2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GSP知识笔试参考题库含答案

“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！（图片大小可任意调节）2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GSP知识笔试参考题库含答案“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！第1卷一.参考题库(共75题)1.请问如何理解质量负责人与质管部长或质量经理之间的关系。2.根据相关设施设备或系统的使用状况，企业一般可以进行的验证包括（）。A、使用前验证B、专项验证C、定期验证D、回顾性验证E、停用时间超过规定时限的验证3.在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？4.请问不合格品报损和销毁在工作内容上有什么区别吗？5.按新版GSP要求，销售员还需不需要提供上岗资格证？6.请问，新版GSP所要求企业配备的温湿度记录仪必须到计量所校准吗？7.药品经营企业应当制定操作规程的环节包括（）。A、药品采购B、收货、验收C、储存、养护D、销售E、出库复核、运输8.以下关于药品零售企业管理说法不正确的是（）。A、处方药与非处方药应分区陈列B、陈列处方药和非处方药应有专用标识C、药品零售企业不可以设置库房D、药品零售企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用9.按新版GSP要求，企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗？10.关于首营企业提供的相关印章说法正确的是（）。A、相关印章样式可以采取复印件盖公章原印章B、印章样式可采取相关印章原印章样式彩打方式加盖企业公章药品经营质量管理规范（GSP）实用教程C、相关印章式样可以直接采取彩色印刷的方式D、相关印章式样应具有可参考性11.计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，请问是否允许？12.新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？13.计算机ERP系统中的购进退货订单是否可以作为退货通知单？14.2012年版GSP分别对下列哪些环节做出了新规定（）。A、采购B、验收C、储存、养护D、销售和售后管理E、运输15.请问企业质量机构与质量管理组织是同一个组织吗？16.验证报告的内容包括（）。A、验证过程描述、验证时间、对象B、是否按验证方案执行，有无变更C、验证原始数据、验证数据统计与分析D、偏差分析与解决方法E、验证结论17.请麻醉药品签收人的名字必须是印鉴卡上登记的人吗？18.新版GSP第八条要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？19.现在不少集团公司为了集团化管理，计算机系统使用同一服务器、同一软件、同一数据库，这样能符合新版GSP要求吗？20.与供货方签订质量保证协议时，其有效期表述是“在合同期内有效”或“在合作期内有效”，请问这种表述可以吗？21.请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内审（自查），请问这两者一回事吗？22.药品零售企业经营过程中，以下哪项是错误的（）。A、不能在营业店堂内进行药品的广告宣传，有促销之嫌B、应按国家有关药品不良反应报告制度，做好药品不良反应报告工作C、正确介绍药品，不得虚假夸大、误导用户D、销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确23.新版GSP第三十四条要求“企业应当定期审核、修订文件”，如何理解“定期"的时间？24.销售后退货应按什么流程进行处理，才能最大保证产品质量并符合GSP要求？25.以下属于质量管理部门职责范围的是（）。A、假劣药品的报告B、药品质量查询C、药品召回的管理D、药品不良反应的报告E、药品的储存26.以下关于药品批发企业从业人员资格说法不正确的是（）。A、具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的可以从事中药材、中药饮片验收工作B、具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称的可塔从事中药材、中药饮片养护工作C、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称D、从事中药材、中药饮片验收和养护工作的人员必须具备中药执业药师资格27.在合格品库房内将不合格药品悬挂明显标示，并在微机中锁定，不放在专有场所是否可以？28.核实供货单位销售人员的合法资格时应留存以下哪些资料（）。A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位相关资料D、供货品种相关资料E、加盖供货单位公章原印章的药品销售人员从业资格证书复印件29.按新版GSP相关要求理解，如果企业送货上门是不需要索取提货人委托书的。如果是委托第三方物流送货上门，需不需要索取呢，送货的回执单怎么处理呢？30.供货单位数据库内容应包括（）。A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B、营业执照及其年检证明、GMP认证证书或者GSP认证证书C、相关印章、随货同行单（票）样式D、开户户名、开户银行及账号E、《税务登记证》和《组织机构代码证》31.新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？32.请问新版GSP是否要求企业计算机管理软件系统是否要具备识别银行账户功能，并能锁定未在系统中备案的账户的业务往来？33.请问委托生产的药品如何收集其首营企业资料？34.同一销售人员是否可以同时代理两家及以上的供货单位的业务？如何的控制？35.请解释质量管理制度和质量管理程序二者之间的关系？36.请问按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？37.以下关于药品运输管理的表述，不正确的是（）。A、企业应配备与经营规模相适应的并符合药品质量要求的运输设施设备B、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志C、药品是特殊商品，为保证质量不可以委托运输D、在药品能安全到达的前提下，应选择最快、最好、最省的运输办法38.药品出库时，所附随货同行单（票）应加盖下列哪个原印章（）。A、质量管理专用章B、药品出库专用章C、发票专用章D、企业公章39.冷链运输每个保温箱都要放温度记录仪吗？对于经过验证的批量保温箱在运输中只在几个保温箱中放温度记录仪是否可以？40.请问在收取药店采购委托书的同时，要不要收取被被委托人的上岗证复印件？41.计算机系统中的授权如何设置？就是说各岗位授权的窗口如何判断？42.新版GSP第六十九条规定：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，请问此处所讲“其他符合国家有关规定的情形”如何理解？43.实行计算机系统管理后，收货员、验收员、保管员三者之间的纸质传递是否可以取消？44.药品出库应遵循的原则包括（）。A、先产先出B、近期先出C、按批号发货D、量大先出E、零散货先出45.按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？46.新版GSP第六十一条要求，企业在采购活动中必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。此“必要时”又指的是什么？47.请问学历大专、中医专业，学过中药学的能不能做中药验收员？48.以下关于供货单位提供的发票说法正确的是（）。A、发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额B、不能全部列明要求内容的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》C、发票应加盖供货单位发票专用章原印章D、发票应注明税票号码E、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致49.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂的是（）。A、《药品经营许可证》B、营业执照C、执业药师注册证D、《税务登记证》E、《组织机构代码证》50.以下哪些岗位的人员必须进行岗前及年度健康检查（）。A、质量管理B、验收C、养护D、采购E、储存51.供货单位销售人员授权书应当载明的内容包括（）。A、被授权人姓名B、身份证号码C、授权销售的品种D、地域E、期限52.新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗？53.请问中药饮片的效期应该是几年？来货一般都没有标明有效期？54.按新版GSP要求，供应商提供的质保协议书条款不全时，可不可以采用手工添加质量条款的形式补充全？55.在组织机构的设置中，请问收货员和验收员是否均可设于质管部门？56.人血白蛋白需要如何管理？57.在药品批发企业销售规范中，关于其销售行为的合法性，以下哪项是错误的（）。A、销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致B、因需求多元化，可将药品销售给直接的使用者和患者C、正确介绍药品，不得虚假夸大、误导用户D、严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营58.关于药品零售企业营业场所说法不正确的是（）。A、经营非药品应当设置专区B、非药品与药品区域应明显隔离C、非药品区应有醒目标志D、药品放置于货架（柜）应避光59.可以在药品批发企业从事养护工作的人员资格是（）。A、具有药学中专以上学历B、具有医学、生物、化学等药学相关专业中专以上学历C、具有药学初级以上专业技术职称D、具有高中学历和5年以上养护工作经验E、具有执业药师资格60.药品批发企业销售药品时要做到（）。A、将药品销售给合法的购货单位B、核实购货单位的合法证明文件C、核实采购人员身份证明D、核实提货人员的身份证明E、证明文件复印件需要加盖购货单位公章原印章61.经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业配备的冷藏车必须具有的功能包括（）。A、自动显示温度监测数据的功能B、自动调控温度的功能C、自动读取温度监测数据的功能D、自动存储温度监测数据的功能E、防盗报警功能62.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当采取的措施可以不包括（）。A、立即通知购货单位停售B、向药品监督管理部门报告C、追回售出的药品并做好记录D、将追回药品抽样送所在地药品检验机构检验63.请问在收集下游客户的资质时，也需要索取印章备案吗？64.请问对于过期的药品，应在在多长时间内销毁呢？65.国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日符合新版GSP要求。请问：如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查？如果企业目前的经营许可证是2015年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢？66.新版GSP要求经营中药材和中药饮片的企业应设置专用的养护工作场所，请问场所里面需要哪些设备？另外既然中药饮片不允许拆分包装，那么包装好的怎么做养护呀？67.请问当仓库里未储存药品或只储存少量药品时，温湿度监测系统及探头能否全部停用或仅部分使用？68.商品出库时，随货同行单上的出库专用章可以使用印刷的吗？69.请问是否可以租用他人库房进行药品的储存？70.按新版GSP要求，质量负责人是否可以兼企业法人？71.经营下列哪些药品的营业场所必须配备专用设备（）。A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、以上都是72.请问既然药品批发企业安装了温湿度自动监测系统，并24小时运行记录，那么还需要写纸质的温湿度记录吗？73.属于企业与供货单位签订的质量保证协议所包含内容的是（）。A、质量保证协议的有效期限B、供需双方的质量责任C、药品运输的质量保证及责任D、以上都是74.验证计划的制订应该（）。A、企业根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况随时制定B、按季度制定C、按月份制定D、按年度制定75.药品经营企业经营全过程管理及质量控制的各类数据的录入、修改和保存等应做到（）。A、原始B、真实C、准确D、安全E、可追溯第2卷一.参考题库(共75题)1.新版GSP第十八条规定：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具体包括哪些情形？2.蛋白同化制剂及肽类激素是否可以和第二类精神药品一起存放？3.对于储存、运输设施设备应当由专人负责的工作是（）。A、定期检查B、清洁C、维护D、以上都是4.企业负责人要经过哪些基本药学专业知识培训？要取得什么样的效果？5.请问药品零售企业的药品电子监管码扫码具体怎么操作？6.药品批发企业计算机管理信息系统录入的质量管理基础数据包括（）。A、供货单位信息B、购货单位信息C、经营品种信息D、供货单位销售人员资质E、委托运输信息7.关于医疗机构集中采购配送的问题，如果企业不是入围的统一配送企业，请问能不能向医疗机构供货呢？8.以下属于药品经营企业质量检查验收环节缺陷原因的是（）。A、未验收B、未逐批验收C、未按抽样程序抽样D、未在规定时限内完成验收E、验收时未作内在质量检验9.有经营范围生物制品（除疫苗）的药品经营企业，能经营破伤风疫苗和人免疫球蛋白吗？10.运输记录是否要在系统中体现？委托运输如中途有多部车辆联运，车牌号码应如何登记？11.关于2012年版GSP的说法正确的是（）。A、国务院办公会审议通过，国家主席签发主席令公布施行B、卫生部部务会审议通过，卫生部长签发部长令公布施行C、全国人大常委会审议通过，国家主席签发主席令公布施行D、国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，国家食品药品监督管理总局局长签发局长令公布施行12.储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备，定期验证和停用时限验证的时间范围如何确定？13.属于药品零售连锁门店的质量管理制度的是（）。A、药品购进管理制度B、药品储存管理制度C、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度D、药品运输管理制度14.在企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。A、企业质量负责人B、质量管理员C、验收员D、质量管理部门负责人15.下列哪些部门应该制定部门职责（）。A、质量管理部门B、采购、销售部门C、财务部门D、信息管理部门E、储存、运输部门16.按国家局相关法规规定，含麻黄碱复方制剂的购销双方不允许采取现金方式进行销售。请问对于连锁公司加盟店与总部之间可以吗？17.某首营品种注册批件已经过期，有再注册管理通知书，但很长时间都没有正式的注册批件下来，请问这种情况如何处理？18.新版GPS第十五条要求：企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权。请问应如何理解和体现该“裁决权”？另外，如果企业没有质量负责人，其裁决权是否可由质管部门负责人替代？19.药品经营企业质量管理要素包括（）。A、企业人员B、组织机构C、设施设备D、生产工艺E、文件体系20.应当制定授权范围的计算机操作包括（）。A、数据的录入B、数据的修改C、数据的保存D、数据的查询E、数据的备份21.新版GSP第九十一条要求对“购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实”。请问证明文件包括哪些？22.药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围？验证时限有什么具体要求？23.质量保证协议的有效期限如何确定，是不是只能为一年？24.请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？25.药品批发企业审核购货单位合法资格的内容不包括（）。A、药品生产企业的生产范围B、药品经营企业的经营范围C、医疗机构的诊疗范围D、购药企业无违法违规行为记录证明26.养护员养护工作的主要内容不包括（）。A、对库厉温湿度进行有效监测、调控B、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业C、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境D、按照养护计划对库存药品的外观、内在质量状况进行检查27.请问需要国家法定计量单位检定和校准的设备和仪器包括哪些？28.企业以前经营过某品种，现在又换了一个供货企业，请问这种情况需要重新索取首营品种资料吗？29.我国要求报告不良反应的范围包括（）。A、危及生命、致残、丧失劳动能力的不良反应B、对人体有害的副作用C、非麻醉药品产生的药物依赖性D、过敏反应E、新药的不良反应30.药品退货环节缺陷原因包括（）。A、收货人员未凭销售负责人同意签发的《退货申请表》接收退货B、退货保管员未核实是否为原发出药品C、召回药品未经质量审核重新发出D、药品监督管理部门确认的假、劣药品执行了药品购进退出程序；E、药品监督管理部门确认的假药、劣药再次销售31.针对药品效期管理，关于计算机管理信息系统应当具备的功能说法不正确的是（）。A、对库存药品的有效期进行人为跟踪和控制B、近效期预警提示C、超有效期自动锁定D、超有效期停售32.通过计算机系统记录数据时，数据的更改应当经哪个部门的审核并在其监督下进行（）。A、信息管理部门B、业务部门C、质量管理部门D、财务部门33.新版GSP第四十五条规定：药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。怎样才算分开一定距离？什么叫有效隔离？34.请问按新版GSP要求，购货单位的采购委托书也要列明药品名称吗？35.供货单位提供的首营企业资质中，营业执照是正本没有年检，如果能在网上能查到年检记录是否可视为符合要求？36.药品售后服务环节缺陷原因包括（）．A、对药品监督管理部门发布的假药或劣药信息收集遗漏、反馈不及时或未及时启动应B、质量信息反馈延误C、药品不良反应信息收集不主动D、各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总E、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）37.面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？38.经营疫苗的药品批发企业必须具备的条件包括（）。A、配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作B、专业技术人员应具备执业药师资格C、专业技术人员应具有中级以上专业技术职称D、专业技术人员应有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历E、专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历39.新版GSP第六十四条要求，销售人员的授权书应载明授权销售的品种，在实际经营过程中，有的企业品种太多，难以全部载明，请问该如何处理？40.如果企业已与供货单位签订了质量保证协议，那是不是意味着可以不用签订购销合同了呢？41.关于库房安全防护，说法不正确的是（）。A、应做到人流与物流分开B、人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施C、物流通道不允许无关人员随意进入D、物流通道可以只采用探头做为防护措施42.请问按新版GSP要求，药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备？43.新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其开户户名、开户银行及账号等信息，请问企业的上述信息应采用什么体现，是必须要开户许可证，还是可以将上述信息写清楚，打印出来盖企业公章确认。手写盖章是否可以？44.新版GSP第十四条规定：企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。请问此处的“必要条件”具体指哪些方面？45.下列哪项不属于验证方案应包括的内容（）。A、纠正与预防措施B、验证条件、参数C、执行操作人员签名D、偏差说明及解决方法46.请问冷链药品运输温度记录是否要导入ERP系统？47.药品出库运输环节缺陷原因包括（）。A、特殊管理的药品发出未执行双人发货，双人复核.B、药品出库未执行“先产先出，近期先出，按批号发货，原则C、质量不合格药品发出D、过期药品发出E、拼装药品未做标识48.负责验证工作的监督、指导、协调与审批的是（）。A、企业质量负责人B、质量管理部C、信息部D、储运部49.以下不属于药品批发企业记录的是（）。A、药品陈列检查记录B、药品验收记录C、温湿度监测记录D、不合格药品处理记录50.新版GSP第第十一条规定：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。请问评价的主要内容是什／z，？必要时进行实地考察的“必要时”如何理解？51.如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？52.以下关于药品召回，正确的说法是（）。A、一级召回是针对健用该药品可能引起严重健康危害的B、二级召回是针对使用该药品可能引起永久不可逆的健康危害的C、三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、不同等级召回是根据药品安全隐患的严重程度区分的E、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务53.关于药品合理储存的要求正确的是（）。A、储存药品应配备货架、托盘等设施设备B、进入储存作业区的人员需经过批准C、储存作业区内可以存放食物等个人物品，但必须与药品严格分开D、不可以在仓库烧饭E、拆除外包装的零货药品应当集中存放54.关于药品经营企业各类数据的录入、修改、保存等操作，正确的说法是（）。A、符合授权范围B、符合操作规程C、符合管理制度的要求D、以上说法都对55.请问企业委托第三方物流运输时，应由哪个部门与被委托方签定、委托协议，委托运输需要质管部门审核吗？56.原料药从供应商直接发到客户的操作方式是属于直调吗？57.按照《国食药监安（2009）503号》文要求，销售含特殊药品复方制剂的品种，“药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方”。请问返回销售方的随货同行单复印件应该盖对方公章吗？复印件拿回来该如何处理？58.首营企业是药品生产企业时，应审核下列哪些资料的真实性和有效性（）。A、《药品生产许可证》、营业执照及其年检证明复印件B、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件C、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件D、相关印章、随货同行单（票）样式E、开户户名、开户银行及账号59.以下哪些属于不能出库发货的情况（）。A、药品已超出有效期的B、外包装封条损坏的C、药品包装内有异常响动或者液体渗漏D、包装标识模糊不清或脱落E、标识内容与实物不符60.冷链验证包括（）。A、冷库验证B、冷藏车验证C、冷藏箱验证D、运输路线验证E、温湿度自动监测设备验证61.请问．冷藏、冷冻药品的质量管理制度是否单独制定？还是在原有的制度里加进去就可以了？62.含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁？原料药是否要专库存放？63.关于企业质量负责人的说法正确的是（）。A、由高层管理人员担任B、全面负责药品质量管理工作C、独立履行职责D、是药品质量的主要责任人E、在企业内部对药品质量管理具有裁决权64.请问药品售后投诉应该由哪个部门负责呢？65.请问按新版GSP要求，中药材和中药饮片是否需要分库存放？66.以下说法不正确的是哪个（）。A、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行B、药品零售企业不设置库房的也应当制定储存和养护的操作规程‘C、企业制定质量管理文件的依据是法律法规及GSP规定D、企业可以采取培训和考核的方法确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保寅量管理文件有效执行67.按新版GSP要求，药品零售企业负责人、质管员、验收员、采购员、处方审核人员、营业员、中药调剂员等人员，哪些允许兼职？68.从供货方药品出库到发票送达收贷方的时间间隔有限制吗，通常意义上是多长时间？69.关于冷藏、冷冻药品的运输说法正确的是（）。A、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施B、运输过程中，药品可以直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂C、运输途中应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据D、制定冷藏、冷冻药品运输应急预案E、运输途中应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱外的温度数据70.请问首营品种资料与药品质量档案之间有何关系？71.属于企业与供货单位签订的质量保证协议内容的是（）。A、明确双方质量责任B、供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C、供货单位按照国家规定开具发票D、药品质量符合药品标准E、药品包装、标签、说明书符合有关规定72.验收人员对照药品实物在计算机管理信息系统采购记录的基础上录入哪些内容并确认后系统自动生成验收记录（）。A、药品的批号B、生产日期、有效期C、到货数量D、验收合格数量E、验收结果73.销毁不合格药品是否须药监局的执法人员监督签字？74.请问现在还需要有“蛋白同化制剂、肽类激素”的经营范围，才能经营含麻黄碱复方制剂的药品吗？75.以下说法正确的是（）。A、同一药品销售人员可以同时在两家或多家药品企业兼职B、药品企业的销售人员是生产企业或经营企业的工作人员，除受企业委托销售本*企业品种外，可以代理其他企业相同的品种C、一名销售人员代理多家产品属于合法经营行为D、以上说法都不对第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：质量负责人属于企业高层管理人员，质量部长或经理是质量管理部门负责人，属企业中层管理人员。二者工作内容和职责均有所区别，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均属质量管理人员，均属企业关键岗位人员。2.参考答案：A,B,C,E3.参考答案：与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。4.参考答案：不合格品报损和销毁都属于不合格品处理的范畴，是前后两个有关联的环节。不合格品的报损主要包括不合格品的确认、发生环节、数量、原因分析，拟采取的处理措施（包括退回和销毁等）和预防措施、审批要求等；而不合格品的销毁只是报损的一种形式，包括销毁地点、数量、方法、销毁人、监销人、审批要求等内容。5.参考答案：原则上不需要了，但具体应按当地药监部门意见执行。6.参考答案：按《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》要求，温湿度记录仪不属于国家强制检定范畴。但有的省市药监部门已经明确要求至少应送检一个，其他的以此为基准进行校对，具体按当地药监部门相关要求执行。7.参考答案：A,B,C,D,E8.参考答案：C9.参考答案：没有要求。对于合同，应该是由企业与供货单位签订，而不是提供。至于发票样本，因为发票是全国统一样式，就更没必要了。10.参考答案：B11.参考答案：允许，但应在制度上严格标准，在职责上明确分工。12.参考答案：新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：企业内审报告（企业自我评价报告）、风险评估报告、冷链验证报告。立足全员检查。在检查重点上，以人为主线：以计算机有效控制为核心。第一检查对象为企业负责人、业务、财务、储运负责人，第二检查对象是基层操作人员。检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。企业负责人应全程参与检查。重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控制，流程设置是否合理。13.参考答案：购进退货订单必须是在单位购记录的基础上生成，不得另外录入。经过相关部门审核通过后，由系统生成退货通知单。14.参考答案：A,B,C,D,E15.参考答案：二者不是一个概念。质量机构通常是指企业质量管理部门，是具体的管理部门，质量管理组织是比较模糊的，没有具体的管理部门，一般是指企业的质量管理架构，包括质量管理部门，也包括质量负责人、质量领导小组、三级质量管理网络等。16.参考答案：A,B,C,D,E17.参考答案：原则上是必须的，但医疗机构收货人如果不是印鉴卡上的人，则需院方出具证明。证明指定由几个人负责签收麻醉药品的，应提供几个人的身份证复印件及签名。18.参考答案：定期内审是指企业依据自身情况，在制度中明确规定出内审时限，并按照时限对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量要素进行内审。目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。定期内审一般要求进行全面内审。其中质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。 企业质量体系关键要素变化表现形式为： （1）机构增减； （2）人员变更：包括企业负责人。质量负责人、质量管理机构负责人变化； （3）制度的重大修订； （4）主要设施设备变更：仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更，应该组织临时性内审，以证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审一般只要求做专项内审，即针对变更的项目进行内审。19.参考答案：符合新版GSP要求。分公司对该计算机的管理和使用也必须符合新版GSP和国家局相关附录的要求。20.参考答案：质保协议一般跟着业务合同，可以单独签订，也可以作为合同的一部分，签订的期限一般不超过一年。质保协议书可以盖“合同专用章”、“企业公章”，但不可盖质量管理专用章，双方各执一份。“在合同期内有效"可以，但不建议表述为“在合作期内有效”。21.参考答案：是一回事。 G.SP内审就是通常所谓的“GSP自查评审”，是企业对GSP的各项要求，对企业的质量状况进行全面地检查与内部评价，从而判断核实企业质量管理工作开展的有效性、充分性、适宜性，并不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，保证药品经营质量管理的全过程符合规范。22.参考答案：A23.参考答案：企业在制定文件管理文件时，应对“定期"二字进行具体量化。企业按自己制定的文件管理文件规定执行，但“定期”通常以一年为宜，因为企业内审的时间通常规定为一年，此时也应对文件进行审核修订。另外，当政策和管理规定发生变化时，企业应该及时审核和修订文件；比如新版GSP的实施之前，所有的文件都应该有审核和修订；当国家出台特殊政策时，文件也应该审核和修订，比如国家对含特殊药品复方制剂的管理先后出台了几个不同的规定，就应该随时审核和修订文件。这里的文件包括制度、岗位操作规程、职责和记录。24.参考答案：可以以申请的方式由销售人员提出退货申请，开票人员微机核对原始销售记录，确认公司销售出的药品，经销售部门负责人审核批准后，方可开具退货凭证，销售人员把退回药品交收货验收人员查验。具体的处理方式请按照新版GSP的要求和企业相关管理制度及程序执行。25.参考答案：A,B,C,D26.参考答案：D27.参考答案：新修订GSP规定四个专用场所，一是包装物料的存放场所，二是验收、发货、退货的专用场所，三是不合格药品专用存放场所，四是经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。所以不合格药品必须放在专用存放场所，以加强质量风险的控制，有效防止不合格品混淆、污染合格药品。28.参考答案：A,B,C,D,E29.参考答案：因为是送货上门，不存在提货人的问题。故即使是委托第三方物流，也不需要的索取提货人委托书。至于回执单的返回问题，应由企业与第三方物流在委托协议中明确，由第三方物流负责将送货回执单返回给企业。30.参考答案：A,B,C,D,E31.参考答案：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。 首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区： （1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。 （2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。 （3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。 （4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。 （5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。 （6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。 其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20％的预留空间。32.参考答案：要求具备这个功能，具体要通过软件开发商对软件升级再由信息管理部门来设置。33.参考答案：（1）如果从商业公司采购委托生产的药品，则委托生产的药品与普通药品一样收集相关资料； （2）如果从生产企业购进委托生产的药品，则收集其中一家企业的资料就可以了。但资料中应包括药监部门委托生产的批件和委托企业和被委托企业之间的委托协议。协议应明确双方的质量责任。34.参考答案：从质量控制角度上讲，为最大限度降低质量风险，原则上同一名销售人员不得同时代理两家或以上供货单位的业务。但部分省市已经许可。故具体以当地药监部门规定为准。但如果发现这种情况，要作为重点对象进行监控。销售人员接受委托的信息都会在计算机软件系统中保留的，可以在计算机软件系统中进行设置，当出现同一销售人员接受超过一家企业委托时，计算机自动锁定，从而不允许与其进行业务往来。35.参考答案：二者不能等同。质量管理程序或者说质量控制程序有两层含义，一是广义的，处于质量管理文件的最上层，所有质量管理文件都是程序文件的一部分。二是狭义的，就是我们通常讲的操作程序。此时的程序就与管理制度有区别了。质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件，其规定内容的特征为做什么（What）。操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径（方法），是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件。在质量程序文件中通常包括活动的目的和范围，明确规定何时（When）、何地Where）以及如何做（How）。，应采用什么材料、设备，应用哪些质量管理文件，如何对活动进行控制和记录等。36.参考答案：由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以免假劣中药材流入合法渠道。 此处指的中药学中级职称包括执业中药师和主管中药师等。37.参考答案：C38.参考答案：B39.参考答案：不可以，验证只是证明保温箱达到了药品运输过程中的保温要求。但验证结果不能取代实际运输过程中的运行记录。实际运输过程中，仍需按要求放置温度记录仪，对运输过程中的温度状况进行实时监测。需要说明的是，按照部分地方药监部门的要求，对于同类型同规格完全一致的多个冷藏设施或保温设施，做验证时仅需做一个即可。40.参考答案：按新版GSP第九十一条规定，企业应索取购货单位采购人员的身份证明进行审核。此处强调的是身份证明，主要是指采购人员的企业授权委托书和身份证，而不是上岗证。如果当地药省、市监部门有要求的，按其要求执行。41.参考答案：系统授权由信息部门负责，质管部门负责指导和监督。42.参考答案：目前国家没有出台具体的文件，如果省、市药监部门另有规定的，从其规定。43.参考答案：只要符合新修订GSP的规定，纸质传递可以保留也可以取消。具体按照企业实际情况和制订的制度、岗位操作规程执行。44.参考答案：A,B,C45.参考答案：老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求，可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。46.参考答案：采购活动中要求“必要时应当组织实地考察，这里的“必要时”与第十一条所讲“必要时”相似。具体可以包括以下情形：近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方，近期抽检不合格的供货方，供应高风险品种的供货方，对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供贷方，质量信誉不良的供货方，客户对其产品质量投诉较多的供货方以及业务量特别大的供货方。企业应该在此基础上增加“必要时"的具体情形，并在相关文件中具体列出来，以便于执行。47.参考答案：按新版GSP第二十二条规定不能，具体地方药监部门规定执行。48.参考答案：A,B,C,D,E49.参考答案：A,B,C50.参考答案：A,B,C,E51.参考答案：A,B,C,D,E52.参考答案：库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。53.参考答案：中药饮片的有效期管理暂无明文规定。因此企业在中药饮片包装上都未标示有效期。在新版GSP关于中药材和中药饮片记录项目的相关条文中，也没有有效期这一项。这也是和成药的区别。54.参考答案：不可以。质保协议书条款不全时，可以采用签订补充协议的方式。55.参考答案：新版GSP没有规定收货员的岗位必须归属于哪个部门，企业可以根据情况自行决定，但按常规理解和绝大多数企业设置来看，收货员应归属仓储部门。至于验收员，自然应设于质管部门。56.参考答案：按生物制品进行管理。按其包装标示温度贮藏。57.参考答案：B58.参考答案：D59.参考答案：A,B,C,E60.参考答案：A,B,C,D,E61.参考答案：A,B,C,D62.参考答案：D63.参考答案：新版GSP没有对此提出明确要求。具体按当地药监部门意见执行。64.参考答案：由企业根据自己仓储管理及财务帐处理情况确定。一般要求是越快越好。但通常在不超过半年时间。要强调的是，过期药品在处理前必须存放于不合格品库，并进行控制性管理，要严防过期药品销售。65.参考答案：国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监[2013]32号）明确规定：2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动，所以应该一次性全面申请GSP认证检查。66.参考答案：关于中药材和饮片养护工作室设备配置，目前国家局没有明确，企业可以根据实际情况配备；目前国家局已经明确要求中药饮片不允许拆分包装进行分零销售，在这种情况下，要根据企业实际，在不违背原则的情况下进行饮片的养护。实际上养护工作的内容是很多的，不能说因为不能拆开包装，养护工作就无法进行。67.参考答案：当仓库未存储药品时，温湿度检测系统及探头不可以停止使用，但可以对未存放药品的库区停止温湿度控制系统的运行，企业应备案或进行记录证明该库区未存放药品；当仓库内储存药品时，温湿度调控设备及监测系统及探头必需全部启用，进行监控并记录。68.参考答案：商品出库时，随货同行单上的出库专用章必须是原印章。69.参考答案：是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。租用他人库房或者委托他人进行存储，主要存在以下风险：一是仓库建筑设计不符合药品仓储要求；二是仓库内的设施设备会因为临时租用不符合要求。 对于委托第三方物流进行药品的储运，目前国家局尚未明确统一规定，但有的省市已经明确可以委托，按照各省的规定严格执行。 没有要求自建仓库的省份，租赁库房按药品储存要求进行改造，经省药品监督管理局验收合格也可以储存药品。70.参考答案：不可以。 （1）新版GSP第二十三条已经明确规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 （2）按照新版GSP的要求，企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对于企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业"）-2-人的限制，如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定，还是从实际运作来看，都不可以兼任。71.参考答案：C72.参考答案：已有温湿度自动监测系统进行自动记录和保存并可读取和导出，故不再需要纸质记录。73.参考答案：D74.参考答案：D75.参考答案：A,B,C,D,E第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。 《药品管理法》第七十六条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。” 《药品管理法》第八十三条规定了违法提供需要证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗子段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”2.参考答案：不可以。二类精神药品可以和麻醉药品、第一类精神药品等特殊管理药品一起存放。3.参考答案：D4.参考答案：企业负责人主要经过药事法规和基本药学知识的培训，经过培训应达到以下效果：即企业负责人至少应了解： （1）药品的特殊性体现在哪些方面； （2）企业应从哪些方面保证药品质量； （3）在企业经营活动中，哪些能做，哪些不能做； （4）什么是假药，什么是劣药； （5）药品经营企业必须具备的基本要求包括哪些方面。（硬件、软件和人员）等内容； 要能准确回答： （1）、你的管理职责和质量职责是什么？ （2）、你企业的质量方针是什么，你为此提供的支持有哪些，人员如何保证？ （3）、你企业依法经营内依据和法规是什么，经营过程中不得有哪些违法违规行为等。5.参考答案：虽然新版GSP要求药品零售企业也应进行药品电子监管码的扫码和上传，但目前药监部门并未在零售行业全面推行，仅是在西部部分省市试点。至于如何操作，如果目前要做，可以参考批发企业的相关流程执行。即： （1）配备计算机和扫锚终端； （2）加入中国药品电子监管网； （3）购买并安装中国药品电子监管码网使用手册； （4）出入库扫锚并上传相关数据。具体请按国家局和地方省、市药监部门相关法规执行。6.参考答案：A,B,C,D,E7.参考答案：按目国家相关政策，集中统一配送只是针对国家基本药物，覆盖的范围是乡镇和村级医疗机构。所以即使企业没有入围，也不影响他对医疗机构的配送和对非基药的配送。对于药品质量控制方，只要你的销售单位是合法的，销售的药品是符合其诊疗范围的，都符合GSP要求。是否能配送基药和是否符合GSF要求不是一回事。需要说明的是，在基药配送招标时，企业符合GSP要求，并取得相应证书是竞标的前提条件。8.参考答案：A,B,C,D9.参考答案：人免疫球蛋白可以，破伤风疫苗不可以。已经明确规定除疫苗了。10.参考答案：运输记录应该在计算机系统中体现，这是一个循序渐进的过程。如多部车辆联运，可只登记企业直接交接的车辆。11.参考答案：B12.参考答案：企业应根据经营规模和设施设备的使用情况，在制度中明确定期验证和停用验证的时限，最长不能超过1年。同时应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；当超过最大停用时限重新启用前，应当评估风险并重新进行验证。13.参考答案：C14.参考答案：A15.参考答案：A,B,C,D,E16.参考答案：含麻黄碱复方制剂均不可以采用现金方式交易，对于不具有银行账户的个体诊所和零售药店，国家食品药品监督管理局食药监办安函[20lO]513号文件“关于含特殊药品复方制剂销售有关问题的通知”中规定，“个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买含特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算”。17.参考答案：由于药监部门注册进度的原因，这种情况是可能存在的。也不能说不符合要求。但应要求供货单位跟踪注册进度，一旦正式的注册批件下来，要及时补过来。企业自身也可以关注该品种的注册进度，并适时向供货单位索取正式的注册批件。18.参考答案：质量负责人的裁决权包括企业质量管理制度组织并审核，对企业的首营企业、首营品种、上下游客户的资质等质量相关内容进行最终核准，对经营各环节不合格药品的最终确认以及当发生质量问题时如何处理的最终决策。质量负责人的裁决权既要体现在制度上，更要体现在实际工作中以及相应记录中。 药品批发企业必须设质量负责人，其裁决权不能由质管部门负责人替代。19.参考答案：A,B,C,E20.参考答案：A,B,C,D,E21.参考答案：购货单位的证明文件分为几种情况：一是药品经营企业（包括批发和零售），其证明文件至少包括：营业执照、经营许可证、GSP证书；二是药品生产企业：其证明文件至少包括：营业执照、药品生产许可证、GMP证书；三是医疗机构，其证明文件至少包括医疗机构执业许可证，营利性医疗机构应有营业执照。销售特殊管理的药品，购货单位还应提供相应的证明。 所有购货单位均应提供采购人员委托书和身份证复印件。如果是上门提货的，还需提供提货人员身份证复印件和委托书（如果是送货上门，则不必）；如果是采购特殊药品的，还需提供相应的麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡。上述证明文件要求年检的要年检，都要在有效期内。 上述证明文件均应加盖购货单位公章，如果没有公章，应由企业负责人签字并盖手印确认。 由于新版GSP条文中并没有明确证明文件的内容，故具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门意见执行。22.参考答案：新版GSP第53条明确规定：“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”药品经营企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备进行验证。验证一般分为使用前验证、定期验证、专项验证和使停超过规定时间验证几种类型。23.参考答案：没有原则上的要求，企业按照规章制度及经营实际签订。24.参考答案：（1）计算机管理系统： ①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。 ②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。 （2）温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。 （3）冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。25.参考答案：D26.参考答案：D27.参考答案：《中华人民共和国计量法》第九条规定，“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定”。按《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》要求，药品经营企业干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅秤等衡器等属于强制检定范围，应由具备合法资质的计量检测机构承担，定期检定，完善检定档案，设备加贴检定标志。28.参考答案：如果是同一生产厂家同一品种，不需要索取首营材料，如果是不同厂家的相同品种，则需要索取首营材料。29.参考答案：A,B,C,D,E30.参考答案：A,B,C,D,E31.参考答案：A32.参考答案：C33.参考答案：按使用性质，仓储功能区域一般划分为：储存作业区：包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等；辅助作业区，包括验收收货办公室、退货办公室、票据管理室等；办公生活区：包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等。 各区域应当分开一定距离或有隔离措施，是指办公、生活区域的人员行为及活动不得对药品储存管理、装卸作业造成任何直接或间接的干扰及影响。 一是设定全封闭的、独立的储存作业区及辅助作业区，将药品储存作业区域和辅助作业区域与其他活动彻底隔离。即使在同一场区内，将药品仓库单独建在与办公、生活场所保持一定距离的位置，并在管理上采取有效隔离措施或设施，防止办公及生活活动的人流、物流对储存作业的影响。 二是药品仓库与办公场所建在同一建筑内的，应保证仓库物流通道与办公通道的严格分隔，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，从制度和实际管理上有效杜绝仓储作业与办公的人流、物流的交叉。34.参考答案：对于特殊管理药品和专门管理的药品，需要；对于普通药品，由于数量太大，且不确定，可操作性不强，故不需要。35.参考答案：营业执照的年检是企业持续合法经营的标志，必须要关注。年检记录都是在其副本上体现，应该收集其副本进行审核。即使网上能查到年检记录，也不能视为合格。另外，随着国家改革的推进，将来营业执照可能取消年检，但目前此项政策只是在上海自贸区执行，其他地区并未明确。企业如果遇到没有年检而对方以免检为由进行推脱时，应向供货单位索取相关证明材料核实。36.参考答案：A,B,C,D,E37.参考答案：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求： （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；第十四条每