检验工作管理规程

文件名称文件名称检验工作管理规程文件编号 SMP-QA008-01起草人杨祖平审核人批准人日期2010.11日期日期2010-12-13颁发部门质控部颁发人杨祖平生效日期2010-12-13分发部门生产部、技术部份数031.目的建立一个检验工作的管理工作规程，使之规范化。2.范围质控部检验全过程。3.职责质控部负责人、取样员、检验员。4.内容4.1检验工作程序4.1.1质控部主任负责样品分发和检测记录收回等工作。4.1.2检验指令发布4.1.2.1取样人收到请验单按照“取样标准工作程序”取好样品交质控部主任，质控部主任核对样品、请验单，填写化验室检验登记台账。4.1.2.2准备好的检验规程、空白原始记录、空白检验报告单。4.1.2.3质控部主任将样品，检验规程、空白原始记录、空白检验报告单、请验单给检验员。4.2检验4.2.1检验员收到样品和文件后依据检验规程进行检验，填写原始记录和检验报告单。4.2.2检验依据4.2.2.1作规程及本企业内控质量标准。4.2.2.2检验操作的工作标准：本企业自订与检验操作有关的管理工作程序，包括玻璃仪器、检测仪器、设备、计量器具等的正确操作使用和校正。4.2.2.3检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、原始记录、请验单交回给质部主任。4.3 剩余样品和原始检验记录处理4.3.1质控部主任将剩余样品交留样管理员放在样品柜中保存并记录。4.3.2复核人核对原始记录完整（含请验单、检验原始记录、报告单）无误后，将始记录交质控部主任。4.3.3将原始记录和一份检验报告单装订在一起，存档。4.4 检验原始记录的管理4.4.1化验员应在检验原始记录上记录所有原始数据。4.4.1.1检验原始记录应附有水分测定，紫外吸收度测定，紫外吸收光谱、HPGC等的打印结果和图谱，并在打印纸上标记产品名称、批号、检验项目及检验人和日期。4.4.1.2检验原始记录中的项目应填写完整如产品名称批号规格检验人日期。4.4.1.3HPGC的原始数据记录要求：4.4.1.3.1确保每个HPGC色谱标记了试样名称和号码。4.4.1.3.2HPGC系统适用性参数、分析人及日期、标准品纯度、进样浓度。4.4.1.3.3如果多批样品采用同一对照品测定则将图谱附于其中一批样品上应在他批次的原始记录上注明标准品图谱所在的批次，以便查找。4.4.1.3.4HPGC检验时将数据处理程序的文件名记录在图谱上方。4.4.1.3.5对照品应至少进样两次，以求出平均校正因子。4.4.2报告结果：4.4.2.1计算过程中有效数字的取舍，应比最终结果多保留一位，其后的数字只舍入。最终保留结果按四舍六入五成双的办法取舍。4.4.2.2同一批号多个样品的，可将样品等量混合并研磨均匀后进行测定，开具一检验报告单。4.4.2.3检验报告单的发放：4.4.2.3.1原辅料检验报告单一式三份，一份存档，一份交QA检查员用于物料放行保存，一份交生产部用于开具批生产指令，并附入批生产记录。4.4.2.3.2半成品检验报告单一式三份，一份与原始记录存档，一份报告单交QA检员用于放行，一份交生产部附入批生产记录。4.4.2.3.3成品检验报告单一式三份经质量经理审核签字后一份质控部留存一份交QA部，附入批记录，一份附入产品放行单用于成品放行。4.4.2.3.4验证报告单一式二份，一份存档，一份与原始记录放入验证文件中。4.4.2.3.5验证报告单一式二份，一份存档，一份与检验记录附于验证文件中。4.4.2.3.6检验报告单的发放均应记录。4.4.3检验记录的贮存期限为有效期后一年，无有效期的产品保存三年。4.5台帐的管理4.5.1台帐分为原