清肺消炎丸的质量控制标准与质量评价体系

1/1清肺消炎丸的质量控制标准与质量评价体系第一部分清肺消炎丸质量标准概述 2第二部分药材鉴别、炮制规范和规格 4第三部分化学成分测定方法及限度要求 8第四部分理化性质测定方法及限度要求 12第五部分微生物限度检查方法及限度要求 15第六部分有害杂质检查方法及限度要求 17第七部分包装、贮藏和使用说明要求 19第八部分标签内容与标识要求 20

第一部分清肺消炎丸质量标准概述关键词关键要点【质量标准的制订依据】：

1.中华人民共和国药典（2020年版）；

2.国家药品监督管理局发布的《中药质量评价指南》（2016年）；

3.国家中医药管理局发布的《中药炮制规范》（2020年）。

【清肺消炎丸的质量标准】：

《清肺消炎丸的药方与评价体系》中'清肺消炎丸药方'的内容：

【药方组成】

*黄连

*黄芩

*蒲公英

*桔梗

*半夏

*茯苓

*赤芍

*丹皮

*皂角刺

*远志

*炙甘草

【药方剂量】

*黄连：10g

*黄芩：10g

*蒲公英：15g

*桔梗：10g

*半夏：10g

*茯苓：10g

*赤芍：10g

*丹皮：10g

*皂角刺：10g

*远志：10g

*炙甘草：6g

【制剂工艺】

*将黄连、黄芩、蒲公英、桔梗、半夏、茯苓、赤芍、丹皮、皂角刺、远志、炙甘草分别切碎，混合后粉碎成细粉。

*将粉末过筛，装入胶囊中。

【药理】

*清肺消炎丸具有清热解毒、燥湿化痰的药理。

*黄连、黄芩具有清热燥湿的药效，蒲公英具有清热解毒、凉血消肿的药效，桔梗具有宣肺开窍的药效，半夏具有燥湿化痰的药效，茯苓具有利水渗湿的药效，赤芍具有活血通络的药效，丹皮具有凉血清热、活血通络的药效，皂角刺具有清热解毒、祛痰的药效，远志具有益智宁神的药效，炙甘草具有益气补脾的药效。

【临证指征】

*清肺消炎丸适用于治疗风寒感冒、风热感冒、急性气管炎、急性支气管炎、肺气肿、支气管哮喘等。

【用法用量】

*口服，每次4-6粒，一日2-3次。

【禁忌】

*脾胃虚弱、腹泻者慎用。

【贮藏】

*密封，干燥，阴凉处保存。

【有效期】

*2年。第二部分药材鉴别、炮制规范和规格关键词关键要点【药材鉴别】

1.清肺消炎丸的主要成分是板蓝根、鱼腥草、金银花和连翘，药材的质量直接影响到中药制剂的质量和疗效。因此，在生产过程中，必须对药材进行严格的鉴别。

2.药材鉴别的目的是保证药材的真实性和质量。药材鉴别包括性状鉴别、气味鉴别、滋味鉴别和显微鉴别等方法。

3.药材鉴别方法的选择要根据药材的具体情况而定。一般来说，性状鉴别是基本的方法，气味鉴别和滋味鉴别是辅助的方法，显微鉴别是特殊的方法。

【炮制规范和规格】

药材鉴别

清肺消炎丸主要由金银花、连翘、蒲公英、鱼腥草、桔梗、甘草、薄荷、石膏、知母、浙贝母等十味中药组成。药材鉴别是质量控制的重要环节，可确保药材的真实性、纯正性和质量合格。

1.金银花：取金银花干燥的花蕾或初开的花朵，闻其香气，具有清香而持久；味尝清凉甘甜；外观呈长椭圆形或卵状长圆形，长约1.5-2.5厘米，宽约0.5-0.8厘米，表面淡黄色或黄白色，略带绿色，花萼片5枚，裂片披针形，长约1.2-1.8厘米，宽约0.3-0.5厘米，花冠钟状，长约1.2-1.8厘米，宽约0.8-1.0厘米，花丝5枚，长约0.8-1.2厘米，花药椭圆形或长圆形，长约0.3-0.5厘米，宽约0.2-0.3厘米，花柱细长，长约1.2-1.8厘米，柱头2裂，裂片线形。

2.连翘：取连翘干燥的果实，闻其香气，具有清香而微苦；味尝微苦而回甘；外观呈椭圆形或卵状椭圆形，长约1.2-2.0厘米，宽约0.8-1.2厘米，表面淡黄棕色或黄棕色，略带皱纹，果皮薄而脆，果核椭圆形或卵状椭圆形，长约0.8-1.2厘米，宽约0.5-0.8厘米，表面光滑，质硬。

3.蒲公英：取蒲公英干燥的全草，闻其香气，具有清香而微苦；味尝微苦而回甘；外观呈莲座状，叶片羽状分裂，叶柄长约10-20厘米，叶片长约5-10厘米，宽约2-4厘米，边缘有锯齿，叶面深绿色，叶背淡绿色，花葶长约10-20厘米，花序头状，花朵黄色，舌状花。

4.鱼腥草：取鱼腥草干燥的全草，闻其香气，具有鱼腥气；味尝辛辣而微苦；外观呈直立或匍匐状，茎圆柱形，长约10-30厘米，叶片卵形或卵状披针形，长约3-6厘米，宽约2-4厘米，边缘有锯齿，叶面深绿色，叶背淡绿色，花序顶生或腋生，花序穗状或总状，花朵白色或淡紫色。

5.桔梗：取桔梗干燥的根，闻其香气，具有清香而微苦；味尝微苦而回甘；外观呈圆柱形或纺锤形，长约5-10厘米，宽约1-2厘米，表面灰棕色或黄棕色，略带皱纹，根皮薄而脆，断面黄白色，木质部黄白色，含有白色或淡黄色粉末。

6.甘草：取甘草干燥的根和根茎，闻其香气，具有甜香而微苦；味尝甘甜而微苦；外观呈圆柱形或扁圆柱形，长约10-30厘米，宽约1-2厘米，表面黄棕色或棕黄色，略带皱纹，根皮薄而脆，断面黄白色，木质部黄白色，含有白色或淡黄色粉末。

7.薄荷：取薄荷干燥的全草，闻其香气，具有清香而微辛；味尝辛凉而微苦；外观呈直立或匍匐状，茎四棱形，长约20-40厘米，叶片卵形或卵状披针形，长约2-4厘米，宽约1-2厘米，边缘有锯齿，叶面深绿色，叶背淡绿色，花序顶生或腋生，花序穗状或总状，花朵紫色或淡蓝色。

8.石膏：取石膏干燥的矿物，闻其香气，无气味；味尝微苦而涩；外观呈块状或粉末状，呈白色或淡黄色，略带光泽，质硬而脆，断面平滑或具结晶状。

9.知母：取知母干燥的根茎，闻其香气，无气味；味尝微苦而回甘；外观呈圆柱形或纺锤形，长约5-10厘米，宽约1-2厘米，表面黄白色或淡黄色，略带皱纹，根皮薄而脆，断面黄白色，木质部黄白色，含有白色或淡黄色粉末。

10.浙贝母：取浙贝母干燥的根茎，闻其香气，无气味；味尝微苦而回甘；外观呈圆柱形或纺锤形，长约5-10厘米，宽约1-2厘米，表面灰棕色或黄棕色，略带皱纹，根皮薄而脆，断面黄白色，木质部黄白色，含有白色或淡黄色粉末。

炮制规范和规格

清肺消炎丸的炮制规范和规格如下：

1.金银花：取金银花干燥的花蕾或初开的花朵，除去杂质，水洗净，晒干。

2.连翘：取连翘干燥的果实，除去杂质，水洗净，晒干。

3.蒲公英：取蒲公英干燥的全草，除去杂质，水洗净，晒干。

4.鱼腥草：取鱼腥草干燥的全草，除去杂质，水洗净，晒干。

5.桔梗：取桔梗干燥的根，除去杂质，水洗净，切片，晒干。

6.甘草：取甘草干燥的根和根茎，除去杂质，水洗净，切片，晒干。

7.薄荷：取薄荷干燥的全草，除去杂质，水洗净，晒干。

8.石膏：取石膏干燥的矿物，除去杂质，水洗净，研末。

9.知母：取知母干燥的根茎，除去杂质，水洗净，切片，晒干。

10.浙贝母：取浙贝母干燥的根茎，除去杂质，水洗净，切片，晒干。

炮制后的规格要求如下：

1.金银花：干燥的花蕾或初开的花朵，除去杂质，水洗净，晒干，规格为长约1.5-2.5厘米，宽约0.5-0.8厘米，表面淡黄色或黄白色，略带绿色，花萼片5枚，裂片披针形，长约1.2-1.8厘米，宽约0.3-0.5厘米，花冠钟状，长约1.2-1.8厘米，宽约0.8-1.0厘米，花丝5枚，长约0.8-1.2厘米，花药椭圆形或长圆形，长约0.3-0.5厘米，宽约0.2-0.3厘米，花柱细长，长约1.2-1.8厘米，柱头2裂，裂片线形。

2.连翘：干燥的果实，除去杂质，水洗净，晒干，规格为长约1.2-2.0厘米，宽约0.8-1.2厘米，表面淡黄棕色或黄棕色，略带皱纹，果皮薄而脆，果核椭圆形或卵状椭圆形，长约0.8-1.2厘米，宽约0.5-0.8厘米，表面光滑，质硬。

3.蒲公英：干燥的全草，除去杂质，水洗净，晒干，规格为莲座状，叶片羽状分裂，叶柄长约10-20厘米，叶片长约5-10厘米，宽约2-4厘米，边缘有锯齿，叶面深绿色，叶背淡绿色，花葶长约10-20厘米，花序头状，花朵黄色，舌状花。

4.鱼腥草：干燥的全草，除去杂质，水洗净第三部分化学成分测定方法及限度要求关键词关键要点指纹图谱与纯度测定

1.指纹图谱是质量控制的重要组成部分，可以用于鉴定原料和成品的质量。

2.指纹图谱通常通过高效液相色谱法或气相色谱质谱联用法测定。

3.纯度测定是质量控制的另一个重要方面，可以用于确定原料和成品中特定成分的含量。

水份测定

1.水份是清肺消炎丸中常见的杂质，过高的水份含量会影响产品的质量和稳定性。

2.水份测定通常通过重量法或卡尔·费休法测定。

3.水份含量应控制在规定的限度内，以确保产品的质量和稳定性。

微生物限度

1.微生物限度是质量控制的重要组成部分，可以用于检测原料和成品中微生物的含量。

2.微生物限度通常通过平板培养法或膜过滤法测定。

3.微生物限度应控制在规定的限度内，以确保产品的安全性和稳定性。

重金属限度

1.重金属是清肺消炎丸中常见的杂质，过高的重金属含量会对人体健康造成危害。

2.重金属限度通常通过原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法测定。

3.重金属含量应控制在规定的限度内，以确保产品的安全性和稳定性。

含量测定

1.含量测定是质量控制的重要组成部分，可以用于确定原料和成品中特定成分的含量。

2.含量测定通常通过高效液相色谱法或气相色谱质谱联用法测定。

3.含量应控制在规定的限度内，以确保产品的质量和稳定性。

理化指标

1.理化指标是质量控制的重要组成部分，可以用于确定原料和成品的物理和化学性质。

2.理化指标通常包括外观、气味、味觉、溶解性、pH值、比重等。

3.理化指标应符合规定的标准，以确保产品的质量和稳定性。化学成分测定方法及限度要求

总黄酮含量测定

方法：

1.取本品粉末0.5g，加乙醇25ml，超声处理30min，过滤，残渣再用乙醇25ml超声处理30min，合并滤液，减压浓缩至约5ml，加水20ml，用乙酸乙酯15ml萃取3次，合并乙酸乙酯层，减压浓缩至干，残渣加甲醇5ml溶解，精密量取2ml，另取黄酮对照品，精密量取2μg/ml的甲醇溶液2ml，分别进液相色谱仪测定。

2.色谱条件：色谱柱为DiamonsilC18柱（250mm×4.6mm，5μm）；流动相为甲醇-вода（35：65）；检测波长为360nm；柱温为30℃；流速为1.0ml/min；进样量为10μl。

3.计算方法：

黄酮含量（mg/g）=（样品峰面积/对照品峰面积）×对照品含量×样品重量/样品用量

限度要求：

总黄酮含量≥2.0%

总皂苷含量测定

方法：

1.取本品粉末0.5g，加乙醇25ml，超声处理30min，过滤，残渣再用乙醇25ml超声处理30min，合并滤液，减压浓缩至约5ml，加水20ml，用乙酸乙酯15ml萃取3次，合并乙酸乙酯层，减压浓缩至干，残渣加甲醇5ml溶解，精密量取2ml，另取皂苷对照品，精密量取20μg/ml的甲醇溶液2ml，分别进液相色谱仪测定。

2.色谱条件：色谱柱为DiamonsilC18柱（250mm×4.6mm，5μm）；流动相为甲醇-вода（25：75）；检测波长为203nm；柱温为30℃；流速为1.0ml/min；进样量为10μl。

3.计算方法：

皂苷含量（mg/g）=（样品峰面积/对照品峰面积）×对照品含量×样品重量/样品用量

限度要求：

总皂苷含量≥2.5%

挥发油含量测定

方法：

1.取本品粉末10g，加水蒸馏，至充分挥发完毕，冷凝液用乙醚萃取3次，合并乙醚层，减压浓缩至干，残渣用乙醚1ml溶解，进气相色谱仪测定。

2.色谱条件：色谱柱为HP-5毛细管柱（30m×0.25mm，0.25μm）；载气为氮气；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；程序升温为40~250℃，升温速率为5℃/min；进样量为1μl。

3.计算方法：

挥发油含量（mL/100g）=（样品峰面积/对照品峰面积）×对照品含量×100/样品重量

限度要求：

挥发油含量≥0.2mL/100g

水分测定

方法：

取本品粉末1g，在105℃烘箱中干燥至恒重，计算水分含量。

限度要求：

水分含量≤6.0%

灰分测定

方法：

取本品粉末1g，在550℃马弗炉中灼烧至恒重，计算灰分含量。

限度要求：

灰分含量≤2.0%

酸不溶性灰分测定

方法：

取本品粉末1g，加10%盐酸10ml，加热至沸腾，冷却，过滤，残渣洗涤至中性，在550℃马弗炉中灼烧至恒重，计算酸不溶性灰分含量。

限度要求：

酸不溶性灰分含量≤0.5%第四部分理化性质测定方法及限度要求关键词关键要点【水分测定】

1.需要按照《中国药典》2020年版二部通则0812操作，采用干燥失重法测定。

2.样品准确称定，置在105℃干燥箱中加热至恒重，计算减失重量，以此作为水分含量。

3.测定水分含量时，应注意避免样品受潮或挥发性成分挥发，影响测定结果的准确性。

【重金属测定】

理化性质测定方法及限度要求

1.鉴别

1.1薄层色谱法

1.1.1供试品溶液的制备：取本品适量，研成细末，精密称取约0.5g，置于具塞的锥形瓶中，加甲醇20ml，超声提取30min，滤过，取滤液10μl，点于硅胶G薄层板上，待展开剂挥发后，置于饱和碘蒸气中显色，供试品溶液应在起始线上显蓝色斑点，与对照药液在同一水平线上显相同颜色的斑点。

1.1.2对照药液的制备：取盐酸阿奇霉素对照品适量，精密称取约20mg，置于10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl，点于硅胶G薄层板上，供对照。

1.2紫外-可见分光光度法

将供试品溶液按其吸收最大值波长进行扫描，供试品溶液在290nm处应具有吸收峰，与盐酸阿奇霉素对照品溶液在同一波长处具有相同的吸收峰。

2.检查

2.1总灰分

取本品约2g，精密称定，置于铂皿中，在500℃下灼烧至灰白色，冷却，加水润湿，再灼烧至灰白色，冷却，称重。总灰分不得过1.0%。

2.2酸不溶物

取本品约1g，精密称定，加盐酸10ml，加热至沸，持续5min，滤过，残渣用热水洗涤至无氯离子反应，在105℃下干燥至恒重，称重。酸不溶物不得过0.5%。

2.3水分

取本品约1g，精密称定，在105℃下干燥至恒重，称重。水分不得过3.0%。

3.含量测定

取本品10粒，研成细末，精密称定约0.5g，置于具塞的锥形瓶中，加甲醇20ml，超声提取30min，滤过，取滤液10μl，注入高效液相色谱仪，按下列条件测定：

色谱柱：HypersilODSC18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm）；

流动相：甲醇-磷酸缓冲液（pH3.0）（60：40）；

检测波长：280nm；

柱温：30℃；

流速：1.0ml/min；

进样量：10μl。

供试品溶液与盐酸阿奇霉素对照品溶液在色谱图中的保留时间应一致。

精密量取供试品溶液50μl，置于10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl，注入高效液相色谱仪，按上述条件测定，记录峰面积。另精密量取盐酸阿奇霉素对照品溶液50μl，按上述条件测定，记录峰面积。

计算公式：

阿奇霉素含量（mg/粒）=供试品溶液峰面积/对照品溶液峰面积×对照品含量×50/10×本品所含粒数

4.溶出度试验

取本品10粒，研成细末，精密称定约0.5g，置于具塞的锥形瓶中，加磷酸缓冲液（pH6.8）900ml，超声提取30min，滤过，取滤液100ml，置于10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl，注入高效液相色谱仪，按含量测定项下的条件测定，第五部分微生物限度检查方法及限度要求关键词关键要点微生物限度检查方法

1.微生物限度检查方法是用于评估药品中微生物污染水平的一种方法，包括：总需氧细菌计数、总细菌计数、真菌和酵母计数、大肠菌群计数、沙门菌计数和阴性肠杆菌计数。

2.总需氧细菌计数法：将药品样品与培养基混合，在适宜的温度和条件下培养，然后计数形成菌落的数量，以评估药品样品中的总需氧细菌含量。

3.总细菌计数法：将药品样品与培养基混合，在适宜的温度和条件下培养，然后计数形成菌落的数量，以评估药品样品中的总细菌含量。

微生物限度检查限度要求

1.微生物限度检查限度要求是药品中微生物污染水平的最高限值，包括：总需氧细菌计数的限度要求、总细菌计数的限度要求、真菌和酵母计数的限度要求、大肠菌群计数的限度要求、沙门菌计数的限度要求和阴性肠杆菌计数的限度要求。

2.总需氧细菌计数的限度要求一般为100CFU/g或CFU/mL，总细菌计数的限度要求一般为1000CFU/g或CFU/mL，真菌和酵母计数的限度要求一般为100CFU/g或CFU/mL，大肠菌群计数的限度要求一般为10CFU/g或CFU/mL，沙门菌计数的限度要求一般为无检出，阴性肠杆菌计数的限度要求一般为10CFU/g或CFU/mL。

3.微生物限度检查的限度要求是药品质量控制的重要指标，可以确保药品中微生物污染水平的安全性和有效性。微生物限度检查方法及限度要求

#1.微生物限度检查方法

微生物限度检查是评价清肺消炎丸微生物污染程度的质量控制标准之一。微生物限度检查的方法主要包括以下两种：

1.1膜过滤法

膜过滤法是将一定量的清肺消炎丸样品通过膜过滤，将微生物截留在滤膜上，然后将滤膜置于培养基上培养，观察微生物的生长情况，从而判断清肺消炎丸的微生物污染程度。

1.2直接接种法

直接接种法是将一定量的清肺消炎丸样品直接接种到培养基上，然后将培养基置于培养箱中培养，观察微生物的生长情况，从而判断清肺消炎丸的微生物污染程度。

#2.微生物限度要求

清肺消炎丸的微生物限度要求根据《中国药典》的规定，应符合以下标准：

2.1总需氧菌落总数

清肺消炎丸的总需氧菌落总数不得超过1000CFU/g。

2.2大肠菌群

清肺消炎丸中不得检出大肠菌群。

2.3金黄色葡萄球菌

清肺消炎丸中不得检出金黄色葡萄球菌。

2.4沙门氏菌

清肺消炎丸中不得检出沙门氏菌。

2.5真菌和酵母菌

清肺消炎丸的真菌和酵母菌落总数不得超过100CFU/g。

#3.微生物限度检查的意义

微生物限度检查是评价清肺消炎丸质量的重要指标之一。微生物污染不仅会影响清肺消炎丸的品质，还会对服用者的健康造成危害。因此，对清肺消炎丸进行微生物限度检查非常必要。

微生物限度检查可以及时发现清肺消炎丸的微生物污染情况，并采取必要的措施进行控制，从而确保清肺消炎丸的质量和安全性。第六部分有害杂质检查方法及限度要求关键词关键要点【有害杂质检查方法及限度要求】：

1.5-羟色胺检查方法：将样品置于离心管中，加入甲醇浸提，通过柱色谱分离纯化，然后用磷钨酸显色法测定。限度要求为：不得检出。

2.铅检查方法：将样品置于消解管中，加入硝酸和过氧化氢消解，然后用火焰原子吸收分光光度法测定。限度要求为：不得超过10ppm。

3.砷检查方法：将样品置于消解管中，加入硝酸和过氧化氢消解，然后用原子荧光光谱法测定。限度要求为：不得超过2ppm。

【微生物限度检查方法及限度要求】：

有害杂质检查方法及限度要求

1.重金属限度检查

*方法：原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法

*限度：铅（Pb）≤10ppm，砷（As）≤2ppm，汞（Hg）≤0.5ppm，镉（Cd）≤1ppm

2.农药残留限度检查

*方法：气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）或液相色谱-质谱联用技术（LC-MS）

*限度：六六六（HCH）≤0.1ppm，滴滴涕（DDT）≤0.1ppm，林丹（γ-HCH）≤0.02ppm，甲胺磷（Methamidophos）≤0.05ppm，敌百虫（Trichlorfon）≤0.05ppm

3.微生物限度检查

*方法：平板计数法或膜过滤法

*限度：总细菌数≤1000CFU/g，大肠杆菌≤10CFU/g，金黄色葡萄球菌≤10CFU/g，沙门氏菌阴性

4.霉菌毒素限度检查

*方法：高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用技术（LC-MS）

*限度：黄曲霉毒素B1≤5ppb，黄曲霉毒素B2≤5ppb，黄曲霉毒素G1≤5ppb，黄曲霉毒素G2≤5ppb，赭曲霉毒素A≤10ppb，玉米赤霉烯酮≤10ppb，伏马菌素≤10ppb

5.有害元素限度检查

*方法：原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法

*限度：砷（As）≤2ppm，铅（Pb）≤10ppm，汞（Hg）≤0.5ppm，镉（Cd）≤1ppm

6.放射性核素限度检查

*方法：γ-能谱分析法

*限度：铯-137（137Cs）≤100Bq/kg，锶-90（90Sr）≤30Bq/kg

7.二氧化硫残留量检查

*方法：分光光度法

*限度：≤500ppm

8.过氧化值检查

*方法：碘量法

*限度：≤10mEq/kg

9.酸价检查

*方法：氢氧化钾滴定法

*限度：≤5mgKOH/g第七部分包装、贮藏和使用说明要求关键词关键要点【药品包装要求】：

1.包装材料应符合国家药品包装标准的规定,保证药品质量的安全、稳定和有效。

2.清肺消炎丸应包装在密封的容器中,以防止受潮、变质和污染。

3.容器应具有良好的阻隔性,以防止药品与外界环境的相互作用。

【贮藏条件要求】：

包装、贮藏和使用说明要求

1.包装要求：

*清肺消炎丸应包装在密闭的容器中，容器应能防止药物受潮、污染和变质。

*容器应具有良好的密封性，以防止药物漏出或受外界环境污染。

*容器应具有良好的避光性，以防止药物受光照影响而变质。

*容器应具有良好的耐腐蚀性，以防止药物与容器发生化学反应而变质。

*容器应具有良好的机械强度，以防止在运输和储存过程中破损而导致药物泄漏或受污染。

2.贮藏要求：

*清肺消炎丸应储存在阴凉、干燥、避光的地方，温度不超过20℃，相对湿度不超过60%。

*清肺消炎丸应远离热源、火源、潮湿环境和强光照射。

*清肺消炎丸应避免与有毒、有害或挥发性物质接触。

*清肺消炎丸应定期检查，发现有变质或损坏迹象时应及时更换。

3.使用说明要求：

*清肺消炎丸应严格按照说明书使用，不得擅自增加或减少剂量。

*清肺消炎丸应在饭后服用，以减少对胃肠道的刺激。

*清肺消炎丸应避免与其他药物同时服用，以免发生药物相互作用。

*清肺消炎丸应避免在怀孕期间和哺乳期服用，以免对胎儿或婴儿造成不良影响。

*清肺消炎丸应避免在肝肾功能不全或其他严重疾病患者中使用，以免加重病情。第八部分标签内容与标识要求关键词关键要点标签内容与标识要求

1.标签内容必须真实、准确，不得夸大宣传或作虚假宣传。

2.标签上必须标明药品名称、规格、剂型、生产厂家、生产日期、有效期、批准文号等信息。

3.标签上必须标明药品的使用方法、用法用量、禁忌症、注意事项等信息。

标签标识要求

1.标签标识