洁净车间验证专项方案

洁净车间验证方案目录洁净厂房概述验证目标验证依据验证所需文件及统计验证方法和步骤验证工作人员职责安排验证时间安排1洁净厂房概述我企业洁净厂房等级为万级和十万级，建筑面积X平方米关键用途是生产二类体外诊疗试剂产品。依据我企业生产工艺和步骤，洁净产房分为：2验证目标检验而且确定洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺要求。资料和文件是否符合GMP管理要求。3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊疗试剂生产管理规范》GB50073《洁净厂房设计规范》GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》GB/T16293《医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》4验证所需文件及统计企业总平面环境部署图万级、十万级洁净厂房平面图风管平面图送、回风平面图排风管平面图空气过滤器分布图灯具平面图空调机组使用说明书洁净厂房工程验收汇报洁净区环境监测统计第三方环境监测汇报洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功效完好，需检定应含有有效检定证书。5.2洁净厂房建筑装饰验证5.2.1验证要求5.2.1.1厂房结构要求a)洁净厂房内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采取圆弧装饰。b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺点、易清洗。c)安全门密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。d)洁净厂房顶棚及进入洁净区管道，风口和墙壁或顶棚部位应密封良好。洁净厂房门闭合时应完整密封，并向洁净度高方向开启。5.2.1.2配电、照明设施要求a)供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求。b)供电线路采取暗敷铺设。电气管线接口，安装于墙上多种电气设备和墙体接缝处可靠密封。c)照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采取吸顶安装，灯具和顶棚接缝处应采取可靠密封方法。5.2.1.3给排水管道要求a)给排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。b)水管线路检漏合格5.2.1.5其它隶属设施洁净厂房入口处有防蚊虫设施；洁净厂房和非洁净区之间应安装压差计；配置人员洗手换鞋、消毒设施；安全门旁边有手锤，洁净间通道有应急照明灯。5.2.2验证方法洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房建筑装饰进行验证，工程验证结果应填写对应中间验收单或设备开箱检验统计。厂房完工后，应对厂房进行现场验收并填写完工验收单。5.2.3判定标准在洁净厂房施工过程中，中间工程经过验收，方可进行下道工序施工。洁净厂房完工验收完成后，全部相符均符合验证要求内容，则厂房建筑装饰符合要求，经过验证。5.3净化空调系统验证本企业万级和十万级洁净厂房采取全空气风道式中央空调系统，风管材料采取镀锌薄钢板，净化空调系统风管采取聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效、中效、高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端送风口内，下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，全部房间回风经由回风管送回到空调机组。洁净厂房使用空调机组是有XXXXXX企业生产XX型，空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器、臭氧发生器等功效段组成。功率为XXX,制冷量为：XX，加热量为xxx,可满足洁净厂房温度控制要求。5.3.2净化空调系统安装确定5.3.2.1设备安装要求设施部件名称规格型号要求空调机组密封、无漏气，符合设计安装要求送风、回风接口密封、无漏气风管镀锌钢板符合设计安装要求，密封、无漏气排风口镀锌铁皮和顶棚密封合格初效过滤器无纺布洁净、无破损中效过滤器无纺布洁净、无破损高效过滤器玻璃纤维纸符合安装要求，洁净、无破损5.3.2.2空气高效过滤器安装要求依据送风系统图和高效过滤器设计安装要求，经过对下列项目标检验以确定空气高效过滤器安装是否符合规范要求，检验项目有：安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行二十四小时后→安装末端高效过滤器。按送风系统图在要求位置、安装要求型号过滤器。每台高效过滤器应有合格证。过滤器和送风管道之间应软连接并安装有调整阀。过滤器和天花板之间连接牢靠、密封严密。净化空调系统安装验证方法在个部件和设备安装前应进行检验并填写设备开箱统计，风管在安装前应进行吹洗脱脂以确保风管清洁。清洗完成后应填写管道系统吹洗（脱脂）统计，送风、回风管道安装完成后，应采取200W灯管进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完成后，应填写风管漏风检验统计。在净化空天系统全部设备和部件安装施工完成后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包含：结构部分、通风部分和电气部分。验收完成后填写中间验收单。空调系统运行确定空天净化机组运行确定空调机组及风管安装完成，经检验确定符合要求后，根据操作说明开启空调系统进行运行。检验内容包含：电源自控系统：应开启关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合要求，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检验完成后应填写设备单机试运转统计。净化空气输送管道运行确定检验内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调整、关闭严密。检验完成后应填写：净化空调系统联合试运转统计。空调系统调试待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。项目要求检测方法温度调整18～28℃GB50591湿度调整45%～65%干燥间、内包间≤40%静压差和非洁净区之间≥10Pa调整换气次数≥15次/小时风速（百级洁净台）水平层流≥0.4m/s尘埃粒子数≥0.5μm十万级≤3,500,000个/m3万级≤350，000个/m3GB/T16292≥5μm十万级≤20，000个/m3万级≤2，000个/m3将调试结果进行统计，对应统计为：环境监测统计—温、湿度；环境监测统计—静压差；环境监测统计—尘埃粒子数；环境监测统计—换气次数。空调系统性能确定在空调净化体统正常工作情况下，进行洁净厂房静态各项指标测定，以确定洁净厂房环境是否符合要求。项目要求检测方法温度18～28℃GB50591湿度45%～65%干燥间、内包间≤40%静压差和非洁净区之间≥10Pa换气次数≥15次/小时风速（百级洁净台）水平层流≥0.4m/s尘埃粒子数≥0.5μm十万级≤3,500,000个/m3万级≤350，000个/m3GB/T16292≥5μm十万级≤20，000个/m3万级≤2，000个/m3沉降菌数十万级≤10个/皿万级≤3个/皿GB/T16294浮游菌数十万级≤500个/m3万级≤100个/m3GB/T16293净化空调系统性能确定时间为30天，每个工作日进行静态测试，检测完成后应填写对应环境监测统计。6验证工作人员职责安排6.1质量部a)负责验证方案起草和验证实施；b)搜集各项验证统计并对结果进行分析和审核；c)负责验证汇报书写；d)提供验证所需计量器具及设备；e)负责采样及测定；f)负责拟订验证周期。6.2采购部a)提供洁净厂房建筑装饰材料相关检验统计；b)提供洁净厂房设备及空调系统说明书及合格证。6.3生产部a)负责洁净厂房清洁、消毒；b)生产现场清场工作7验证时间安排首次验证条件各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪；洁净厂