药事管理实务智慧树知到期末考试答案章节答案2024年黑龙江农业工程职业学院（松北校区）

药事管理实务智慧树知到期末考试答案+章节答案2024年黑龙江农业工程职业学院（松北校区）国家支持疫苗基础研究和营利研究，促进疫苗的研制和创新。（）

答案:错药品生产许可证到期，经登记自动续期。（）

答案:错药品的使用应当遵守法律、法规、规章的要求，不需要遵守药品标准。（）

答案:错国家加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。（）

答案:对《中华人民共和国药典》是国家药品标准。（）

答案:对药品上市许可持有人通过网络销售药品，应当遵守《药品管理法》药品经营的有关规定。（）

答案:对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（）

答案:对药品行业协会应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。（）

答案:对药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。（）

答案:对国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。（）

答案:对药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，可以发布。（）

答案:错药品注册管理鼓励研究和创制新药，逐步淘汰仿制药。（）

答案:错医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（）

答案:对非药学技术人员可直接从事医疗机构的药剂技术工作。（）

答案:错编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。（）

答案:对禁止进口疗效不确切的药品。（）

答案:对药品管理法的法律效力等级高于疫苗管理法。（）

答案:错药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。（）

答案:对药品上市许可持有人不可以转让药品上市许可。（）

答案:错药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（）

答案:对药品监管部门工作人员对在检查过程中知悉的商业秘密应当保密。（）

答案:对药品注册申请包括药物非临床试验申请。（）

答案:错药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。（）

答案:对只要核查受让方具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，药品上市许可持有人可自行转让药品上市许可，无需取得药品监督管理部门批准。（）

答案:错只要取得执业药师职业资格证书就可以以执业药师身份执业。（）

答案:错符合豁免药物临床试验条件的仿制药，申请人可以直接提出药品上市许可申请。（）

答案:对药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）

答案:对第一支动物胰岛素商品名为因苏林（）

答案:对药品生产许可证上除载明许可事项外，还应当载明登记事项。（）

答案:对已被注销药品注册证书的药品，可以销售。（）

答案:错执业药师考试药学类考试科目为（）

答案:药学专业知识（二）###药学专业知识（一）###药学综合知识与技能四个科目。###药事管理与法规药品生产许可证可按要求进行出租、出借或买卖。（）

答案:错根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，对其主要负责人的处罚得当的是（）。

答案:没收违法行为发生期间自本单位所获收入###由公安机关处五日以上十五日以下拘留###并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款###终身禁止从事药品生产经营活动药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当（）。

答案:调整临床试验方案###向国务院药品监督管理部门报告###暂停或者终止临床试验开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的（）和管理制度。

答案:设备###仪器###场地###人员在中华人民共和国境内从事疫苗（）及其监督管理活动适用《疫苗管理法》。

答案:流通###研制###预防接种###生产药品广告的内容应当（）。

答案:真实###合法在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品（）活动，适用《药品注册管理办法》。

答案:研制###注册应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系的是（）。

答案:疫苗上市许可持有人境内生产药品批准文号格式中H代表（）。

答案:化学药药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、（）等措施，保证药品质量。

答案:防鼠###防潮###防冻###防虫药品注册按照（）进行分类注册管理。

答案:生物制品###中药###化学药药品注册按照（）等进行分类注册管理。

答案:药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务。

答案:企业法人国家鼓励疫苗上市许可持有人（）。

答案:推动疫苗技术进步###提升质量控制水平###优化生产工艺###加大研制和创新资金投入以下实行关联审评审批制度的是（)。

答案:直接接触药品的包装材料和容器###化学原料药###辅料29《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

答案:药品上市注册开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的（）。

答案:真实性国家免疫规划疫苗由（）实行统一采购。

答案:各省、自治区、直辖市国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对（）予以核准。

答案:疫苗的价格根据《疫苗管理法》规定，非免疫规划疫苗，是指（）。

答案:由居民自愿接种的其他疫苗生产药品所需的原料、辅料、必须符合（）。

答案:药用要求药品注册证书有效期为（）年。

答案:5疫苗上市许可持有人应当按照规定投保（）。

答案:疫苗责任强制保险最新版《药品管理法》的实施日期是（）。

答案:2019年12月1日药品入库和出库应当执行（）制度。

答案:检查药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药品符合标准、条件的，经（）签字后方可出厂放行。

答案:质量受权人从事（）活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。

答案:药品研制根据《药品管理法》规定，对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。（）

答案:对检查人员在监督检查过程中，不得妨碍药品上市许可持有人和生产企业的正常生产活动，应当依法执法、文明执法（）

答案:对举报人举报所在单位严重违法行为，查证属实的，给予重奖。（）

答案:对根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。

答案:不足十万元的，按十万元计算禁止生产、销售、使用劣药，以下情形属于劣药的有（）。

答案:被污染的药品###擅自添加防腐剂、辅料的药品###药品成份的含量不符合国家药品标准根据《药品管理法》规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。（）

答案:对应当依照法律、法规的规定受到药品监督管理部门的监督检查的活动有（)。

答案:药品使用单位使用药品###药品研制###药品经营###药品生产违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）

答案:对药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。（）

答案:对哪些行为在药品管理法法规定的处罚幅度内从重处罚。（）

答案:生产、销售的生物制品属于假药、劣药###拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品###生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药###生产、销售假药、劣药，经处理后再犯《医疗器械召回管理办法》自（）起施行。

答案:2017年5月1日使用化妆品的目的包括（）。

答案:美化###保护###修饰###清洁《化妆品监督管理条例》自（）起实施。

答案:2021年1月1日医疗器械生产许可证有效期为（）年。

答案:5下列关于化妆品分类管理的说法正确的是（）。

答案:特殊化妆品实行注册管理下列属于第二类医疗器械的是（）。

答案:血压计###无菌医用手套下列属于普通化妆品的是（）。

答案:甘油润肤霜国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，三类医疗器械的风险程度分别为（）。

答案:低、中、高特殊化妆品注册证有效期为（）年。

答案:5化妆品新原料投入使用后（）年内，需每年报告使用和安全情况。

答案:3城乡集市贸易市场可以出售（）。

答案:中药材国家一级保护野生药材物种是指（）。

答案:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由（）制定。

答案:国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门属于国家一级保护野生药材物种的是（）。

答案:羚羊角中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，应按照（）炮制。

答案:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范药品经营企业销售中药材，可不用标明产地。（）

答案:错销售中药材，不必标明产地（）。

答案:错在我国实行备案管理的质量管理规范是（）。

答案:GAP根据《药品管理法》，有关中药管理说法错误的是（）。

答案:销售中药材，不必标明产地根据《中药品种保护条例》，可以申请一级保护品种的是（）。

答案:对特定疾病有特殊疗效的监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。（）

答案:对疫苗上市许可持有人应当按照规定建立真实、准确、完整的生产记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。

答案:五年违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，应当依法（）。

答案:从重追究刑事责任生产疫苗属于假药的，处罚金额为货值的（）倍。

答案:15-50负责全国疫苗监督管理工作的部门是()。

答案:国务院药品监督管理部门因为新冠疫苗属于急需药品，所以不需要进行临床试验。（）

答案:错2019年7月颁布的疫苗管理法为我国第一部。（）

答案:对我国实行疫苗批签发制度。（）

答案:对疫苗管理法实施时间（）。

答案:2019年12月1日疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向（）供应疫苗。

答案:疾病预防控制机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为（）。

答案:3年对门诊患者，麻醉药品的注射剂一次可开具的处方限量是（）。

答案:1日常用量。（）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

答案:麻醉药品###医疗用毒性药品###精神药品###药品类易制毒化学品戒毒所等作为医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守《药品管理法》有关医疗机构使用药品的规定。（）

答案:对进口、出口（），应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。

答案:国家规定范围内的精神药品###麻醉药品放射性药品无须在其标签、说明书上印有相应标志。（）

答案:错可以到药店购买麻醉药品。（）

答案:错精神药品分为第一类和第二类是根据药品的（）不同。

答案:依赖性特殊管理的药品是指（）。

答案:麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品医疗用毒性药品系指（）。

答案:毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药处方的有效期一般为（）。

答案:当日儿科处方印刷用纸为()。

答案:淡绿色以下关于药品不良反应报告描述正确的是（）。

答案:国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。麻醉和第一类精神药品处方印刷用纸为()。

答案:淡红色普通处方的印刷用纸为（）。

答案:白色医院制剂可在何处使用（）。

答案:本医院普通门诊处方一般不超过（）剂量。

答案:7日按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的（）。

答案:安全性急诊处方印刷用纸为()。

答案:淡黄色具有处方权的是（）。

答案:执业医师和执业助理医师药品批发企业负责人应当具有（）。

答案:熟悉有关药品管理的法律法规及GSP###具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称###经过基本的药学专业知识培训药品经营公司应按照国家要求建立健全的药品追溯制度文件，实现药品可追溯。（）

答案:对处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售。（）

答案:错同一种药品不同厂家可能有多种商品名。（）

答案:对《药品经营许可证》的有效期为（）年。

答案:5年网络售药要按照相关规定取得许可。（）

答案:对《药品经营质量管理规范》简称为（）。

答案:GSP从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

答案:县级以上地方人民政府药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。从事药品批发活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

答案:省、自治区、直辖市人民政府开办药品经营企业的必备条件不包括（）。

答案:具有能够指导患者用药的医生###具有能对所经营药品进行内在质量检验的机构或者人员药品生产企业在生产管理过程中的（）行为是合法行为。

答案:定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态在中华人民共和国境内从事上市药品的生产活动，应当遵守（）等法律、行政法规和部门规章。

答案:《药品管理法》###《行政许可法》###《药品生产监督管理办法》###《药品管理法实施条例》说明书标题“xxx说明书”中的“xxx”指（）。

答案:药品的通用名称从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市及地市县人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。（）

答案:错药品上市许可持有人应当按照（）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

答案:药品生产质量管理规范药品管理法规定血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。（）

答案:对《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力。（）

答案:对药品标签的分类（）。

答案:内标签###外标签药品标签的批准部门是（）。

答案:国家药品监督管理部门根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（）范围内显著位置标出。

答案:1/3用作药品辅料的新化合物可以申请（）。

答案:产品发明专利新药研究经哪个机构审查批准后方可实施（）。

答案:国家药监部门药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

答案:答案选项均可药品批准文号的有效期是()。

答案:5年在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（）。

答案:药品注册证药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前（）。

答案:6个月在我国，实用新型专利和外观设计专利申请（）。

答案:经初审合格即授权以下对象中可以获得外观设计专利的是（）。

答案:药品包装盒药品注册内容不含()。

答案:药品广告某药品上市许可持有人为广州白云