13485内审员培训考核试题及答案

13485内审员培训考核试题及答案1."质量"定义中的"特性"指的是(  )A、固有的(正确答案)B、赋予的C、潜在的D、明示的2.下列论述中错误的是( )A、特性可以是固有的或赋予的B、完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性(正确答案)C、产品可能具有一类或多类别的固有的特性D、某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性3.培训机构提供的产品是（）A、服务(正确答案)B、硬件C、软件D、流程性材料4.与产品有关的要求的评审（）。A、在提交标书或接受合同或订单之前应被完成(正确答案)B、应只有业务部处理C、应在定单或合同接受后处理D、不包括非书面定单评审5.ISO13485标准（）。A、是有关医疗器械产品要求的国际标准(正确答案)B、是由ISO/TC176制订的所有国际标准C、是用于检验产品质量的国际标准D、是质量管理体系评审的依据6.下列哪个标准不能用作审核准则? （）。A、YY/T 0287B、GB/T 19001C、ISO 13485D 、GB/T 19004(正确答案)7.ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是（）A、产品的设计和开发(正确答案)B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发8.内部审核员应（）A、培训合格,领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C(正确答案)9.医疗器械产品的基本要求是（）A、获得专利的产品B、数字化,智能化C、安全有效(正确答案)D、价格合理10.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于(  )。A、设计验证B、设计确认(正确答案)C、设计输出D、设计策划11.审核证据,审核发现和审核结论的关系（）。A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C(正确答案)12.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”是指（）。A、客观证据B、审核发现C、审核记录D、审核证据(正确答案)13.审核员审核监测设备校准情况时，抽样的样本应来源于(  )。A、所有的监视和测量装置B、需要确保产品监测结果有效的所有测量设备(正确答案)C、正在使用的监视和测量装置D、所有暂时不用的监视和测量设备。14.审核发现是指（ )。A、审核中观察到的事实B、审核的不合格项C、审核中观察到的事实与审核依据比较的结果(正确答案)D、审核中的观察项15.质量管理体系审核收集信息不采用（)

A、面谈B、查阅文件记录C、审核员抽取产品送认可实验室检测(正确答案)D、以上全部16.实施质量管理体系审核，主要是为了（ ）。A、发现尽可能多的不符合项B、评估产品质量的符合性C、建立互利的供方关系D、保持、持续改进管理体系(正确答案)17.审核员在现场审核中寻找的是（ )。A、不合格品B、不符合项C、客观证据(正确答案)D、过程程序18.管理评审应由（）。A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行(正确答案)D、以上均可19.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）A、国际标准B、从成功或者失败的项目中得到的经验教训(正确答案)C、学术交流D、专业会议20.文件发布前的评审和批准的目的是（）A、确保文件的充分性和适宜性(正确答案)B、使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放D、以上全部21.防护涉及的对象是（）A、成品B、半成品C、原材料D、以上都是(正确答案)22.最高管理者应按照策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（）A、符合性、实施性、有效性B、符合性、充分性、有效性C、适宜性、充分性、有效性(正确答案)D、适宜性、实施性、有效性23.对与产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求(正确答案)D、成交价格有利可图24.质量管理体系审核可以由（）进行A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方(正确答案)25.按照YY/T0287标准的要求，组织保存记录的期限应（）A、按照相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期起不少于2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械寿命期D、A+B+C(正确答案)26.医疗器械产品合格证是（）A、包装标识B、状态标识(正确答案)C、可追溯性标识D、防止用混用错标识27.依据YY/T0287标准，顾客财产是指顾客提供的（）A、用于生产产品的原料或包装B、用于生产产品的设备或工具C、图纸和资料D、以上都是(正确答案)28.依据YY/T0287标准，过程监视和测量的对象是（）A、生产过程B、服务过程C、特殊过程D、所有质量管理体系过程(正确答案)29.依据YY/T0287标准，下面哪些记录是要求保存的？（）A、管理评审记录B、教育、培训记录C、顾客财产发生丢失、破坏或不适用时，报告客户的记录D、A+B+C(正确答案)30.顾客满意是指（）A、顾客未提出申诉B、顾客未退货C、顾客对满足自身要求的程度的感受(正确答案)D、顾客没有抱怨31.顾客要求可以是:()A、电话订单B、书面订单C、任何形式提出的包括产品功能和交付的要求D、A+B+C(正确答案)32.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。A、经营和决策B、质量管理C、建立和实现目标(正确答案)D、质量控制33.一个组织员工的能力应该从（）判断A、技能和经验B、培训C、教育D、A+B+C(正确答案)34.内审员不应审核自己部门的工作。对(正确答案)错35.管理评审的输入不需要包括新的或修订的法规要求。对错(正确答案)36.无菌医疗器械灭菌工序是特殊过程，应进行确认。对(正确答案)错37.YY/T0287是产品的技术要求对错(正确答案)38.没有顾客投诉就标识顾客满意。对错(正确答案)39.监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的测量仪器。对错(正确答案)40.运用数据分析可以发现采取预防措施的机会。对(正确答案)错41.质量体系认证只能有第三方机构进行对(正确答案)错42.质量具有时效性对(正确答案)错43.对于外包过程只要说明有哪些即可，不需进行管控。对错(正确答案)44.模拟和试用是进行设计确认的方法。对(正确答案)错45.产品的合格证是产品的状态标识。对(正确答案)错46.内部质量管理体系审核的目的是确保体系持