医院检验科生化室作业指导书

医院检验科生化室作

业指导书

文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP

编制：丁冬萍

审核：李文明

批准：丁福林

生效日期：2014年01月01日

医院检验科

医院文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP

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目录

序号主题内容代号页

1血清总胆红素测定SYXHYY-JYK-SH-S0P-0015

2血清直接胆红素测定SYXHYY-JYK-SH-S0P-0029

3血清总蛋白液体双缩服法测定SYXHYY-JYK-SH-S0P-00313

4血清白蛋白澳甲酚绿法测定SYXHYY-JYK-SH-S0P-00417

5血清前白蛋白测定SYXHYY-JYK-SH-S0P-00521

25

6血清丙氨酸氨基转移酶测定SYXHYY-JYK-SH-S0P-006

7血清天门冬氨酸氨基转移酶测定SYXHYY-JYK-SH-S0P-00729

8血清碱性磷酸酶测定SYXHYY-JYK-SH-S0P-00833

9血清GGT速率法测定SYXHYY-JYK-SH-S0P-00937

10血清尿素氮酶法测定SYXHYY-JYK-SH-S0P-01041

11血清尿酸酶法测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-01145

12血清肌酢酶法测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-01249

13血清B2-微球蛋白测定SYXHYY-JYK-SII-SOP-01353

14血清葡萄糖氧化酶法测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-01456

15血清总胆固醇酶法测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-01560

16血清甘油三酯酶法测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-01663

17血清高密度脂蛋白胆固醇测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-01767

18血清低密度脂蛋白胆固醇测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-01871

19血清载脂蛋白A1测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-01975

20血载脂蛋白B测定SYXHYY-JYK-SH-S0P-02079

21血清脂蛋白a测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-02183

22血清肌酸激酶测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-02287

23血清肌酸激酶同功酶测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-02391

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24血清乳酸脱氢酶测定SYXHYY-JYK-SH-S0P-02495

25血清a-羟丁酸脱氢酶测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-02599

26血清a-淀粉酶测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-026103

27钙测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-027107

28镁测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-028111

29磷测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-029115

30血清二氧化碳测定SYXHYY-JYK-SH-S0P-030118

31抗链球菌溶血素0测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-031120

32类风湿因子测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-032123

33K/Na/Cl测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-033126

34尿液和脑脊液总蛋白测定SYXHYY-JYK-SH-SOP-034132

35复合校准品SYXHYY-JYK-SH-SOP-03135

1

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检验科（T-BIL）测定

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血清总胆红素（T-BIL）测定

一、目的

保证总胆红素测定的结果准确、可靠。

二、修改程序

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签

字：质量主管、授权人（科主任）。

三、适用范围

钢酸盐氧化法测定总胆红素。

四、试剂来源

本标准操作程序适用于深圳迈瑞生产的总胆红素测定试剂盒。

五、溯源

全国临床检验操作规程（第二版）。

六、原理

此方法基于样品中的总胆红素在PI13.0环境中，在有机复合物氧化剂的作用下，可以

被氧化成胆绿素，而胆红素特有的黄色也随即消失，在450nm处测定吸光度的变化，即可

计算出样品中总胆红素的浓度。

七、试剂

R1：硫磺酸缓冲液（pH2.9）0.Imol/L

表面活性剂

R2：磷酸缓冲液（pH7.0）10mmol/L

有机钮酸盐4mmol/L

不同批号试剂盒中各组份不能互换。

本试剂对光敏感，2〜8c密闭避光保存可以稳定18个月（勿冷冻）；首次开启试剂后，

避光保存于2〜8℃防污染环境中，可继续稳定至效期。

校准液：Randox公司提供的系列校准品。

八、标本采集

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检验科(T-BIL)测定

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血清总胆红素(T-BIL)测定

血清、血浆。样本2〜8℃保存可以存放约3天，-20℃保存可以存放3个月，但只能冻融一

次。

九、操作步骤

1、标本编号，分离血清，依顺序置样品架上。

2、按标本编号在全自动化生化仪器上输入标本的基本信息和测定要求，进行测定。

3、仪器校准：将校准液置试管架上，输入校准液浓度，然后进行测定(测定参数与下

同)，其吸光度贮存在电脑中，浓度值测定符合要求即可应用。一般每3〜6个月校准一次，

若更换不同批号的试剂、质控超标或仪器维修处理后应进行校准。

4、测定参数：

血清量7ul

试剂I200Pl

试剂1150ul

主波长444nm

次波长548nm

反应类型终点法；负反应

测定时间10分钟

温度37℃

报告单位umol/L

5、结果计算：

△A样品

样本中总胆红素的含量=-------X标准液浓度

△A标准

单位换算：mg/dlX17.1=Pmol/L

十、正常参考值

5.1-20umol/L

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检验科（T-BIL）测定

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血清总胆红素（T-BIL）测定

十一、室内质控

质控方法：每天测定样品前做一组质控，在标本中间插一组质控，最后再做一组质控品，

共三组。

控制限（%±2SD）：超过+2SD或-2SD均为失控，寻找原因，另作处理。当校准物或质

控物达不到靶值时,将质控物或校准物按本单位条件重复测定20次,计算均值和标准差,

再以测定结果为靶值进行校准或质控用。

十二、性能指标

1.外观：R1试剂为澄清、无色液体；R2试剂为澄清、无色到浅黄色液体。

2.装量：液体试剂的净含量不少于标识值。

3.空白吸光度：以蒸储水为空白对照（450nm；1cm；37℃）应不大于0.45。

4.分析灵敏度：测得的校准品在5分钟内单位浓度吸光度的变化绝对值》0.1X10-3。

5.线性范围:在0.47〜30mg/dL范围内，剂量-反应曲线线性相关系数应不低于0.9900；

线性相对偏差＜±15%。

6.准确度：误差W±10%。

7.精密度：批内变异系数＜6%,批间相对极差＜8%。

8.在2〜8℃避光条件下，总胆红素测定试剂盒自生产之日起可以保存18个月。

十三、检验方法的局限性

1.样本中血红素（500mg/dL）、甘油三酯（2000mg/dL）、抗坏血酸（30mg/dL）在达到

以上浓度前基本不会影响该试剂的测定。为了不影响测试结果，操作时请格外注意，用

移液器移液时勿用嘴。

2.因为反应液pH值低，故不推荐使用肝素抗凝血浆。

3.浓度最大可达30mg/dL。高于此浓度，请用生理盐水稀释，所得结果乘以稀释因子。

十四、临床意义

⑴、血清总胆红素病理性增高常见于：

1、溶血性黄疸：如新生儿黄疸、阵发性睡眠性血红蛋白尿、疟疾、血型不合的输血、

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检验科(T-BIL)测定

生化室SOP生效日期：2014-0L01

血清总胆红素(T-BIL)测定

急性溶血性贫血等。

2、肝细胞性黄疸：如急性黄疸性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化、急性肝坏死、中

性肝炎、肝癌等。

3、阻塞性黄疸：如胆石症、胰头癌等。

⑵、血清总胆红素降低：主要见于再生障碍性贫血等。

十五、【参考文献】

1.临床化学常用项目自动分析发/韩志钧等主编.一沈阳：辽宁科学技术出版社,2005.8

2.临床检验自动化分析标准操作规程/陆永绥，李清华，张伟民主编。一杭州：浙江大

学出版社,2006.9

3.临床检验管理与技术规程/陆永绥，张伟民主编。一杭州：浙江大学出版社，2004.10

4.张秀明等主编。现在临床生化检验学，北京：人民军医出版社，2001

医院血清立接胆红文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP-002

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检验科索（T-BIL）测定

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血清直接胆红素（D-BIL）测定

一、目的

保证直接胆红素测定的结果准确、可靠。

二、修改程序

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签

字：质量主管、授权人（科主任）。

三、适用范围

钢酸盐氧化法测定直接胆红素。

四、试剂来源

本标准操作程序适用于长春迪瑞科技股份有限公司生产的总胆红素测定试剂盒。

五、溯源

全国临床检验操作规程（第二版）。

六、原理

此方法基于样品中的直接胆红素在PI13.0环境中，在有机复合物氧化剂和表面活性剂

的共同作用下，可以被氧化成胆绿素，而胆红素特有的黄色也随即消失，在450nm处测定

吸光度的变化，即可计算出样品中直接胆红素的浓度。

七、试剂

R1：酒石酸缓冲液（pH2.9）0.lmol/L

表面活性剂

R2：磷酸缓冲液（pH7.0）10mmol/L

有机钮酸盐4mmol/L

不同批号试剂盒各组份不能互换。

本试剂对光敏感，2〜8c密闭避光保存可以稳定18个月（勿冷冻）；首次开启试剂后，

避光保存于2〜8℃防污染环境中，可继续稳定至效期。

校准液：Randox公司提供的系列校准品。

医院血清立接胆红文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP-002

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检验科索（T-BIL）测定

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血清宜接胆红素（D-BIL）测定

八、标本采集

血清、血浆。样本2〜8c保存可以存放约3天，-20C保存可以存放3个月，但只能

冻融一次；又因为反应液pH值低，故不推荐使用肝素抗凝血浆。

九、操作步骤

1、标本编号，分离血清，依顺序置样品架上。

2、按标本编号在全自动化生化仪器上输入标本的基本信息和测定要求，进行测定。

3、仪器校准：将校准液置试管架上，输入校准液浓度，然后进行测定（测定参数与下

同），其吸光度贮存在电脑中，浓度值测定符合要求即可应用。一般每3〜6个月校准一次，

若更换不同批号的试剂、质控超标或仪器维修处理后应进行校准。

4、测定参数：

血清量7p1

试剂I200N1

试剂II50u1

主波长444nm

次波长548nm

反应类型终点法；负反应

测定时间10分钟

温度37℃

5、结果计算：

AA样品

样本中直接胆红素的含量=-------X标准液浓度

AA标准

单位换算:mg/dlX17.1=Pmol/L

十、正常参考值：

1.70-6.80umol/Lo

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检验科索（T-BIL）测定

生化室SOP生效日期：2014-0L01

血清直接胆红素（D-BIL）测定

十一、室内质控

质控方法：每天测定样品前做一组质控，在标本中间插一组质控，最后再放一组质控

品，共三组。

控制限（处2SD）：超过+2SD或-2SD均为失控，需寻找原因，另作处理。

当校准物或质控物达不到靶值时，将质控物或校准物按本单位条件重复测定20次，计

算均值和标准差，再以测定结果为靶值进行校准或质控用。

十二、性能指标

1.外观：R1试剂为澄清无色液体；R2试剂为澄清无色到微黄色液体。

2.装量：液体试剂的净含量不少于标识值。

3.空白吸光度：以蒸镭水为空白对照与试剂1和试剂2混合后测得的吸光度值W

0.45ABS（450nm；1cm；37℃）。

4.分析灵敏度：测得的校准品在5分钟内单位浓度吸光度的变化绝对值》0.15X

10-3o

5.线性范围：在0.16~10mg/dL范围内，剂量-反应曲线线性相关系数应不低于

0.9900；线性相对偏差W±15%。

6.准确度：用试剂盒测定校准血清，作3次测定并计算其测定结果均值，所得的结果

与靶值对照，误差W±10%。

7.精密度：批内变异系数CV<6%,批间相对极差<8%。

8.在2〜8℃避光条件下，直接胆红素测定试剂盒自生产之日起可以保存18个月。

十三、检验结果的解释

1.常用于诊断胆道阻塞、肝硬化、肝炎等疾病。

2.胆管梗阻（如胆结石）或肝细胞病（如肝硬化或肝炎）可引起高结合胆红素（直接

胆红素）血症。

3.直接胆红素测定结果升高也可能由各种药物引起，其中包括抗生素、巴比妥类、固

醇类或口腹避孕药。

医院血清直接胆红文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP-002

检验科素（T-BIL）测定版本：A/0页码：12/136

生化室SOP生效日期：2014・01・01

血清直接胆红素（D-BIL）测定

十四、临床意义

血清直接胆红素显著增高常见于：

1、阻塞性黄疸：如胆石症、肝癌、胰头癌等。

2、肝细胞性黄疸：如急性黄疸性肝炎、慢性活动性肝炎、急性黄色肝萎缩等。

十五、【参考文献】

1.临床化学常用项目自动分析发/韩志钧等主编.一沈阳：辽宁科学技术出版社，

2005.8

2.临床检验自动化分析标准操作规程/陆永绥，李清华，张伟民主编。一杭州：浙江

大学出版社，2006.9

3.临床检验管理与技术规程/陆永绥，张伟民主编。一杭州：浙江大学出版社，2004.10

4.张秀明等主编。现在临床生化检验学，北京：人民军医出版社，2001

医院m清总蛋白文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP-005

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检验科双缩膊法测定

生化室SOP生效日期：2014-01-01

血清总蛋白（TP）双缩朦法测定

一、目的

保证总蛋白测定的结果准确、可靠。

二、修改程序

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签

字：质量主管、授权人（科主任）。

三、适用范围

双缩版法测定总蛋白。

四、试剂来源

本标准操作程序适用于3V总蛋白测定试剂盒。

五、溯源

全国临床检验操作规程（第二版）。

六、原理

蛋白质是由许多氨基酸通过肽键相互结合而成的，肽键在碱性溶液中，能与二价铜离子

作用产生紫红色络合物，在546nm有吸收峰,并与蛋白含量成正比，通过与同样处理的标准

蛋白比较可求出标本血清中总蛋白的含量。

七、试剂

氢氧化钠600mmol/L

硫酸铜12minol/L

酒石酸钾钠32mmol/L

碘化钾30mmol/L

稳定剂

不同批号试剂盒中各组份不能互换。

本试剂2-25℃密闭避光保存可以稳定18个月（勿冷冻），首次开启试剂后，避光保存

于2-25℃防污染环境中，可继续使用到有效期止。

校准液：Randox公司提供的系列校准品。

医院血清总蛋白文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP-005

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检验科双缩愿法测定

生化室SOP生效日期：2014・0L01

m清总蛋白（TP）双缩膊法测定

八、本采集

血清或血浆（应使用澄清、不溶血的血清，尽快与红血球分离；室温可稳定1周；建议

冷藏。）

九、操作步骤

1、标本编号，分离血清，按顺序置样品架上。

2、按标本编号在全自动化生化仪器上输入标本的基本信息和测定要求，进行测定。

3、仪器校准：将校准液置样品架上，输入校准液浓度，然后进行测定（测定参数与下

同），其吸光度贮存在电脑中，浓度值符合校准值即可，一般每3〜6个月校准一次。若更换

不同批号的试剂、质控超标或仪器维修处理后应进行校准。

4、测定参数：

血清量4u1

试剂量240Hl

波长548nm

反应类型终点法；正反应

测定时间10分钟

温度37℃

报告单位g/L

5、结果计算：

A样品一A空白

样品中总蛋白含量=-------------X标准液浓度（单位：g/L）

A标准一A空白

十、正常参考值

成人：60-80g/L

十一、室内质控

质控方法：每天测定样品前做一组质控，在标本中间插一组质控，最后再做一组质控,

医院血清总蛋白文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP-005

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检验科双缩膊法测定

生化室SOP生效日期：2014-01-01

血清总蛋白（TP）双缩脾法测定

共三组。

控制限（灶2SD）超过+2SD或-2SD均为失控，需寻找原因，另作处理。

当校准物或质控物达不到靶值时，将质控物或标准物重复测定20次，计算均值和标准

差，再以测定结果为靶值来进行校准或质控。

十二、性能指标

1.外观：澄清，蓝色液体。

2.装量：液体试剂的净含量不少于标识值。

3.空白吸光度：以蒸储水为空白对照（546nm；1cm；37℃）应不大于0.25。

4.分析灵敏度：测得的校准品在5分钟内单位浓度吸光度的变化绝对值》0.45X10-5。

5.线性范围：在7.5〜120g/L范围内，剂量-反应曲线线性相关系数应不低于0.9900；

线性相对偏差W±15%。

6.准确度：误差W±10%。

7.精密度：批内变异系数＜4%,批间相对极差＜5%。

8.在2〜8C避光条件下，总蛋白测定试剂盒自生产之日起可以保存18个月。

十三、检验方法的局限性

1.双缩胭比色法目前还没有标准化，试剂组成的摩尔浓度经过了多种方法的修改，但双

缩胭比色法仍被视为基础的参考方法。牛血清白蛋白被推荐为总蛋白定量的校准品。

2.输注溶液、镂盐、溶血、脂血及浓度大于5mg/dl的胆红素等可能影响测量结果。

十四、临床意义

⑴、血清总蛋白浓度增高：

1、主要是由于血清浓缩而致，尤其是急性失水（如严重腹泻、呕吐、高热等）是造成

脱水的主要原因；

2、多发性骨髓瘤的病人由于血清蛋白质合成增加，使血清总蛋白显著增加，可高达

lOOg/L,其中主要为球蛋白。

⑵、血清总蛋白浓度降低

医院m清总蛋白文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP-005

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检验科双缩膊法测定

生化室SOP生效日期：2014-01-01

血清总蛋白（TP）双缩膈法测定

1、蛋白质合成功能障碍：肝脏是合成白蛋白的唯一场所，肝脏严重损害时，如慢性肝

炎、肝硬化、急性肝坏死、肝癌等，血清总蛋白含量降低；

2、蛋白质摄入不足：食物中的蛋白质含量不足或慢性胃肠疾病所引起的吸收不良，常

见于营养不良、妊娠后期、饥饿等；

3、蛋白质消耗太多：常见于慢性消耗性疾病，如严重结核病、甲状腺机能亢进、恶性

肿瘤、高热、外伤、糖尿病等；

4、蛋白质丢失：严重大面积烧伤、大出血、肾病综合症等。

十五、【参考文献】

1.临床化学常用项目自动分析发/韩志钧等主编.一沈阳：辽宁科学技术出版社,2005.8

2.临床检验自动化分析标准操作规程/陆永绥，李清华，张伟民主编。一杭州：浙江大

学出版社,2006.9

3.临床检验管理与技术规程/陆永绥，张伟民主编。一杭州：浙江大学出版社，2004.10

医院血清白蛋白澳文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP-006

版本：A/0页码：17/136

检验科甲酚绿法测定

生化室SOP生效日期：2014-0L01

血清白蛋白（ALB）澳甲酚绿法测定

一、目的

保证白蛋白测定的结果准确、可靠。

二、修改程序

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签

字：质量主管、授权人（科主任）。

三、适用范围

澳甲酚绿法测定白蛋白。

四、试剂来源

本标准操作程序适用于3V生产的白蛋白测定试剂盒。

五、溯源

全国临床检验操作规程（第二版）。

六、原理

血清中的白蛋白与漠甲酚绿在PII4.2的条件下可以结合生成蓝绿色复合物，溶液亦由黄

色变为绿色，且其颜色深浅与白蛋白浓度成正比，通过在630nm处测定其吸光度可得出标本

中白蛋白的含量。

PH=4.2

白蛋白+溟甲酚绿--------绿色复合物

七、试剂

溪钾酚绿0.25mmol/L

缓冲液pH4.2

稳定剂和表面活性剂

不同批号试剂盒中各组份不能互换。

本试剂2-25C密闭避光保存可以稳定18个月（勿冷冻），首次开启试剂后，避光保存于

2-25C防污染环境中，可继续使用到有效期止。避免强光直晒试剂！

校准液：Randox公司提供的系列校准品。

八、标本采集

医院血清白蛋白澳文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP-006

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检验科甲酚绿法测定

生化室SOP生效日期：2014-0L01

血清白蛋白（ALB）澳甲酚绿法测定

血清，肝素或EDTA抗凝血浆。如在收集后4小时后方能分析样品，一定要在2〜8℃密塞保

存，在2〜8℃可稳定2周，在-20C冷冻稳定6个月。

九、操作步骤

1、标本编号，分离血清，按顺序置样品架上。

2、按标本编号在全自动化生化仪器上输入标本的基本信息和测定要求，进行测定。

3、仪器校准：将校准液置试管架上，输入校准液浓度，然后进行测定（测定参数与下

同），其吸光度贮存在电脑中，浓度值符合校准值即可，一般每3~6个月校准一次。若更换

不同批号的试剂、质控超标或仪器维修处理后应进行校准。

4、测定参数:

血清量3ul

试剂量340u1

主波长628nm

次波长700nm

反应类型终点法:；正反应

测定时间10分钟

温度37℃

报告单位g/L

5、结果计算：

A样品一A空白

样品中白蛋白含量（g/L）=-----------X标准液浓度

A标准一A空白

十、正常参考值

35〜55g/L

十一、室内质控

质控方法：每天测定样品前做一组质控，在标本中间插一组质控，最后再做一组质控

共三组。

医院血清白蛋白澳文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP-006

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检验科甲酚绿法测定

生化室SOP生效日期：2014-0L01

血清白蛋白（ALB）澳甲酚绿法测定

控制限（X±2SD）超过+2SD或-2SD均为失控，需寻找原因，另作处理。

当校准物或质控品达不到靶值时，应将质控物或校准物重复测定20次，计算均值和标

准差，再以测定结果为靶值来进行校准或质控。

十二、性能指标

1.外观：棕色液体。

2.装量：液体试剂的净含量不少于标识值。

3.空白吸光度：以蒸锵水为空白对照（630nm；1cm；37℃）应不大于0.6。

4.分析灵敏度：测得的校准品在5分钟内单位浓度吸光度的变化绝对值》0.39X10-3o

5.线性范围：在5〜80g/L范围内，剂量-反应曲线线性相关系数应不低于0.9900；线

性相对偏差W±15%。

6.准确度：误差W±10%。

7.精密度：批内变异系数＜4%,批间相对极差＜5%。

8.在2〜8℃避光条件下，白蛋白测定试剂盒自生产之日起可以保存18个月。

十三、检验方法的局限性

与免疫散射比浊法和免疫透射比浊法比较澳甲酚绿法测结果稍偏高些。我国目前采用手

工操作为多，呈色时间为10〜30分钟，所以很难完全克服BCG法的非特异性反应。

十四、临床意义

血清白蛋白浓度降低：急性白蛋白浓度降低，主要见于大量出血或严重烧伤时的血浆大

量的丢失。慢性白蛋白浓度降低主要由于肝脏合成功能障碍和腹水生成时白蛋白丢失，肾病

时尿液蛋白质的丢失。若血清白蛋白浓度低于25g/L时，由于血清胶体渗透压下降，可出现

全身性水肿。

十五、【参考文献】

1.临床化学常用项目自动分析发/韩志钧等主编.一沈阳：辽宁科学技术出版社，

2005.8

2.临床检验自动化分析标准操作规程/陆永绥，李清华，张伟民主编。一杭州：浙江

医院血清白蛋白澳文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP-006

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检验科甲酚绿法测定

生化室SOP生效日期：2014-0L01

血清白蛋白（ALB）澳甲酚绿法测定

2.临床检验自动化分析标准操作规程/陆永绥，李清华，张伟民主编。一杭州：浙江大

学出版社，2006.9

3.临床检验管理与技术规程/陆永绥，张伟民主编。一杭州：浙江大学出版社，2004.10

4.林其燧等.临床化学诊断方法大全，东南大学出版社，1360年第一版

医院前白蛋白文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP-007

检验科测定版本：A/0页码：21/136

生化室SOP”生效日期：2014-0L01

前白蛋白（PA）测定

一、目的

保证前白蛋白测定的结果准确、可靠。

二、修改程序

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批

准签字：质量主管、授权人（科主任）。

三、适用范围

免疫比浊法测定前白蛋白。

四、试剂来源

本标准操作程序适用于长春迪瑞科技股份有限公司生产的前白蛋白测定试剂盒。

五、溯源

全国临床检验操作规程（第二版）。

六、原理

此方法基于样品中的前白蛋白特异性的与试剂中的抗人前白蛋白抗血清反应形成不

溶性的复合物，可在340nm处比浊测定，再通过标准曲线就可读取样品中前白蛋白

的浓度。PEG的存在可加速并增强结合物形成。

七、试剂

•RITris/HCl缓冲液（pH7.4）20mmol/L

•聚乙二醇W4%

•氯化钠150mmol/L

R2抗人前白蛋白抗血清

•Tris/HCl缓冲液（pH7.4）20mmol/L

•氯化钠150mmol/L

不同批号试剂盒各组份不能互换。

本试剂2〜8℃密闭避光保存可以稳定18个月（勿冷冻）；首次开启试剂后，避光保

存于2〜8℃防污染环境中，可继续使用到有效期止八

•八、标本采集

医院前白蛋白(PA)文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP-007

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检验科测定

生化室SOP生效日期：2014・01・01

前白蛋白(PA)测定

血清，样品在2〜8℃可以稳定48小时，如需保存更长的时间，请将样品冷冻。

•九、操作步骤

•1、标本编号，分离血清，按顺序置样品架上。

•2、按标本编号在全自动生化分析仪上输入标本的基本信息和测定要求，进行测定。

•3、仪器校准：将校准液置试管架上，输入校准液浓度，然后进行测定(测定参数与

下同)，其吸光度贮存在电脑中，浓度值符合要求即可应用。一般每3〜6个月校准

一次，若更换不同批号的试剂、质控超标或仪器维修处理后应进行校准。

4、测定参数:

血清量3Hl

试剂I200LU

试剂n40ul

主波长340nm

次波长700nm

反应类型终点法；正反应

测定时间10分钟

温度37℃

报告单位mg/dl

5、结果计算:

在坐标纸上标绘出△A标准，制成标准曲线。样品的浓度即可依据标准曲线上读取。

得到的标本吸光度高于校正品最高值时，需做进一步稀释，然后重做。

十、正常参考值：200~400mg/l

十一、室内质控

质控方法：每天测定样品前做一组质控，在样品中间插一组质控，最后再做一组质

控，共三组。

医院前白蛋白(PA)文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP-007

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检验科测定

生化室SOP生效日期：2014-0L01

前白蛋白(PA)测定

•控制限(X±2SD)：超过+2SD或-2SD均判为失控，需寻找原因，另作处理。当校准

品或质控物达不到原靶值时，将质控物或校准液在本单位条件下重复测定20次，计

算均值和标准差，再以此靶值进行校准仪器或作质控用。

•十二、性能指标

•1.外观：R1试剂为无色到微黄色透明液体；R2试剂为无色到微黄色透明液体。

•2.装量：液体试剂的净含量不少于标识值。

•3.空白吸光度：以蒸镯水为空白对照与试剂1和试剂2混合后测得的吸光度值W

0.30ABS(340nm；1cm；37℃)。

•4.分析灵敏度：测得的校准品在5分钟内单位浓度吸光度的变化绝对值N0.4X

10-3。

•5.线性范围：在23~650mg/L范围内，剂量-反应曲线线性相关系数应不低于

0.9900；线性相对偏差W±15%。

•6.准确度：用试剂盒测定校准血清，作3次测定并计算测定结果均值，所得结果与

靶值对照，误差W±10%。

•7.精密度：批内变异系数CVV6%,批间相对极差<8%。

•8.在2〜8℃避光条件下，前白蛋白测定试剂盒自生产之日起可以保存18个月。

•十三、检验方法的局限性

•样本中胆红素(<600umol/L)、甘油三酯(<500mg/dL)、血红蛋白(<5g/L)等

物质在达到以上浓度前不会影响该试剂的测定。

•十四、临床意义

•PA升高可见于肾病综合症(通常>500mg/L,此时ALB<30g/L)与何杰金氏病；

•PA减低常见于严重肝病和蛋白质营养不良。肝脏疾病时PA比较敏感，有人认为有

30%白蛋白正常的肝病患者的PA减少；而且比转氨酶特异性好，多数肝病患者PA

下降50%；坏死后肝硬化PA几乎是零，肝硬化肝细胞坏死较轻时，PA变化不大，

预后较好，当病情改善时，PA亦迅速升高：亚急性肝坏死PA一直在低值，故PA

•可用作判断肝病预后指标；肝癌以及阻塞性黄疸患者均可降低，其降低程度与病情

医院前白蛋白(PA)文件编号：SYXHYY-JYK-SH-SOP-007

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检验科测定

生化室SOP生效日期：2014-0L01

前白蛋白(PA)测定

有密切关系。

•十五、【参考文献】

•1.临床化学常用项目自动分析发/韩志钧等主编.一沈阳：辽宁科学技术出版社，

2005.8

•2.临床检验管理与技术规程/陆永绥，张伟民主编。一杭州：浙江大学出版社，2004.10

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医院检验科血清丙氨酸氨

生化室SOP版本：A/0页码：25/136

基转移酶测定生效日期：2014・01・01

血清丙氨酸氨基转移酶速率法测定

一、目的

保证丙氨酸氨基转移酶测定的结果准确、可靠。

二、修改程序

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准

签字：质量主管、授权人（科主任）。

三、适用范围

供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力，作临床辅助