营养与食品卫生学第十四章 食品安全监督管理

第十四章食品安全监督管理

supervisionandadministrationoffoodsafety

营养与食品卫生学教研室122012年7月10日发布的《全球食品安全指数报告》

美国、丹麦、挪威和法国食品最安全！中国在105个参评国家里排名第39位，总得分62.5分（满分100分）。

32014年7月10日发布的《全球食品安全指数报告》

中国在107个参评国家里排名第42位，总得分62.2分。

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本次课讲授的内容第一节概述第二节食品安全法律体系第三节食品安全标准第四节食品生产加工过程的安全管理第五节其他行业的食品安全监督管理(自学)5第一节概述一、食品安全监督管理概念二、食品安全监督管理体系（一）美、欧和日食品安全监督管理体系简介（二）我国的食品安全监督管理体系三、食品安全监督管理的内容6

第一节概述《中华人民共和国食品卫生法》1982，1995《中华人民共和国食品安全法》2009《食用合成染料管理办法》20世纪50年代粮、油、肉、蛋等卫生标准和管理办法

《食品卫生管理试行条例》1965《中华人民共和国食品卫生管理条例》19797主要防止微生物污染的危害防止有毒有害化学物的污染和危害传统的清洁与不清洁概念安全性评价和风险分析食品生产与供应过程中的道德观念约束严格的法制化管理食品卫生法食品安全法8食品安全监督：是指政府行政部门为保护消费者的健康，根据《食品安全法》的规定，对食品生产经营活动实施强制性卫生行政管理，督促检查食品生产经营者执行食品安全法律、法规和规章的情况，并对其违法行为追究行政法律责任的过程。一、食品安全监督管理的概念9食品安全管理:

是指政府的食品生产经营管理部门和食品生产经营者根据《食品安全法》的规定，对食品生产经营活动进行管理的过程，即贯彻执行食品安全法律、法规和规章的全过程。

10一、食品安全监督管理概念食品安全监督管理是国家行政监督的重要组成部分，具有行政监督管理和行政处罚两方面的职能。11卫生行政部门其他食药监督管理部门工商行政管理部门质量监督部门农业行政部门地方人民政府统一负责11二、食品安全监督管理体系（一）美国、欧盟和日本的食品安全监督管理体系（二）我国的食品安全监督管理体系12（一）美国、欧盟和日本食品安全监督管理体系美国食品安全监管体系--原则依据联邦食品药品化妆品法，1938

（FederalFood,Drug,andCosmeticAct，FFDCA）目前有关食品安全监管的法律法规包括《联邦食品、药物和化妆品法》(FFDCA)、《食品质量保护法》(FQP)、《联邦肉类检查法》(FMIA)、《禽类产品检查法》(PPLA)、《蛋类产品检查法》(EPIA)、《正确包装与标识法》、《婴儿食品配方法》、《营养标识与教育法》、《饮食增补剂健康与教育法》等。各州还有与食品安全相关的法律法规、标准等。132011年14食品药品管理局(FDA)食品安全检查局(FSIS)疾病控制和预防中心（CDC)动植物健康检验局(APHIS)环境保护局(EPA）国家海洋渔业署(NMFS)美国食品安全监管体系管理机构职能分工除肉、禽、蛋品以外所有食品的安全及标签管理肉、禽、蛋品的安全及标签管理保护动植物免受害虫和疾病的威胁饮用水、新农药及毒物、垃圾等安全管理海产品检测以及定级程序食源性疾病的监测与控制15实行集中管理模式，即由独立的机构对食品安全问题进行统一监管，且食品安全的决策部门与管理部门、风险分析部门相分离。欧盟的食品安全监督管理体系16欧盟的法律体系法令：法令被各成员国采纳后对采纳的国家有效。法规：法规直接有效。2000年1月12日发布的“食品安全白皮书”（WhitePaperonFoodSafety）提出，食品安全管理应当是从农田到餐桌的综合管理，包括饲料生产、食品原料、食品加工、储藏、运输直到消费的所有环节。欧盟的食品安全政策经历了从强调保障食品供应到强调保护消费者健康的转变过程。17日本的食品安全监督管理体系包括基本法律和一系列专业、专门法律法规；《食品安全基本法》和《食品卫生法》是两大基本法律。18法律依据《食品卫生法》，1995年《食品安全法》，2009年6月1日起实施（二）我国的食品安全监督管理体系19(1)食品监管体制不明确性(2)食品产业发展不先进性(3)食品安全状况不稳定性1.以前食品安全监管体制中主要

关系的矛盾20(1)食品监管体制不明确性

国务院仅从宏观上划分了食品监管职能。农业部门——农产品种植养殖质检部门——生产加工，工商部门负责食品流通卫生部门——食品消费食品药品监管部门——食品工作的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故商务——……水务——……盐务——……

共20多个部门对食品安全具有监管职权。21“食”面埋伏“监管博弈”谁都能负责，谁都无需担责群监群管、监而不管、不监而管、不监不管群雄逐鹿八个大盖帽管不了一头猪22(2)食品产业发展不先进性现代食品产业的重点是生产行为，但在生产中主要存在：食品标准不统一或缺失，食品中有害物质残留量高，加工食品中使用劣质原料，超量使用食品添加剂，滥用化学添加物等问题。与FAO/WHO的《国际食品法典》推荐“HACCP体系相比存在着很大差距。23

生产经营者素质低，自律性差，在遇到政府监管部门出现监管漏洞或管理松弛时就会造假、售假，做出违法和扰乱市场秩序的行为。

在农村和城乡结合部存在的大量小作坊、小食品店和小餐饮店是假冒伪劣、过期变质食品的主要生产地和倾销地。

(2)食品产业发展不先进性24

(3)食品安全状况不稳定性据统计，我们发现有能力购买相对安全食品的消费者仅占总消费群体的20%。在购买食品时，城镇消费者多考虑食品质量，农村和边远山区消费者多考虑食品价格。食品产业增长方式的粗放特征十分突出，形成生产经营合格食品与消费者购买力之间的矛盾。市场的需求导致不合格和不完全合格食品的大量存在。252、食品安全监管体制矛盾关系引发

食品链安全问题！（1）种植养殖环节污染严重。（2）生产加工环节劣质产品不断出现。（3）食品流通环节经营秩序混乱。（4）食品消费环节卫生状况堪忧。（5）安全问题影响了我国食品出口。263、我国食品安全监管存在的主要问题（1）食品安全法律法规还有待健全。（2）食品安全监管执法主体交叉。（3）食品安全标准滞后。274、新的食品安全监督管理体系成立了高层次的国家食品安全委员会，进一步明确了各部门之间的职责分工，明确了地方政府的监管职责。28（1）在国家层次上，国家设立食品安全委员会，并在国务院设立食品安全办公室。29（2）在地方层次上，由县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作。（3）就特定范围或部门而言，铁路运营中食品安全的管理办法及军队专用食品和自供食品的食品安全管理办法分别由专门部门依照《食品安全法》制定。（4）就食品生产经营领域而言，食品企业和各类食品市场的举办者应各负其责。30三、食品安全监督管理的内容（一）食品安全监督的内容1．食品安全监测2．食品安全风险评估3．制定和实施食品安全标准4．公布食品安全信息5．食品安全应急6．协助培训食品生产经营人员，并监督其健康检查。7．宣传食品安全和营养知识8．对食品生产经营企业监督和审查，9．重大食品安全问题和热点问题检查和监督等。10．其他。31（二）食品安全管理的内容1．各级政府对食品安全工作的管理2．食品行业协会的管理3．食品生产经营企业的自身管理32第二节食品安全法律体系※一、食品安全法律体系构成二、食品安全法调整的法律关系三、食品安全法律规范33※一、食品安全法律体系构成食品安全法律食品安全法规食品安全规章食品安全标准其他规范性文件34（一）食品安全法律《中华人民共和国食品安全法》(2009)；《中华人民共和国农产品质量安全法》(2006)《中华人民共和国进出境动植物检疫法》(1996)35《食品安全法》框架2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2009年6月1日起施行。

第一章总则第二章食品安全风险监测和评估第三章食品安全标准第四章食品生产经营第五章食品检验第六章食品进出口第七章食品安全事故处置第八章监督管理第九章法律责任第十章附则

共104条361、设立食品安全委员会食品安全法规定：国务院设立食品安全委员会，作为高层次的议事协调机构，协调、指导食品安全监管工作，其工作职责由国务院规定。对实行分段监管的各部门的具体职责进一步明确。进一步加强地方政府及其有关部门的监管职责。确立了卫生部门在我国整个监管体制中的作用和地位，承担着食品安全综合协调的职责，位于五部门之首。372、建立食品安全风险监测评估制度回顾近年来发生的食品安全事件，几乎所有事件都是先被消费者或媒体披露出来，监管部门则总是慢一拍。“要想及时发现食品中可能存在的安全隐患，必须转变只注重‘事先许可、事后抽检、出了事故进行处罚’的传统监管方式。”食品安全法规定，国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。383、取消食品“免检制度”食品安全法明确规定：食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。394、对“问题食品”实行召回制度食品安全法规定，国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。法律还规定，食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。405、“问题食品”代言者承担连带责任食品安全法规定，社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。

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案例

甲公司新推出了的一种减肥茶，由于急于抢占市场，甲公司在还没有拿到保健品生产许可的情况下就找到某电视明星王某，请王某为其拍摄宣传广告。在一番接洽之后，王某觉得甲公司给的广告费相当可观，就接拍了该广告。在广告中，王某按照甲公司的要求宣传“本产品系天然产品，不含任何添加剂”，而甲公司则通过电视购物的形式进行销售。在销售了一段时间后，很多顾客反映使用该产品后出现头晕、四肢无力等不良反应。经查，该减肥茶分不得在食品中添加的西药成分。直到此时，甲公司都没有拿到生产批文。421、侯耀华2009年11月1日，中国广告协会发出通报，著名演员侯耀华共代言了包括保健食品、药品、医疗器械等10个虚假产品广告。2.邓婕曾为三鹿慧幼婴幼儿奶粉做过代言，广告中邓婕不停重复：“专业生产，品质保证，名牌产品，让人放心，还实惠，三鹿慧幼婴幼儿奶粉，我信赖!”谁知，正是这个让邓婕信赖的奶粉导致了多例婴幼儿肾结石病例，引起全社会关注。3.濮存昕2006年，濮存昕因为“盖中盖口服液”被消费者告上法庭，消费者表示她是多次从电视上看到过有关盖中盖的广告，听到从知名人士巩俐、濮存昕口里吐出的赞词，并在她脑海里形成了“盖中盖是预防和治疗儿童缺钙症的补钙佳药”的深刻印象后，才购买该种产品的。哪知此口服液其实并不是药品，而是食品，根本没有治疗的作用。明星代言虚假广告案例436、规范食品添加剂使用食品安全法规范了食品添加剂的生产和应用，国家对食品添加剂的生产实行许可制度，食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。

44（二）食品安全法规:行政法规，地方法规（三）食品安全规章：部门规章，地方规章（四）食品安全标准：技术行，强制性※（五）其他规范性文件一、食品安全法律体系构成45二、食品安全法调整的法律关系指各级人民政府卫生行政部门和其他授权部门在食品安全监督管理活动中与行政管理相对人产生的权利和义务关系。由主体、客体和内容三个要素构成。主体——根据《食品安全法》规定，执法主体为县级以上人民政府卫生行政部门、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门，行政管理相对人是在我国境内从事食品和食品相关产品的生产和管理等活动的组织和个人。（监督与被监督的关系）客体——主要由物质和行为组成46内容——即《食品安全法》规定的食品安全监督管理各部门在监督管理中与行政管理相对人所形成的权利和义务。

1．形成权2．管理权3．命令权4．处罚权二、食品安全法调整的法律关系47三、食品安全法律规范食品安全法律规范是指国家制定的规定食品安全监督管理行政部门和管理相对人的权利和义务，并由国家强制实施的一系列法律法规和标准的总称。由适用条件、行为模式和法律后果三部分构成。

48（一）食品安全法律规范的分类按食品安全法律规范本身的性质，可分为授权性规范、义务性规范和禁令性规范。按食品安全法律规范对主体的约束程度，可分为强制性规范和任意性规范。按食品安全法律规范内容的确定方式，可分为确定性规范，准用性规范和委任性规范。49（二）食品安全法律规范的效力食品安全法律规范的效力范围即适用范围，由法律规范的空间效力、时间效力和对人的效力三个部分组成。空间效力：即食品安全法律规范适用的地域范围。时间效力：即食品安全法律规范何时生效、何时失效及对生效前发生的行为有无溯及力等。对人的效力：即食品安全法律规范在确定的时间和空间范围内适用于哪些公民、法人和其他组织。50※第三节食品安全标准《食品安全法》除第七章“食品安全事故处置”、第十章“附则”没有涉及食品安全标准之外，其余各章中分别有条文涉及食品安全标准。因此，《食品安全法》全文涉及食品安全标准有关规定的条文共有33条。可以说，《食品安全法》对食品安全标准作出了专章规定和系统规定。

51第三节食品安全标准※一、食品安全标准的概念、性质和意义二、食品安全标准的分类※三、食品安全标准的制定四、国际食品安全标准体系概况52※（一）食品安全标准的概念食品安全标准是指对食品中具有与人类健康相关的质量要素和技术要求及其检验方法、评价程序等所作的规定。※一、食品安全标准的概念、性质和意义53（二）食品安全标准的性质※1．政策法规性

2．科学技术性——标准的本质

3．强制性4．社会性和经济性（三）食品安全标准的意义保证国民身体健康，维护社会稳定和谐，促进经济增长。54二、食品安全标准的分类按适用对象——食品原料与产品安全标准；食品添加剂使用标准；营养强化剂使用标准；食品容器与包装材料标准；食品中农药最大残留限量标准；食品中霉菌与霉菌毒素限量标准；食品中污染物限量标准；食品中激素（植物生长素）、抗生素及其他兽药限量标准；食品企业生产卫生规范；食品标签标准；辐照食品安全标准；食品检验方法标准；其他等13类。按发生作用的范围或审批权限——国家、地方和企业标准按标准的约束性——强制性标准和推荐性标准55三、食品安全标准的制定（一）食品安全标准的制定依据1.法律依据。

《食品安全法》和《标准化法》是制定食品安全标准的主要法律依据。《中华人民共和国标准化法》规定：“所有工业产品都应制定标准”。562．与国际标准协调一致性世界贸易组织（WTO）在其“卫生和植物卫生措施协定（SPS）”中规定：其成员国应按照两种形式制定国家食品标准，一是按照食品国际法典委员会（CAC）的法典标准、导则、卫生规范和推荐指标，制定食品标准或等同采用进口国标准。二是如出于对本国国民实施特殊的健康保护目的，可以行制定本国食品标准。573．科学技术依据

《食品安全法》明确规定，制定食品安全标准，应当依据食品安全风险评估结果。同时，制定标准还应合理利用现有科技成果，与时俱进，使标准具有较强的技术可行性和先进性。58（二）食品安全标准的主要技术指标

1．严重危害人体健康的指标

2．反映食品可能被污染及污染程度的指标

3．间接反映食品安全质量发生变化的指标

4．营养指标

5．商品质量指标59（三）食品中有毒有害物质限量标准的制定※

1．风险评估的基本原则

我国《食品安全法》明确指出，制定食品安全标准应以食品安全风险评估的结果为依据。602.

食品中有毒物质限量标准的制定？61动物实验①确定动物最大无作用剂量(MNL)敏感指标一般毒性特殊毒性指某一物质在试验时间内，对受试动物不显示任何毒性损害的剂量水平。62②确定人体每日容许摄入量(ADI)

动物MNL动物与人的种间差异人群之间的个体差异安全系数（≥100）

指人类终生每日摄入该物质后对机体不产生任何已知不良效应的剂量，以mg/kg.bw

表示。ADI(mg/kg体重)＝MNL(mg/kg体重)×1/10063③确定每日膳食中总的容许含量食品来源，占总量的80％～85％.饮水、空气及其他途径者，不超过20％。例：某物质的人体ADI为0.1mg/（kg

bw

d）（6mg/人/日），此物质进入人体总量的80％来自于食品，则每日摄入的各种食品中含该物质的总量不应超过6mg×80％＝4.8mg，此即该物质在食品中的总最高容许含量。64④确定总膳食和每种食物最大容许量例：如只有一种食物含有该物质，且这种食物的每日摄入量为500g，那么，此种食物中该物质的最大容许量（限量）为：4.8mg×1000/500＝9.6mg/kg（食物）。如还有另外一种食物中含有该物质，此食物的摄入量为250g，那么，这两种食物中该物质的平均最大容许量为：4.8mg×1000/(500＋250)＝6.4mg/kg。含有该物质的食品种类人群每日膳食量65确定动物最大无作用剂量确定人体每日容许摄入量

确定每日总膳食中的容许含量制定食品中有毒物质限量标准程序重点确定每种食物中的最大容许量制定食品中有物质限量标准66四、国际食品安全标准体系概况（一）国际食品法典委员会（CAC）简介截止2010年，CAC共有包括我国在内的183个成员国，覆盖全球98％的人口。（1）制定推荐性的食品标准及食品加工规范；（2）促进国际政府和非政府组织间有关食品标准工作的协作并协调各国的食品标准；（3）指导各成员国和全球食品安全标准体系的建立。67（二）食品法典

CAC向各成员国推荐的有关食品标准、最大残留限量、卫生规范和指南等通称为食品法典（CodexAlimentarius，Codex）食品法典是推荐性的标准，具有科学性、协调性和权威性，在国际食品贸易中有举足轻重的作用，已成为公认的食品安全国际标准。68

CAC制定的食品法典标准的类型食品标准(FoodStandards)237项

卫生或其它技术规范(CodesofPractice)41项

农药及兽药残留最大限值(MRLs)3274项

污染物指导水平（GuidanceLevel)25项

准则（Principles）指南（Guidelines）建议（Recommendations）食品添加剂规范（SpecificationsbyJECFA）69

一、概述

GMP

SSOP

HACCP

ISO9000第四节食品生产加工过程的安全管理70二、食品良好生产规范（Goodmanufacturingpractice，GMP）GMP概述GMP是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。※71

（一）GMP的发展沿革起因事件：反应停事件(1956年进入市场，1962年撤药)20世纪50年代，联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种用于治疗妊娠反应的镇静药Thailidomide,又称反应停。销售4年，46个国家，12000余例畸形婴儿。患儿表现为无肢或短肢，被称为“海豹畸形婴儿”。72美国：FDA审查因缺乏足够的临床数据而拒绝进口。影响：修订《联邦食品、药品和化妆品法》，对企业提出要求：实施GMP。FDA:1962年制定GMP，1963年发布，1976年作为法律推行。WHO：1967年发布，1969年要求所有会员国执行，1977年确定为法规。中国：中国医药工业公司1982年制定GMP试行本，卫生部1988年颁布第一部法定的GMP。

（一）GMP的发展沿革73●FDA将GMP的观点引入食品

1969年美国

（一）GMP的发展沿革——食品行业●我国GMP雏形食品企业卫生规范1988年

《保健食品良好生产规范》1998年

《膨化食品良好生产规范》1998年《乳制品企业良好生产规范》2003年《熟肉制品企业良好卫生规范》2003年《定型包装饮用水企业生产卫生规范》2003年74（二）实施GMP的三大目标

将人为的差错控制到最低的限度防止对食品的污染保证产品的质量管理体系高效75（三）GMP的基本内容

基本内容人员企业设计与设施

质量管理成品储存成品运输标识卫生管理成品售后意见处理76三、危害分析和关键控制点体系（HazardAnalysisandCriticalControlPoint，HACCP）概念※是对食品生产加工过程中可能造成食品污染的各种危害因素进行系统和全面地分析，从而确定能有效预防、减轻或消除危害的加工环节（即关键控制点），进而在关键控制点对危害因素进