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FDA法规简介2024/4/17FDA法规简介FDA法规讲座

法规综述CDRH管辖的产品器械分类产品的合法销售企业注册产品列示510(k)报告2024/4/17FDA法规简介法规回顾FederalFoodandDrugActof1906年联邦法规Drugs药品+Nutrition保健品noappliancesconcerned没有其它2024/4/17FDA法规简介法规回顾1938年食品，药品和化妆品联邦法规新药证书附属产品－按照药品2024/4/17FDA法规简介法规回顾医疗器械修正法医疗器械定义医用和动物使用没有软件医疗器械法规分类和证书类别良好生产规范(GMP)2024/4/17FDA法规简介法规回顾1990(SMDA)医疗器械安全法令市民参与召回PMAs再分类制造商监督客户/患者的追踪510K申报要求事故和不良事件保告1992医疗器械修订详细条款的解释2024/4/17FDA法规简介FDA组织机构2024/4/17FDA法规简介FDA组织机构2024/4/17FDA法规简介市场准入

产品分类上市豁免临床实验调查510KPMA2024/4/17FDA法规简介医疗器械分类

16个专业组I类－常规控制

有豁免510(k)或GMP

无豁免

II类－常规控制和特殊控制

有豁免510(k)或GMP

无豁免

III类－常规控制和上市前批准PMA

2024/4/17FDA法规简介产品分类FD&C法规第513条款ClassI类产品公司注册产品列表标识510(k)上市通知(如未豁免)QSR(如未豁免)客户/使用者的描述证书变更作废2024/4/17FDA法规简介产品分类II类I类的要求外特殊的要求1976医疗器械修订案执行标准SMDA1990医疗器械安全法令性能要求(指导，指南)患者的追踪市场监督2024/4/17FDA法规简介产品分类III类I类要求外PMA或扩大510(k)临床试验调查(IDE)临床研究监控2024/4/17FDA法规简介联邦法案21CFR(CodeofFederalRegulation)21CFR862 ClinicalChemistryandClinicalToxicologyDevices 21CFR868 AnesthesiologyDevices 21CFR870 CardiovascularDevices 21CFR872 DentalDevices 21CFR874 Ear,NoseandThroatDevices 21CFR876 Gastroenterology-UrologyDevices 21CFR878 GeneralandPlasticSurgeryDevices 21CFR880 GeneralHospitalandPersonalUseDevices 21CFR882 NeurologicalDevices 21CFR884 ObstetricalandGynecologicalDevices 21CFR886 OphtalmicDevices 21CFR888 OrthopedicDevices 21CFR890 PhysicalMedicalDevices 21CFR892 RadiologyDevices21CFR895 BannedDevices2024/4/17FDA法规简介临床研究的内容PMA’s或试验指南其它国家的研究结果临床试验调查(IDE)2024/4/17FDA法规简介基本要求FD&C法案510(k)声明I和II类产品实质性等同(SE)510(k)上市前通知2024/4/17FDA法规简介510(k)上市前通知定义P修订案前器械1976年5月28以前上市的产品合法上市产品修订案前产品过渡期产品III类产品华东为I类或II类FDA豁免实质性等同2024/4/17FDA法规简介510(k)上市前通知定义已上市产品在美国合法上市相当的产品‘K123456’,FDA编码2024/4/17FDA法规简介谁:新产品新的生产商新用途性能改进指南：对现行器械的改变何时申报510(k),8/1/95,FoD-No.935510(k)上市前通知申报2024/4/17FDA法规简介510(k)上市前通知申报谁不需要:豁免PMA修订案前产品客户定制产品

2024/4/17FDA法规简介真正的批准III类产品新用途新技术临床研究安全&有效(S&E)上市前批准(PMA)2024/4/17FDA法规简介FD&C法规510部分公司注册涉及:生产商分销商包装/标识修改发起人，发明人OEM生产商灭菌的分包方附属机构/部件销售商公司注册2024/4/17FDA法规简介豁免:生产商的供方普通产品生产商客户定制产品的生产商科学培训的非商用产品兽用器械生产商国外生产商公司注册2024/4/17FDA法规简介需要注册的企业一级进口商

拥有一级器械进口美国权利，并分销该产品。一般的批发商不要求注册。国外企业（制造商和出口商）

生产，销售，运输，组装或处理进入或用于进入美国的医疗器械的企业需要注册。2024/4/17FDA法规简介什么时候注册美国本土的企业必须在他们进行任何要求注册的行为起30天内注册，包括将处理出口到美国以外地区的产品行为。国外企业必须在其产品进入美国之前完成注册。2024/4/17FDA法规简介FDA2891表单产品投放美国市场30内公司注册2024/4/17FDA法规简介更新注册信息

FDA2891a表单所有的注册信息必须每年进行一次确认，如有发生变动则需更新。FDA每年会邮寄给所有者/经营者一份年度注册更新表，30天内填写后寄回FDA相关部门。2024/4/17FDA法规简介

AddressFoodandDrugAdministationCenterforDevicesandRadiologicalHealthInformationProcessingandOfficeAutomationBranch(HFZ-308)2098GaitherRoadRockville,Maryland20850,USATel:001-301-827-4555(ext.6,then2)FDA地址2024/4/17FDA法规简介更新注册信息如果在年度更新前，企业的信息发生变化，应该在变动后30天内填写相关表格通知FDA。

所有者生产商姓名定制公司性质联系人2024/4/17FDA法规简介FD&C法规807.22涉及:生产商发起人，发明人包装/标识修改附属机构/部件销售商国外生产商或进口商以及美国的分销商注册后豁免:OEM生产商灭菌分包方分销商产品列表2024/4/17FDA法规简介过程2892表单投美国市场30天内每个产品系列同公司注册一致的地址产品列表2024/4/17FDA法规简介更改通知:涉及：分类/预期用途产品终止销售新产品系列其它的要求记录复印件产品列表2024/4/17FDA法规简介声明FDA标识要求标识2024/4/17FDA法规简介医疗器械临床调查（IDE）IDE－进行人体临床试验的调查。高风险性的产品进行临床实验必须由FDA和审查委员会(InstitutionalReviewBoard)同时批准。低风险性产品进行临床研究必须由IRB批准。

2024/4/17FDA法规简介审查委员会(InstitutionalReviewBoard)IRB-由政府人员，企业人员，社会人员，用户等组成，对临床研究的全过程进行审核，批准以及操作过程协调。2024/4/17FDA法规简介从CDRH获得上市批准的三个步骤步骤一：确认你的产品是医疗器械

有些医疗器械可能是药品或生物制品，放射性的器械需要额外的文件步骤二：决定分类步骤三：准备申请必须的数据和资料并取得FDA的上市批准。2024/4/17FDA法规简介表格表格内容,页码真实性声明产品信息标准510(k)内容2024/4/17FDA法规简介标识实质性等同产品详细描述性能数据生物兼容性510(k)内容2024/4/17FDA法规简介510(k)内容软件确认灭菌安全有效性总结510(k)通知附件适应症2024/4/17FDA法规简介510(k)内容标识含义广清楚,易读，明显英语包装和生产生产商,地址和产品类别/型号批号,生产日期生产和经销信息....2024/4/17FDA法规简介510(k)内容标识使用手册适应症，预期用途禁忌症，警告，注意事项安全使用监控目标人群清理，维护展示维护手册2024/4/17FDA法规简介510(k)内容标识广告家用产品临床使用产品'FederalLawrestrictsthisdevicetosalebyorontheorderofa___________(i.e.licensedpractioner).'‘Notsafeexceptundersupervisionofalicensedpractioner.’附加要求IVD,无菌产品,辐射产品FCC,UL2024/4/17FDA法规简介510(k)内容实质性等同对照表适应症，预期用途目标人群产品的安装和使用性能安全特征能耗/辐射材料2024/4/17FDA法规简介510(k)内容产品描述适应症，预期用途目标人群产品的安装和使用性能，能源安全特征能耗/辐射技术参数标识图示/技术图纸型号/差异附件2024/4/17FDA法规简介510(k)内容性能数据(如适用)指导/指南同已上市后产品的试验比对风险分析，设计确认临床资料生物兼容性(如适用)材料试验颜色添加剂2024/4/17FDA法规简介510(k)内容软件确认无菌方法确认总结SAL水平包装EO残留水平致热源2024/4/17FDA法规简介510(k)内容安全有效性总结格式:格式信签，纸，申请人，日期和签名声明30日内总结公开信息2024/4/17FDA法规简介510(k)内容总计内容仅仅总结资料，非原始资料非保密信息符合对比要求注明上市前产品产品描述‘SE’和产品描述的总结区别的总结和评估试验总结和试验结果禁忌症2024/4/17FDA法规简介510(k)内容510(k)附件使用手册维护手册图示/图纸试验数据,临床数据适应症使用FDA表格2024/4/17FDA法规简介III类申报一般错误提示补充信息2024/4/17FDA法规简介补充信息III类申报参见PMA注册和总结(21CFR807.94)',FoD-No.597一般错误总结或声明图示/图纸使用手册材料对比上市前产品标识2024/4/17FDA法规简介补充信息提示联系FDA公司注册使用FDA检查表/表格总结和声明的一致性列明上市前产品以往法规实质性比对的检查2024/4/17FDA法规简介不需要注册不改变标签的再包装者分销商或者进口商，促进器械的销售，但是不改变标签和器械。2024/4/17FDA法规简介510(k)豁免的器械

未完成的器械法规豁免的产品 739种I类产品(占I类产品的93%)74种II类产品(占II类产品的8%)未在美国销售的完成产品其他510(k)中已经递交的产品,如：独立标识的产品自定义器械普遍用途的物品(手机，微波炉….)兽用器械2024/4/17FDA法规简介510(k)的临床数据占所有的510(k)的10-15%如果与比对产品有显著不同，须提交；必须在研究用器械豁免(IDE)中提交； (IDE在法规21CFR812中有详细描述)2024/4/17FDA法规简介I类产品的豁免

(FD&CAct的条款510(l))所有的1类产品都豁免*除了: 防止人体健康的伤害有重要作用的产品 有潜在不合理的伤害或疾病风险的产品*根据豁免限制

2024/4/17FDA法规简介II类产品的豁免

(FD&CAct的条款510(m))不需要510(k)的2类产品75个产品豁免*1998年11月3日的法案*参见FDA指南2024/4/17FDA法规简介器械的改变需要510(k)标识的改变技术性能改变材料的改变2024/4/17FDA法规简介质量体系法规（QSR）/GMP

生产商必须满足QSR/GMP要求。医疗器械的设计和开发必须满足质量体系法规中的设计控制要求。

2024/4/17FDA法规简介不同于ISO13485检查提示质量体系要求2024/4/17FDA法规简介质量体系要求不同于ISO13485基于ISO13485所有II类和III类以及部分I类产品文件和发布的申请要求研究开发对人员不涉及样品的确认设计文档设计转让产品主记录产品部件的放行产品历史记录生产质量控制2024/4/17FDA法规简介质量体系要求审核审查程序过程首次会议482表格末次会议483表格审查报告警告信2024/4/17FDA法规简介质量体系要求审核重点文件审核过程(管理，设计,CAPA,生产和控制)抱怨仓库实验和测量设备涉及卫生的控制程序特殊过程设计和生产的更改确认2024/4/17FDA法规简介质量体系要求审核豁免:管理评审内审分包方/分供方的评估2024/4/17FDA法规简介质量体系要求提示语言ISO+质量体系法规文件控制－易得US相关产品清单审核重点审核计划解决发现问题礼貌最终产品交流保护2024/4/17FDA法规简介电话通知产品确认生产商报告人身份事故信息来源下一步计划FDA参考号医疗器械报告（MDR）2024/4/17FDA法规简介21CFR803医疗器械报告警戒系统不良事件严重损害或死亡医疗器械报告2024/4/17FDA法规简介医疗器械报告(MDR)报告事项报告表格时间（工作日）关于死亡，严重伤害和不良事故FDA表3500A30个需要采取补救措施以防止对公众健康造成实质伤害的不合理风险FDA表3500A5个根据MDR报告提供每种器械的基础数据表FDA3417同类器械首次提交MDR报告时，同时提交。年报表FDA3381与公司年度注册更新时间相同2024/4/17FDA法规简介书面报告FDA3500A表单电话通知信息附加信息和计划责任限制“Thisinformationisbeingsubmittedtocomplywiththerequirementsof21CFR803.Theinformationinthisreportisnotanadmissionthatthisdeviceoranyotherdevicedistributedby[Manufacturer]isorwasdefectiveordangerousinanyway,orcausedorcontributedtoanypatientinjury.”非机密使用者向生产商和FDA报告

10个工作日内医疗器械报告2024/4/17FDA法规简介MDR文件抱怨QSRMDR’s责任,评估保留记录2年/产品寿命期限生产商位置的记录FDA检查医疗器械报告2024/4/17FDA法规简介美国代理人从2002年2月11日起，所有的国外的企业必须告知F