WL-1000离心制丸机确认方案

文件标题文件编号OTP-EM-0100100文件页数第1页/共34页WL-1000离心制丸机确认方案方案起草人签字日期审核人签字日期固体车间主任设备工程部经理生产部经理质量部经理生产副总方案批准人签字日期质量副总文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号OTP-EM-0100100文件页数第2页/共34页 4 4 44、职责 4 5 57、文件资料确认 5 5 5 8 8 9 附表 文件标题文件编号文件页数第3页/共34页 附表 文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号QTP-EM-0100100文件页数第4页/共34页设备名称WL-1000离心制丸机设备型号WL-1000设备编号生产厂家重庆市科旭制药机械设备制造有限公司1.2设备系统描述：本公司共有WL-1000离心制丸机2台，用于微丸的制备。该设备主要由移动机参数参数生产能力40-100kg/批母粒最少投料量5kg/次丸粒最大输出量100kg/次丸粒直径0.25-2.5mm最大放大倍数转盘转速调节范围0-180rpm制丸时间30-90分钟/次转盘直径主机功率供粉方式螺杆送料供粉电机功率0.37kw升降电机功率0.55kw供液电机功率0.25kw除尘电机功率气源压力0.4-0.6MPa压缩空气耗量0.5m³/min温度控制范围室温-100℃换热器面积电源(V/Hz)380(1±10%)/50风机风量330m³/min风机风压风机电机功率最大装机功率设备总重外形尺寸3500×1200×1600本方案适用于公司固体制剂车间WL-1000离心制丸机安装、运行和性能的确认。部门质量副总负责验证的总体规划和协调工作，验证方案和方案的审核、批准。生产副总负责验证的协调工作，验证方案和方案的审核、批准。生产部负责人负责验证方案起草，按文件要求实施验证，观察并做好原始记录，总结并分析实验结果，起草验证方案以及验证时间的安排。设备工程部负责人负责验证方案审核，设备安装、仪器仪表校验、设备操作、维护保养方面的培训，参加验证试验工作。文件标题文件编号文件页数第5页/共34页质量部部长负责验证方案和方案的审核，验证试验中的监控、取样、结果评价、方案、验证文件的管理。固体车间主任验证实施小组组长负责验证方案及报告的起草以及验证时间的安排组织相关人员参加培训按文件要求实施验证，负责安排设备操作，观察并做好原始记录，验证数据及结果的收集整理，总结并分析实验结果验证报告的整理5、计划验证时间6.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。见附表一7、文件/资料确认确认设备档案、设备操作、清洁、维护等SOP培训记录是否齐全，设备所用规程编写是否符合要求；文件资料是否符合GMP管理的要求，见附表二8、确认用仪器的检查检查确认用仪器是否完好，能否处于正常状态，见附表三9.1图纸确认9.1.1确认内容：检查档案室图纸或竣工图图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。9.1.2确认方法：检查档案室图纸或竣工图。9.1.3可接受标准：图纸各项目应符合要求。见附表四9.2仪表和校准确认9.2.1确认内容：确认设备上所有仪器仪表。9.2.2确认方法：确认并确认各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，确认确认所有的仪器仪表已经校验。9.2.3可接受标准：仪表和校准各项目应符合要求。见附表五9.3备品备件确认9.3.1确认内容：确认清单，确认备品备件实物。9.3.2确认方法：根据清单确认备件实物。9.3.3可接受标准：清单所列备品备件与实物一致。见附表六9.4材质确认9.4.1确认内容：产品接触表面确认确认建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。9.4.2确认方法：确认材质证明，根据材质证明现场目检确认。9.4.3可接受标准：材质各项目应符合要求。见附表七9.5设备安装要求确认9.5.1确认内容：确认WL-1000离心制丸机安装情况。9.5.2确认方法：按照使用说明书、2010版《药品生产质量管理规范》及安装图纸进行确认。9.5.3可接受标准：设备安装各项目应符合要求。见附表八文件标题文件编号文件页数第6页/共34页9.6公用工程确认9.7润滑剂确认9.8安装确认小结10.1.1IQ工作确认10.2.3可接受标准：安全性能各项目应符合要求。见附表十三10.4.3可接受标准：空转操作各项目应符合要求。项目名称确认方法标准结果离心转盘运行确认单机启动转盘电机无漏油五转向：顺时针转盘从低速到高速运行运行平稳、无抖动、无颤动，风管泄漏确认在供风、排风全开状态下，在管道连接处涂上肥皂水。不得有气泡。热风供风量开启开关，调节阀全开时在进风口测风速，依据风口面积，按照公式(风量=风速×风口截面积)计算风量。文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号文件页数第7页/共34页热风装置出风洁净度确认按照悬浮粒子、沉降菌检测操作规程进行。符合《药品生产质量管理规范》2010年修订无菌附录洁净D级标准热风装置温控误差分别设置进风温度为50℃和80℃,分别启动热风装置。当出口温度低于设定温度时，加热装置应自动打开，当温度高于设定温度，加热装置应自动关闭。并观察温度控制误差。记录见附表十六误差为±2℃件供粉运行单机开启供粉电机，观察运行状态。电机无漏油八转向：顺时针振打运行正常试验物料为淀粉，供粉机转速2、6、10、14、18、22分别运行2分钟记录供粉量，计算转速与供粉量之关系。符合设计要求雾化系统运行确认单机开启供粉电机，观察运行状态。电机无漏油九转向：顺时针启动蠕动泵后，再关停蠕动泵，用秒表计时测定延时，反复测定至少2次。开、停延时≤转盘提升装置确认启动该装置最高、最低位可以止动最高位转盘能提出工作室最低位时能满足生产要求转盘提升运行灵活整机空载运转粘合剂用水代替，开启供液转速为最大速，喷枪流量阀与气压阀开启最大状态，按照风门开度：100%;供粉转速为最大；供粉时间30分钟；振打时间：2s频率60s;进风温度：50℃;连续运转2小时(中速和高速各运转1小时)。无异常噪声、控制系统工作正常、无停机事故产生。10.5运行确认小结11.1.2试车物料确认11.2.2.1雾化效果：以水为介质，手持喷枪，离地面1m,喷射方向水平，不得有可见滴液，30s后在喷枪口正下方直径800mm范围内观察水迹应均匀、无重叠和遗漏，关闭喷枪检查密封情况。目文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号QTP-EM-0100100文件页数第8页/共34页11.2.2.2收率：投入15kg的32目-40目的空白母粒，用50%糖浆、淀粉使母粒直径放大到1.85倍以上(供粉量大于母粒量的5.3倍),计算投料总量(包括母粒+糖浆+淀粉的用量),称量出总质量，注：母粒指以淀粉：糊精质量比为3:1和50%糖浆为原料制备的颗粒。11.2.4可接受标准：标准喷雾效果雾化应随开随停，雾化应呈锥扇状，雾化均匀，喷枪口不应有水滴。放大收率放大合格率满负荷噪声11.2.5确认及确认结果：11.3性能确认小结·验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要做进一步的补充试版本号执行日期修订变更内容简述文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号文件页数第9页/共34页是否接受质监部生产部工程部质监部生产部生产部生产部生产部生产部质监部可接受的标准是否接受所有的人员已确认姓名。签名和部门所有的人员已经过培训备注：文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号QTP-EM-0100100文件页数第10页/共34页文件名称文件编号版本号1设备档案2WL-1000离心制丸机机使用、清洁、维护标准操作规程3制丸岗位标准操作规程4设备操作及清洁培训记录5制丸岗位标准操作规程培训记录可接受标准是否接受此验证所支持的文件都是现行版。□是□否备注：文件标题文件编号文件页数第11页/共34页验证用仪器确认记录序号验证用仪器名称设备编号秒表2电子天平3万用表4游标卡尺5点温计可接受标准是否接受偏差验证用仪器完好，应处于正常的使用状态。口是□否口是□否备注：确认人复核人文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号文件页数第12页/共34页图纸确认序号图纸名称编号版本号存放位置确认结果1安装图□是□否2电气图□是□否确认人复核人文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号文件页数第13页/共34页仪表和校准确认序号编号名称规格有效期至确认结果1压力表GU-50口是□否确认人复核人文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号文件页数第14页/共34页备品备件确认序号备品备件名称规格型号及材质数量存放处确认结果1保险芯2个口是口否2压缩空气PU管各10米口是口否3气管快装接头口是口否4微型中间继电器MY2NJDC24V2个口是口否5电磁阀线圈4V2102只口是□否6硅胶管2米口是□否确认人复核人文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号QTP-EM-0100100文件页数第15页/共34页材质确认要求确认方法确认结果转盘304不锈钢目测及材料证明口是□否工作室内壁304不锈钢目测及材料证明口是口否雾化器目测及材料证明口是□否工作室顶盖有机玻璃目测及材料证明口是口否供粉装置304不锈钢目测及材料证明口是□否主机外壳304不锈钢目测及材料证明口是□否控制箱304不锈钢目测及材料证明口是□否文件标题文件编号文件页数第16页/共34页序号要求确认结果1安装地点固体车间包衣室(D-038)口是口否2机器就位按设计图纸安装就位口是□否3安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修□是□否4机器部件各机械部件无松动或脱落现象口是□否5电气控制箱配有的各元件和线路连接完好□是□否6机器外表面平整光滑，不应有明显损伤口是口否7配件配件齐全，紧固体无缺损□是□否8控制调节机构用途明确、标示清晰口是□否9辅助配套设施配置喷雾系统、供风、排风，连接安装应符合设备使用说明书要求。□是□否文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号文件页数第17页/共34页设计要求确认结果电源三相四线，电压380(1±10%)V电源及电气控制的管线连接安装应符合设备使用说明书要求。口是口否频率口是口否压缩空气装应符合使用说明书要求。在设计压力下，保压10分钟，在管道连接处涂上肥皂水，不得有气泡。□是口否工业蒸汽压力≥0.4MPa,连接安装应符合设备使用说明书要求。在设计压力下，保压10分钟，在管道连接处涂上肥皂水，不得有气泡。口是口否安全保护接地保护牢固可靠□是□否完好的识别标志识别标志完整口是□否文件标题文件编号文件页数第18页/共34页序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂商接触确认结果1升降臂2#钙基润滑脂不接触□是口否2减速机2#钙基润滑脂不接触口是口否3风门电机转动齿轮2#钙基润滑脂不接触口是□否4供粉机齿轮2#钙基润滑脂不接触口是□否文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号QTP-EM-0100100文件页数第19页/共34页安装确认小结偏差：建议：评价：文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号QTP-EM-0100100文件页数第20页/共34页IQ工作确认序号确认项目要求确认结果1安装确认IQ已完成已完成□是口否2安装确认IQ偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响口是□否文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号文件页数第21页/共34页安全性能确认序号安全防护部位要求确认结果1传动部位防护存在并具备功能口是口否2绝缘电阻电阻值≥10kΩ口是□否3急停按钮按下急停开关，将钥匙开关拨向启动，操作其他按键系统无反应，设备运行过程中，按下急停，设备停止运行口是□否4安全互锁装置只有启动风机后，转盘才能启动。只有转盘启动，雾化系统才能开始运行。□是□否文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号OTP-EM-0100100文件页数第22页/共34页基本操作确认序号描述要求确认结果1按“转盘”键。转盘运行或停止。□是口否2按“供风”键。供风机运行或停止。□是口否3按“喷雾”键。喷雾开始或停止。□是口否4按“供粉”键。供粉电机转动或停止。□是口否5按“搅拌”键。搅拌停或开、出料气缸开。□是□否6按“除尘”键。除尘风机运行或停止。□是口否7按“悬臂升”键，悬臂上升。□是口否8按“悬臂降”键，悬臂下降。□是□否9按“出料”键。出料气缸开启或关闭.□是口否按“振打”键。供粉器振打。□是口否按“风门”键。风门开度可调，风量有变化。□是口否按“加热”键。加热进风温度。口是口否按“运行时间清零”键。清除原来的记录，重新开始记录时间。□是□否转盘转速设置。功能参数可设置，并正确显示，运行正确。□是□否进风温度设置。功能参数可设置，并正确显示，运行正确。□是口否供粉转速设置。功能参数可设置，并正确显示，运行正确。□是口否供粉时间、停止时间设置。功能参数可设置，并正确显示，运行正确。□是口否超温报警设置。功能参数可设置，并正确显示，运行正确。□是□否喷液转速设置。功能参数可设置，并正确显示，运行正确。□是口否振打时间设置。功能参数可设置，并正确显示，运行正确。□是□否振打频率设置。功能参数可设置，并正确显示，运行正确。□是口否温度自整定。按键可用，功能可靠。口是□否文件标题文件编号文件页数第23页/共34页配方中参数设置。功能键可用，并能正确显示和运行。□是□否数据记录。功能键可用，并能正确显示和运行。口是□否文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号文件页数第24页/共34页方法标准结果离心转盘运行确认单机启动转盘电机无漏油转向：顺时针转盘从低速到高速运行运行平稳、无抖动、无颤动。风管泄漏确认在供风、排风全开状态下，在管道连接处涂上肥皂水。不得有气泡。结论标准实测风量供风量第一次第二次第三次风速m/s平均m/s封口面积风门开度100%供风量≥330m²/min结果(m³/min)结论文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号QTP-EM-0100100文件页数第25页/共34页热风装置出风洁净度确认悬浮粒子检测测试结果标准结论取样点悬浮粒子数(个/m³)悬浮粒子最大允许数(个/m³)≥0.5微米≥5微米≥0.5微米≥5微米进风口沉降菌检测测试结果标准结论取样点沉降菌/皿微生物最大允许数(沉降菌/皿)平均进风口文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号QTP-EM-0100100文件页数第26页/共34页设置温度实测值标准实测值标准风门开度达温时间进风进风80±2℃全开40min结果结论文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号文件页数第27页/共34页供粉转速供粉时间实测供粉量平均供粉量12322分钟62分钟2分钟2分钟2分钟2分钟单机开启供粉电机，观察运行状态。标准结果电机无漏油转向：顺时针振打运行正常结论文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号文件页数第28页/共34页供液装置、转盘提升装置、整机空载运转确认延时次数12标准结论开机延时延时≤1.5s关机延时蠕动泵运行状态电机无漏油转向：顺时针转盘提升装置确认最高、最低位可以止动最高位转盘能提出工作室最低位时能满足生产要求载运转运行参数1风门开度无异常噪声、控制系统工作正常、无停机事故产生。进风温度供粉转速最大供液转速最大供粉时间30分钟振打时间振打频率运行时间运行参数2风门开度无异常噪声、控制系统工作正常、无停机事故产生。进风温度供粉转速最大供液转速最大供粉时间30分钟振打时间振打频率运行时间文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号QTP-EM-0100100文件页数第29页/共34页运行确认小结偏差：建议：评价：文件标题WL-1000离心制丸机确认方案文件编号QTP-EM-0100100文件页数第30页/共34页序号确认项目要求确认结果1验证已完成口是□否2IQ、0Q偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对性能确认造成影响口是□否