![新原料药和制剂的光稳定性试验_第1页](http://file4.renrendoc.com/view12/M05/3B/01/wKhkGWYvywWAI0BkAADZZOPvAxY330.jpg)
![新原料药和制剂的光稳定性试验_第2页](http://file4.renrendoc.com/view12/M05/3B/01/wKhkGWYvywWAI0BkAADZZOPvAxY3302.jpg)
![新原料药和制剂的光稳定性试验_第3页](http://file4.renrendoc.com/view12/M05/3B/01/wKhkGWYvywWAI0BkAADZZOPvAxY3303.jpg)
![新原料药和制剂的光稳定性试验_第4页](http://file4.renrendoc.com/view12/M05/3B/01/wKhkGWYvywWAI0BkAADZZOPvAxY3304.jpg)
![新原料药和制剂的光稳定性试验_第5页](http://file4.renrendoc.com/view12/M05/3B/01/wKhkGWYvywWAI0BkAADZZOPvAxY3305.jpg)
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1 1 2 3 3 4 5 5 6 6 7 8 8 9 101则文件中批次选择的原则来选择一批样品进行光稳定性试验。在某些情况下,如产品发生某种变更和变化(如处方、稳定性试验应取决于申报时测定的光稳定特性及产品变更本指导原则主要阐述注册申报新分子实体及其制剂所2制剂测试范围应依据“制剂光稳定性决策流程图”,通过评估光暴露试验结束时是否产生了可接受的变化来进行设光敏性原料药和制剂的正式标签要求是根据国家/地区的要3相同的样品应同时暴露于冷白荧光灯和近紫包括原料药和/或原料药的简单溶液/混悬液,用于进行分析4的。如果试验证明这些降解产物在确认研究中并不会产生,然后应进行确认研究,确认研究是为该原料药的储藏、5应考虑并排除样品与用于容器的或用于样品保护的材料之“强制降解”研究的设计应能为建立并验证“确认研究”的测确认研究中出现的光降解物质。在评价这些研究结果时,确认研究应确定在制剂生产或处方配制中所必要的预6制剂应完全暴露进行试验;如有必要,以内包装进行试验;稳定试验应按照总指导原则所述的方法选择一个批号进行;有些制剂如输液、皮肤乳膏等,还应进行一些附加试验以证明其使用时的光稳定性;试验的设计取决于制剂的使用方式,申请者可自行考虑。所有的分析方法均应经过适当的7应考虑并排除样品与用于容器的或用于样品保护的材料之89英池中,用铝箔包好,作为对照;将样品和对照置光源下暴如经适当验证可采用其他替代包装。可使用其他经验证上市包装(Marketingpack)指内包装和其他层次包装强制降解试验研究(Forceddegradationtestingstudies)确认研究(Confirmatorystudies)指在标准化条件下确所需批次应依据总指导原则中规定的长期和加速试验批次ultravioletradiationintensityinlight-stabilitytestingofpharmaceuticals.
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 七年级语文山中访友教案设计
- 大班上学期降活动教案《老猫睡觉醒不了》
- 2024届广东省深圳市深圳外国语英语八年级第二学期期末考试试题含答案
- 2024工程施工钢筋工劳动雇佣合同
- 2024乐器室内装修设计合同
- 幼儿小班音乐教案大全
- 统编版语文三年级下册11 赵州桥 教学设计
- 2024-2029年中国罗红霉素分散片行业市场全景调研及投资价值评估咨询报告
- 2024-2029年中国网络旅游行业发展分析及竞争策略与趋势预测研究报告
- 2024-2029年中国网络优化设备行业发展分析及发展前景与投资研究报告
- “日管控、周排查、月调度”记录和报告格式质量检查记录表
- 软件正版化培训课件
- 疼痛诊疗手术分级
- 湖北省武汉市部分重点高中2022-2023学年高二下学期期末质量检测化学试题原卷版+解析版
- 小学劳动教育四年级下册第三单元-1《收取快递》教学设计
- 自然辩证法概论-北京化工大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年
- 人教B版高中数学必修第二册《数据的数字特征》说课稿
- 添置健身器材申请报告
- 福建省福州市台江区2022-2023学年数学五年级第二学期期末经典模拟试题含解析
- 中国碳中和产业链研究报告 2023-银创智库
- (2023年)四川省公需科目(数字经济与驱动发展)考试题库及答案
评论
0/150
提交评论