质量环境管理基础手册

质量/环境管理手册（ISO9001/ISO14001：）目录0序言0.1质量/环境管理手册实施令0.2体系责任人任命书0.3企业介绍0.4组织架构和职责0.5质量环境方针、目标0.6质量环境手册目录和标准章节对照表0.7标准条款、部门责职对照表0.8手册管理说明1范围1.1总则1.2应用范围及排除说明2.引用文件3术语和定义4组织环境4.1了解组织及其环境4.2了解相关需求和期望4.3.确定质量环境管理体系范围4.4管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量/环境方针5.3组织岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇方法6.2质量环境目标及其实现策划6.3变更策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通和信息交流7.5文件化信息8.运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务要求8.3产品和服务设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务放行8.7不合格输出控制8.8应急准备和响应9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改善10.1总则10.2不符合和纠正方法10.3连续改善

0序言0.1质量/环境管理手册实施令本手册是依据ISO9001:《质量环境管理体系要求》标准、ISO14001:《环境管理体系-要求及使用指南》，结合本企业所提供产品---特点编制而成。本手册描述了企业质量/环境方针、目标和质量/环境管理体系所包含过程、次序及相互作用，是本企业质量/环境管理体系纲领性文件，是实施科学管理、进行各项管理活动基础准则和指南。对内，经过有效实施质量环境管理体系，包含连续改善和预防不合格过程，从而达成用户满意，经过有效实施环境管理体系，对能够控制、或能够施加影响环境原因加以控制，使之满足法律法规要求和其它要求，并连续改善环境绩效，是全体职员必需实施质量/环境管理要求；对外，是证实本企业有能力稳定地提供满足用户要求和适用法律法规要求产品，且符适宜适用于本企业寻求相关方对相关环境法律法规和其它要求确实定，并作为第三方认证审核准则之一。本管理手册自公布之日起开始生效，全体职员必需切实遵照实施，在实际工作中落实实施、维持体系正常运行，并在运行过程中积累经验以不停连续改善。总经理：年月日0.2体系责任人任命书质量体系责任人任命书为确保企业ISO9001：质量环境管理体系连续有效运行，经研究决定，任命为本企业ISO9001：质量环境管理体系体系责任人，其职责和权限为：1、确保质量环境管理体系所需过程得到建立、实施和保持；2、向总经理汇报质量环境管理体系业绩和任何改善需求；3、确保在企业内提升满足用户要求意识；4、就质量环境管理体系相关事宜和外部联络；总经理：年月日环境体系责任人任命书为确保企业ISO14001：环境管理体系连续有效运行，经研究决定，任命为本企业ISO14001：环境管理体系体系责任人，其职责和权限为：1、确保根据ISO14001：标准要求建立、实施和保持环境管理体系；2、向总经理汇报环境管理体系运行情况以供评审，并提出改善提议3、就环境管理体系相关事宜和外部信息交流；总经理：年月日0.3企业介绍****是一家法国独资企业，专业设计、生产、销售首饰珠宝。本企业成立于1995年11月，工厂占地面积4500多平方米，年产值达二千万元人民币，产品全部外销，关键销往欧美等国家和地域。工厂现有职员200多人，长久以来企业职员团结一致、主动进取、精益求精，在同行中起着领导性作用。企业于初全方面导入ISO9001质量环境管理体系，开始导入ISO14001环境管理体系和SA80000社会责任国际标准。“以人为本，以质取胜；遵遵法规，保护环境。”是工厂生产经营宗旨。我们将以愈加严格、规范化管理，不停挖掘企业内部潜力，尽全力满足用户日益提升品质/环境/社会责任等相关要求。为响应深圳市政府号召，企业由三来一补工厂改为外商独资企业。联络地址：电话：传真：电子邮箱：0.4组织架构和职责组织架构图：见附件一职责：见附件二《部门职能说明书》和《岗位说明书》0.5质量环境方针、目标质量方针：质量第一、管理至上，以客为尊，连续改善！环境方针：遵遵法规，预防污染，节能降耗，连续改善！具体涵义：珠宝行业市场竞争日益猛烈，用户需求不停改变，给本企业带来机遇和挑战，而机遇往往给勇于挑战人，给能够跟随市场需求改变不停创新、不停改善和发展人。为在市场竞争中永远立于不败之地，我们提出“质量第一、管理至上，以客为尊，连续改善”作为企业质量方针“遵遵法规，预防污染，节能降耗，连续改善”作为企业环境方针。企业全体职员一直将质量放在第一位，以质量求生存、以质量求发展，以质量上水平，想用户所想，急用户所急，立即、正确地了解用户要求，正确制作，仔细检测，追求塑造出每个产品全部是完美无暇，以精湛品质和优良服务满足用户需求。同时对环境方面做到建立绿色工厂，共建友好人和自然关系。企业承诺：a、企业将经过宣传、传达，使全体职员了解质量/环境方针，经过连续改善提升满足用户要求和法规能力，经过企业质量环境管理体系不停改善，使企业产品和服务得到用户认可。b、企业将经过系统化过程管理控制、动态资源配置、强调沟通交流和全员参与友好环境、灵活激励机制和连续改善方法确保企业质量环境方针和质量目标最终实现。质量/环境目标：见附件三《质量/环境目标一览表》0.6质量环境手册目录和标准章节对照表见附件四0.7标准条款、部门责职对照表ISO9001标准条款和部门责职对照表见附件五（1/2）ISO14001标准条款和部门责职对照表见附件五（2/2）0.8手册管理说明本手册将按相关文件控制要求进行发放、使用、变更控制。1范围1.1总则1.1.1本《管理手册》依据ISO9001:质量环境管理体系—要求、ISO14001：环境管理体系—要求及使用指南，结合本企业实际情况编写。1.1.2本《管理手册》是向用户及相关方证实企业有能力稳定地提供满足用户和适用法律法规要求产品，及经过体系有效运行，包含体系改善过程，确保符适用户和法律法规要求从而达成增强用户满意。并以遵守环境相关合规义务，证实提升环境管理绩效要求和实现环境目标，从而为可连续发展“环境支柱”做出贡献。1.1.5本企业采取以过程为基础质量/环境管理体系模式，本企业质量/环境管理体系涵盖了本企业*****产品实现全过程相关管理活动，和相关部门、场所。1.2应用范围及排除说明本企业质量/环境管理体系涵盖了本企业*****产品生产、销售等相关管理活动及能够施加影响相关活动，适用区域为本企业生产经营服务活动所包含场所和部门。本企业根据用户产品图纸及要求来进行生产和销售，无设计开发责任，所以排除ISO9001：标准中8.3条款，排除该条款，不影响本企业提供满足用户和法律法规要求产品能力和责任。或本手册所叙述企业质量环境管理体系覆盖了ISO9001：标准全部条款要求，无任何排除。企业对影响质量外包过程制订对应文件给予控制，并在质量体系中给予识别。本企业外包过程为：电镀，对外包过程控制并不免去企业满足用户和法律法规要求责任。2.引用文件下列文件中条款经过本管理手册引用而成为本管理手册条款。ISO9000:质量环境管理体系—基础和术语ISO9001:质量环境管理体系—要求ISO14001:环境管理体系—要求及使用指南和和本企业产品管理相关国际、国家标准，地方标准和行业标准等。3术语和定义见ISO9000:基础和术语和ISO14001:要求及使用指南4组织环境4.1了解组织及其环境企业制订并运行《风险和机遇识别、评定和应对控制程序》，该文件描述了组织环境内部原因和外部原因组成。经过信息搜集更新及组织环境了解和分析，从而确保和企业目标和战略方向相关并影响实现质量环境管理体系预期结果多种外部和内部原因相关信息得到确定；并按文件要求要求定时对这些内部和外部原因相关信息进行监视和评审。这些外部原因包含国际、中国、地域和当地多种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济原因等；内部原因包含：组织价值观、文化、知识和绩效等相关原因。4.2了解相关需求和期望企业建立并运行《相关方需求和期望控制程序》搜集相关方需求和期望并对这些相关方要求相关信息进行监视、评审和响应，并确定这些需求和期望哪些成为合规义务；企业相关方包含股东、职员、政府、用户、外部供方、行业协会等。4.3.确定质量环境管理体系范围企业在充足考虑了内外部原因、相关方要求和企业提供产品和服务后，已明确了质量环境管理体系边界和适用性，并确定了成文质量环境管理体系范围，见本手册1.24.4管理体系及其过程4.4.1企业根据本标准要求，建立、实施、保持和连续改善质量环境管理体系，包含所需过程及其相互作用。以《过程识别一览表》和《过程关系图》确定质量环境管理体系所需过程及其在整个组织内应用。4.4.2企业按《受控文件清单》上形成文件信息支持过程运行，并保留按这些形成文件信息运行产生统计、信息。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则企业总经理经过以下活动证实对质量环境管理体系领导作用和承诺：a）经过连续绩效监视和定时管理评审手段，对质量环境管理体系有效性负担责任；b）制订质量/环境方针并同意质量/环境目标，并确保和企业内外部原因相适应且和战略方向一致；c）经过在企业内部利用文件/会议/邮件等方法要求各部门根据质量环境管理体系要求运行，从而确保管理体系要求融入到企业业务活动。d）利用文件/会议/邮件等方法激励企业各部门使用过程方法和基于风险思维开展业务活动；e）提供必需人力、基础设施、工作环境、专题技能及技术和财力等资源；f）利用文件/会议/邮件/宣传栏等方法向全体职员沟通满足相关方要求和符合管理体系要求关键性；g）连续监视管理体系输出，经过立即改善手段，确保管理体系实现预期结果；h）促进企业全员参与，指导、激励和支持职员为管理体系有效性作出贡献；i）推进改善，包含企业产品和服务、过程和管理体系各个方面；j）支持企业各层级管理者在职责范围内发挥其管理职责。5.1.2以用户为关注焦点1）企业总经理经过相关部门汇报及其它形式（如关键用户造访、交流会等）沟通、交流，全方面了解、分析和明确用户要求、期望和满意度，包含法律法规要求等。用户要求和期望包含但不局限于以下几方面内容：a）产品订单计划和订单要求；b）产品质量、功效、价格、服务要求及环境保护要求；c）相关方及用户投诉及其它反馈；d）法律法规要求；e)用户满意度调查汇报。2）企业总经理经过同意《风险和机遇评价和应对策划表》识别和评价能够影响产品和服务质量及用户满意风险和机遇，并采取应对方法。3）经过连续关注5.2.1提到用户需求和期望改变并立即响应，一直致力于增强用户满意。5.2质量/环境方针5.2.1制订质量/环境方针企业制订质量/环境方针是企业总经理制订颁布相关实施和改善质量/环境管理体系绩效全部意图和方向，符合以下要求：a）适应组织宗旨和环境并支持其战略方向；b）可为制订质量/环境目标提供框架；c）包含满足适用要求承诺；d）包含连续改善质量环境管理体系绩效承诺和推行合规义务承诺，包含保护环境承诺，其中包含污染预防及其它和组织所处环境相关特定承诺；5.2.2沟通质量/环境方针a）质量/环境方针已形成文件（见本手册0.2），并经过质量手册、宣传栏、厂牌小卡片等方法传达成全体职员；b）经过宣传栏、会议、邮件等方法使质量、环境方针在企业内部得到沟通、了解和应用；c）在相关方有需要时，可经过企业宣传资料、网站等方法公开获取。5.3组织岗位、职责和权限总经理负责确定企业组织架构和部门职责和权限，支持人事行政部门制订岗位职责和权限，并在企业内部进行公告，确保职责和权限得到沟通和了解。具体见本手册0.3章节。总经理任命体系责任人并给予职责，见《体系责任人任命书》。6策划6.1应对风险和机遇方法6.1.1确定应正确风险和机遇企业制订并运行《风险和机遇识别、评定和应对控制程序》，建立规范、有效风险控制和利用机遇管理体系。且考虑企业内外部原因、相关方需求和期望，确定需要应正确风险和机遇，从而确保质量环境管理体系能够实现其预期结果，增强有利影响，避免或降低不利影响，实现改善。6.1.2应对风险和机遇方法风险评定小组依据《风险和机遇识别、评定和应对控制程序》评价出风险和机遇结果和企业实际情况，确定风险控制和利用机遇方法，包含确定和环境原因、合规义务、内外部问题和相关方需求和期望方法，这些风险和机遇方法和其对于产品和服务符合性及环境绩效潜在影响相适应，并让这些方法融入到企业管理活动中；应对风险可包含规避风险，为寻求机遇负担风险，消除风险源，改变风险可能性和后果，分担风险，或经过明智决议延缓风险。利用机遇可能造成采取新实践（包含新工艺、新方法），推出新产品，开辟新市场，赢得新用户，降低对环境影响，建立合作伙伴关系，利用新技术和能够处理组织或其用户需求其它有利可能性。当策划这些方法时，其考虑内容可包含：可选技术方案、财务、运行和经营要求。体系责任人跟进及监督风险控制方法和利用机遇具体落实情况，并作为管理评审输入。6.1.3环境原因制订《环境原因识别和评价控制程序》对本企业环境管理体系覆盖范围内活动、产品和服务过程中能够控制和能够施加影响环境原因进行识别，并考虑生命周期见解，评价出关键环境原因。当企业环境管理体系覆盖范围内活动、产品和服务发生改变时，或法律法规变更时，异常情况和可合理预见紧急情况发生后，应重新识别环境原因并评价。识别环境原因应考虑过去（过去存在并一直影响到现在）、现在和未来（预料会出现环境原因）三种时态，和正常（正常运行）、异常（如：停机检修）和紧急（如：发生事故）三种状态。识别环境原因应考虑大气排放、水体排放、噪声污染、废物管理、土壤污染、对小区影响、原材料和自然资源使用、其它地方性环境问题等八个方面。支持性文件：《环境原因识别和评价控制程序》6.1.4合规义务企业建立《合规义务搜集和评价控制程序》和定时搜集、识别、跟踪、和更新适用法律及相关方要求，并立即传达成相关部门。法律法规及其它要求关键包含国家和地方颁布和环境相关法律、法规、规章、标准、和相关方其它要求和国际条约等；相关方需求和期望经过《信息交流控制程序》进行控制，并确定哪些组成合规义务；合规义务带来风险和机遇，由体系责任人组织相关部门进行制订对应改善方法并跟进。支持性文件：《合规义务搜集和评价控制程序》6.2质量环境目标及其实现策划6.2.1企业制订和运行《目标管理程序》，规范质量目标及其实现策划。a）总经理负责同意企业层面质量目标，由体系责任人负责组织各部门对目标进行合适分解形成《质量/环境目标一览表》，并负责内部质量/环境目标内容宣传、沟通；b)质量管理体系所需过程质量目标也称为过程绩效指标，按《过程一览表》进行管理；c）质量环境目标建立在企业质量方针给定框架下进行展开，标准上应高于现实状况、可测量、表现分阶段实现标准并经过努力后能够实现，即表现SMART标准；d）质量目标内容考虑到适用本企业要求，和提供合格产品和服务和增强用户满意相关；e）体系责任人组织对各项质量目标完成情况进行监视、跟进；f)标准上，每十二个月年度管理评审会议上制订下十二个月度质量环境目标；在实施过程中，各相关部门依据实际情况提出更新质量环境目标需求后，应提交体系责任人同意同意后实施，必需时需总经理同意；6.2.2企业在《质量/环境目标一览表》上明确怎样实现质量目标，包含：a）采取方法；b）需要资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）怎样评价结果6.3变更策划当企业内部环境、外部环境、相关方需求等发生重大改变时（包含政策法规、产品标准、组织架构、关键人员、关键设备、生产工艺、能源消费等发生重大改变，和新改扩建项目、管理体系标准改变、管理体系信息化和一体化等），体系责任人对体系变更进行策划和统筹，并提前做好预防以避免或降低变更带来不利影响，包含动态识别变更信息、评定风险和机遇、制订应对方法、对变更前中后全过程加以控制。在变更策划中，考虑以下内容：1）变更目标即潜在后果；2）质量环境管理体系是否完整；3）对应资源是否能够获取；4）部门和个人职责权限分配或再分配；7支持7.1资源7.1.1总则总经理确定并提供为建立、实施、保持和连续改善质量环境管理体系所需资源，并围绕所确定质量环境管理体系范围：a)评定现有内部资源能力和不足；b)匹配所需要外部供方资源；7.1.2人员企业依据业务发展所需并经过编制和运行《人力资源管理程序》和《岗位说明书》配置对应人员，确保有效实施质量环境管理体系，并运行和控制其过程。7.1.3基础设施企业制订《设备设施和工作环境控制程序》识别、提供并维护质量/环境管理体系运行所需基础设施，包含：a)厂房、办公楼等建筑物、工作场所和相关设施，环境保护设备设施等；b)过程设备(硬件和软件)，包含生产过程和产品所需设备、辅助设备、工装治具等；c)运输资源；d)信息和通信技术，如通讯、信息系统等；支持性文件：《设备设施和工作环境控制程序》7.1.4过程运行环境企业识别、提供和维护为所需环境，以运行过程并取得合格产品和服务，包含：a)人事行政部负责消除社会原因方面不利影响，经过职员意识培训，消除歧视和小计对抗，营造友好安定、非歧视和非对抗工作环境；b)人事行政部负责消除心理方面不利影响，经过合理安排作息时间、合适奖励、减压（缓解担心情绪）、预防过分疲惫、保护个人情感等方法；c)生产部负责消除物理原因方面影响，提供洁净整齐工作环境，确保噪音、温湿度、照明等满足要求；支持性文件：《设备设施和工作环境控制程序》7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则企业依据本身产品和服务特点，选择和配置所需适宜监视和测量资源，来验证产品和服务符合性，并确保这些资源：a）适合所开展监视和测量活动特定类型；b）进行合适维护维护（如日常维护保养、定时校准等），以确保连续满足其用途；企业保留对应统计（如校准汇报、校准统计、维护保养等），作为监视和测量资源适合其用途证据。7.1.5.2测量溯源企业建立《监视和测量设备控制程序》对质量/环境所需实施监视和测量所用设备进行管理，品质部为监视和测量设备管理归口部门，按以下要求对测量设备进行管理：a)建立测量设备台账，对能溯源到国际或国家标准测量标准，按要求周期或在使用前送往国家认可机构进行校准或检定，或依要求由认可合格人员实施内校。当不存在上述标按时，统计校准或检定依据；校准和验证结果统计应给予保持。b)必需时进行调整或再调整；c)按要求贴对应标识，确保校准状态得到识别；d)为预防可能使测量结果失效进行对应调整；e)在搬运、维护和贮存期间为预防损坏或失效进行防护，确保其有效；f)发觉测量设备失效时，由品质部对以往测量结果有效性重新评价和统计，确定范围重新测量，依据重新测量结果决定对该检测仪器和受影响产品采取对应方法，并保持相关统计。g)当计算机软件用于要求要求监视和测量时，应在首次使用前确定其满足预期用途能力（如验证和保持其适用性技术状态管理），并在需要时进行重新确定；h)全部测量设备校准经确定合格后，方可使用，在使用时应确保测量设备处于使用期内；支持性文件：《监视和测量设备控制程序》7.1.6组织知识企业制订和运行《知识管理程序》对来自内外部知识分类、搜集、推广共享、更新和保持进行管理，确定怎样取得或接触、保持和更新必需来自己内外部知识，以营地不停改变需求和发展趋势，以运行过程并取得合格产品和服务。支持性文件：《知识管理程序》7.2能力a)企业制订《人力资源控制程序》、编制《岗位说明书》，确定在企业控制下从事工作对质量/环境刮泥体系绩效和推行合规义务能力有影响工作人员所需含有能力；并定时对这些人员进行评定，判定其是否有能力胜任该职位。b)必需时，提供培训或采取其它方法（可包含对重新分配工作，或聘用、外包胜任人员）取得其岗位所需能力；c)经过上述方法，用口试、笔试和实际操作及其它进行考评方法，以确定达成岗位能力要求。d）相关教育、培训、技能和经验统计由人事行政部组织保留。7.3意识经过培训、会议、宣传栏等等方法，确保为其工作人员知晓：a)质量环境方针及其相关质量环境目标；b)所从事活动相关性和关键性，工作相关关键环境原因和相关实际或潜在环境影响，和对质量环境管理体系有效性贡献，包含改善质量和环境绩效益处；c)不符合质量环境管理体系要求后果，包含未推行组织合规义务后果。7.4沟通和信息交流为使企业质量/环境管理体系有效运行，立即正确地搜集﹑反馈相关质量﹑环境相关信息,编制了《信息交流控制程序》对企业内、外部信息交流进行控制，包含但不局限于以下方面：a）外部信息：--当地环境保护局和认证机构检验、监督结果和反馈信息；--相关方投诉和信息反馈（包含用户、供给商、运输企业、管理区等）--质量环境政策、法规、条例、标准等信息；--其它各部门从外面获取信息。b)内部信息：--质量环境管理体系变更；--厂内日常信息，如：产量、质量、人员、设备、资源和能源消耗等；--厂内异常信息，如：产量和质量不符合，水、电消耗过大；--紧急情况信息，如：火灾、危险品泄漏、断水、断电、机械事故等；--其它内部信息，如：职员提议。c)采取沟通方法有：a)管理评审会议及其汇报；b)部门沟通会议；c)质量/环境分析会议；d)纠正预防方法要求书；e)多种质量/环境统计；f)多种内容会议、讲座；g)多种统计报表和通知、通报、宣传栏等；h)口头汇报等等。d)各部门在收到外部相关交流信息时，需要时应传输到企业相关部门进行交流，并由责任单位对交流信息做出响应；e）信息交流应考虑合规义务，并确保所交流质量环境信息和质量环境管理体系形成信息一致且真实可信。f)需要时，应保留相关信息交流统计作为信息交流证据。支持性文件：《信息交流控制程序》7.5文件化信息7.5.1总则企业质量环境管理体系形成文件信息包含：1）ISO9001:标准要求成文信息，即本手册4.4.2章节确定《受控文件清单》。2）组织确定为确保质量环境管理体系有效性所需成文信息。以上成文信息，包含以下：a)质量方针和目标，环境方针、目标和指标；b)质量环境手册，包含对体系覆盖范围描述；c)质量/环境标准所要求和本企业要求应有程序文件；d)操作/作业指导书、操作规范、工艺步骤、质量/检验标准、管理要求等；e)质量/环境管理体系运行所需统计；7.5.2创建和更新企业制订和运行《文件控制程序》、《统计控制程序》、《文件编码标准》，明确文件分类、索引编号、日期、作者和版本，文件形式和文件载体。在创建和更新成文信息时，进行评审和同意确保其适宜性和充足性。7.5.3成文信息控制企业制订《文件控制程序》、《统计控制程序》企业质量环境管理体系成文信息（包含来自外部成文信息）进行控制，包含以下活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存放和防护，包含保持可读性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和处理（如销毁）。e）对所保留、作为符合性证据成文信息进行分类保留、防护，并预防非预期更改。同时确保质量环境管理体系成文信息：a）在需要场所和时机，均可取得并适用；b）给予妥善保护（如预防泄密、不妥使用或缺失）。8.运行8.1运行策划和控制为满足产品和服务提供需求，并实施风险和机遇应对方法，体系责任人依据《过程一览表》对每个过程策划编制了对应文件对这些过程给予控制，这些过程满足以下要求：a）确定产品和服务要求；b）建立过程、产品和服务接收准则；c）确定所需资源；d）根据准则实施过程控制，对环境原因控制消除、替换、管理等方法进行，可单独使用或结合使用。e）在必需范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以证实过程已按策划进行及证实产品和服务服务要求。对于变更策划，评审非预期变更后果，必需时，经过采取方法减轻不利影响。对外包过程控制，按8.4外部提供过程、产品和服务进行控制；环境管理体系对外包过程控制和施加影响，企业建立和实施《运行控制程序》对这些外包过程进行控制。从生命周期见解出发，应满足以下要求：a）合适时制订控制方法，确保在产品或服务设计和开发过程中，考虑其生命周期每一阶段，并提出环境要求；b）合适时，在产品和服务采购中协议、协议、订单中表现环境要求；c）和外部供方（包含协议方）沟通其相关环境要求；d）考虑提供和产品或服务运输或交付、使用、寿命结束后处理和最终处理相关潜在重大环境影响信息需求。组织应保持必需文件化信息，以确信过程已按策划得到实施。8.2产品和服务要求8.2.1用户沟通业务部负责安排和用户有效沟通，包含：a）经过企业宣传页、展会、网站、电话和其它合适方法向用户提供相关产品和服务信息；b）负责就用户问询、协议（或订单）实施情况（包含订单修改）和用户进行有效沟通；c）在征求用户意见后并按用户要求配合实施处理处理或控制用户财产；e）当出现对满足用户要求有负面影响问题时，组织相关部门制订应急方法，并主动和用户就出现事宜和可能采取方法进行沟通。8.2.2产品和服务要求确实定业务部应建立和用户沟通渠道，方便在签署销售协议或接收用户订单前，搜集并识别用户需求和确定企业是否含有满意用户订单(协议)能力，以确保销售能顺利进行。应确定相关产品要求包含：a）用户要求要求，包含对交付及交付活动后要求；b）用户未明确指定，但为特定使用或熟知和预期使用所必需要求；c）相关法律法规要求；d）企业内部认为附加要求。8.2.3产品和服务要求评审本企业在向用户做出提供产品和服务承诺前，如提交标书、签署协议订单或接收协议订单更改前，由业务部组织相关部门进行订单或协议评审，评审内容包含：a）用户要求要求，包含对交付及交付后活动要求；交付后活动可包含担保下方法、协议要求维护服务、回收或最终处理附加服务等。b）用户即使没有明示，但为特定使用或熟知和已知预期使用所必需要求；c）企业内部认为附加要求和企业内部要求要求；d）适适用于产品和服务法律法规要求；e）和以前表述不一致协议或订单要求(如报价),被重新说明且确定；当用户没有提供成文要求时，在接收其用户要求前应向用户确定其要求，并统计相关信息；评审经过后，业务部方可接收用户要求及对应订单，并保留对应评审结果；若评审识别出有增加或变更需求，应统计新需求并保留成文信息。8.2.4产品和服务要求更改当产品和服务要求发生变更时，应立即将变更信息通知到相关部门，并确保相关文件得到修订，以确保产品要求变更得到落实。支持性文件：《和用户相关要求评审控制程序》8.3产品和服务设计和开发8.3.1总则企业建立并运行《设计开发控制程序》对设计开发过程进行控制，以确保后续产品和服务提供。8.3.2设计和开发策划研发部组织进行设计和开发策划，编制《设计开发计划书》明确以下内容：a)设计开发规模性质、开发时间周期和项目标难易程度；b)设计输入、设计输出、设计评审、样机制作、设计验证、设计确定、小批量试产、量产等各阶段划分和关键工作内容；c)各阶段人职员作任务分配、责任人、接口管理、工作进度要求等;d)需要增加或调整内外部资源，包含新增或调整设备设施、测量设备、人员、经费等；e)需要时，用户和使用者参与设计和开发过程需求；f)对产品和服务提供要求，如产品BOM、工艺文件、检验规范等；g)用户和其它相关相关方期望对设计和开发过程控制要求，需要时邀请用户参与样品确实定；保留形成文件信息，证实已经满足设计和开发要求所需成文信息。8.3.3设计和开发输入研发部组织编写《设计开发任务书》，明确设计和开发输入，明确以下方面内容：a）产品和服务名称、规格型号、功效和性能要求；b）以前类似设计和开发活动信息、经验；c）适用法律法规要求；d）企业资源承诺遵守实施标准或行业规范；e）由产品和服务性质所造成潜在失效后果。研发部组织对任务书中输入要求进行充足性和适宜性评审，对不完整、含糊不清或互矛盾设计和开发输入做出澄清和处理，确保满足设计开发目标。组织应保留相关设计和开发输入成文信息。8.3.4设计和开发控制研发部对设计和开发过程进行控制，确保设计开发过程满足预期结果，包含：a）对设计开发各个阶段进行评审，以评价设计和开发结果满足要求（设计任务书）能力，包含进行正式、综合和系统检验，从而发觉和协商处理设计中存在缺点和不足；b）实施验证活动，包含设计任务书要求功效和性能要求，以确保设计和开发输出满足输入要求；c）实施确定活动，以确保形成产品和服务能够满足要求使用要求或预期用途；e）针对评审、验证和确定过程中确定问题采取必需方法；f）保留评审、验证、确定过程中成文信息。8.3.5设计和开发输出设计人员依据设计开发计划书和设计开发任务书要求完成设计开发并输出成文信息，包含：a）满足输入要求信息；b）满足后续产品和服务提供过程（包含采购）需要成文信息，包含BOM表、图纸、生产工艺/作业文件、产品防护要求等；c）监视和测量需求、检验标准/规范等;d）为实现预期目标、确保安全和正确使用产品和服务所需必需信息，如规格书、使用说明书等；相关设计和开发输出成文信息由研发部负责保留。8.3.6设计和开发更改对产品和服务设计和开发期间更改，研发部根据《设计开发控制程序》进行控制。对产品和服务设计开发已完成后续更改，企业建立并运行《工程更改控制程序》对所做更改善行识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。并保留下列方面成文信息：a）工程更改起源，包含内部变更需求和外部变更需求；b）评审结果；c）设计更改相关责任人员同意和授权；d）为预防不利影响而采取方法，包含现有产品和服务处理、相关资料更新等；支持性文件：《工程更改控制程序》8.4外部提供过程、产品和服务控制8.4.1总则企业制订和运行《采购管理程序》和《外部供方管理程序》对外部供方选择、评价和重新评价进行控制，确保外部提供过程、产品和服务符合要求。包含以下方面内容：a)外部供方包含供货商、外包方、代表企业直接将产品和服务提供给用户供方和由企业决定外部供方提供过程或部分过程供方（如运输方、测量设备校准单位、废弃物处理方等）b)采购部负责组织外部供方选择、评价、绩效监视和重新评价控制。c)外部供方选择、评价、重新评价结果及所引发任何须需方法均保留成文信息。8.4.2控制类型和程度企业制订《供给商管理程序》并依据外部供方提供产品和服务不一样类型及对影响企业连续向用户提供产品和服务影响程度进行不一样程序控制，以确保外部提供过程、产品和服务不会对企业稳定地向用户交付合格产品和服务能力产生不利影响。包含：a)确保外部提供过程保持在其质量环境管理体系控制之中；b）对外部供方过程控制及其输出结果控制；c）对外部供方实施控制有效性监视和测量；d）进行必需验证或其它活动，以确保外部提供过程、产品和服务满足企业要求要求。这些活动活动包含外部供方场所验证、企业现场验证及用户现场验证等。8.4.3提供给外部供方信息资材部采购经过编制《采购控制程序》对采购活动进行控制，采购部提供给外部信息（如采购单）应经过审批，确保要求要求是否充足、适宜，并经过采购单或对应采购协议方法和外部供方沟通以下方面内容：a)需提供过程、产品和服务，如规格型号、数量、交期等b)对产品和服务、方法、过程和设备、产品和服务放行同意要求；c)外部供方人员能力、资格要求；d)和外部供方沟通安排；e)对外部供方绩效控制和监视要求；f)拟在外部供方现场实施验证和确定活动要求；8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供控制生产部编制《生产过程控制程序》，策划并在受控条件下进行生产，受控条件包含：a)取得拟生产产品特征信息（如生产计划、生产通知单等）和预期结果要求（如产品质量要求、交期要求等）；b)可取得和使用适宜监视和测量设备；c)选择合适时机和方法，实施监视和测量，如首件检验、过程巡检等；d）为过程运行使用适宜基础设施，并保持适宜工作环境；e）依据生产和服务需要，配置能够胜任人员，包含岗位要求资格；f）对输出结果不能由后续监视或测量加以验证特殊过程，经过人、机、料、法、环、测量进行确定和再确定；本企业特殊过程为：**，按这些要求进行控制；g）依据需要采取预防人为错误方法，如目视管理、颜色管理、声光报警装置、错误示范板、程度样板等；h）依据实际情况，要求产品防护、放行、交付和交付后活动实施。支持性文件：《生产过程控制程序》8.5.2标识和可追溯性标识目标是预防在产品和服务提供整个过程中混淆、误用和必需时达成追溯目标；a)产品标识：品名、规格、数量、日期、加工工序、作业员等。b)状态标识：待检、合格、不合格等。c)对物料批号、生产批号、出厂日期等按唯一性标识处理。支持性文件：《标识和可追溯性控制程序》8.5.3用户或外部供方财产a)实物财产：企业对用户或外部供方财产，包含原材料、零部件、包装材料、生产检测用设备、维修工具、运输工具等应进行验证或验收，接收后应将其放置于专门指定区域，或在其本身或产品标签、随行资料上注明用户名称，使其有明确标识等合适保护和维护；在贮存、维护和使用过程中发觉用户财产有异常现象，未经用户或外部供方同意，不得直接进行处理，应统一搜集暂存，做对应标识，同用户或外部供方约定处理措施后，方可做深入处理并统计。b)对于用户和外部供方信息和知识产权，图纸关键技术资料、专利技术、管理诀窍或商业机密等，需进行保密控制，未经用户或外部供方许可，不得向外界泄露。如用户或外部供方提供图纸、技术资料出现遗失、损失、或不适用时应通知用户或外部供方，并帮助用户做对应更改，根据《文件控制程序》要求进行控制。8.5.4防护产品防护包含从内部处理到交付到预期地点全过程防护。以确保向用户提供符合要求产品；企业制订《产品防护控制程序》对产品（包含产品零部件）标识、污染控制、搬运、包装、储存、交付等过程防护做出要求。8.5.5交付后活动企业确定交付后活动覆盖范围和程度是，考虑以下内容：a）法律法规要求，如产品质量法规、含有有害物质产品回收处理要求、产品说明书中产品退货要求、三包要求等；b）和产品和服务相关潜在不良后果，如在产品说明书中做出提醒、维修服务、提供对应备件要求等；c）产品和服务性质、使用和预期寿命，产品使用注意事项、产品寿命等；d）用户要求和反馈；8.5.6更改控制建立并运行《工程更改控制程序》对生产或服务提供更改善行控制，确保连续地符合要求。并保留成文信息，包含相关更改评审结果、授权进行更改人员和依据评审所采取必需方法。8.6产品和服务放行a)品质部制订《检验和试验控制程序》对产品监视和测量进行控制，要求在产品实现不一样阶段对产品特征进行监视和测量方法和准则，以验证产品要求得到满足；b)特殊情况下，未完成对应验证而需紧急放行物料或在制品和成品，必需经相关授权人员或适用时用户书面同意，方可投入使用或放行及交付使用，但必需对应标识，以确保对该批产品追踪。c)建立并保持检验和试验统计，检验统计中应有授权放行产品人员署名；d)检验发觉不合格品，按《不合格品控制程序》实施。支持性文件：《检验和试验控制程序》8.7不合格输出控制品质部制订《不合格品控制程序》，要求不合格品控制及不合格品处理权限和职责，确保不合格品得到识别和控制，预防非预期使用或交付；本企业经过以下路径处理不合格品：a)采取方法，消除已发觉不合格,如返工；b)隔离、限制、退货或暂停对产品和服务提供；b)经相关授权人员同意，适用时经用户同意，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取方法，预防其原预期使用或应用，如降级使用；d)当在交付或开始使用后发觉不合格品时，应针对不合格所造成后果采取合适方法，如维修、换货、退货等。e)在不合格品得到纠正以后，再次进行验证，以证实符合要求；f)就相关不合格品产生原因采取对应纠正方法以防再发生；不合格性质及随即所采取任何方法统计给予统计，包含所同意让步统计。支持性文件：《不合格品控制程序》8.8应急准备和响应人事行政部编制《应急准备和响应控制程序》，用于识别可能对环境造成影响紧急情况和事故，并做出响应，并满足以下要求：a）做好响应紧急情况准备方法，预防或降低可能伴随有害环境影响。b)对实际发生紧急情况和事故应按程序要求作出响应，并紧急情况和潜在环境影响程度，开启对应应急预案预防或减轻紧急情况带来后果；c)人事行政部定时组织对《应急准备和响应控制程序》进行评审，可行时进行应急演练，必需时对应急响应程序进行修改；尤其是当紧急情况或事故发生后，应进行事故调查、原因分析，并对应急程序和方法进行评审、修订，从根本上杜绝同类现象再次发生。d)企业为紧急情况、事故和应急演练提供对应应急必备物资，人事行政部定时组织检验。e)需要时，向相关方进入到企业外部人员提供给急准备和响应相关信息和培训。支持性文件：《应急准备和响应控制程序》9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则本企业采取适宜方法对质量/环境管理体系过程进行监视。并在适用时进行监视和测量，以证实过程实现策划结果能力和满足法律法规能力；对质量/环境管理体系过程进行监视和测量方法有：a)采取统计技术对产品监视和测量结果进行分析，必需时进行过程审核，以实施对产品实现过程监视和测量；b)经过用户满意度统计，对企业提供产品是否满足其用户要求相关信息进行监视和测量；c)经过质量/环境目标达成统计，对各部门工作进行监视和测量。d)当确定合适方法时，组织应该考虑适于监视或测量每个过程形式和程度，这些过程是指影响产品要求符合性和质量/环境管理体系有效性过程。e)当未能达成所策划结果时，应采取合适纠正和纠正方法。9.1.2用户满意企业制订《用户满意度控制程序》，由业务部搜集用户对企业提供产品是否满足其要求相关信息，并经过对用户满意度情况调查取得相关数据，以监视用户满意情况，并作为质量/环境管理体系业绩一个监测；搜集用户满意信息，能够包含从诸如用户满意度调查、来自用户相关交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、用户赞扬、索培和经销商汇报之类起源取得输入。支持性文件：《用户满意度控制程序》9.1.3分析和评价企业制订《数据分析控制程序》分析和评价经过监视和测量取得合适信息和数据，并利用分析结果评价以下内容：a)产品和服务要求符合性；b)用户满意程序，包含埋怨；c）质量环境管理体系绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）应对风险和机遇所采取方法有效性；f）外部供方绩效；g）质量环境管理体系改善需求。支持性文件：《数据分析控制程序》9.1.4合规性评价人事行政部组织建立、实施并保持《合规义务搜集和评价控制程序》，定时对合规义务遵守情况进行评价，上述定时评价结果统计给予保留。支持性文件：《合规义务搜集和评价控制程序》9.2内部审核企业制订《内部审核控制程序》，按程序文件要求定时进行内部审核活动，以确定质量/环境管理体系符合性、适用性、有效性；——符合企业所确定策划安排和企业所确定质量/环境管理体系要求；——质量/环境管理体