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文档简介

第十章气雾剂、吸入粉雾剂与喷雾剂喷雾剂第三节第十章气雾剂、吸入粉雾剂与喷雾剂第三节喷雾剂喷雾剂系指原料药物或与适宜的辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜及皮肤等的制剂。喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。按用药途径可分为吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的非吸入喷雾剂。按给药定量与否，喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。

定量吸入喷雾剂系指通过定量雾化器产生供吸入用气溶胶的溶液、混悬液或乳液。

一、概述第三节喷雾剂

喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：（1）喷雾剂应在相关品种要求的环境中配制，如一定的洁净度、灭菌条件和低温环境等。（2）根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（2015年版药典通则1121）的规定。所加的附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。（3）喷雾剂装置中的各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用的材料制备。

一、概述第三节喷雾剂

喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：（4）溶液型喷雾剂的药液应澄清；乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将原料药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。经雾化器雾化后供吸入用的雾滴（粒）大小应控制在10µm以下，其中大多数应为5µm以下。（5）除另有规定外，喷雾剂应避光密封贮存。喷雾剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ度或浅Ⅱ度)”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。一、概述第三节喷雾剂喷雾装置包括普通型喷雾装置和新型喷雾装置。（一）普通喷雾装置1.传统的喷雾剂的给药装置通常由两部分构成，一部分是起喷射药物作用的喷雾装置，另一部分为承装药物溶液的容器。2.常用的喷雾剂是利用机械或电子装置制成的手动（喷雾）泵进行喷雾给药的。手动泵主要由泵杆、支持体、密封垫、固定杯、弹簧、活塞、泵体、弹簧帽、活动垫或舌状垫及浸入管等基本元件组成。二、喷雾装置第三节喷雾剂

（一）普通喷雾装置

传统的喷雾剂的给药装置具有以下优点：1.使用方便。2.无须预压，仅需很小的触动力即可达

到喷雾所需的压力。3.适用范围广等。手动泵采用的材料多为聚丙烯、聚乙烯、

不锈钢弹簧及钢珠。二、喷雾装置第三节喷雾剂（二）新型喷雾装置

从20世纪90年代开始，全世界的各大医药公司积极研制开发新型的喷雾器。与传统喷雾器相比，新型喷雾技术大大提高了雾化传递效率，且使用方便，便于携带，较干粉吸入剂、MDI更易于应用，可避免患者吸气与喷射给药不协调的问题等。现介绍目前开发应用的3种新型喷雾器。1.智能型喷射雾化器如Halolite喷雾器。2.超声波雾化器如Omron公司的新型喷雾器。3.Respimat喷雾器。二、喷雾装置第三节喷雾剂除另有规定外

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