中药新药的项目评估及药效毒理的评价_第1页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

中药新药的项目评估及药效毒理的评价江西中医学院陈奇一、中药新药的项目评估（一）中药新药的项目评估意义：中药新药的立项评估是新品开发在选项、调研、评估、决策等程序的一个重要环节（二）什么情况下要对中药新药的项目评估：研究单位在开展新药研究前，厂家要购进一个新药前，资助单位要评审是否资助（三）立项评估内容和原则：评估内容：应用前途，市场前景，创新性，可行性，前期基础评估原则：1．市场原则：坚持以市场为导向，课题应是市场前景明确、份额容量较大或有潜在市场前景，利于产业化的品种。2．领先原则：产品必具有较高的科技含量，其技术、工艺、质量和疗效领先于国内同行水平的品种。3．短平快原则：具有成熟市场、保护期将结束或已到期的移植产品；仿制或引进国外即将上市的产品或专利已过期并可合作开发的品种。4．竞争原则：新品开发通过高技术形成高附加值，以掌握定价主动权，从而获得足够的利润空间，使新产品具有很强的市场竞争能力和拓展能力。5．保护原则：列入开发计划的项目除了能用专利等法律法规保护外，最好还必须能使产品在专利公开后也很难被其他人员及公司模仿，从而保护自己的市场不受侵犯。6．差异化原则：产品对疾病具有针对性、特异性，现行市场上基本没有同类产品或替代产品的品种。（四）评估方法：优选法，淘汰法，综合打分法，试验检察法（五）建立程序：自主开发与联合开发、兼并购买相结合；成果自身产业化与转让出售相结合。研究开发既要有为企业创造近期效益的短线产品，又有具备一定递度为企业增强发展后劲的中长线产品。（六）具体操作过程二、中药新药药效毒理评价（一）中药新药药效毒理的评价的意义（二）什么情况下要对中药新药的项目评价：研究单在新药研究一个阶段，厂家要购进一个新药前或申报审评前，资助单位要评审是否资助，新药审评（三）中药新药药效毒理的评价的内容：有效性，可靠性，完整性，合法性，特殊性，量效关系，时效关系，毒效关系，复方配伍，拆方分析（四）中药新药药效毒理的评价的方法：资料分析，重复试验参考文献1、中药新药研究指南（药学、药理学、毒理学）中华人民共和国卫生部药政管理局，19942、中药新药研制开发技术与方法，王北婴、李仪奎主编，上海科学技术出版社，20013、中药药效研究思路与方法，陈奇主编，人民卫生出版社，20054、中药药理研究方法学，陈奇主编，人民卫生出版社，1993（2000第4

人人文库> 全部分类> 图纸下载 > 毕业设计

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论