质保能力要求理解

质保能力要求理解《工厂质量保证能力要求》的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据

是工厂建立质量体系的依据之一第2页,共86页，2024年2月25日，星期天第一节质量保证能力要求的制订依据

WTO原则对国内、外工厂的质量保证能力要求相同与国际通行的产品认证要求基本一致第3页,共86页，2024年2月25日，星期天法律依据中华人民共和国产品质量法中华人民共和国进出口商品检验法第4页,共86页，2024年2月25日，星期天法规依据中华人民共和国产品质量认证管理条例中华人民共和国进出口商品检验法实施条例第5页,共86页，2024年2月25日，星期天规章依据强制性产品认证管理规定强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证实施规则

第6页,共86页，2024年2月25日，星期天第二节质量保证能力要求的主要内容职责和资源:确定职责、相互关系的要求和资源方面的要求文件和记录:内容、控制和保存方面的要求采购和进货检验：对供应商及其提供的产品的控制要求第7页,共86页，2024年2月25日，星期天生产过程控制和过程检验：对关键工序、生产环境、监控、设备和工序检验等要求例行检验和确认检验：产品出厂应进行的检验及其要求检验试验仪器设备：仪器设备校准和运行检查要求第8页,共86页，2024年2月25日，星期天不合格品的控制：不合格品的标识、隔离和处置控制要求内部质量审核：审核的内容及要求认证产品的一致性：变更控制和申报要求包装、搬运和储存：产品的包装、搬运、储存方面的要求第9页,共86页，2024年2月25日，星期天第三节工厂质量保证能力要求的理解第10页,共86页，2024年2月25日，星期天1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作

第11页,共86页，2024年2月25日，星期天与质量有关的人员质量负责人技术人员采购人员检验/试验人员内审员关键工序操作人员等

职责和相互关系应形成文件可集中描述也可在相关的程序中体现第12页,共86页，2024年2月25日，星期天质量负责人

应是工厂组织内的人员原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求第13页,共86页，2024年2月25日，星期天1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

第14页,共86页，2024年2月25日，星期天资源生产设备检验设备人力资源工作环境是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件第15页,共86页，2024年2月25日，星期天生产和检验设备性能、精度、运行状态等能满足要求，数量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供性能、精度、运行状态等应持续满足要求第16页,共86页，2024年2月25日，星期天人力资源与质量有关的能力和数量满足稳定生产需求人员能力指技能和经验评定应基于工作实效，适当的教育和必要的培训第17页,共86页，2024年2月25日，星期天工作环境生产环境检验环境存储环境第18页,共86页，2024年2月25日，星期天2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.文件和记录

第19页,共86页，2024年2月25日，星期天质量计划或类似文件：技术文件—设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等生产活动有效运作和控制需要的文件应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定；要求不低于认证标准要求CCC要求的程序文件文件的内容和要求第20页,共86页，2024年2月25日，星期天CCC要求的程序文件人员的职责及相互关系产品变更控制程序文件和资料控制程序质量记录控制程序第21页,共86页，2024年2月25日，星期天生产设备维护保养制度例行检验和确认检验程序不合格品控制程序内部质量审核程序第22页,共86页，2024年2月25日，星期天认证标志的保管使用控制程序供应商选择评定和日常管理程序关键元器件和材料的检验／验证和定期确认检验程序第23页,共86页，2024年2月25日，星期天文件的编制方式可集中编制可分类编制第24页,共86页，2024年2月25日，星期天2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：

a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

第25页,共86页，2024年2月25日，星期天文件和资料控制程序的要求在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定控制有效的表现：文件是适宜的作废文件没有非预期的使用在使用处可获得相应文件文件是有效版本第26页,共86页，2024年2月25日，星期天2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。第27页,共86页，2024年2月25日，星期天文件化程序应包含：标识、储存、保管和处理等方面的内容清晰—可读，可作证据完整—不缺失适当的保存期限第28页,共86页，2024年2月25日，星期天确定保存期限应考虑的因素认证产品的特点法律法规要求认证要求追溯期限等第29页,共86页，2024年2月25日，星期天3.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。

3.采购和进货检验

第30页,共86页，2024年2月25日，星期天关键元器件和材料对产品的安全、EMC、环境、健康等主要性能有较大影响的元器件和材料控制范围至少应包括《认证实施规则》确定的关键零部件、材料第31页,共86页，2024年2月25日，星期天评价供应商针对其能力可采用不同的评价方法：以往业绩质量保证能力来自有关方面的信息满足法规要求第32页,共86页，2024年2月25日，星期天“采购产品”应满足法规要求至少包含应采购已实施强制认证的的产品，在选择准则中应有这方面的要求第33页,共86页，2024年2月25日，星期天日常管理除定期的评价外，还应对供应商进行日常管理对供应商的日常管理应有程序第34页,共86页，2024年2月25日，星期天3.2

关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。

第35页,共86页，2024年2月25日，星期天应制定的程序文件检验或验证程序定期确认检验的程序第36页,共86页，2024年2月25日，星期天检验/验证方式考虑的因素所采购产品的重要性自身的检测能力、检验成本供应商的质保能力等第37页,共86页，2024年2月25日，星期天定期确认检验实施的时机频次项目方法第38页,共86页，2024年2月25日，星期天检验的实施可由工厂完成能力的第三方完成也可由供应商完成由供应商实施的条件：工厂对供应商提出明确的检验要求第39页,共86页，2024年2月25日，星期天应保存的记录关键件检验或验证记录确认检验记录供应商提供的合格证明及有关检验数据第40页,共86页，2024年2月25日，星期天4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。第41页,共86页，2024年2月25日，星期天关键工序形成和安全、EMC、健康和环境特性有关的工序操作人员的能力

熟悉并能控制该工序的关键工艺的参数第42页,共86页，2024年2月25日，星期天工序上的文件可以是各种媒体或形式：电子的纸张的实物的照片的第43页,共86页，2024年2月25日，星期天4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。

第44页,共86页，2024年2月25日，星期天环境条件不同的产品或不同的工艺有不同的环境要求满足环境要求应有相应的设施或设备或措施第45页,共86页，2024年2月25日，星期天4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。第46页,共86页，2024年2月25日，星期天“可行”

—有“可操作”的含义“可行”包含现有的技术/能力对所监控的参数/特性是可实现的“可行”包含监控的经济投入是可接受的“可行”最直接的判别是行业都在或都能对这些工艺参数和产品特性进行监控第47页,共86页，2024年2月25日，星期天监控对象涉及安全、EMC、环境、健康等特性和关键件的工艺参数和产品特性第48页,共86页，2024年2月25日，星期天控制点不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果的工序对最终产品的安全、EMC、环境、健康等特性有重大影响的工序第49页,共86页，2024年2月25日，星期天监控要点关键工序操作人员的能力关键工序设备的能力正确的使用物料正确的工艺措施（文件）和操作，及对工艺的监控适宜的工作环境第50页,共86页，2024年2月25日，星期天监控包含当工艺参数偏离可能导致产品特性不合格时的控制措施当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，应有确保软件正确使用的措施或规定

第51页,共86页，2024年2月25日，星期天4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。

第52页,共86页，2024年2月25日，星期天维护保养的重点形成关键特性的工序的设备维护保养的基线确保设备能力至少满足工艺要求第53页,共86页，2024年2月25日，星期天4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。第54页,共86页，2024年2月25日，星期天适当阶段根据工艺和产品特点,确定适宜的阶段或工序第55页,共86页，2024年2月25日，星期天5.例行检验和确认检验

工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100﹪检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。

第56页,共86页，2024年2月25日，星期天检验程序要点依据项目方法判定记录第57页,共86页，2024年2月25日，星期天例行检验目的：剔除偶然性损伤要求：满足认证实施规则的要求检验点：通常在生产的最终阶段数量：100﹪性质：非破坏性试验方法：可以等效，通常不采用型式试验条件第58页,共86页，2024年2月25日，星期天目的：提供产品满足认证标准要求的证据，监视生产的稳定性要求：满足认证实施规则的要求性质：质量保证或质量监督措施的一种数量：按标准要求随机抽样实施者：工厂策划和实施（可委托）时机：按规定的时间间隔方法：按标准规定的条件和方法确认检验第59页,共86页，2024年2月25日，星期天6．检验试验仪器设备

用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。

第60页,共86页，2024年2月25日，星期天要求功能、量程、精度、容量满足测量特性需求数量应满足批量生产需求操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度应满足测量不导致失准人员能力第61页,共86页，2024年2月25日，星期天6.1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。

第62页,共86页，2024年2月25日，星期天应校准的设备：用于确定安全、EMC、健康和环境特性符合规定要求的测量和/或监控设备校准时机：定期或使用前校准周期：考虑使用频度。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期第63页,共86页，2024年2月25日，星期天溯源：可溯源的检具应溯源至国家或国际基准当不具备基准时，工厂可自行校准，但应编制校准依据，规定校准的方法、验收准则和校准周期等校准机构：具有相应的资格和/或能力校准状态：应能方便地被识别，以免误用第64页,共86页，2024年2月25日，星期天校准记录内容：校准记录／检定证书保存要求：满足法规或认证机构的要求第65页,共86页，2024年2月25日，星期天6.2运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。第66页,共86页，2024年2月25日，星期天理解要点运行检查不是日常操作检查日常操作检查：调零、检查量程等运行检查不是校准、再校准第67页,共86页，2024年2月25日，星期天对象：用于例行检验和确认检验的设备目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断频次：能追溯至已检测过的产品方法：通常在预先设定的故障条件下进行时机：在两次校准期间记录：运行检查结果及采取的调整措施第68页,共86页，2024年2月25日，星期天以文件的形式规定检查要求、内容、频次和方法失效时需采取的措施：停用，启用同类已校准的设备进行调整，使其满足要求必要时，追回已检产品重新检测必要时，调整运行检查的频次第69页,共86页，2024年2月25日，星期天7．不合格品的控制

工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。

第70页,共86页，2024年2月25日，星期天程序要点标识和隔离方法处置权限如何采取纠正/纠正措施记录的要求第71页,共86页，2024年2月25日，星期天纠正措施按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）和原因，决定是否采取纠正措施

第72页,共86页，2024年2月25日，星期天重要部件或组件的返工应按规定作好记录涉及产品一致性的返修应慎重并办理批准手续涉及安全、EMC、环境和健康特性的不合格不准返修第73页,共86页，2024年2月25日，星期天控制范围进货阶段生产流程个阶段例行和确认检验阶段产品流转时控制有效的表现防止了不合格品的非预期使用第74页,共86页，2024年2月25日，星期天8．内部质量审核

工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的输入信息。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。

第75页,共86页，2024年2月25日，星期天目的评价质量保证能力是否保持检查认证产品的一致性的程度第76页,共86页，2024年2月25日，星期天审核方案考虑实际情况：工艺的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉第77页,共86页，2024年2月25