洁净服清洗效果及有效期验证专项方案

试验方案审核和同意洁净服清洗效果及使用期验证在实施该方案之前，下列相关部门代表已审核同意该方案：部门人员署名日期撰写质量部同意质量部同意生产部同意工艺设备部同意生产研发总监1、目标验证在十万级净化车间使用洁净服清洗效果和清洗后保留使用期，降低生产过程风险。2、适用范围适适用于十万级净化车间使用蓝色三连体洁净服及工作鞋清洗效果及使用期。3、参与部门及责任序号部门职责1质量部起草实施及验证方案、组织实施验证2生产部验证文件审核，按确定方案进行生产加工3工艺设备部验证文件审核4质量部实施抽样检测，统计、汇总相关数据4、相关标准、操作规程序号SOP名称编号版本备注1监视和测量装置控制程序DK-QP-17B/02工艺卫生管理制度PD-MR-01B/03洁净室检测规程QA-SIP-02B/04一次性使用医疗用具卫生标准GB15980/5、试验步骤5.1试验前准备工作5.1.1培训确定对参与此次验证相关人员进行相关培训，包含设备、试验方案、测试方法等。5.1.2计量器具确定a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到计量器具，并检验计量使用期。b.具体参见DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。5.1.3洁净服清洗-清洗地点：洗衣间-净化车间工作服和工作鞋应分开清洗。-预检：检验待清洗洁净服，确保无异物。-预洗：对检验出较脏或局部较脏工作服采取手洗或局部手洗方法进行预洗涤。-清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，根据洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超出6套。-存放：衣服洗净后，发觉破损要立即更换，若发觉衣服还有脏迹，应拿出重洗。然后将工作服折叠整齐，查对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。5.2洁净服清洗效果确定5.2.1外观检验-洁净服清洗后，随机抽取3件，检验有没有显著污渍、检验有没有破损、脱丝等现象。5.2.2表面微生物检验-取正常生产结束后洁净服进行清洗，随机抽取2件经清洗后洁净服。-取无菌棉签用0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服袖口、额头、手肘、拉链周围、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为5×5cm。-每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有10ml0.9%氯化钠溶液试管中，摇匀1min，分别吸收1ml置无菌空平皿中，倾倒温度不超出45℃营养琼脂培养基置37℃培养24h，观察结果，点计菌落数，平行倾到2个平板。-取0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。-计算每个部位菌落数：每个部位菌落数/cm2=平均菌落数×稀释倍数采样面积（cm2）-连续试验2次。-洁净服表面微生物程度：每个部位均应不超出10cfu/cm2。5.3清洗周期确定-取清洗后洁净服，由生产人员天天正常加工生产穿戴一周，天天生产完成后将洁净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。-在生产人员穿戴清洗后洁净服进行生产加工完成后第1天至第7天，在动态条件下分别测试操作间悬浮粒子和沉降菌，根据QA-SIP-02《洁净室检测规程》进行检测；并根据“5.2.2表面微生物检验”测试操作人员洁净服表面微生物。-检测标准为：操作间悬浮粒子≥0.5μm个数≤3500000个/m3，≥5μm个数≤0个/m3；沉降菌应≤10cfu/皿，表面微生物应不超出10cfu/cm2。-依据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格天数即为清洗周期。5.4清洗后存放使用期确定-取正常清洗后洁净服4件，在清洗后第3天、第7天、第14天和第21天各抽取1件进行外观检验及表面微生物检验、培养计数，并计算。-依据洁净服表面生长微生物确定使用期，洁净服表面微生物程度不超出10cfu/cm2天数即为使用期。6、试验结论a.若外观及表面微生物检验合格，则清洗方法有效，日常工作中洁净服按该清洗方法进行清洗，不然需重新改善方法。b.依据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格天数即为清洗周期。c.依据洁净服表面生长微生物确定使用期，洁净服表面微生物程度不超出10cfu/cm2天数即为使用期。若第21天检测出结果也均合格，则清洗后存放使用期定为21天。7、试验周期清洗方法改变后需重新验证。8、相关统计8.1洁净服清洗效果及使用期验证汇报洁净服清洗效果及使用期验证汇报试验前准备1.培训确定确定方法确定标准确定结果检验参与本试验人员是否有相关培训统计或考评统计。有相关培训统计。□符合□不符合将培训统计复印件附于试验汇报中。□符合□不符合确定人及日期复核人及日期2.计量器具确定确定方法：-试验人员在开始实施验证前，预先统计在试验过程用到计量器具，并检验计量使用期。-计量工作具体实施参见DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。确定标准：-计量器具应含有权威部门发放计量证书，且在计量使用期内。-将计量证书复印件附于验证汇报中。仪器编号仪器名称校验日期校验到期日校验程序文件或外部单位结果□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合确定人及日期复核人及日期3.洁净服清洗确定确定方法：-清洗地点：洗衣间-净化车间工作服和工作鞋应分开清洗。-预检：检验待清洗洁净服，确保无异物。-预洗：对检验出较脏或局部较脏工作服采取手洗或局部手洗方法进行预洗涤。-清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，根据洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超出6套。-存放：衣服洗净后，发觉破损要立即更换，若发觉衣服还有脏迹，应拿出重洗。然后将工作服折叠整齐，查对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。确定标准：-按清洗方法清洁，步骤便捷、有效。确定结果：洗衣机（型号：；编号：）次数清洗件数洁净服编号洗衣液用量清洗时间烘干时间结果第1次第2次确定人及日期复核人及日期试验过程1、洁净服清洗效果确定1.1外观检验确定方法：-洁净服清洗后，随机抽取3件，检验有没有显著污渍、检验有没有破损、脱丝等现象。确定标准：-无显著污渍、检验有没有破损、脱丝等现象。确定结果：件数洁净服编号结果123确定人及日期复核人及日期1.2表面微生物检验确定方法：-取正常生产结束后洁净服进行清洗，随机抽取2件经清洗后洁净服。-取无菌棉签用0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服袖口、额头、手肘、拉链周围、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为5×5cm。-每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有10ml0.9%氯化钠溶液试管中，摇匀1min，分别吸收1ml置无菌空平皿中，倾倒温度不超出45℃营养琼脂培养基置37℃培养24h，观察结果，点计菌落数，平行倾到2个平板。-取0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。-计算每个部位菌落数：每个部位菌落数/cm2=平均菌落数×稀释倍数采样面积（cm2）-连续试验2次。确定标准：-洁净服表面微生物检验程度：每个部位均应不超出10cfu/cm2。确定结果：（相关统计见附件01）试验次数洁净服编号表面微生物检验结果12试验人及日期复核人及日期2、清洗周期确定确定方法：-取清洗后洁净服，由生产人员天天正常加工生产穿戴一周，天天生产完成后将洁净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。-在生产人员穿戴清洗后洁净服进行生产加工完成后第1天至第7天，在动态条件下分别测试操作间悬浮粒子和沉降菌，根据QA-SIP-02《洁净室检测规程》进行检测；并根据方案“5.2.2表面微生物检验”测试操作人员洁净服表面微生物。确定标准：-检测标准为：操作间悬浮粒子≥0.5μm个数≤3500000个/m3，≥5μm个数≤0个/m3；沉降菌应≤10cfu/皿，表面微生物应不超出10cfu/cm2。-依据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格天数即为清洗周期。确定结果：（相关统计见附件02）检验天数洁净服编号悬浮粒子检验结果沉降菌检验结果表面微生物检验结果第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天确定清洗周期为：确定人及日期复核人及日期3、清洗后存放使用期确定确定方法：-取正常清洗后洁净服4件，在清洗后第3天、第7天、第14天和第21天各抽取1件进行外观检查及表面微生物检验、培养计数，并计算。确定标准：-依据洁净服表面生长微生物确定使用期，洁净服表面微生物程度不超出10cfu/cm2天数即为有效期。确定结果：1、外观检验结果：检验天数洁净服编号结果第3天第7天第14天第21天2、表面微生物检验结果：（相关统计见附件03）检验天数洁净服编号表面微生物检验结果第3天第7天第14天第21天确定存放使用期为：确定人及日期复核人及日期试验结论1、试验结果汇总项目标准要求确定结果培训确定有相关培训统计。计量器具确定计量器具应含有权威部门发放计量证书，且在计量使用期内。洁净服清洗确定按清洗方法清洁，步骤便捷、有效。洁净服清洗效果确定无显著污渍、检验有没有破损、脱丝等现象。洁净服表面微生物检验程度：每个部位均应不超出10cfu/cm2。清洗周期确定依据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格天数即为清洗周期。清洗周期为清洗后存放使用期确定依据洁净服表面生长微生物