药品定期进行处理和记录，禁止转交个人处理。选项A、选项B、选项C属于合规的措施。其二，药品零售企业不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品。选项D是禁止的行为。故答案为D。12.【最佳选择题】经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务正确答案：A参考解析：考查经营者的义务。关键词“保障人身、财产安全”，属于保障安全的义务。13.【最佳选择题】进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是A.进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管B.除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品随身携带没有限制C.在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方复印件确定携带药品的合理数量D.超过自用合理数量范围的药品应该退运正确答案：A参考解析：考查个人自用少量药品的进出境管理。选项B“没有限制”说法错误，应该是不得携带。选项C说法错误，海关查验的处方是原件，不是复印件。选项D“退运。”说法错误，超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。故答案为A。14.【最佳选择题】根据《国家卫生健康委办公厅国家医保局办公室关于印发长期处方管理规范(试行)的通知》(国卫办医发[2021]17号)，明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体、长期处方的组织管理、长期处方开具与终止的主要流程、长期处方调剂、长期处方用药管理、长期处方医保支付等相关事项。对评估后符合要求的慢性病患者，一次最长可以开具的处方用量为A.12周以内常用量B.15日以内常用量C.30日以内常用量D.4周以内常用量正确答案：A参考解析：本题考查处方的开具要求。关事项。根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。超过4周的长期处方，医师应当严格评估，强化患者教育，并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。15.【最佳选择题】罂粟壳每张处方不得超过(  )用量，连续使用不得超过(  )A.3日、7天B.1日、3天C.7日、3天D.3日、1天正确答案：A参考解析：考查医院对中药饮片罂粟壳的管理规范。罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3～6g。处方保存3年备查。16.【最佳选择题】关于医疗机构制剂室的设立条件的说法，错误的是A.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员B.制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任C.医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等D.委托配制中药制剂的，委托方如没有设置制剂室，受托方对所配制的中药制剂的质量承担责任正确答案：D参考解析：考查设置医院制剂室的条件和许可。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。故答案为D。17.【最佳选择题】根据《医疗机构制剂注册管理办法》，属于其许可事项变更的是A.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更正确答案：D参考解析：本题考查制剂许可证的变更的主要内容。《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更：①许可事项变更包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；②登记事项变更包括：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。18.【最佳选择题】根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》的要求，要重点加强预防使用、联合使用和静脉输注抗菌药物管理，要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理。关于上述特殊使用级抗菌药物管理的说法，错误的是A.特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过3日用量，并做好相关病历记录B.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80％C.对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理D.对基层医疗机构以及二级以上医疗机构中，抗菌药物临床使用量大、使用级别高、容易产生问题的重症监护病房(ICU)、新生儿室、血液科病房、呼吸科病房、神经科病房、烧伤病房等科室，要重点加强抗菌药物管理正确答案：A参考解析：考查抗菌药物应用监测。选项A中的用量应该是1日用量。故答案为A。19.【最佳选择题】关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂的规定之间关系的说法，错误的是A.两者都必须是市场上没有供应的品种B.两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用C.医疗机构制剂可以在机构间调剂，医疗机构中药饮片没有此规定D.两者的审批部门和监督管理方式相同正确答案：D参考解析：考查中药饮片使用的管理要求、医疗机构中药制剂管理。其一，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构制剂有类似规定。故选项A和选项B说法正确。其二，医疗机构制剂可以在机构间调剂，中药饮片没有这样的说法，选项C说法正确。其三，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。而医疗机构制剂则需要省级药品监督管理部门批准。选项D说法错误。故答案为D。20.【最佳选择题】根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的A.必须更名B.可不更名C.不予更名D.强制更名正确答案：B参考解析：考查已上市中成药通用名称命名规范。注意要分清必须更名、可不更名、不予更名适用于什么情况。A选项，对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医师和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，对存在以上三种情形的，必须更名。B选项，对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。C选项，来源于古代经典名方的各种中成药制剂属于中医药传统，中医药讲求传承，不予更名。21.【最佳选择题】根据《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》(国食药监注[2005]257号)，关于国家免疫规划疫苗包装标注的说法，错误的是A.“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字B.“免费”字样大小可与疫苗通用名称相同C.“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处D.“免费”字样、“免疫规划”专用标识两者标注其一即可正确答案：D参考解析：考查疫苗分类。自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。可见，“免费”字样以及“免疫规划”专用标识都需要标注。故答案为D。22.【最佳选择题】关于麻醉药品和精神药品的界定和专有标志的说法，错误的是A.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质分别为麻醉药品、精神药品，两者均分为第一类和第二类B.未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质为非药用类麻醉药品和精神药品C.非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录D.麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志正确答案：A参考解析：考查麻醉药品和精神药品的界定和专有标志。麻醉药品没有第一类、第二类这种分类。故答案为A。23.【最佳选择题】关于某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业采购、销售和储存措施的说法，错误的是A.采购，销售时，严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案B.对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件C.建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录D.在专库或专柜中，有专人负责管理正确答案：A参考解析：考查蛋白同化制剂、肽类激素销售及使用管理。GSP对普通药品都要求控制供货单位、购货单位，蛋白同化制剂、肽类激素属于特殊药品，更需要加强控制。24.【最佳选择题】药品安全信息应在其政府网站及时公布。下列信息可以不公开的是A.药品的备案日期B.药品日常监督检查结果C.涉及公民的隐私信息D.药品不良反应报告数据正确答案：C参考解析：选项C，涉及公民依法受到保护的隐私信息，不予公开。25.【最佳选择题】根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。这些内容是A.药品广告批准文号B.药品通用名C.药品商品名D.药品适应症或者功能主治正确答案：A参考解析：考查药品广告的界定和内容准则。药品广告应当显著标明的内容主要包括禁忌、不良反应、广告语、药品广告批准文号。这些内容事关合理用药和广告发布的合法性，对广告主不利，可以限制药品广告的商业色彩。同时，药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。这些内容并没有规定显著标明，因为企业可以利用这些内容进行推销宣传。26.【最佳选择题】根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列不可以作为药品广告申请人的是A.药品上市许可持有人B.药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业C.药品上市许可持有人授权同意的药品经营企业D.药品上市许可持有人授权同意的医疗机构正确答案：D参考解析：考查药品广告申请和发布要求。其一，药品广告，是指药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。可见，药品广告的目的是推销药品，医疗机构的目的是治病救人。其二，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人。可见，对于药品来说就是药品上市许可持有人及其授权同意的生产、经营企业可以作为广告申请人。其三，含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容不得在药品广告出现。故答案为D。27.【最佳选择题】根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请正确答案：B参考解析：考查药品广告申请和发布要求。其一，药品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。其二，各省级市场监督管理部门、药品监督管理部门负责药品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。可见，药品广告审查机关不一定是省级药品监督管理部门了，选项B与此规定不符。故答案为B。28.【最佳选择题】根据《反不正当竞争法》，互联网不正当竞争行为是经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。下列不属于互联网不正当竞争行为的是A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页B.未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转C.误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务D.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容正确答案：A参考解析：考查互联网不正当竞争行为的界定。题干已经给出了互联网不正当竞争行为的界定，关键是要对应选项的意思，选出来与题干不一致的意思。选项A显然目的是混淆，而不是妨碍、破坏竞争对手。故答案为A。29.【最佳选择题】医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为(  )类。A.二类B.三类C.四类D.五类正确答案：B参考解析：本题考查医疗器械的分类管理。医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为三类：①第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械、听诊器、(中医用)刮痧板等；②第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽等；③第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、植入式人工器官、一次性使用输液器、输血器等。30.【最佳选择题】根据《医疗器械注册管理办法》，境内第一类医疗器械的备案部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：C参考解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求。境内医疗器械风险程度越高，管理级别越高，第三类医疗器械由国家药品监督管理局注册，第二类医疗器械由省级药品监督管理局注册，第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案。31.【最佳选择题】从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年正确答案：D参考解析：考查的是医疗器械网络销售销售记录的保存时限。医疗器械网络销售应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。32.【最佳选择题】国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料D.化妆品新原料均为注册管理正确答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。33.【最佳选择题】根据《化妆品监督管理条例》，化妆品原料分为新原料和已使用的原料。进行备案管理的化妆品原料是A.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料B.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的已使用的化妆品原料C.不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料D.不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的已使用的化妆品原料正确答案：C参考解析：本题考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。可见，已使用原料既不进行注册管理，也不进行备案管理。排除B选项和D选项。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。可见，A选项为注册管理，C选项为备案管理。故答案为C。34.【最佳选择题】根据《保健食品注册与备案管理办法》，属于首次进口矿物质类保健食品文号格式的是A.国食健注G2017××××B.国食注字TY2018××××C.国食健注J2017××××D.食健备J201700××××××正确答案：D参考解析：本题考查保健食品注册与备案管理、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。题干的信息“首次进口”提示文号中会出现“J”，则排除AB选项。然后，矿物质类保健食品相对安全，进行备案管理，文号中会出现“备”字。故答案为D。35.【最佳选择题】根据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的违法情形不包括A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药且情节严重的C.配制医疗机构制剂为假药的D.药品使用单位使用假药的正确答案：D参考解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任，生产、销售、使用劣药的行政责任。其一，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。可见，对于药品使用单位，对于责任范围内的人员并没有终身禁止从事药品生产经营活动。其二，药品使用单位使用药品，不是从事药品生产经营活动，故答案为D。36.【最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药，有销毁证据的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”。劣药尚未销售，货值金额为10万元。则其法律责任是A.构成犯罪，追究刑事责任时应酌情从重处罚B.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚C.构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，追究刑事责任时应酌情从重处罚正确答案：B参考解析：本题考查生产、销售、使用假药的行政责任和刑事责任，生产、销售、使用劣药的行政责任和刑事责任。刑事责任中，假药是行为犯，劣药是结果犯。因为没有健康伤害，构不成劣药罪。又因为劣药未销售，货值金额不足15万元，不能构成“生产、销售伪劣产品罪”，也就是不构成刑事责任(犯罪)，只构成行政处罚。由于“销毁证据”，构成了行政处罚劣药的从重处罚。故答案为B。37.【最佳选择题】下列关于药品采购的说法，不正确的是(  )。A.药品批发企业可以从城乡集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片B.药品零售企业可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.采购首营品种应当审核药品的合法性D.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药正确答案：A参考解析：本题考查无证生产、经营药品相关的法律责任的内容。A选项，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。38.【最佳选择题】医疗机构向市场销售制剂的法律责任不包括A.责令改正B.处违法销售制剂货值金额三倍以上七倍以下的罚款C.有违法所得的，没收违法所得D.没收违法销售的制剂正确答案：B参考解析：本题考查医疗机构向市场销售制剂的法律责任。根据《药品管理法》的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的,按五万元计算。39.【最佳选择题】医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据《医疗用毒性药品管理办法》，违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，应该给予的处罚不包括A.没收全部毒性药品B.情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究民事责任C.给予警告D.处非法所得五至十倍罚款正确答案：B参考解析：考查违反毒性药品管理规定的法律责任。犯罪是刑事责任。故答案为B。40.【最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的法律责任的违法情形是A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的正确答案：B参考解析：本题考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。A选项由设区的市级卫生主管部门处罚，B选项由县级以上卫生主管部门处罚，C选项由授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医疗机构取消处方资格，D选项由原发证部门吊销执业证书。故答案为B。材料题根据下面选项，回答41-42题A．含有国家濒危野生动植物药材的药品B．诊断药品C．维生素类、矿物质类药品D．国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的根据《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意义》和《国家基本药物目录管理办法》查看材料41.【配伍选择题】不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是ABCD正确答案：A参考解析：本题考查国家基本药物目录管理。下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理局明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。查看材料42.【配伍选择题】纳入国家基本药物目录后，应当从国家基本药物目录中调出的药品是ABCD正确答案：D参考解析：本题考查国家基本药物目录的制定和调整。属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。材料题根据以下材料，回答43-44题A．卫生计生部门B．国家发展和改革委员会C．人力资源和社会保障部D．国家基本药物工作委员会43.【配伍选择题】确定国家基本药物制度框架的机构是A.卫生计生部门B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家基本药物工作委员会正确答案：D参考解析：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题。确定国家基本药物制度框架。国家基本药物工作委员会负责审核国家基本药物目录。查看材料44.【配伍选择题】审核国家基本药物目录的机构是A.卫生计生部门B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家基本药物工作委员会正确答案：D参考解析：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题。确定国家基本药物制度框架。国家基本药物工作委员会负责审核国家基本药物目录。材料题根据以下材料，回答45-47题A．国家卫生健康委B．国家药品监督管理局C．中医药管理部门D．国家发展和改革委员会查看材料45.【配伍选择题】负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度的是ABCD正确答案：B参考解析：国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。故选B。查看材料46.【配伍选择题】组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是ABCD正确答案：A参考解析：国家卫生健康委组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。故选A。查看材料47.【配伍选择题】负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准的是ABCD正确答案：C参考解析：中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。故选C。材料题根据下面选项，回答48-50题A．市县市场监督管理部门B．国家药品监督管理部门C．医疗保障主管部门D．卫生健康主管部门查看材料48.【配伍选择题】负责药品使用环节质量检查和处罚的部门是ABCD正确答案：A参考解析：本题考查药品管理工作相关部门。国家药品监督管理部门主管药品研制和上市，省级药品监督管理部门主管生产、批发和零售连锁总部，市县市场监督管理部门负责药品零售、使用环节质量检查和处罚。题干关键词是“使用环节质量”，故答案为A。查看材料49.【配伍选择题】负责制定药品招标采购政策并监督实施的部门是ABCD正确答案：C参考解析：本题考查药品管理工作相关部门。药品招标采购以前是由卫生行政管理部门负责，现在调整为由医疗保障部门负责。故答案为C。查看材料50.【配伍选择题】负责开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警的部门是ABCD正确答案：D参考解析：本题考查药品管理工作相关部门。分析题干就是指临床使用，这是由卫生健康主管部门管理的。故答案为D。材料题根据以下材料，回答51-53题A．国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号B．国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号C．国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号D．H(Z、S)+四位年号+四位顺序号查看材料51.【配伍选择题】境内生产药品的药品批准文号是ABCD正确答案：A参考解析：考查药品批准文件。现在无论是进口、港澳台、大陆，药品批准文件都是药品注册证书，然后上面载明的都是药品批准文号。区别是进口多了“进”字的拼音首字母“J”，港澳台多了中国的英文China的首字母“C”。查看材料52.【配伍选择题】中国香港、澳门和台湾地区生产药品的药品批准文号是ABCD正确答案：B参考解析：考查药品批准文件。现在无论是进口、港澳台、大陆，药品批准文件都是药品注册证书，然后上面载明的都是药品批准文号。区别是进口多了“进”字的拼音首字母“J”，港澳台多了中国的英文China的首字母“C”。查看材料53.【配伍选择题】境外生产药品的药品批准文号是ABCD正确答案：C参考解析：考查药品批准文件。现在无论是进口、港澳台、大陆，药品批准文件都是药品注册证书，然后上面载明的都是药品批准文号。区别是进口多了“进”字的拼音首字母“J”，港澳台多了中国的英文China的首字母“C”。材料题根据下面选项，回答54-55题A．突破性治疗药物程序B．附条件批准程序C．专项审批程序D．特别审批程序54.【配伍选择题】公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以申请ABCD正确答案：B参考解析：考查药品注册时快速通道的适用范围。药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。查看材料55.【配伍选择题】药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药，可以申请ABCD正确答案：A参考解析：考查药品注册时快速通道的适用范围。药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。材料题根据以下材料，回答56-57题A．药品经营企业B．药品生产企业C．医疗机构D．药品上市许可持有人查看材料56.【配伍选择题】对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验的是ABCD正确答案：B参考解析：药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。故选B。查看材料57.【配伍选择题】对药品检验结果和放行文件进行审核的是ABCD正确答案：D参考解析：药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。故选D。材料题根据以下材料，回答58-60题A．严重缺陷项目B．主要缺陷项目C．一般缺陷项目D．轻微缺陷项目根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》查看材料58.【配伍选择题】无备注符号，此类缺陷企业可自行整改的是ABCD正确答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。严重缺陷项目，禁止违反，一票否决。主要缺陷项目需要整改，报告药品监督管理局。一般缺陷项目企业自行整改。查看材料59.【配伍选择题】备注为*，为相对重要的检查项目，此类缺陷企业必须整改到位，并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告，整改不到位将导致企业不通过检查的是ABCD正确答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。严重缺陷项目，禁止违反，一票否决。主要缺陷项目需要整改，报告药品监督管理局。一般缺陷项目企业自行整改。查看材料60.【配伍选择题】备注为**，又称为“一票否决项”，即绝对禁止违反的项目，企业违反后没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP，导致检查结果判定不通过的是ABCD正确答案：A参考解析：考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。严重缺陷项目，禁止违反，一票否决。主要缺陷项目需要整改，报告药品监督管理局。一般缺陷项目企业自行整改。材料题根据以下材料，回答61-62题A．消费者自购模式B．消费者个人模式C．网订店取模式D．网订店送模式查看材料61.【配伍选择题】个人消费者通过网络下单购买药品，就近到药品零售企业经营场所获取药品和相关药学服务的，这属于ABCD正确答案：C参考解析：考查网络药品交易服务的类型。此题本质上是语文题，字面意思可以分析出来答案。查看材料62.【配伍选择题】个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师或其他药学技术人员按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务的，这属于ABCD正确答案：D参考解析：考查网络药品交易服务的类型。此题本质上是语文题，字面意思可以分析出来答案。材料题根据下面选项，回答63-65题A．验收检查B．定期清斗C．清斗并记录D．复核根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店查看材料63.【配伍选择题】为防止饮片生虫、发霉、变质，应当ABCD正确答案：B参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。这个知识点是语文题。其一，饮片生虫、发霉、变质需要时间，所以定期清斗。其二，不同批号的饮片之间互相有影响，应该清斗并记录，方便查证。其三，防止错斗、串斗，需要复核。查看材料64.【配伍选择题】不同批号的中药饮片装斗前应当ABCD正确答案：C参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。这个知识点是语文题。其一，饮片生虫、发霉、变质需要时间，所以定期清斗。其二，不同批号的饮片之间互相有影响，应该清斗并记录，方便查证。其三，防止错斗、串斗，需要复核。查看材料65.【配伍选择题】为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当ABCD正确答案：D参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。这个知识点是语文题。其一，饮片生虫、发霉、变质需要时间，所以定期清斗。其二，不同批号的饮片之间互相有影响，应该清斗并记录，方便查证。其三，防止错斗、串斗，需要复核。材料题根据以下材料，回答66-67题A．符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格B．境内已有相同活性成分、适应症(或功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品C．境外已合法上市的药品D．未取得药品批准证明文件的进口药查看材料66.【配伍选择题】可以直接提出非处方药上市许可申请的是A.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格B.境内已有相同活性成分、适应症(或功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品C.境外已合法上市的药品D.未取得药品批准证明文件的进口药正确答案：B参考解析：可以直接提出非处方药上市许可申请：①境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品。②经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品。③使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂。④其他直接申报非处方药上市许可的情形。查看材料67.【配伍选择题】药品上市许可申请时，可以申请适用进入优先审评审批的是A.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格B.境内已有相同活性成分、适应症(或功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品C.境外已合法上市的药品D.未取得药品批准证明文件的进口药正确答案：A参考解析：药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序：①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗。④纳入突破性治疗药物程序的药品。⑤符合附条件批准的药品。⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。材料题根据以下材料，回答68-70题A．1日常用量B．不超过15日常用量C．不超过3日常用量D．不超过7日常用量查看材料68.【配伍选择题】医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为ABCD正确答案：D参考解析：考查处方的开具要求。普通处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。查看材料69.【配伍选择题】医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为ABCD正确答案：A参考解析：考查处方的开具要求。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。查看材料70.【配伍选择题】医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为ABCD正确答案：C参考解析：考查处方的开具要求。为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品处方限量同麻醉药品。注意题干所问的是针对一般患者在门诊环节非缓控释制剂的处方限量，而注射剂的处方限量(一次常用量)在选项中没有，故最佳答案为C。材料题根据以下材料，回答71-72题A．非限制使用级抗菌药物B．重点监测级抗菌药物C．特殊使用级抗茵药物D．限制使用级抗菌药物根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理71.【配伍选择题】临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于ABCD正确答案：D参考解析：本题考查抗菌药物分级管理。(1)非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。(2)限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。(3)特殊使用级：主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。查看材料72.【配伍选择题】临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的抗菌药物属于ABCD正确答案：A参考解析：本题考查抗菌药物分级管理。(1)非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。(2)限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。(3)特殊使用级：主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。材料题根据下面选项，回答73-75题A．蕲蛇B．羚羊角C．远志D．紫河车查看材料73.【配伍选择题】禁止采猎、不得出口的国家重点保护的野生药材是ABCD正确答案：B参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。禁止采猎、不得出口的是一级保护野生药材，故答案为B。查看材料74.【配伍选择题】分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是ABCD正确答案：A参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。分布区域缩小，资源处于衰竭状态是二级保护野生药材，故答案为A。查看材料75.【配伍选择题】属于三级保护野生药材物种的是ABCD正确答案：C参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。三级保护野生药材都是植物，选项中只有C是植物，故答案为C。材料题根据以下材料，回答76-77题A．曲马多B．美沙酮C．氢吗啡酮D．氯胺酮76.【配伍选择题】属于第一类精神药品的是ABCD正确答案：D参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。带有“酮”字的药品中，注意氯胺酮属于第一类精神药品，氨酚氢可酮片属于第二类精神药品，其余均为麻醉药品，特别注意氢可酮也是麻醉药品。查看材料77.【配伍选择题】属于第二类精神药品的是ABCD正确答案：A参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。曲马多属于第二类精神药品。材料题根据下面选项，回答78-79题A．头孢菌素类抗生素B．蛋白同化制剂C．利尿剂D．麻醉止痛剂78.【配伍选择题】在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是ABCD正确答案：D参考解析：兴奋剂根据所列禁用物质，管理分为特殊管理、严格管理和处方药管理。属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的，实行特殊管理。查看材料79.【配伍选择题】属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是ABCD正确答案：B参考解析：属于未实施特殊管理的蛋白同化制剂和肽类激素的，实行严格管理。兴奋剂目录所列的其他禁用物质按处方药管理。背景材料材料题根据下面选项，回答80-80题A．羟考酮B．氯胺酮C．A型肉毒毒素D．胰岛素查看材料80.【配伍选择题】药店可以零售，在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是ABCD正确答案：D参考解析：羟考酮属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类精神药品，A型肉毒毒素属于医疗用毒性药品，胰岛素属于兴奋剂。在药店可以零售的只有胰岛素，兴奋剂的包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”。背景材料材料题根据下面选项，回答81-81题A．羟考酮B．氯胺酮C．A型肉毒毒素D．胰岛素查看材料81.【配伍选择题】具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业才可以销售的药品是ABCD正确答案：C参考解析：具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业才可以销售的药品是A型肉毒毒素。材料题根据下面选项，回答82-84题A．【注意事项】B．【药物相互作用】C．【禁忌】D．【药物过量】82.【配伍选择题】了解某乙肝疫苗(预防用生物制品)暂缓使用的各种情况，可查阅药品说明书的ABCD正确答案：C参考解析：本题考查药品说明书的格式和书写要求。本题不用去记忆，可进行理解做题，【禁忌】更强调药品本身能不能用的问题。故答案为C。查看材料83.【配伍选择题】了解影响来源于古代经典名方的中药复方制剂药物疗效的食物情况，可查阅药品说明书的ABCD正确答案：A参考解析：本题考查药品说明书的格式和书写要求。本题不用去记忆，可进行理解做题，【注意事项】更强调药品本身是可以用的，但是应该注意什么事。本题主要针对影响药品使用的食物因素，故答案为A。查看材料84.【配伍选择题】了解某化学药品处方药合并用药的注意事项，可查阅药品说明书的ABCD正确答案：B参考解析：本题考查药品说明书的格式和书写要求。本题不用去记忆，可进行理解做题，【药物相互作用】强调“合并用药”，故答案为B。材料题根据下面选项，回答85-86题A．混淆行为B．互联网不正当竞争行为C．虚假宣传和虚假交易行为D．商业贿赂行为根据《中华人民共和国反不正当竞争法》查看材料85.【配伍选择题】丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中，通过虚假交易产生不真实的用户好评进行“刷单炒信”。丙的行为属于ABCD正确答案：C参考解析：考查不正当竞争行为的界定。认真审题，答案直接在题干中有所暗示。故选C。查看材料86.【配伍选择题】第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商，未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。丁的行为属于ABCD正确答案：B参考解析：考查不正当竞争行为的界定。认真审题，答案直接在题干中有所暗示。故选B。材料题根据下面选项，回答87-88题A．十倍以上至二十倍以下B．十倍以上至三十倍以下C．十五倍以上至三十倍以下D．十五倍以上至五十倍以下查看材料87.【配伍选择题】生产、销售疫苗为假药的，没收违法生产、销售的疫苗和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是ABCD正确答案：D参考解析：生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。查看材料88.【配伍选择题】生产、销售药品为假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是ABCD正确答案：C参考解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。材料题根据下面选项，回答89-90题A．由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚B．由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D．由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动根据《麻醉药品和精神药品管理条例》查看材料89.【配伍选择题】定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的ABCD正确答案：C参考解析：定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。查看材料90.【配伍选择题】未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的ABCD正确答案：D参考解析：谁主管谁负责处罚，执业医师由卫生部门管理，只有选项D是卫生部门，故选D。材料题根据以下材料，回答91-93题某医疗机构使用某药品生产企业生产的中药注射剂，导致多名患者出现严重的过敏样反应，其中一患者为过敏性休克。91.【综合分析选择题】药品生产企业在获知药品群体不良事件后完成调查报告的时限是A.1日B.3日C.7日D.15日正确答案：C参考解析：药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告。查看材料92.【综合分析选择题】药品监督管理部门可以采取的控制措施不包括A.暂停生产B.暂停销售C.销毁问题药品D.召回药品正确答案：C参考解析：药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。查看材料93.【综合分析选择题】如果该生产企业拒绝召回该中药注射剂，应承担以下哪种法律责任A.处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证B.处应召回药品货值金额3倍的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证C.处应召回药品货值金额5倍的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证D.处应召回药品货值金额10倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》正确答案：A参考解析：药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后拒不召回的，处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算，情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。材料题根据以下材料，回答94-96题某县药品监督管理部门对该县某药店销售劣药做出行政处罚，该药店对药品监督管理部门吊销其《药品经营许可证》的决定不服。94.【综合分析选择题】根据上述材料，该县药品监督管理部门对药店做出吊销《药品经营许可证》的决定前，该药店有权要求进行的程序是A.简易程序B.一般程序C.复议程序D.听证程序正确答案：D参考解析：行政机关做出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。故正确答案是D。查看材料95.【综合分析选择题】根据上述材料，该药店对药品监督管理部门做出吊销其《药品经营许可证》的决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起A.行政许可B.行政处分C.行政复议D.行政处罚正确答案：C参考解析：对县级以上人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可向该部门的上一级行政主管部门或本级人民政府申请行政复议。故正确答案是C。查看材料96.【综合分析选择题】根据上述材料，若该药店对行政复议的决定不服，拟向人民法院提起诉讼的时效为A.自收到复议决定书之日起15日内B.自收到复议决定书之日起60日内C.自知道或者应当知道做出行政行为之日起3个月内D.自知道或者应当知道做出行政行为之日起6个月内正确答案：A参考解析：公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼。故正确答案是A。材料题根据下面资料，回答97-100题2009年以来，商务部门、国家药品监督管理部门发布了一系列鼓励支持药品零售连锁发展的政策。《药品管理法》中明确指出“国家鼓励、引导药品零售连锁经营”。2020年5月1日，某药品零售连锁企业收购了一些单体药店作为门店，这些门店所有条件均未发生变化。后将这些新增门店中的甲门店作为第二类精神药品零售药店。另外，该药品零售连锁企业自2020年2月1日起，开办了网上药店，所有门店开展了“网订店送”业务。但是，药品监督管理部门在监督检查中发现，乙门店未配备执业药师，丙门店租借他人执业药师注册证，其余行政许可及经营行为均合法。在此基础上药品监督管理部门做出了相应处罚。查看材料97.【综合分析选择题】根据相关法律法规规章及《药品经营监督管理办法》，关于上述信息中所涉及的行政许可的说法，错误的是A.零售连锁企业收购的单体药店不需要重新办理《药品经营许可证》，办理变更程序即可B.甲门店从事第二类精神药品零售需要办理《药品经营许可证》经营范围许可事项变更C.甲门店向设区的市级药品监督管理部门申请零售第二类精神药品的资格D.零售连锁企业开办的网上药店应经省级药品监督管理部门批准正确答案：D参考解析：本题考查药品经营许可证变更、鼓励药品零售连锁的措施、精神药品零售管理、网络销售药品的条件。药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。A选项说法正确。第二类精神药品零售只有零售连锁门店可以进行，但是需要由设区的市级药品监督管理部门批准第二类精神药品零售资格，并且要变更门店的经营范围。B选项和C选项说法正确。药品零售企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地市县级药品监督管理部门备案。D选项说法错误。故答案为D。查看材料98.【综合分析选择题】根据上述信息及《药品管理法》相关规定，关于上述信息中药品零售连锁企业及门店执业药师的行政许可和监督管理的说法，错误的是A.该药品零售连锁企业门店执业药师到总部从事执业药师岗位需要进行变更注册B.乙门店未配备执业药师，属于严重违反GSP相应规定C.丙门店若用租借的执业药师注册证申请《药品经营许可证》，属于虚假资料骗取经营许可证D.该药品零售连锁企业网上药店应建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药正确答案：B参考解析：本题考查执业药师注册管理要求、执业药师监督管理要求、骗取许可证或批准证明文件的法律责任、网络销售药品的条件。注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。A选项说法正确。若是取得《药品经营许可证》后，租借执业药师注册证，属于严重违反GSP，但是如果只是未配备执业药师，则只是违反GSP；如果用租借的执业药师注册证骗取《药品经营许可证》，则构成虚假资料骗取许可证。B选项说法错误，C选项说法正确。网上药店需要配备执业药师，D选项说法正确。故答案为B。查看材料99.【综合分析选择题】根据上述信息及相关规定，药品零售连锁企业收购单体药店作为门店后，这些门店合法经营，需要进行《药品经营许可证》行政许可。该程序的申请人是A.药品零售连锁企业B.收购后的各门店C.收购前的单体药店D.所在地药品监督管理部门正确答案：B参考解析：本题考查药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求、行政许可申请和受理。药品行政许可是组织或个人向药品监督管理部门申请，D选项不符合行政许可的概念。排除D选项。药品零售连锁企业，是指使用统一商号的若干零售门店，在同一药品零售连锁总部的管理下，采取统一采购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准，采购与销售分离，实行规模化管理的药品经营企业组织形式。注意六统一中，没有行政许可的统一。排除A选项。B选项与题干字面意思相符，只有收购后的门店才能进行变更，简化程序。故答案为B。查看材料100.【综合分析选择题】从上述信息可以判断，各门店开展的“网订店送”属于A.个人消费者通过网络下单购买药品，赴就近的药品零售企业经营场所获取药品和相关药学服务B.个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师或其他药学技术人员按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务C.药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式D.药品零售企业通过第三方平台，向个人消费者销售药品，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式正确答案：B参考解析：本题考查网络药品交易服务的类型。此题靠题干和字面意思的对应，可以确定答案为B。A选项是网订店取，C选项和D选项都是网上药店，C选项属于企业对个人消费者模式(Business—to—Customer，B—to—C)，D选项属于药品网络交易第三方平台模式。故答案为B。材料题根据以下材料，回答101-103题甲因其子(8周岁)连续咳嗽1周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液(按甲类非处方药管理)和维生素C泡腾片(按乙类非处方药管理)，甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求，购买中成药抗病毒口服液(外包装上有绿色OTC标识)和小儿退烧药。甲购买药品给其子使用1周后，症状未改善。查看材料101.【综合分析选择题】根据背景材料，关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法正确的是A.抗病毒口服液应按处方药管理，不应销售B.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目，在做好用药交代的基础上销售正确答案：D参考解析：绿色OTC标识的抗病毒口服液属于乙类非处方药，执业药师不在岗情况下可以销售。故正确答案是D。查看材料102.【综合分析选择题】根据背景材料，关于乙销售盐酸氨溴索口服液的说法，正确的是A.可以销售，但应提供必要的用药指导B.执业药师不在岗，不应销售C.没有见到患者本人，不应销售D.经与执业药师电话确认后可以销售正确答案：B参考解析：执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。盐酸氨溴索口服液为甲类非处方药，执业药师不在岗不能销售。故正确答案是B。查看材料103.【综合分析选择题】乙在销售维生素C泡腾片时，如果出现下列行为，其中不符合药品经营管理要求的是A.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料C.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒盐酸氨溴素口服液D.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒正确答案：C参考解析：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。故正确答案是C。材料题根据以下材料，回答104-105题近年来，由于对药用植物野生种群的过度采集，造成了100多种中药资源蕴藏量急剧下降。野生中药材的无序采挖，导致了大面积植被被毁，生态环境日益恶化。宁夏因甘草滥采乱挖已损失了800万亩草原，全国每年因采收麻黄而破坏的草场达到2700平方公里。因此，加强对野生药材资源的保护和管理刻不容缓。为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。104.【综合分析选择题】关于一级保护野生药材物种的说法，正确的是A.一级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.禁止采猎一级保护野生药材物种C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种D.一级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口正确答案：B参考解析：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。故正确答案是B。查看材料105.【综合分析选择题】关于二、三级保护野生药材物种的说法，错误的是A.二级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种C.二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口D.不得在禁止采猎区和禁止采猎期进行二、三级保护野生药材物种的采猎正确答案：A参考解析：二级保护野生药材物种是指分布区域缩小。资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。故正确答案是A。材料题根据以下材料，回答106-108题江苏省某卫生院发生了一起口服过期疫苗事件。百余名儿童接种了过期脊髓灰质炎疫苗。这起事件的相关责任单位和责任人被严肃问责处罚。针对此次过期疫苗事件暴露出的问题，省政府对疫苗生产、流通、采购、接种等各环节进行彻底排查整治，做到全链条、全过程、全覆盖，确保措施落实无死角、监管防控无死角、过期疫苗药品回收销毁无死角。查看材料106.【综合分析选择题】脊髓灰质炎疫苗属于A.免疫