体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

NMPAB

国家药品监督管理局信息化标准

NMPAB/T33303—2023

体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

Basicdatasetofinvitrodiagnosticreagentregistrationandfilingmanagement

2023-8-17发布2023-877实施

国家药品监督管理局发布

NMPAB/T33303—2023

目次

前言..................................................................................II

1范围....................................................................................1

2规范性引用文件..........................................................................1

3术语和定义..............................................................................1

4数据集分类..............................................................................2

5数据项描述..............................................................................2

6体外诊断试剂注册基本数据子集...........................................................4

6.1体外诊断试剂注册基本信息数据子集.....................................................4

6.1.1第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集....................................4

6.1.2第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件信另嗨子集..................9

6.1.3第二类、第三类体外诊断试剂注册申请基础信息数据子军...........................10

6.2体外诊断试剂提交申请相关数据子集...................\..............16

6.2.1第二类、第三类体外诊断试剂注册申请数据子着\16

6.2.2第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申岁蛇子集.................20

6.2.3第二类、第三类体外诊断试剂变更备案警据子饕?.....................24

6.2.4第二类、第三类体外诊断试剂延续驶建数据子号/...............................26

6.2.5第二类、第三类体外诊断试剂撤回4卜＞注销数据子集.....................31

6.2.6第二类、第三类创新体外诊断试剂特别审派《晋数画丹.............................33

6.2.7第二类、第三类体外诊断即4喙式验嵬产讣吸略集............................33

6.2.8第二类、第三类体外诊酶剂说礴更像我孽丽子集...............................37

6.3体外诊断试剂注册形眇◎受查及■数据磔......................................38

6.4体外诊断试剂注册技杀审海领《集.........................................40

6.5体外诊断试剂注册后左批詹噢军界..............................................41

7体外诊断试剂自雄赢瀚子集.\....................................................43

7.1第一类体外赢苗剂备案信息表数《子集...............................................43

7.2第一类体外诊断试剂备窠㈣关数据子集...............................................47

7.2.1第一类体外胸等点案数据子集..................................................47

7.2.2第一类体外诊断礴变更备案数据子集............................................53

7.2.3第一类体外诊断试剂取消备案数据子集.............................................54

参考文献............................................................................56

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规

则起草。

本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。

本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。

本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。

本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、

徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊。

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体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

本文件规定了体外诊断试剂注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、体外诊断试剂注册

管理数据子集以及体外诊断试剂备案管理数据子集等相关内容。

本文件适用于体外诊断试剂注册与备案管理的信息化建设，包括境内和进口第一类、第二类以及第

三类体外诊断试剂。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不俞少的电。飞哪’日期的引用文件,

仅该II期对应的版本适用于本文件；不注日期的引吵4「赢甲我（包沙霜的修改单）适用于本

文件。（Q）

GB/T2260—2007中华人民共和国伊金:金代谪、

GB/T2659—2000世界各呼渝型代码

GB/T7408数据元和笏换g式（言息及呐时间表示法

NMPAB/T0102上垃.药液照必基础术语第1部分：信息技术

NMPAB/T010^3—2014期减1信息化基础术语第3部分：医疗器械

NMPAB/T0303.4、3q4）药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械

3术语和定义

NMPAB/T0102.1—2014和NMPAB/T0102.3—2014界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1数据元dataeIement

用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。

[来源:GB/T18391.1—2009,定义3.3.8]

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4数据集分类

数据集类目名称：医疗器械类

体外诊断试剂注册管理数据子集类别见表lo

表1体外诊断试剂注册管理数据子集类别表

序号数据子集类别数据子集

第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集

1体外诊断试剂注册基本信息数据子集第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件信息数据子集

第二类、第三类体外诊断试剂注册基础信息数据子集

第二类、第三类体外诊断试剂注册申请数据子集

第二类、第三类体外诊断试剂有磔册申请数据子集

第二类、第三类体外诊断，剂灸更备聚数据忑集

第二类、第三类体外诊断陶延续融申请数丽赛

2体外诊断试剂提交申请相关数据子集第二类、第三类体外诊断试梅册闹四卜办少京注销申请数据子集

第二类、第三娄创新体软断印剂特别审说请数据子集

第二类、铲治能线诊断串小森试喉痛数据子集

第二类、卷三类床3诊断乂剂说金申请数据子集

3体外诊断试剂注册形式/立卷审查及受理数虾医\

4体外诊断试剂注册技术审评数据子集/

体外诊断试剂注册行政审批信息数蝴氧W\

5

表剂备•案管幽据子集类别表

序号数据子集类别数据子集

1第一类体外诊断试剂畲制言息暮峻隼）

飕乂体外诊断试剂备案数据子集

第•类体外询试剂备案相关数据

2一类体外诊断试剂变更备案数据子集

第一类体外诊断试剂取消备案数据子集

5数据项描述

5.1数据项短名

数据项中文名称（符号不计忽略）的汉语拼音首字母缩写，用于在体外诊断试剂注册与备案信息系

统建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复

的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。

5.2数据项说明

描述数据项的定义或用途说明。

2

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5.3数据类型

数据类型见表3。

表3数据类型

数据类型说明

字符型通过字符形式表达的值的类型

整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值

浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数

日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408的要求

日期时间型通过YYYYMMDDThh:mm:ss的形式表达的值的类型，符合GB/T7408的要求

布尔型两个且只有两个表明条件的值，True/False

二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、薮铲

5.4表示格式

5.4.1关于特殊符号的填报格式，产品名称中出呀括号呻全审表示，祥数字特殊符号应用半

角表示。(Q)\/

5.4.2从业务角度规定的数据项值的表歹峻括所允《的最大和(或)最小字符长度、数据项

值等。数据项的表示格式中使用的字符含&见表＞

表9凄示格式、中字符的含义

表示格式说明

“《YY”甑型k”赋表/月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”

YYYYNfMDDThh:mm:ss陛薪［忖，触讶，"SS”表示秒，可以视实际情况组合使用。

i/表示手存个数

表示,母皿/

a

、、、表示数代符

n

衾弋文数字字符

an

表示盛固定为i个字母字符

ai

ni表示长度固定为i个数字字符

ani表示长度固定为i个字母、数字字符

a..i表示长度最多为i个字母字符

n..i表示长度最多为i个数字字符

an..i表示长度最多为i个字母、数字字符

..ul长度不确定的文本

5.5允许值

5.5.1可枚举值域由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中:

3

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一一可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。

一可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性

附录中列出。如代码表属于引用标准的，则须注明标准编号。

5.5.2不可枚举值域由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。

6体外诊断试剂注册基本数据子集

6.1体外诊断试剂注册基本信息数据子集

6.1.1第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集

体外诊断试剂注册证信息数据子集参照第二类、第三类体外诊变簿册证编制，具体包括注册证

编号、注册人名称、注册人住所和生产地址等信息，具体见表5：/

表第一举第一类体外八断、式剂叶册,下"富总全KX

表5第一类、第二类体外诊断试剂汪册证信年数据/集-/

数据项数据项数据项数据元数据元\

数据项定义数据类型允许值备注

标识符名称短名标识符名卷

医疗器械按照《体外诊

根据法定程序获〉符型

得的体外诊断*外断试剂注册

DS004.#.0

注册证编号ZCZBH剂产品勺区吩an..50与备案管理

01.001003

证＞办法》规定的

格式填写

，体火治国剂淤久册人名

DS004.#.0注册人名称ZCRMCZ^册隰议+送

字符型an..200

01.002（中文）&文*\001称

注册人名《体外诊断试所适用于进口第

DS004.#.0册人名曲巡课主DE04.0B.注册人名--必-Mr--■U/-

ZCRMCYW字符型an..200一类、第二类

01.003（原文）X\表述001称

\体外诊断试剂

断试剂注适用于进口第

DS004.#.0注册人名称ZCRMCYWDE04.0B.注册人名----xiz.

册企业名称的英字符型an..200一类、第二类

01.004（英文）01001称

文表述体外诊断试剂

注册人住所

体外诊断试剂注地址-省GB/T

-地址-省ZCRZSDZ适用于境内第

DS004.#.0册人住所所在省DE02.01.（自治区/2260-2007中

（自治区/SZZQZXS字符型an..6一关、第二关

01.005（自治区/直辖市007直辖市/特表1的数字

直辖市/特TBXZQ体外诊断试剂

/特别行政区）别行政区）码

别行政区）

注册人住所体外诊断试剂注地址-市GB/T适用于境内第

DS004.#.0ZCRZSDZDE02.01.

-地址-市册企业住所所在（区/自治字符型an..62260-2007中二类、第三类

01.006SQZZZM008

（区/自治市（区/自治州/州/盟）表2〜表35体外诊断试剂

4

NMPAB/T33303—2023

数据项数据项数据项数据元数据元

数据项定义数据类型表示格式允许值备注

标识符名称短名标识符名称

州/盟）盟）的市级数字

码

GB/T

注册人住所体外诊断试剂注

地址-县2260-2007中适用于境内第

DS004.#.0-地址-县ZCRZSDZ册企业住所所在DE02.01.

（自治县/字符型an..6表2〜表35-一—举第二举

01.007（自治县/XZZXXJS县（自治县/县级009

县级市）的县级数字体外诊断试剂

县级市）市）

码

注册人住所体外诊断试剂注

地址-乡适用于境内第

DS004.#.0-地址-乡ZCRZSDZ册企业住所所在DE02.01.

（镇/街道字符型an..200-一-举----第--二-举

01.008（镇/街道XZJDBSC乡（镇/街道办事010

办事处）体外诊断试剂

办事处）处）

注册人住所

体外诊断试剂注地址-村适用于境内第

DS004.#.0-地址-村ZCRZSDZDE02.01.字越

册企业住所所在（街/路/二类、第三类

01.009（街/路/弄CJIAI)011在>

村（社区），符型体外诊断试剂

等）

注册人住所体外诊断试剂注DE02.oZ适用于境内第

DS004.#.0ZCRZSDZ地址aft.200

-地址-门牌册企业住所门牌一举箪二举

01.010MPHM/V号码.

号码号码或具体地址体外诊断试剂

X

进口体外诊断飞2符型适用于进口第

DS004.#.0注册人住所剂注册‘婚心DE04.0A.

ZCRZSYWan..200一类、第二关

01.011（原文）

文衣述'叭体外诊断试剂

穴次诊断氏

适用于进口第

DS004.#.0注册人住所ZCR0Z1SYVW%外地址

剂注册人住所英字符型an..200一举箪二举

01.012（英文）

体外诊断试剂

生产地/-体外诊断试魂］'

地址-省GB/T

地址-省SCDZDZS生产企业地少所适用于境内第

DS004.#.0演育系/直DE02.01.（自治区/2260-2007中

治区/直辖ZZQZXST字符型an..6二类、第三类

01.013吵特别行政007直辖市7特表1的数字

市/特别行Bxh.体外诊断试剂

（区）别行政区）码

政区）

GB/T

生产地址-体外诊断试剂的

地址-市2260-2007中适用于境内第

DS004.#.0地址-市（区SCDZDZS生产企业地址所DE02.01.

（区/自治字符型an..6表2〜表35-一—举第二举

01.014/自治州/QZZZM在市（区/自治州/008

州/盟）的市级数字体外诊断试剂

盟）盟）

码

GB/T

生产地址-体外诊断试剂的

地址-县2260-2007中适用于境内第

DS004.#.0地址-县（自SCDZDZX生产企业地址所DE02.01.

（自治县/字符型an..6表2〜表35-一-举----第--二-举

01.015治县/县级ZZXXJS在县（自治县/县009

县级市）的县级数字体外诊断试剂

市）级市）

码

5

NMPAB/T33303—2023

数据项数据项数据项数据元数据元

数据项定义数据类型表示格式允许值备注

标识符名称短名标识符名称

生产地址-体外诊断试剂的

地址-乡适用于境内第

DS004.#.0地址-乡（镇SCDZDZX生产企业地址所DE02.01.

（镇/街道字符型an..200二类、第三类

01.016/街道办事ZJDBSC在乡（镇/街道办010

办事处）体外诊断试剂

处）事处）

生产地址-体外诊断试剂的地址-村适用于境内第

DS004.#.0SCDZDZCDE02.01.

地址-村（街生产企业地址所（街/路/字符型an..200一类、第二类

01.017JLND011

/路/弄等）在村（社区）弄等）体外诊断试剂

体外诊断试剂的

生产地址-适用于境内第

DS004.#.0SCDZDZM生产企业地址所DE02.01.地址-门牌

地址-门牌字符型an..200二类、第三类

01.018PHM在门牌号码或具012号码

号码体外诊断试剂

体地址

进口体外诊断试适用于进口第

DS004.#.0生产地址DE04.0A.字k型>

SCDZYW剂生产企业地址境外地址an..200一关、第二类

01.019（原文）019

的原文表述、\体外诊断试剂

进口体外诊断试适用于进口第

DS004.#.0生产地址SCDZYW0DE04.0A.那型'

剂生产企业地址an.y^OO-一-举----第--二-举

01.020（英文）1019/

的英文表述体外诊断试剂

S

境外申请人在中

国境内设立的《适用于进口第

DS004.#.0表机构多叫◎DE04.0A.

代理人名称DLRMC/符型an..200二类、第三类

01.021中国野4黛g

体外诊断试剂

〈去人\Z

底界中请人在中y）

<

g境晶01^

代理人住所

地址-省GB/T

-住所-省ni.Rzszs发机构或指定的适用于进口第

DS004.#.0（自治区《中国境内的母DE02.01.（自治区/2260-2007中

SZZQZXS字符型an..6送、第二类

01.022直辖市/Q007直辖市/特表1的数字

体外诊断试剂

（33区/直辖市别行政区）码

别行政区）

行政区）

境外申请人在中

GB/T

代理人住所国境内设立的代

地址-市2260-2007中适用于进口第

DS004.#.0-住所-市DLRZSZS表机构或指定的DE02.01.--必-Mr--■U/-

（区/自治字符型an..6表2~表35一类、第二类

01.023（区/自治SQZZZM中国境内的企业008

州/盟）的市级数字体外诊断试剂

州/盟）法人住所所在市

码

（区/自治州/盟）

代理人住所境外申请人在中GB/T

地址-县适用于进口第

DS004.#.0-住所-县DLRZSZS国境内设立的代DE02.01.2260-2007中--盘-Me-,U/-

（自治县/字符型an..6一类、第二类

01.024（自治县/XZZXXJS表机构或指定的009表2〜表35

县级市）体外诊断试剂

县级市）中国境内的企业的县级数字

6

NMPAB/T33303—2023

数据项数据项数据项数据元数据元

数据项定义数据类型表示格式允许值备注

标识符名称短名标识符名称

法人住所所在县码

（自治县/县级

市）

境外申请人在中

国境内设立的代

代理人住所

表机构或指定的地址-乡适用于进口第

DS004.#.0-住所-乡DLRZSZSDE02.01.

中国境内的企业（镇/街道字符型an..150二类、第三类

01.025（镇/街道XZJDBSC010

法人住所所在乡办事处）体外诊断试剂

办事处）

（镇/街道办事

处）

境外申请人在中

代理人住所国境内设立的代

地址-村>适用于进口第

DS004.#.0■•住所-村DLRZSZS表机构或指定的DE02.01.

（街/路/字二类、第三类

01.026（街/路/弄CJIAI)中国境内的企业011

体外诊断试剂

等）法人住所所在村)

（街/路/弄等）

/

境外申请人在中\y

国境内设立的代

代理人住所