第五章 科研设计课件

第五章科研设计

1第五章科研设计学习目标掌握科研设计的主要内容、总体和样本的有关基本概念，各种抽样方法的定义和步骤。熟悉科研设计的主要类型，变量的确认了解各种科研设计的其他类型，各种抽样方法的特点2第五章科研设计第一节概述一、科研设计的概念1．研究设计的意义研究设计是研究工作的总体方案，是科学研究的关键部分。研究设计的主要意义是：保证研究经济、准确和高效。由于在设计阶段要对研究可能出现的问题，花费的时间，人力等作出计划，可以避免盲目摸索所造成的浪费，经济的资源(包括时间、人力、仪器等)，获取较为可靠的结果。3第五章科研设计2．研究设计的作用

(1)设定框架，提出方案；根据研究问题的目的、性质确定适当的研究设计，可以为研究设定框架并提出总体实施方案。如确定研究的类型，要采用的研究方法，要观察的变量和测量方法等。

(2)保证研究按照计划进行：研究设计的具体步骤，研究对象的选择，测量工具的确定，数据处理的方法等都要在事先作好计划，可以引导研究者始终按照计划进行．4第五章科研设计二、科研设计的主要内容确定研究对象总体

样本研究的目标人群随机抽样及样本量研究的对象不合格的研究对象合格的研究对象自愿的研究对象不愿参加的合格研究对象纳入标准排除标准5第五章科研设计（一）确立研究对象严格规定总体的条件按随机原则选取样本，并使其具有代表性有足够的样本量6第五章科研设计一般选择研究对象需要遵循以下原则：选择对干预措施有效的对象

选择预期发病率较高的对象

选择干预对其无害的对象

选择能将实验坚持到底的对象

选择依从性好的人群

7第五章科研设计（二）设立对照为了观察人为地施加因素的影响，必须设对照组没有对照和对照不好的情况对照要求保持组间的一致性，基线一致8第五章科研设计对照的必要性

---没有比较就没有鉴别疾病的自愈倾向感冒、哮喘等100名感冒患者体温、鼻塞流涕情况1周后观察：体温下降和鼻塞流涕缓解状况服用感冒药A结论：该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况9第五章科研设计常用的对照空白对照：试验组用新药（疗法），对照组不给任何药物或处理，易导致心理差异安慰剂对照：试验组用新药（疗法），对照组给安慰剂（与试验药性状相同但不含有效成分）其他有效药物对照：试验组用新药（疗法），对照组给原有的有效药物或疗法自身对照：书上例子不好，正如感冒例子10第五章科研设计自身前后对照研究对象第一种措施结果1结果2第二种措施洗脱期对照组试验组结果结果第一种措施第二种措施11第五章科研设计试验组和对照组的最佳分配比例1:1不等组的缺陷：统计效率较差，即把握度较小。把握度

是指：如果两种疗法的疗效确有不同(总体参数不等)，对两样本作检验时得出差别有统计意义的概率

对比组的例数分配12第五章科研设计其它：同期对照、非同期对照、历史对照、文献对照（缺乏可比性：病人来源和试验条件）13第五章科研设计（三）随机分组Fisher在1935年首先提出随机化概念并应用在农业实验中。随机化的目的：通过随机，均衡干扰因素的影响，使试验组和对照组具有可比性，避免主观安排带来的偏性；随机化是统计分析的基础14第五章科研设计随机化

总体的每一个观察单位都有同等的机会被选入样本中来，并有同等的机会进行分组。（这里的总体是符合根据假设规定的入选标准的有限总体）随机抽样：每一个观察单位都有同等的机会被选入样本中来随机分组：样本中的个体有同等的机会进入实验组合对照组15第五章科研设计随机≠随便病人的选择性：对医院、治疗医生、药物医生的选择性：对病人分组其他：疾病自身的规律、病人的年龄、性别等后果：影响疗效的判断；由于不随机，各组差异不符合概率论和统计学原理，使统计学检验结果无效16第五章科研设计英国临床医学研究理事会于1946年开始进行第一项具有随机化对照组的临床试验---链霉素治疗肺结核支持者认为:随机化有对照的临床试验可以使医生选择真正好的治疗方法,防止过分热衷于一些较新的治疗方法1954年,美国实施的人类历史上最大规模的临床试验:评价Salk疫苗预防小儿麻痹或死于脊髓灰质炎的效果---尽管有阻力,仍有1/4的人得到了随机化1960年,反应停事件促使药物修正法案的诞生,将FDA转变为药物的最终仲裁者,它为临床试验制定了一套制度.使之成为确定药物疗效的标准方法17第五章科研设计常用的随机化方法---简单随机化抄取随机数字表用法，从任一数字开始向任一方向欲分为几组，就除以几，根据余数分组：18第五章科研设计抛硬币法抽签法掷骰子19第五章科研设计常用的随机化方法---分层随机化分层目的：使某些对结果影响较重的因素在各组中尽可能相等分层因素选择：年龄、性别、学历等等分层因素的数量和分级：最小化原则，不宜太多，否则组合太多且病人收集有一定困难分层随机化安排：各层做一张随机安排表，病人入选时首先确定属于哪一层，然后根据该层的随机表安排。20第五章科研设计常用的随机化方法---分层随机化例：用某中医手法治疗婴儿呃逆临床试验，按月龄和性别进行分层随机化月龄0-34-67-910-12性别男女男女男女男女ABAABBABAAABABABBABBBAAA……………………BBBAAABB21第五章科研设计设盲医学效果评定中的困难病人的心理作用医生的偏好设盲（Blinding／Masking）：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者均不知治疗分配。22第五章科研设计设盲的理由偏性的避免：医生的偏性病人的偏性评定者的偏性23第五章科研设计临床试验中设盲的必要性医生方面：知道病人用的是新药或旧药可能会影响到：评定（对新疗法的倾向）；检查病人的频度；辅助治疗的应用；护士的关心程度；暗示的程度。24第五章科研设计临床试验中双盲的必要性病人方面：心理作用，知道自己用的是新药或旧药可能会影响到：对治疗的态度；对研究的配合；对问题的回答；影响病情。反应评定者：影响客观评价25第五章科研设计双盲试验定义：研究者、病人都不知道病人所用的药物是试验药还是对照药。一般不知道的还有评定者、监查员、数据管理员和统计分析者等。盲法的优点对疗效和不良反应的评定更为客观(安慰剂组)，使试验更为科学。减少偏性26第五章科研设计双盲试验的困难由于伦理问题不能进行双盲：链霉素治疗肺结核，不能对对照进行许多次注射。不可行：手术与保守疗法的比较，手术组可以用安慰剂，对照组不能开一刀。肿瘤化疗需要经常调节剂量。药物反应对双盲有时有影响：塞尼可最常见的不良反应是胃肠道反应，多为油性斑点及油性大便，这也是塞尼可在胃肠道抑制脂肪的吸收，发挥其药物作用的表现27第五章科研设计实施过程---揭盲10.1双盲试验的揭盲打开随机数字表信封,完成分析,得知试验组和对照组疗效的差别10.2三盲试验的揭盲（二次揭盲）第一次揭盲：打开随机数字表信封并分析,得知A药和B药疗效的差别第二次揭盲：打开A、B编码表信封,得知哪个是试验药，哪个是安慰剂10.3特殊情况下的揭盲---紧急破盲28第五章科研设计（四）观察指标指标是在研究中用来反映或说明研究目的的一种现象标志。选择观察指标应注意：客观性合理性灵敏性关联性稳定性和准确性29第五章科研设计研究指标选择的基本要求：具有能达到预期目的的性能如实反映研究设计的目的能使观察者从中获得准确的结果和科学的判断30第五章科研设计指标的选择取决于假设和相关的专业知识同时也要注意结合统计学的要求。获取指标的途径：广泛阅读有关文献。31第五章科研设计（五）确认变量变量是指研究工作中所遇到的各种因素，也称研究因素，具有变异性。自变量：指能够影响研究目的的主要因素，是不受结果的影响，却可导致结果产生或影响结果的变量，是科研假设中的“原因”。依变量：指科研的目的，它随自变量改变的影响而改变，也可受其他因素的影响，是科研假设中的“结果”外变量（干扰变量）：指某些能干扰研究结果的因素，在科研设计中应尽量排除例:糖尿病患者的遵医行为

不同喂养方式对早产儿体重的影响32第五章科研设计（一）实验性研究和非实验性研究1、实验性研究2、类实验性研究3、非实验性研究（横断面研究）（二）回顾性研究和前瞻性研究回顾性研究：是运用现有的资料进行分析和总结的一种方法。是“由果找因”的研究前瞻性研究：对已存在差异的两组或以上的研究对象，在一定时间内，追踪调查两组的反应结果，并进行比较分析，以检验某因素与某现象间的联系。是“由因索果”的研究三常见护理科研设计的类型33第五章科研设计三常见护理科研设计的类型（三）量性研究和质性研究量性研究（quantitativeresearch），也称定量研究，是通过数字资料来研究现象的关系，一般在研究开始实施前要先规定收集资料的方法质性研究（qualitativestudy）是研究者凭借研究对象的主观资料和研究者进入当事人的处境中参与分析资料、找出人类生活过程中不同层次的共同特征和内涵，用文字描写报告结果。34第五章科研设计质性研究的类型个案研究现象学研究根基理论研究人种学研究收集资料的方法访谈法观察法记录行为的过程35第五章科研设计三常见护理科研设计的类型（四）流行病学研究方法研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究如何防治疾病及促进健康的策略和措施的科学。（五）其他类型的研究评价性研究：属于应用性研究，目的在于评价和判断如某护理措施、政策、模式开展的成绩和不足历史性研究：通过系统收集和批判性地评价过去的资料，达到验证，某一个假设或回答某一问题、陈述发展趋势和现象之间的关系以及了解护理知识的根源和变化等。36第五章科研设计第二节实验性研究37第五章科研设计RCT-----临床治疗性试验的金标准方法一、实验性研究的持点：

1)干预：实验性研究和比实验性研究的根本区别是在实验性研究中有研究者根据研究目的而施加的处理因素。

2)设立对照组：为了观察人为地施加因素的影响，必须设相等的对照组。3)随机化：研究对象被分到试验组对照组都是采用随机方法确定的。最大限度地降低附加变量的影响。随机方法：抽签、随机数字表38第五章科研设计三、实验性研究的优缺点1)优点：实验性研究是检验因果假设最有说服力的一种研究设计。可比性好，基线一致防止选择性偏倚好高质量的实验性研究是系统评价的可靠资源39第五章科研设计2)缺点：实验性研究的主要缺点是应用的普遍性差。实验性研究需要严格地控制附加变量。但是许多护理研究的问题较难有效地控制附加变量，因此降低了在护理研究领域应用实验性研究的普遍性其次由于：伦理方面的考虑，很难做到完全应用随机的方法分组。第三是在实际由于种种原因，难以找到完全相等的对照组而使实验性研究的应用受到限制。代表性及外在真是性有局限性40第五章科研设计第三节类实验研究类实验性研究的特点：类实验性研究同样具备有人为地施加影响因素的特点。同实验性研究的根本区别是：或者没有相等的对照，或者不是用随机的原则分的组。在个别情况下，也有两个条件都不具备的。41第五章科研设计(2)类实验研究的优缺点

1)优点：类实验性研究的最大优点是在实际人群中进行人为干预因素研究的可行性高，同实验性研究相比更为实用。

2)缺点：由于类实验性研究不能很好地控制附加变量，因此在回答自变量和因变量的关系时．不如实验性研究的可信度高。42第五章科研设计例2欲观察为股骨颈骨折病人进行某项康复干预措施的效果。按纳入与排除标准从一所医院选择股骨颈骨折患者20例为实验组，按同样的标准从另一所医院选择20例患者为对照组，实验组采用康复干预措施，对照组按常规处置43第五章