肿瘤射频消融治疗关键技术管理标准规范

肿瘤射频消融诊疗技术管理规范为了规范肿瘤射频消融诊疗技术临床应用，改善服务水平，确保医疗质量和医疗安全，降低多种并发症，特制订本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融诊疗技术基础要求。本规范所称肿瘤射频消融诊疗技术是指采取物理方法直接毁损肿瘤局部诊疗技术，不包含微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其它消融诊疗技术。一、医疗机构基础要求（一）医疗机构开展肿瘤射频消融诊疗技术，应该和其功效、任务相适应。1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并含有卫生行政部门核准登记相关诊疗科目。2.申请单位必需含有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术能力。（二）设备基础要求1.要求医疗机构必需含有由国家食品药品监督管理局同意用于临床诊疗肿瘤射频消融设备系统，现在医疗市场上关键包含有Cool-tipRFSystem（冷循环超能射频肿瘤诊疗系统）、RitaSystem（锐达射频肝癌诊疗系统）、RadioTherapeuticsSystem（多弹头射频肿瘤诊疗系统）等；射频消融诊疗仪部件包含射频发生器、诊疗电极和中性电极板,关键电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。2.含有存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频诊疗针及配件存放柜，并专员负责登记保管。3.含有影像引导技术设备，如超声、CT或MRI等及含有医学影像图像管理系统。并含有用于评定局部疗效对比增强影像检验技术条件。4.配置多功效监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必需抢救设备和药品。5.开展开放手术中肿瘤射频消融诊疗技术，尚需含有手术中影像引导技术设备。6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融诊疗技术，尚需含有腹腔镜检验及诊疗设备，含有医学影像图文管理系统；含有存放腹腔镜及配件专用存放柜，并专员负责登记保管。7.含有开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其它对应仪器及设备等。8.含有和开展该技术对应手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合对应管理标准。二、人员基础要求有最少2名含有肿瘤射频消融诊疗技术临床应用能力医师，有经过肿瘤射频消融诊疗相关知识和技术培训其它专业技术人员。（一）肿瘤射频消融诊疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业本院注册医师。2.经过浙江省卫生厅认定肿瘤射频消融技术培训基地系统培训并考评合格。3.申请独立进行B超引导下肿瘤射频消融技术操作人员必需含有主治医师及以上专业技术职务任职资格，含有3年以上肿瘤诊疗临床工作经验，必需经过B超引导下肿瘤射频消融技术培训，并在上级医师指导下完成15例B超引导下肿瘤射频消融技术操作，且未出现严重术后并发症,经评定合格后，才能独立开展B超引导下肿瘤射频消融技术。4.申请独立进行CT引导下肿瘤射频消融技术操作人员必需含有副主任医师以上专业技术职务任职资格，含有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，必需经过CT引导下肿瘤射频消融技术培训，并含有无瘤操作和无菌操作基础理念及其基础技术。并在上级医师指导下完成15例CT引导下肿瘤射频消融技术操作，且未出现严重术后并发症，经评定合格后，才能独立开展CT超引导下肿瘤射频消融技术。（二）参与肿瘤射频消融诊疗其它卫生专业技术人员（包含影像引导，麻醉，护士），需经过肿瘤射频消融诊疗相关知识和技术系统培训。三、技术管理基础要求（一）严格遵守肿瘤射频消融诊疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤射频消融诊疗技术适应证和禁忌证，依据患者病情、可选择诊疗手段、患者经济承受能力等综合判定，决定综合诊疗方案。（二）由含有对应肿瘤射频消融诊疗技术临床应用能力本院医师实施，并制订合理诊疗和管理方案。（三）实施肿瘤射频消融诊疗前，应该向患者和家眷通知诊疗目标、诊疗风险、诊疗后注意事项、可能发生并发症及预防方法等，并签署知情同意书。（四）经皮消融过程必需在影像引导和监控下施行，以提升诊疗安全性和可靠性。（五）肿瘤射频消融诊疗后应严密观察病情，立即处理可能发生并发症。（六）建立、健全肿瘤射频消融诊疗技术评定及随访制度，并按要求进行统计。（七）医疗机构及医师要根据相关要求，定时接收肿瘤射频消融诊疗技术临床应用能力评定，包含病例选择、诊疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、诊疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。（八）医疗机构每十二个月完成肿瘤射频消融诊疗病例不少于50例；无和肿瘤射频消融诊疗相关医疗事故。（九）其它技术管理要求1.使用经国家药品监督管理部门审批肿瘤射频消融诊疗器材。2.不得违规反复使用一次性肿瘤射频消融诊疗器材，不得经过器材谋取不正当利益。3.建立定时仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。四、培训拟从事肿瘤射频消融诊疗医师应该接收最少6个月以上系统培训。（一）培训基地由浙江省卫生厅行政部门指定，且含有下列条件：1.三级甲等医院。设有肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗科、超声科、放射科、普外科、心胸外科等相关科室。2.含有肿瘤射频消融诊疗技术临床应用能力，每十二个月完成各类肿瘤射频消融诊疗病例不少于60例。3.肿瘤内科和肿瘤外科（或普外科）和介入诊疗床位总数不少于150张。4.有最少4名含有肿瘤射频消融诊疗技术临床应用能力指导医师（包含影像引导），其中最少1名为主任医师。5.有和开展肿瘤射频消融诊疗培训工作相适应人员、技术、设备和设施等条件。6.开展肿瘤射频消融诊疗临床应用5年以上。（二）培训基地基础要求1.培训教材和培训纲领经浙江省卫生厅认可。2.确保接收培训医师在要求时间内完成要求培训。3.培训结束后，对接收培训医师进行考试、考评，并出具是否合格结论。4.为每位接收培训医师建立培训及考试、考评档案。5.依据实际情况和培训能力决定培训医师数量。（三）肿瘤射频消融诊疗临床应用医师培训要求1.在上级医师指导下，参与完成不少于15例肿瘤射频消融诊疗病例，并经考评合格。2.在上级医师指导下，参与对肿瘤射频消融诊疗患者全过程管理，包含术前评价、诊疗性检验结果解释、和其它学科共同会诊、肿瘤射频消融诊疗操作、肿瘤射频消融诊疗过程统计、围手术期处理、重症监护诊疗和手术后随访等。3.在省外接收肿瘤射频消融诊疗系统培训6个月以上、完成要求病例数医师，有培训机构培训证实，并经培训基地考试、考评合格，能够认定为达成要求培训要求。五、其它管理要求（一）本规范实施前含有下列条件医师，能够不经过培训和肿瘤射频消融诊疗技术临床应用能力评价开展肿瘤射频消融诊疗：1.职业道德高尚，同行教授评议专业技术水平较高，并取得2名以上本专业主任医师推荐，其中最少1名为外院医师。2.在三级医院连续从事肿瘤射频消融诊疗临床工作5年以上，含有副主任医师以上专业技术职务任职资格。3.近5年累计独立完成肿瘤射频消融诊疗100例以上，且未发生二级以上和肿瘤射频消融诊疗相关医疗事故，并发症发生率低于0.5%，肿瘤射频消融诊疗相关死亡率低于0.1%。（二）严格实施国家物价、财务政策，根据要求收费。附件肿瘤射频消融诊疗基础原理是肿瘤细胞对热耐受能力比正常细胞差,射频发生器产生高频射频波经过插入肿瘤组织中电极发出射频电流,再经辅助电极形成回路,经过周围组织中分子摩擦和离子逸散而产热,局部温度可达90～100℃而造成肿瘤组织发生凝固性坏死。射频消融诊疗肿瘤机制有:①高温使靶区肿瘤组织发生凝固性坏死而直接杀灭肿瘤细胞;②高温影响肿瘤细胞质膜相变及流动性,从而影响细胞膜多种功效;③高温增加肿瘤细胞内溶酶体酶活性,影响多个细胞器尤其是线粒体正常功效;④高温使肿瘤周围血管组织凝固,形成反应带,从而降低或阻断肿瘤血供,预防肿瘤扩散;⑤在肿瘤细胞发生凝固性坏死过程中,细胞膜等部位抗原暴露或肿瘤细胞免疫表型改变,可刺激机体产生特异性抗体,而杀灭或抑制肿瘤生长或扩散,即所谓“内源性瘤苗”作用;⑥造成肿瘤细胞发生凋亡。一、适应证接收肿瘤射频消融诊疗患者需满足以下条件：1.病理组织学、细胞学明确恶性肿瘤。2.签署肿瘤射频消融诊疗知情同意书。3.肝功效Child-PughA或B级，或ChildC级经准备达成B级。4.无严重肝肾心肺脑等器官功效障碍、凝血功效正常或靠近正常。凝血酶原时间不超出正常对照50%,血小板大于50×109/L。5.直径≤5cm单发肿瘤或最大直径≤3cm3个以内多发结节，无血管、胆管侵犯或远处转移；不愿意接收手术诊疗或有手术禁忌症小肝癌；深部中心型小肝癌，手术切除后复发或残留小结节。6.中晚期肝癌因多种原因不能手术切除肝癌姑息性诊疗。7.患者等候肝移植前控制肿瘤生长和移植后复发转移。8.大肝癌经肝动脉插管栓塞化疗术后补充诊疗。9.肝脏转移性肿瘤化疗前后辅助诊疗。10．肺部恶性肿瘤姑息性诊疗。11.已经有研究报道将射频消融诊疗技术用于肾脏肿瘤、乳腺肿瘤、骨骼肿瘤等恶性肿瘤，但还缺乏足够循证医学来支持。另外，因为局部诊疗有一定局限，根据现有技术水平不推荐对>5cm病灶单纯施行射频消融诊疗。肿瘤距肝门部肝总管、左右肝管距离应最少为5mm。对多个病灶或更大肿瘤，依据患者肝功效情况，采取诊疗前肝动脉化疗栓塞（TACE或TAE）联合射频消融诊疗显著优于单纯射频消融诊疗；对在肝表面、邻近心膈、胃肠管区域肿瘤，可选择开腹或腹腔镜下诊疗，也能够射频消融结合无水酒精注射；另外射频消融术后进行TACE或其它诊疗也有可能提升疗效。二、禁忌症现在关键存在禁忌症包含以下多个方面：1.肿瘤在肝脏脏面，其中1/3以上外裸肿瘤。2.肝功效Child-PughC级，肿瘤发生远处脏器转移。3.弥漫性肝癌，或合并门脉主干至二级分支或肝静脉癌栓。4.严重黄疸，尤其是阻塞性黄疸，或肝脏显著萎缩，肿瘤过大，射频消融范围需达三分之一肝脏体积者。5.近期1月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血。6.严重肝肾心肺脑等关键脏器功效衰竭。7.活动性感染尤其是胆道系统炎症等。8.不可纠正凝血功效障碍及严重血象异常,有严重出血倾向者。9.顽固性大量腹水，恶液质。10．妊娠，意识障碍或不能配合诊疗患者。三、射频消融实施路径射频消融有多个实施路径，关键包含：经皮、经腹腔镜和开腹，具体采取何种路径关键取决于肿瘤部位、大小和肿瘤生长方法。多种路径优缺点:①经皮路径：最适合于1～3个直径≤3cm在肝脏周围病灶，其优点是住院时间短及并发症率低；经皮射频消融最常见影像定位方法是B超,CT多用于病灶靠近膈顶或B超探查不清患者。②腹腔镜路径：多用于病灶在肝脏表面或B超探查不到情况下。该路径可正确地发觉并诊疗肝脏病灶，并能发觉腹腔内肝外转移灶，也可安全地诊疗邻近周围脏器肝内病灶，且手助腹腔镜下可临时阻断肝内血管血流，降低血流所至热衰减效应而增加消融效果。③开腹下射频消融：开腹下射频适适用于病灶较大肿瘤（>5cm）、病灶较多、病灶邻近胃肠肾等周围脏器和有腹部手术史而不能在腹腔镜下进行患者,该路径优点是可愈加正确达成肿瘤部位，并可阻断肝内血流而消除热衰减效应，但患者所受痛苦较大，术后恢复慢,已不属于微创诊疗。 四、操作规程1.术前检验及准备：具体问询病史，仔细阅读术前CT、MRI摄片，严格遵守肿瘤消融诊疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤消融诊疗技术适应证和禁忌证，依据患者病情、可选择诊疗手段、患者经济承受能力等综合判定，决定诊疗方案。实施肿瘤射频消融诊疗前，应该向患者和其家眷通知诊疗目标、诊疗风险、诊疗后注意事项、可能发生并发症及预防方法等，并签署知情同意书。（1）患者术前评定及化验检验：肿瘤患者ECOG评分3分以下。复查血常规、血型、肝肾功效、出凝血时间全套。（2）术前其它检验：关键包含监测生命体征如血压、脉搏等，接收常规胸部X线检验（观察有没有肺气肿、胸膜肥厚)和心电图、腹部B超等检验。如临床考虑需经过肺进行近膈顶部肝区或肺部肿瘤射频消融诊疗，还需检测肺功效。（3）术前准备：术前禁食禁水6小时。术前排空膀胱。准备好静脉留置针，开通静脉通路。对于高度担心患者，嘱其放松，可于术前1小时口服地西泮10mg。向患者解释射频消融诊疗目标，尽可能选择仰卧位，避免斜位。呼吸以平静吸气末闭气为宜。有显著咳嗽影响操作者，术前1小时服用可待因30mg。如有使用抗凝药品（比如阿斯匹林等），最少应在射频消融诊疗前72h停用。术前30分钟至1小时，肌注哌替丁针75-100mg镇痛。

（4）物品准备：射频诊疗仪（包含冷却循环仪）、射频诊疗针、静脉切开包、冰块、咪唑安定5mg；5ml注射器或10ml注射器、18G静脉留置针、2%利多卡因、碘酒和棉签、胶带、腹带、血压计和听诊器、无菌手套。必需时备血浆或血小板。手术室应有吸氧、吸痰、心电监护和除颤仪，备好抢救药品。2.操作方法强调应在影像技术引导下进行操作，以确保诊疗安全性、正确性和有效性。消融范围应努力争取包含0.5cm以上癌旁组织，以取得“安全边缘”，根本杀灭肿瘤。对边界不清楚、形状不规则浸润型癌或转移癌，在邻近肝组织及结构条件许可下提议扩大瘤周安全范围达1cm或以上。操作步骤以下：（1）尽可能选择仰卧位。连接好电极和主机之间射频线和电极板，术前需常规预先将电极贴膜贴至双侧大腿无毛发部位。（2）皮肤常规消毒,铺无菌洞巾，2%利多卡因局部麻醉应达肝包膜。事先估量射频消融可能引发中重度疼痛时，强烈提议在静脉麻醉下进行，以确保射频消融平稳进行。

（3）必需在影像引导和监控下施行，可反复数次诊疗多发病灶；诊疗中亲密观察患者情况，立即发觉可能存在并发症。

（4）在射频消融过程中，应进行生命体征监测；通常一个诊疗过程约8～12分钟,较大病灶需维持24分钟甚至更长；到预定时间机器会自动停止消融；消融完成后,拔针时进行针道消融，预防术后出血和肿瘤沿针道种植；依据情况决定是否消融其它位置。（5）肿瘤消融诊疗过程中应严密观察有没有内脏出血、气胸、胃肠穿孔等并发症发生。五、射频消融疗效评定及随访建立和健全肿瘤射频消融诊疗技术评定及随访制度，并按要求进行统计。消融诊疗后应定时观察病灶坏死情况，如有病灶残留，应主动补救诊疗，提升射频消融诊疗疗效。评定局部疗效规范方法是射频消融后30天左右，采取对比增强CT/MRI或超声造影判定肿瘤是否被完全消融(Completeablation)。而对于病灶有较多碘油沉积病人可选择MRI增强检验，能够避免碘油伪影，比CT愈加正确。取得完全消融病灶表现为完全无血供即表现为无增强。若消融不完全，可给补救诊疗。若经3次消融仍不能取得完全消融，应放弃消融疗法，改用其它诊疗。六、注意事项

1.术前肝功效失代偿、出凝血时间显著延长，须备血浆，必需时需输血小板或凝血因子。对于有凝血障碍肝硬化患者，给小剂量重组因子VIIa诊疗；对于血小板计数<50000/mm3，PT延长大于4秒，肝功效失代偿患者可输注血浆和血小板给予纠正。

2.术前须预先反复数次训练患者屏气动作，以配合操作。射频诊疗针进入肝脏后绝对不得搅动。

3.术后12小时内应常规监测生命体征，先每30分钟至1小时监测1次，如平稳改为每2小时1次。期间若血压下降合并有出血征象，应考虑使用止血药品、输血（如浓缩红细胞、血浆或血小板），必需时请外科会诊手术探查。

4.有心脏瓣膜性疾病患者或有菌血症风险者需要预防性给抗生素；若术中经肺诊疗膈顶部肝脏肿瘤或肺部肿瘤，可术前预防