药事管理学智慧树知到期末考试答案章节答案2024年杭州医学院

药事管理学智慧树知到期末考试答案+章节答案2024年杭州医学院由国家药品监督管理局负责受理和审批的是血液制品的药品委托生产申请。（）

答案:错国家药品标准仅指《中华人民共和国药典》。（）

答案:错已经在我国销售过的进口药品不属于新药。（）

答案:对《药品生产质量管理规范》属于部门规章。（）

答案:对为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量。（）

答案:对国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。（）

答案:对考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为III期临床试验。（）

答案:错药品质量控制的理念是“质量源于检验“。（）

答案:错药品标准对于药品使用机构，不具有强制力。（）

答案:错直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。（）

答案:对不需处方即可自行判断、购买、使用，必须在具有《药品经营许可证》的药店零售的药品为甲类非处方药。（）

答案:对我国所有上市药品都必须取得《医药产品注册证》。（）

答案:错我国药品检验所的工作人员可以担任零售药店的执业药师.（）

答案:错药物警戒活动是指对药品不良反应进行监测、识别、评估和控制的活动。（）

答案:错新药监测期自新药批准生产之日起计算为五年。（）

答案:错中药一级保护品种的保护期限为（）

答案:10年###30年###20年药物警戒体系主文件应当至少包括（）

答案:疑似药品不良反应信息来源###组织机构###药物警戒负责人基本情况###专职人员配备情况国家鼓励对（）的新药予以优先审评审批。

答案:罕见病###防治重大传染病###短缺药物申请执业药师注册的条件有（）

答案:经执业单位同意###取得《执业药师资格证书》###身体健康，能坚持在执业药师岗位工作###遵纪守法、遵守职业道德以下属于新修订的《药品管理法》规定的劣药情形（）

答案:未标明或者更改有效期的药品###药品成份的含量不符合国家药品标准药品专利的授权条件有（）

答案:实用性###创造性###新颖性根据药品保管的“六分开”要求，应当单独或专库存放的有（）

答案:准备退货的药品###医疗用毒性药品###不合格药品###危险性药品我国药品管理制度包括（）

答案:中药品种保护制度###处方药与非处方药分类管理制度###国家基本药物制度###药品特殊管理制度合法药品经营企业应具有（）

答案:药品经营许可证###药品经营企业营业执照疫苗（）等过程中应当建立健全生物安全管理制度。

答案:研制###生产2019年国家药监局启动中国药品监管科学行动计划确定了细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究等首批（）个重点研究项目

答案:9个新药是指（）

答案:未曾在中国境内外上市销售的药品《药品管理法》规定药品经营企业销售中药材，应当标明（）

答案:产地"开展药物临床试验，应当符合（）原则

答案:伦理药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。

答案:药品注册证书省级药品监督管理部门是（）

答案:药品广告的审查机关组织遴选并公布非处方药目录的部门是（）

答案:国家药品监督管理局（）GMP规定，需要具有执业药师资格的是人员是

答案:质量授权人（）负责制定GMP、GSP的部门是

答案:食品药品审核查验中心中药二级保护品种的保护年限是（）

答案:7年国家对开办药品生产企业实行了（）

答案:许可证制度我国《疫苗管理法》明确提出疫苗应该实行（）的监管。

答案:最严格开办药品批发企业，要求必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（）

答案:质量管理部门负责人（）必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买的药品是

答案:处方药（）主要负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。

答案:药品安全委员会乙类非处方药品应使用（）

答案:绿白标志（）Ⅲ期临床试验是

答案:治疗作用确证阶段中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材不包括（）

答案:自种中药材第二次修订的《药品管理法》由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过并公布，自（）施行。

答案:2019年12月生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）

答案:十五倍以上三十倍以下的罚款患者及家属的误工费属于（）。

答案:间接成本医院看病的医药费是属于什么成本（）。

答案:直接成本成本效益分析采用（）表示结果（）。

答案:效益成本比以下不属于药物经济学研究作用的是：（）。

答案:导致药物信息不全成本效益的结果表示单位是（）。

答案:货币单位.药品说明书主要内容包括：药品名称、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物过量、有效期等内容。如某一项目尚不明确，应注明（）

答案:“尚不明确”字样（）为我国药品的法定名称：

答案:通用名称关于药品通用名称的说法错误的是（）

答案:药品通用名称字体可以选用草书、篆书等不易识别的字体药品商品名称字体单字面积不得大于通用名称所用字体的（）。

答案:二分之一以下哪些是药物警戒监测的对象（）

答案:药物误用引起的有害反应###不合格药品引起的有害反应###药物滥用引起的有害反应###药物不良反应（）我国开始实施药物警戒制度

答案:2019年（）对药物警戒活动全面负责

答案:持有人的法定代表人或主要负责人（）主要负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置及其他与药物警戒有关的重大事项

答案:药品安全委员会药物警戒活动主要涉及药品上市后的阶段。（）

答案:错下列哪些是医药知识产权的特征（）。

答案:时间性###无形性###专有性###地域性。医药专利的类型包括（）。

答案:发明###实用新型###外观设计医药知识产权属于（）。

答案:版权医药发明专利的期限是（）年（）。

答案:20商标权人在注册商标有效期满前，未能办理续展注册手续，它可以在注册商标有效期满之日起多长时间内继续办理续展注册手续：（）。

答案:6个月我国对疫苗管理实行哪些制度（）

答案:批签发制度###使用单位备案制度###使用单位指定制度###上市注册制度《中华人民共和国疫苗管理法》是我国首部疫苗管理的专门立法。（）

答案:对疫苗上市许可持有人可以不具备疫苗生产能力。（）

答案:错《疫苗管理法》一共有（）章内容

答案:11章疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查

答案:五年商标权人在注册商标有效期满前，未能办理续展注册手续，它可以在注册商标有效期满之日起多长时间内继续办理续展注册手续（）。

答案:相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品也可以是目前虽然处于二级保护物种，但其野生资源已经处于濒危状态物种药材的人工制成品###相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品指列为国家一级保护物种药材的人工制成品###用于预防和治疗特殊疾病中的疾病，是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危重疾病、烈性传染病和罕见病。###对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性的进展。与《中药品种保护条例》规定不符的是（）。

答案:擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处关于《中药品种保护条例》描述正确的是（）。

答案:受保护的中药品种分为一级和二级###适用于中国境内生产制造的种药品种###条例属于国务院颁发的行政法规国家中药二级保护品种的保护期限（）。

答案:七年A型肉毒素属于（）

答案:医疗用毒性药品医师需要具备（）才授予麻醉药品的处方权

答案:麻醉药品使用知识培训###执业医师###本单位注册###麻醉药品使用考试合格医疗用毒性药品就是毒品。（（）

答案:错执业医师可以为自己开具一类精神药品处方。（）

答案:错依据（）可以把精神药品分为两类

答案:依赖性潜力不良反应不得越级报告（）

答案:错（）负责本行政区内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的管理工作

答案:各级卫生行政管理部门48严重的不良反应是指（）

答案:导致器官功能损伤###导致死亡###导致住院时间延长###致癌死亡病例的不良反应报告时限为（）

答案:立即46以下哪种情况属于药品不良反应（）

答案:成瘾性###过敏反应###副作用医疗机构药事工作中的调剂过程分为（）步骤

答案:8个以下哪些机构属于医疗机构（）

答案:综合性医院###采供血机构###社区卫生服务中心45急诊处方一般不得超过（）日用量

答案:3日三级医院需要配备临床药师不得少于（）

答案:5名医疗机构药学专业技术人员不得少于卫生专业技术人员的（）

答案:8%非整件药品抽查检验。（）

答案:错药品经营企业在采购药品前，需要（）

答案:签订质量协议###索要证照和质检报告###采购药品是否具有法定标准###核实药品生产经营企业合法性药品经营质量管理规范的英文缩写简称是（）

答案:GSP在零售企业中，药品流通管理的售前管理包括（）

答案:购进###储存以下哪些是GSP指导原则的关键词（）

答案:全方位###全动态###全人员###全过程生产以下（）品种的企业由国务院药品监督管理部门负责认证（）。

答案:放射性药品###注射剂###国务院药品监督管理部门规定的生物制品《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是：（）。

答案:质量管理负责人和质量受权人可以兼任《药品生产质量管理规范》要求洁净室（）。

答案:操作人员不得化妆和佩戴饰物###根据生产工艺要求划分空气洁净级别###应定期消毒根据《药品生产质量管理规范》，在开办药品生产企业应当具备的条件中，不包括（）。

答案:新药研发的团队和仪器设备《药品生产许可证》有效期为()年（）。

答案:5药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与经济性在人体开展的药物研究。（）

答案:错药物上市前进行的临床试验包括（）

答案:I期临床###III期临床###II期临床药品上市许可持有人依法对药品（）全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

答案:生产###经营###使用###研制III期临床试验受试者为不少于（）患者

答案:300例根据《药品管理法》规定，生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额（）罚款

答案:十倍以上二十倍以下以下属于法律的是（）

答案:药品管理法###疫苗管理法以下属于假药的情形（）

答案:非药品冒充药品###变质的###药品所含成分与国标不符21有立法权限的国家机关包括（）

答案:全国人民代表大会###国务院###国家药品监督管理局（）标志着我国药品监督管理工作进入法制化管理阶段。

答案:药品管理法的颁布20医院药学服务模式是以（）为中心

答案:患者临床药学的核心是合理用药。（）

答案:对执业药师是指经过全国统一考试合格，取得（）并经过注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

答案:执业药师资格证书世界卫生组织提出的“七星药师”要求有（）

答案:沟通者###决策者###教育者###健康服务的提供者药学服务的关键是（）

答案:良好的沟通技巧（）下设国家药品不良反应监测中心。

答案:国家药品评价中心（）是国务院设置主管全国药品监督管理工作的行政机构。

答案:国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。（）

答案:对（）主要从事监管活动所需审评、检验等技术性工作。

答案:药品技术监督管理机构国务院卫生监督管理部门主管全国药品监督管理工作。（）

答案:错不得纳入基本药物目录的药品有（）

答案:主要用于滋补保健作用的###非临床治疗首选的###含有国家濒危野生动植物药材的10我国医保甲类目录是由国家统一制定，各地不得调整。（）

答案:对甲类非处方药为（）

答案:红底白字7，处方药是指凭医师和助理医师处方方可购买调配和使用的